Dexaprotect

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexaprotect, 1 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Fosfato de dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexaprotect y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dexaprotect
• 3. Cómo usar Dexaprotect
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexaprotect
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexaprotect y para qué se utiliza

Dexaprotect contiene dexametasona, una sustancia que es un corticosteroide utilizado para reducir los síntomas de inflamación (como dolor, hinchazón con sensación de calor local y enrojecimiento).
Dexaprotect se utiliza para tratar inflamaciones oculares.
Si el paciente tiene una infección ocular (enrojecimiento del ojo, lagrimeo y secreción), el paciente recibirá otro medicamento para tomar al mismo tiempo que Dexaprotect. Véase el punto 2.
Dexaprotect es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Dexaprotect

Cuándo no usar Dexaprotect

• si el paciente es alérgico al fosfato de dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una infección ocular sin tratamiento con otro medicamento,
• si el paciente tiene daño en la superficie del ojo (pequeños agujeros, úlceras o lesiones que no han sido tratadas adecuadamente),
• si el paciente tiene presión ocular alta conocida causada por glucocorticoides (una familia de medicamentos que contienen corticosteroides)

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Dexaprotect, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• No inyectar, no tragar.
• Evitar el contacto entre la punta del dispensador y el ojo o los párpados.
• Es necesario un control ocular estricto durante el uso de Dexaprotect, especialmente:
• en niños y personas mayores, se recomienda un monitoreo más frecuente (examen del ojo).
• si el paciente tiene una infección ocular. Dexaprotect solo debe usarse si el paciente también está tomando un medicamento antiinfeccioso.
• si el paciente tiene una úlcera en la córnea, una herida abierta en la superficie del ojo, sometimes con un dolor intenso, lagrimeo y pérdida de visión. No use Dexaprotect a menos que la inflamación sea la causa principal de la demora en la curación.
• si el paciente tiene presión ocular alta. Si el paciente ha tenido presión ocular alta después de usar un medicamento esteroide ocular, existe el riesgo de que vuelva a ocurrir con el uso de Dexaprotect.
• si el paciente tiene glaucoma, una condición que puede dañar el nervio óptico y causar pérdida de visión.
• Al primer síntoma de calcificación de la córnea, el medicamento debe suspenderse y el paciente debe recibir un medicamento que no contenga fosfatos.
• Niños: no usar un tratamiento continuo y prolongado.
• Si el paciente tiene una conjuntivitis alérgica grave (enrojecimiento, hinchazón, picazón y lagrimeo en el ojo) que no ha sido tratada con otro medicamento, Dexaprotect solo debe usarse durante un período corto.
• Pacientes con diabetes: si el paciente tiene diabetes, debe informar a su médico o optometrista.
• Si el paciente tiene un ojo enrojecido sin diagnóstico, no debe usar Dexaprotect.
• Lentes de contacto: no debe usar lentes de contacto mientras use Dexaprotect.

Los pacientes con sensibilidad a la plata en su historial no deben usar este producto.
Debe consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso alrededor del tronco y la cara, ya que estos son los primeros síntomas del síndrome de Cushing. Después de un tratamiento prolongado o intensivo con Dexaprotect, puede ocurrir una supresión de la función suprarrenal.
Debe consultar a un médico antes de suspender el tratamiento por su cuenta. Este riesgo es especialmente importante en niños y pacientes que están tomando ritonavir o cobicistat.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con un médico.

Dexaprotect y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos que planea tomar.
Si está tomando otro medicamento ocular, debe esperar 15 minutos antes de administrar el siguiente medicamento.
El uso concomitante de gotas oculares que contienen medicamentos esteroides y gotas oculares que contienen medicamentos beta-adrenolíticos (para tratar la presión ocular alta) puede causar la formación de fosfato de calcio en la superficie del ojo.
Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay suficiente información sobre el uso de dexametasona durante el embarazo para conocer los posibles efectos adversos. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dexaprotect durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Sin embargo, la dosis de Dexaprotect es pequeña. Dexaprotect puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante un corto período después de usar las gotas, el paciente puede experimentar visión borrosa. Antes de continuar conduciendo o usando maquinaria, debe esperar a que la visión se aclare.

Dexaprotect contiene fosfato de calcio

Este medicamento contiene 1,976 mg de fosfato por mililitro de solución, lo que equivale a 7,450 mg de fosfato de sodio dodecahidratado.
Si el paciente tiene un daño grave en la capa transparente delantera del ojo (córnea), en casos muy raros, los fosfatos pueden causar manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Dexaprotect

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota administrada de 4 a 6 veces al día en el ojo tratado. Si el estado del paciente es más grave, el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con 1 gota cada hora y luego, una vez que el medicamento comience a actuar, cambiar la dosis a 1 gota cada 4 horas. Es importante reducir la dosis gradualmente para evitar una recaída.

Pacientes mayores

No es necesario cambiar la dosis del medicamento.

Uso en niños

No use este medicamento durante un período prolongado sin interrupción.

Método de administración

Administración ocular: este medicamento es una solución para administrar en el ojo (ojos).
No debe tocar el ojo o el área alrededor del ojo con la punta del contenedor multidosis. Esto puede causar lesiones oculares. También puede causar contaminación de la solución de gotas oculares con bacterias y provocar un daño grave en el ojo, incluso pérdida de visión.
Para evitar la contaminación del contenedor multidosis, debe mantener la punta del contenedor alejada de cualquier superficie.

Antes de administrar las gotas oculares:

• Debe lavar sus manos antes de abrir la botella.
• No use este medicamento si el sello de seguridad en el cuello de la botella ha sido roto antes del primer uso.
• Al usar el medicamento por primera vez, antes de administrar las gotas oculares, debe practicar el uso de la botella con el dispensador mediante la compresión lenta de la botella para administrar una gota en el aire, lejos del ojo.
• Cuando el paciente esté seguro de que puede administrar una gota a la vez, debe adoptar la posición más cómoda para administrar el medicamento (puede sentarse, acostarse de espaldas o pararse frente a un espejo).

Administración de las gotas:

• 1. Agarre la botella justo debajo de la tapa y ábrala. No toque nada con la punta de la botella para evitar la contaminación de la solución.

• 2. Incline la cabeza hacia atrás y sostenga la botella sobre el ojo.
• 3. Retire la parte inferior del párpado hacia abajo y mire hacia arriba. Presione suavemente la botella en la parte media y permita que la gota caiga en el ojo. Recuerde que puede pasar un par de segundos entre la compresión de la botella y la caída de la gota. No aplique una presión fuerte. En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

• 4. Parpadee varias veces para que la gota se distribuya por todo el ojo.

• 5. Después de administrar el medicamento, durante unos minutos, presione el ángulo interior del ojo (del lado de la nariz) con el dedo. Esto ayuda a prevenir que las gotas oculares se extiendan por el resto del cuerpo.

• 6. Repita las instrucciones de los puntos 2 a 5 para administrar la gota en el otro ojo, si así lo indica el médico. A veces, solo un ojo requiere tratamiento y el médico indicará si esto se aplica al paciente y qué ojo requiere tratamiento.
• 7. Después de usar y antes de volver a cerrar, la botella debe sacudirse una vez hacia abajo, sin tocar la punta del dispensador, para eliminar los restos de líquido de la punta. Esto es necesario para garantizar la administración de las siguientes gotas.

Después de usar todas las dosis en la botella, quedará un poco de Dexaprotect. No debe preocuparse, ya que el paquete contiene una cantidad adicional de Dexaprotect y el paciente recibirá la dosis completa de Dexaprotect recetada por el médico. No debe intentar usar el exceso de medicamento que queda en la botella después de terminar el tratamiento.

Frecuencia de uso

De 4 a 6 veces al día.

Duración del tratamiento

Por lo general, el tratamiento durará varios días y no más de 14 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexaprotect

Enjuague el ojo con agua estéril si el paciente ha administrado demasiado medicamento en el ojo y siente dolor en el ojo.
Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Dexaprotect

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Dexaprotect

No debe suspender abruptamente el uso de este medicamento. Siempre debe consultar a su médico si planea suspender el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Trastornos hormonales:

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el cuerpo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Trastornos oculares:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• presión ocular alta después de 2 semanas de uso de las gotas.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• molestia, irritación, ardor, picazón, sensación de cuerpo extraño y visión borrosa después de la administración del medicamento. Estos efectos adversos suelen ser leves y de corta duración.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• síntomas de reacción alérgica,
• curación que tarda más de lo esperado,
• opacidad del cristalino (cataratas),
• infecciones,
• presión ocular alta (glaucoma).

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• inflamación de la superficie del ojo que causa enrojecimiento, lagrimeo y irritación (conjuntivitis),
• dilatación de las pupilas,
• hinchazón de la cara,
• caída de los párpados,
• inflamación del ojo que causa dolor y enrojecimiento (uveítis),
• depósitos de calcio en la superficie del ojo (calcificación de la córnea),
• inflamación de la superficie del ojo que causa visión borrosa, ojos secos, sensibilidad a la luz, ardor, lagrimeo y sensación de cuerpo extraño en el ojo (queratopatía cristalina),
• cambios en el grosor de la superficie del ojo (córnea),
• hinchazón de la superficie del ojo (edema de la córnea),
• úlcera en la superficie del ojo que causa dolor, lagrimeo, estrabismo y pérdida de visión,
• pequeños agujeros en la superficie del ojo (perforación de la córnea).

En pacientes con daños graves en la capa transparente delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dexaprotect

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use las gotas oculares durante más de 28 días después de abrir la botella. Anote la fecha de apertura de la botella en el espacio correspondiente de la etiqueta de la botella y del paquete.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la botella después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexaprotect

• El principio activo es fosfato de dexametasona. Un mililitro de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona en forma de dexametasona sódica fosfato.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico, edetato disódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Dexaprotect y qué contiene el paquete

Dexaprotect es una solución clara que se suministra en una botella blanca y opaca de LDPE de 11 ml con un sistema Novelia que consiste en un dispensador (de HDPE y silicona) y una tapa de HDPE.
Están disponibles los siguientes tamaños de paquete: 1 o 3 botellas que contienen 6 ml de solución, en un paquete de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

S-LAB S.A.
calle Kiełczowska, 2
55-095 Mirków

Fabricante:

EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Francia
Pharmathen S.A.
Dervenakion, 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca
Oratoria
Italia
Dexavision
Chipre
Oratoria
Grecia
Oratoria
Polonia
Dexaprotect
Suecia
Oratoria
Alemania
Oratoria 1 mg/ml Augentropfen, Lösung
Francia
Dexocol
Reino Unido
Eythalm

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2021