Dexafree

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dexafree, 1 mg/ml, gotas para los ojos, solución en contenedor de dosis única

Fosfato de dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dexafree y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dexafree
• 3. Cómo usar el medicamento Dexafree
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dexafree
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. QUÉ ES EL MEDICAMENTO DEXAFREE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El medicamento Dexafree es una gota para los ojos en contenedores de dosis única que contiene la sustancia llamada dexametasona. Esta sustancia es un corticosteroide que reduce los síntomas de la inflamación. El medicamento Dexafree se utiliza para tratar la inflamación del ojo (ojos). El ojo no debe estar infectado (enrojecimiento del ojo, secreción, lagrimeo, ...), de lo contrario, debe usarse al mismo tiempo un tratamiento antiinfeccioso específico (véase el punto 2).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR EL MEDICAMENTO DEXAFREE

Cuándo NO usar el medicamento Dexafree

• Si el paciente tiene una infección del ojo que puede ser bacteriana (infección purulenta aguda), fúngica, viral (virus del herpes, virus de la viruela, virus de la varicela) o causada por amebas,
• Si el paciente tiene daños en la córnea (perforación, úlcera o cambios patológicos relacionados con la falta de curación),
• Si el paciente ha sido diagnosticado con hipertensión intraocular causada por glicocorticoides (un grupo de corticosteroides),
• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al fosfato de dexametasona sódica o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Dexafree.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Dexafree, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
NO INYECTAR, NO TRAGAR
No tocar el extremo del dosificador con el ojo ni con los párpados.

• Durante el uso del medicamento Dexafree, se requiere un control estricto por parte de un oftalmólogo, especialmente:
• en niños y personas mayores. Se recomienda un examen oftalmológico detallado más frecuente,
• si el paciente tiene una infección del ojo. El medicamento Dexafree solo se puede usar si se ha administrado al mismo tiempo un tratamiento antiinfeccioso,
• si el paciente tiene una úlcera en la córnea. No debe usarse un tratamiento local con dexametasona o con el medicamento Dexafree, a menos que la inflamación sea la causa principal del retraso en la curación,
• si el paciente tiene hipertensión intraocular. Si el paciente ha experimentado anteriormente efectos adversos con esteroides tópicos que han causado hipertensión intraocular, existe el riesgo de que se produzca hipertensión intraocular si usa el medicamento Dexafree,
• si el paciente tiene glaucoma.
• Niños: debe evitarse el uso continuo y prolongado.
• Conjuntivitis alérgica aguda: si el paciente tiene conjuntivitis alérgica aguda y la terapia estándar no es efectiva, se puede usar el medicamento Dexafree solo durante un período corto.
• Pacientes con diabetes: si el paciente ha sido diagnosticado con diabetes, debe informar a su médico oftalmólogo.
• Ojo rojo: si el paciente tiene un ojo rojo y no se conocen las causas de los síntomas, no debe usarse el medicamento Dexafree.
• Lentes de contacto: debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con el medicamento Dexafree.

Debe consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo del medicamento Dexafree. Debe consultar a un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes que están siendo tratados con ritonavir o cobicistat.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con un médico.

Interacción con otros medicamentos

Si es necesario usar otros medicamentos para los ojos, debe esperar 15 minutos antes de administrar el siguiente medicamento.
Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.
Se ha observado la precipitación de fosfato de calcio en la superficie de la córnea en casos de uso concomitante de corticosteroides tópicos y medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

• No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento Dexafree en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para los humanos no es conocido. Por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento Dexafree durante el embarazo.
• No se sabe si el medicamento se secreta en la leche materna. Sin embargo, la dosis total de dexametasona es baja. Por lo tanto, el medicamento Dexafree puede usarse durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sí, al igual que con todas las gotas para los ojos, la visión borrosa transitoria o otros defectos de la visión pueden afectar la conducción de vehículos y el uso de máquinas. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que la visión normal se restaure.

El medicamento Dexafree contiene fosfatos

El medicamento contiene 80 microgramos de fosfatos en cada gota.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO DEXAFREE

Dosis

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado 4 a 6 veces al día. En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora, y después de observar una mejora, la dosis se puede reducir a 1 gota cada 4 horas. Se recomienda reducir gradualmente la dosis para evitar la recaída.

• en personas mayores: no es necesario cambiar la dosis.
• en niños: debe evitarse el tratamiento continuo y prolongado.

Forma de administración

Administración en el ojo: este medicamento está destinado a usarse en los ojos.

• 1. Antes de usar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Mirando hacia arriba y ligeramente hacia abajo con el párpado inferior con el dedo, debe colocar una gota en el ojo que necesita tratamiento.
• 3. Inmediatamente después de la administración, debe presionar suavementeel ángulo interior del ojo tratado con el dedo durante unos minutos (para reducir el riesgo de reacciones sistémicas y aumentar la penetración de la sustancia activa en el ojo).
• 4. Después de usar el contenedor de dosis única, debe desecharlo. No debe guardarlo para usarlo más tarde.

Frecuencia de administración

4 a 6 veces al día.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento suele variar desde unos pocos días hasta un máximo de 14 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dexafree

En caso de administrar una dosis excesiva en el ojo y experimentar irritación prolongada, debe enjuagar el ojo con agua estéril.
Debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omision de la administración del medicamento Dexafree

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Dexafree

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento. Debe consultar siempre a un médico si el paciente considera interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .

Trastornos hormonales:

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Trastornos oculares:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• hipertensión intraocular, después de 2 semanas de tratamiento.

Frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 personas):

• molestia, irritación, ardor, picazón, escozor y trastornos de la visión después de la administración de la gota. Estos síntomas suelen ser transitorios y de carácter leve.

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas o síntomas de hipersensibilidad a uno de los componentes de las gotas para los ojos,
• curación retrasada,
• opacidad del cristalino (catarata),
• inflamaciones,
• glaucoma.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• conjuntivitis,
• dilatación de la pupila (midriasis),
• hinchazón de la cara,
• ptosis,
• inflamación de la úvea (inflamación de la capa vascular del ojo),
• calcificación de la córnea,
• queratopatía cristalina,
• cambios en el grosor de la córnea,
• hinchazón de la córnea,
• úlcera de la córnea,
• perforación de la córnea.

En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01;
correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es).
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO DEXAFREE

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar el medicamento Dexafree después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir la bolsa: use el contenido de los contenedores de dosis única dentro de los 15 días.
Después de abrir el contenedor de dosis única: use de inmediato y deseche el contenedor de dosis única después de usarlo.
Almacene los contenedores de dosis única en la bolsa para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL EMBALAJE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Dexafree

• La sustancia activa del medicamento es fosfato de dexametasona sódica. Un mililitro de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato de dexametasona sódica).
• Los demás componentes del medicamento son: edetato disódico, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro sódico y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Dexafree y qué contiene el embalaje

El medicamento Dexafree es una solución clara, incolora o ligeramente marrón para gotas para los ojos, disponible en contenedores de dosis única.
Cada contenedor de dosis única contiene 0,4 ml de solución. La caja contiene 20, 30, 50 o 100 contenedores de dosis única empaquetados en bolsas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricante:

EXCELVISION
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Francia
Laboratoire UNITHER
1 Rue de la L’arquerie
50200 Coutances
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Francia, país de exportación:374 776-8
34009 374 776 8 0

Número de autorización de importación paralela: 367/18

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portugal, España y Reino Unido…………….
................................................................................................................................................DEXAFREE
Bélgica, Luxemburgo y Países Bajos .........................................................MONOFREE DEXAMETHASON
Austria y Alemania ...................................................................................................................MONODEX
Italia y Eslovenia .............................................................................................................DEXAMONO
Dinamarca, Finlandia y Noruega ..................................................................................................MONOPEX

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.12.2023

[Información sobre la marca registrada]