Dezaftan med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dezaftan med

(2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerosol para administración en la cavidad oral, solución
Cloruro de cetilpiridinio + Clorhidrato de lidocaína monohidratado + Gluconato de zinc

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dezaftan med y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dezaftan med
• 3. Cómo usar Dezaftan med
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dezaftan med
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dezaftan med y para qué se utiliza

Dezaftan med es un aerosol para administración en la cavidad oral. Actúa como antiséptico (desinfectante) y anestésico local.

• cloruro de cetilpiridinio, que actúa como desinfectante, bactericida, fungicida y virucida;
• clorhidrato de lidocaína monohidratado, que actúa como anestésico local, aliviando el dolor;
• gluconato de zinc, que ayuda al sistema inmunológico del organismo.

Indicaciones para el uso

Producto antiséptico y anestésico local con zinc para uso:

• en estados inflamatorios de la cavidad oral;
• en gingivitis;
• en infecciones y úlceras de la mucosa oral (aftas, candidiasis), incluidas aquellas resultantes de lesiones causadas por aparatos ortodónticos y prótesis dentales.

Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Dezaftan med

Cuándo no usar Dezaftan med

• si el paciente es alérgico al cloruro de cetilpiridinio, clorhidrato de lidocaína monohidratado, gluconato de zinc (principios activos del medicamento), otros medicamentos anestésicos locales de la clase de las amidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene metahemoglobinemia - un estado muy raro en el que la hemoglobina de la sangre pierde la capacidad de transportar oxígeno a las células del organismo;
• en niños menores de 6 años;
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad que se caracteriza por un cansancio y debilidad muscular excesivos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Dezaftan med, debe discutirlo con su médico si el paciente tiene:

• inflamación de la garganta y fiebre que persisten durante varios días antes de usar Dezaftan med;
• dolor de garganta con fiebre, mareos, náuseas o vómitos.

No debe usarse Dezaftan med durante más de 5 días consecutivos. Si después de 5 días de uso no se observa una mejora, debe consultar a su médico de inmediato, ya que las aftas prolongadas o recurrentes pueden ser el primer síntoma de una enfermedad grave.

Niños

No debe usarse Dezaftan med en niños menores de 6 años.

Dezaftan med y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• ácido acetilsalicílico (componente de medicamentos utilizados para reducir la fiebre);
• sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno);
• beta-bloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la enfermedad coronaria, por ejemplo, propranolol);
• norepinefrina (medicamento utilizado en la reanimación y el tratamiento del choque anafiláctico);
• anestésicos inhalatorios (medicamentos utilizados para la anestesia general);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la insomnio y la epilepsia);
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• medicamentos que relajan los músculos estriados (por ejemplo, pancuronio);
• antibióticos de la clase de las tetraciclinas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• sustancias quelantes (medicamentos utilizados para tratar la intoxicación por metales, por ejemplo, D-penicilamina);
• ibuprofeno o indometacina (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad reumática);
• medicamentos y suplementos dietéticos que contienen calcio, hierro y cobre.

Uso de Dezaftan med con alimentos y bebidas

No debe usarse el medicamento mientras come o justo antes de comer, debido al riesgo de atragantamiento. El medicamento se debe usar mejor 1 hora antes de las comidas o 1 hora después de las comidas.

Debe tener cuidado al beber bebidas calientes y comer alimentos calientes.

Debido a la disminución de la sensibilidad al calor, existe un mayor riesgo de quemaduras en la mucosa oral y la garganta.

Mientras se usa Dezaftan med, no debe consumir productos lácteos, ya que disminuyen la absorción de zinc.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Dezaftan med no se recomienda para uso durante el embarazo y en mujeres en edad reproductiva que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

No debe usarse Dezaftan med en mujeres que estén lactando.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Dezaftan med contiene etanol

Este medicamento contiene 27 mg de alcohol (etanol al 96%) en 3 dosis del medicamento (0,51 ml), lo que es equivalente a 27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]). La cantidad de alcohol en 3 dosis (0,51 ml) de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos notables.

3. Cómo usar Dezaftan med

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Dezaftan med se aplica localmente, rociando la superficie de la mucosa oral.

Duración del tratamiento

No debe usarse durante más de 5 días consecutivos sin consultar a un médico.

Dosis recomendada

Adultos:

usar 3 dosis de aerosol cada 1 o 2 horas.

No usar más de 8 veces al día.

Niños mayores de 6 años:

usar 3 dosis de aerosol cada 2 o 3 horas.

No usar más de 6 veces al día.

Instrucciones para la administración de Dezaftan med

Antes del primer uso del medicamento, debe presionar 6 veces con energía el émbolo del dosificador, manteniendo el contenedor en posición vertical, con la boquilla dirigida hacia afuera, para llenar el dosificador y obtener un rociado correcto.

Si el medicamento no se ha utilizado durante 2 días o más, debe preparar el dosificador nuevamente, rociando el aerosol 3 veces, manteniendo el contenedor en posición vertical, con la boquilla dirigida hacia afuera.

El medicamento requiere la instalación de la boquilla del dosificador antes del primer uso – fig. 1.

• 1. Instalar la boquilla del dosificador como se muestra en la fig. 2.
• 2. Dirigir la boquilla del dosificador hacia la cavidad oral – como se muestra en la fig. 3.

• 3. Presionar firmemente el dosificador con el pulgar o el dedo índice. Repetir esta acción la cantidad de veces adecuada, según la dosificación recomendada.

Uso en niños

No debe usarse Dezaftan med en niños menores de 6 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dezaftan med

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis:

náuseas, vómitos, dolores abdominales, diarrea, sabor metálico en la boca, dolor de cabeza, colapso (paro cardíaco con pérdida de conciencia), convulsiones, coma.

Omision de la dosis de Dezaftan med

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dezaftan med puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones cutáneas locales, como: eritema (enrojecimiento cutáneo local), picazón, erupción, ardor.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones cutáneas graves, como: erupción ampollar o pustulosa, que pueden extenderse o ser generalizadas;
• urticaria (ampollas rosadas, picazón en la piel);
• sensibilidad a la luz solar;
• dolor de cabeza;
• trastornos gastrointestinales (náuseas, dolores abdominales, diarrea);
• vómitos, sabor metálico en la boca;
• inflamación de la mucosa oral.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• agravamiento de la insuficiencia renal preexistente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dezaftan med

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El período de validez después de la primera apertura es de 3 meses.

No debe tirarse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dezaftan med

• Los principios activos del medicamento son: cloruro de cetilpiridinio, clorhidrato de lidocaína monohidratado, gluconato de zinc. 1 ml de aerosol contiene: 2,9 mg de cloruro de cetilpiridinio, 1,96 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado y 25,6 mg de gluconato de zinc (lo que equivale a 3,7 mg de iones de zinc). Una dosis rociada contiene 0,17 ml de solución. 3 dosis (0,51 ml de solución) contienen 1,5 mg de cloruro de cetilpiridinio, 1,0 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado y 13,065 mg de gluconato de zinc (lo que equivale a 1,875 mg de iones de zinc).
• Los demás componentes son: levomentol, etanol al 96%, glicerol, sucralosa (E 955), agua purificada.

Cómo se presenta Dezaftan med y qué contiene el paquete

Dezaftan med es una solución incolora con sabor y olor a menta.

El paquete del medicamento es una botella de polietileno HDPE con un dosificador rociador (polietileno LDPE, polipropileno PP, silicona, acero inoxidable) y un aplicador para la garganta (polipropileno PP) de 0,17 ml, en un paquete de cartón.

1 botella de 30 ml

Título del responsable y fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. + 48 42 22-53-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: