Dexametiason Vzf 0,1%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DEXAMETHASON WZF 0,1%, 1 mg/ml, gotas para los ojos, suspensión
Dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexamethason WZF 0,1% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dexamethason WZF 0,1%
• 3. Cómo usar Dexamethason WZF 0,1%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexamethason WZF 0,1%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexamethason WZF 0,1% y para qué se utiliza

El medicamento contiene dexametasona, que actúa como antiinflamatorio, antialérgico y antipruriginoso.
El medicamento está indicado para el tratamiento de inflamaciones de la conjuntiva, la córnea y el segmento anterior del ojo que responden al tratamiento con esteroides, como: inflamación del segmento anterior de la úvea, inflamación de la íris, inflamación del cuerpo ciliar, conjuntivitis alérgica y conjuntivitis primaveral, queratitis puntiforme superficial, queratitis intersticial y queratitis no específica.
También está indicado para el tratamiento de lesiones de la córnea causadas por quemaduras químicas, radiación o calor, así como después de la extracción de cuerpos extraños.
Está indicado para el uso después de cirugías para reducir la intensidad de las reacciones inflamatorias y prevenir el rechazo del injerto.

2. Información importante antes de usar Dexamethason WZF 0,1%

Cuándo no usar Dexamethason WZF 0,1%

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene varicela, sarampión u otras enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva (excepto queratitis intersticial);
• si el paciente tiene queratitis herpética;
• si el paciente tiene infecciones fúngicas oculares;
• si el paciente tiene infecciones oculares causadas por Mycobacteriae;
• si el paciente tiene infecciones oculares bacterianas no tratadas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Dexamethason WZF 0,1%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En pacientes con infecciones oculares bacterianas, virales o fúngicas, el medicamento puede enmascarar los síntomas de la infección. En tal caso, el médico puede recomendar el uso de un antibiótico.
• Después de usar el medicamento en personas que han tenido enfermedades que han causado adelgazamiento de la córnea o la esclera (estructuras del ojo), puede ocurrir, en casos muy raros, una perforación de estas estructuras oculares.
• El uso prolongado (mucho más largo que el recomendado) del medicamento aumenta el riesgo de infecciones secundarias causadas por hongos, bacterias y virus. También puede llevar al desarrollo de cataratas (opacidad del cristalino), aumento de la presión intraocular en personas predispuestas, y en algunos casos, incluso a la aparición de glaucoma.
• Durante el tratamiento prolongado con dexametasona, el médico puede recomendar exámenes oculares (estado del cristalino, la córnea y la medición de la presión intraocular).
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de la inflamación ocular.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Debe consultar a su médico si experimenta hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara, ya que son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Dexamethason WZF 0,1%. Debe consultar a su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
No se deben usar corticosteroides tópicos durante más de una semana, a menos que esté bajo supervisión oftálmica y con control regular de la presión intraocular.

Niños

No hay datos sobre la seguridad del uso en niños menores de 2 años.

Dexamethason WZF 0,1% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El uso concomitante de esteroides tópicos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar los posibles trastornos de la cicatrización de la córnea.
Debe informar a su médico sobre el uso de ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en la sangre.
Si se utilizan otros medicamentos en forma de gotas para los ojos, debe mantener un intervalo de 5 minutos entre la administración de los medicamentos. Las pomadas para los ojos siempre deben aplicarse como último medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El producto Dexamethason WZF 0,1% no se recomienda durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer requiera la administración de dexametasona.
La decisión de usar el medicamento durante la lactancia será tomada por el médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Al igual que con otros medicamentos en forma de gotas para los ojos, la visión borrosa o otros trastornos de la visión pueden afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Si ocurre visión borrosa, debe esperar hasta que la visión se recupere antes de conducir un vehículo o operar máquinas.

Dexamethason WZF 0,1% contiene cloruro de benzalconio y fosfatos

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de suspensión. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de administrar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (capa transparente del frente del ojo). Si ocurren sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe comunicarse con su médico.
El medicamento contiene 1,58 mg de fosfatos en cada ml de suspensión. En pacientes con daños graves en la capa transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Dexamethason WZF 0,1%

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos, jóvenes y niños (a partir de 2 años de edad)
El médico recetará la dosis según la gravedad de la enfermedad.
En casos de inflamación aguda, debe administrar de 1 a 2 gotas en el saco conjuntival cada 30 a 60 minutos, hasta que se produzca una mejora. Una vez que se produzca la mejora, debe reducir la dosis y administrar una gota cada 4 horas.

Método de administración

El medicamento está destinado solo para uso externo - en forma tópica en el saco conjuntival.
No debe tocar la punta del gotero, ya que puede contaminar el contenido del frasco.

• 1. Antes de administrar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.

2. Agitar el frasco antes de usar.

• 3. Retirar la tapa del frasco.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás y tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear un bolsillo entre el párpado y el globo ocular.
• 5. Invertir el frasco y presionar suavemente con el pulgar o el dedo índice en la pared del frasco, hasta que se libere una gota del medicamento en el ojo. No debe tocar la punta del gotero con el ojo o los párpados. Si la gota no entra en el ojo, debe administrar otra.
• 6. Inmediatamente después de administrar el medicamento Dexamethason WZF 0,1%, debe presionar suavemente el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 1 minuto. Esto ayudará a reducir el riesgo de efectos adversos generales.
• 7. Si el médico ha recetado el medicamento también para el otro ojo, debe repetir los pasos 4, 5 y 6.
• 8. El gotero está diseñado para medir las gotas con precisión, por lo que no debe ampliar el orificio del gotero.
• 9. Después de administrar el medicamento, debe cerrar el frasco. Sin embargo, no debe cerrarlo demasiado fuerte.

Se recomienda el uso regular del medicamento durante todo el período de tratamiento recetado por el médico.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Dexamethason WZF 0,1%

En caso de sobredosis tópica durante la administración en el ojo, el exceso de medicamento se puede enjuagar del ojo (ojos) con agua tibia.

Omisión de la dosis de Dexamethason WZF 0,1%

Si se olvida una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible. Si ya es hora de la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente según el esquema de dosificación establecido. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(menos de 1 de cada 10 personas):

• sensación de molestia en el ojo.

Poco frecuentes(menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del gusto;
• inflamación de la córnea, inflamación de la conjuntiva, queratitis seca, queratitis de la conjuntiva, decoloración de la córnea, fotofobia, visión borrosa, picazón en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, aumento de la lacrimación, sensaciones anormales en los ojos, costras en los bordes de los párpados, irritación del ojo, enrojecimiento del ojo.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad;
• mareos, dolor de cabeza;
• aumento de la presión intraocular, úlcera de la córnea, ptosis, dolor en el ojo, dilatación de la pupila, visión borrosa;
• trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, irregularidades menstruales o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y jóvenes, así como hinchazón y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (ver punto 2 "Precauciones y advertencias").

El uso prolongado de corticosteroides tópicos en los ojos puede causar un aumento de la presión intraocular con daño al nervio óptico, disminución de la agudeza visual, trastornos del campo visual, así como la formación de cataratas subcapsulares posteriores.
Debido a que contiene corticosteroides, en caso de uso en enfermedades que cursan con adelgazamiento de la córnea o la esclera, existe un mayor riesgo de perforación, especialmente después de un tratamiento prolongado.
Los corticosteroides pueden disminuir la resistencia a las infecciones y favorecer su aparición.
En pacientes con daños significativos en la capa frontal y transparente del ojo (córnea), se han observado, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Polonia.
Teléfono: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethason WZF 0,1%

Conservar el frasco cerrado herméticamente en el paquete exterior para protegerlo de la luz, a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Agitar antes de usar.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.
Después de la primera apertura del frasco, no debe usar el medicamento durante más de 4 semanas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexamethason WZF 0,1%?

• El principio activo del medicamento es la dexametasona. 1 ml de suspensión contiene 1 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidratado, fosfato sódico monohidratado, cloruro sódico, edetato disódico, cloruro de benzalconio solución, polisorbato 80, etanol 96%, hidróxido sódico 10%, agua purificada.

Cómo se presenta Dexamethason WZF 0,1% y qué contiene el paquete?

Dexamethason WZF 0,1% es una suspensión blanca estéril para administrar en forma de gotas para los ojos. El medicamento está disponible en frascos de polietileno que contienen 5 ml de suspensión, empaquetados en cajas de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov
Rumania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: