Diafer

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Diafer, 50 mg Fe /ml, solución para inyección

Hierro

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diafer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diafer
• 3. Cómo se administra Diafer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Diafer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diafer y para qué se utiliza

Diafer contiene una combinación de hierro y derizomaltoza (una cadena de moléculas de azúcar). El hierro presente en Diafer es idéntico al que se encuentra naturalmente en el organismo. Diafer se utiliza en caso de baja concentración de hierro (llamada "deficiencia de hierro") en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a diálisis, en los que no se pueden administrar preparados orales de hierro. Diafer se utiliza para reponer y mantener las reservas de hierro en el organismo mediante la administración repetida.

2. Información importante antes de tomar Diafer

Cuándo no tomar Diafer

• si el paciente tiene anemia cuya causa no es la baja concentración de hierro (deficiencia), por ejemplo, anemia hemolítica;
• si el paciente tiene demasiada cantidad de hierro en el organismo (sobrecarga) o si tiene dificultades para utilizar el hierro;
• en caso de alergia (hipersensibilidad) al producto o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros preparados inyectables que contienen hierro;
• en caso de enfermedad hepática concomitante.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Diafer, debe discutirlo con su médico o enfermera:

• si el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente tiene artritis reumatoide;
• si el paciente tiene asma, eccema o alguna otra alergia atópica;
• si el paciente tiene infección bacteriana en la sangre.

Un mililitro de solución no diluida de Diafer contiene hasta 4,6 mg (0,2 mmol) de sodio. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

Niños y adolescentes

Diafer no ha sido estudiado en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se debe administrar Diafer a niños y adolescentes.

Diafer y otros medicamentos

Diafer puede reducir la absorción de hierro de los preparados orales de hierro cuando se administra conjuntamente. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas, ya que Diafer puede afectar la forma en que funcionan algunos medicamentos. También, algunos de los otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Diafer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Diafer no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico, quien decidirá si debe continuar tomando el medicamento. Si está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar Diafer.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Diafer afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo se administra Diafer

El médico o la enfermera administra Diafer en forma de inyección en una vena del paciente o en el aparato de diálisis. Diafer solo se puede administrar en instalaciones que permitan una ayuda médica adecuada y rápida en caso de reacción de hipersensibilidad. Después de cada administración del medicamento, el paciente debe permanecer bajo la supervisión del médico o la enfermera durante al menos 30 minutos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Diafer

Diafer se administrará por personal cualificado. Es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta. La dosis y la sangre serán supervisadas, por lo que no habrá acumulación de demasiada cantidad de hierro en el paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diafer puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Reacciones alérgicas. Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave, incluyendo: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar, así como dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis. Muy frecuentes(en más de 1 de cada 10 personas):

• nada

Frecuentes(en menos de 1 de cada 10 personas pero más de 1 de cada 100 personas):

• nada

Poco frecuentes(en 1 de cada 100 personas pero menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa
• entumecimiento
• ronquera
• náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal y en la zona del abdomen
• calambres
• reacciones debidas a hipersensibilidad (enrojecimiento, picazón, erupción, dificultad para respirar)
• sensación de calor (o fiebre)
• dolor y hinchazón en el lugar de la inyección

Raras(en 1 de cada 1000 personas pero menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del ritmo cardíaco
• dolor en el pecho
• pérdida de conocimiento
• convulsiones (ataque epiléptico)
• mareos, agitación, fatiga
• diarrea, sudoración, temblor
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara y la garganta)
• dolor muscular y articular
• hipotensión, cambio en el estado mental

Muy raras(en menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución de la frecuencia cardíaca fetal
• palpitaciones
• efectos en los glóbulos rojos (puede ser visible en algunos análisis de sangre)
• dolor de cabeza
• sensación extraña en la superficie del cuerpo
• sordera temporal
• hipertensión
• reacciones alérgicas graves y agudas

Frecuencia no conocida:

• síntomas similares a los de la gripe pueden ocurrir dentro de las pocas horas o días después de la inyección; los síntomas típicos son: fiebre alta y dolor muscular y articular.

Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún síntoma adverso, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Diafer

Diafer debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No congelar. El personal del hospital se asegurará de que el medicamento se almacene y elimine correctamente. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad, que está indicada en el frasco y el paquete. EXP / Fecha de caducidad (EXP) es el término que indica la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diafer

El principio activo de Diafer es derizomaltoza de hierro. Un mililitro de solución contiene 50 mg de hierro en forma de derizomaltoza de hierro. Un frasco de 2 ml contiene 100 mg de hierro en forma de derizomaltoza de hierro. Los demás componentes son agua para inyección, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Diafer y qué contiene el paquete

Diafer es una solución inyectable de color marrón oscuro en un frasco de vidrio. Están disponibles las siguientes sizes de paquetes: Tamaños de frascos: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Dinamarca

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria: Diafer, Bélgica: Diafer, República Checa: Diafer, Dinamarca: Diafer, Finlandia: Diafer, Irlanda: Diafer, Países Bajos: Diafer, Noruega: Diafer, Polonia: Diafer, Rumania: Diafer, Suecia: Diafer, Reino Unido: Diafer Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2021

Otras fuentes de información

La siguiente información está destinada solo al personal médico o sanitario: Posología. Diafer se puede administrar en una dosis de hasta 200 mg, con una dosis máxima semanal de 1000 mg. Si se necesitan dosis más altas de 200 mg, se debe utilizar otro medicamento que contenga hierro para administración intravenosa. La dosis de hierro debe determinarse individualmente para cada paciente en función de la respuesta clínica al tratamiento, incluida la evaluación de la saturación de hemoglobina, ferritina y transferrina, el tratamiento con factor estimulante de eritropoyesis (ESA) y la dosis de ESA. Los niveles objetivo pueden variar según el paciente y las directrices locales. El tratamiento de mantenimiento con hierro administrado intravenosamente puede realizarse en forma de dosis pequeñas administradas a intervalos regulares para mantener la estabilidad de los resultados de las pruebas de concentración de hierro dentro de un rango determinado, con el fin de prevenir la deficiencia de hierro o la disminución de los parámetros de hierro en las pruebas por debajo de los niveles determinados. Niños y adolescentes:Diafer no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. Vía de administración: Los pacientes deben ser cuidadosamente observados para detectar signos subjetivos y objetivos de reacciones de hipersensibilidad durante cada administración del medicamento Diafer y después de ella. Diafer debe administrarse solo bajo la supervisión directa de personal médico capacitado en la evaluación y el tratamiento de reacciones anafilácticas, en un lugar completamente equipado con equipo de resucitación. El paciente debe ser observado para detectar efectos adversos durante al menos 30 minutos después de cada administración del medicamento Diafer. Adultos y personas de edad avanzada:Diafer se puede administrar como una inyección rápida en una vena (bolo) o como una inyección directa en el brazo venoso del dializador. Puede administrarse sin diluir o diluido con hasta 20 ml de solución salina estéril al 0,9%. Diafer no debe administrarse al mismo tiempo que los preparados orales de hierro, ya que la absorción de hierro administrado por vía oral puede disminuir. Período de validez después de la dilución con solución salina estéril al 0,9%. Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 48 horas a 30°C con diluciones de hasta 20 ml de solución salina estéril al 0,9%. Por razones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente, a menos que el método de apertura, reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica. Si no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso. Antes de usar, debe verificar si el frasco está dañado o si hay un sedimento en él. Solo se pueden usar soluciones homogéneas y libres de sedimento. Diafer está destinado solo para un uso único. Todos los restos del producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales. Diafer solo se puede mezclar con solución salina estéril al 0,9%. No use otros fluidos de dilución intravenosa. No agregue otros medicamentos. La solución para inyección diluida debe ser inspeccionada antes de su uso. Use solo soluciones claras que no contengan sedimento.