Dexafree

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Dexafree

1 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Fosfato de dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexafree y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dexafree
• 3. Cómo usar Dexafree
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexafree
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES DEXAFREE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dexafree es una gota para los ojos en envases de dosis única que contiene la sustancia llamada dexametasona. Esta sustancia es un corticosteroide que reduce los síntomas de la inflamación. Dexafree se utiliza para tratar la inflamación del ojo (los ojos). El ojo no debe estar infectado (enrojecimiento del ojo, secreción, lagrimeo, ...), de lo contrario, debe administrarse un tratamiento antiinfeccioso específico (véase el punto 2).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR DEXAFREE

Cuándo NO usar Dexafree

• Si el paciente tiene una infección del ojoque puede ser bacteriana (infección purulenta aguda), fúngica, vírica (virus del herpes, virus de la viruela, virus del herpes zóster) o causada por amebas,
• Si el paciente tiene daños en la córnea(perforación, úlcera o cambios patológicos relacionados con la falta de curación),
• Si el paciente ha sido diagnosticado con hipertensión intraocularcausada por glicocorticoides (un grupo de corticosteroides),
• Si el paciente es alérgico(hipersensible) al fosfato de dexametasona sódicao a cualquiera de los demás componentes de Dexafree.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Dexafree, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
NO INYECTAR, NO TRAGAR
No tocar la punta del aplicador con el ojo ni con los párpados.

• Se requiere un control oftálmico estricto durante el uso de Dexafree, especialmente:
• en niños y personas mayores. Se recomienda un examen oftálmico detallado más frecuente,
• si el paciente tiene una infección del ojo. Dexafree solo se puede usar si se administra un tratamiento antiinfeccioso al mismo tiempo,
• si el paciente tiene una úlcera en la córnea. No se debe usar un tratamiento local con dexametasona o Dexafree, a menos que la inflamación sea la causa principal del retraso en la curación.
• si el paciente tiene hipertensión intraocular. Si el paciente ha experimentado efectos adversos previos con esteroides tópicos que han causado hipertensión intraocular, existe el riesgo de que se produzca hipertensión intraocular si usa Dexafree,
• si el paciente tiene glaucoma.
• Niños: debe evitarse el uso continuo y prolongado.
• Conjuntivitis alérgica aguda: si el paciente tiene conjuntivitis alérgica aguda y la terapia estándar no es efectiva, se puede usar Dexafree solo durante un período corto.
• Pacientes con diabetes: si el paciente ha sido diagnosticado con diabetes, debe informar a su médico oftálmico.
• Ojo rojo: si el paciente tiene un ojo rojo y la causa de los síntomas no se ha determinado, no debe usar Dexafree.
• Lentes de contacto: debe evitarse el uso de lentes de contacto durante el tratamiento con Dexafree.

Debe consultar a su médico si experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo de Dexafree. Debe consultar a su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es particularmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Dexafree y otros medicamentos

Si es necesario usar otros medicamentos para los ojos, debe esperar 15 minutos antes de administrar el siguiente medicamento.
Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.
Se ha observado la precipitación de fosfato de calcio en la superficie de la córnea en casos de uso concomitante de corticosteroides y medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

• No hay datos suficientes sobre el uso de Dexafree en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para los humanos no es conocido. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dexafree durante el embarazo.
• No se sabe si el medicamento se secreta en la leche materna. Sin embargo, la dosis total de dexametasona es baja. Por lo tanto, Dexafree puede usarse durante la lactancia.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Sí, al igual que con todas las gotas para los ojos, la visión borrosa transitoria o otros defectos de la visión pueden afectar la conducción de vehículos y el uso de máquinas. No debe conducir vehículos ni usar máquinas hasta que su visión sea normal.

Dexafree contiene fosfatos

El medicamento contiene 80 microgramos de fosfatos en cada gota.

3. CÓMO USAR DEXAFREE

Dosis

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado 4 a 6 veces al día. En casos graves, el tratamiento puede iniciarse con 1 gota cada hora, y después de observar una mejora, la dosis se puede reducir a 1 gota cada 4 horas. Se recomienda reducir gradualmente la dosis para evitar la recaída.

• en personas mayores: no es necesario cambiar la dosis.
• en niños: debe evitarse el tratamiento continuo y prolongado.

Método de administración

Administración en el ojo: este medicamento está destinado a ser usado en los ojos.
① Antes de usar el medicamento, debe lavarse las manos cuidadosamente.
② Mirando hacia arriba y ligeramente inclinando la parte inferior del párpado con el dedo, debe colocar una gota en el ojo que requiere tratamiento.
③ Inmediatamente después de la administración, debe presionar suavementeel ángulo interior del ojo tratado con el dedo durante unos minutos (para reducir el riesgo de reacciones sistémicas y aumentar la penetración de la sustancia activa en el ojo).
④ Después de usar el envase de dosis única, debe desecharlo. No debe guardarlo para usarlo más tarde.

Frecuencia de administración

4 a 6 veces al día.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento suele variar desde varios días hasta un máximo de 14 días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexafree

En caso de administración de una dosis excesiva en el ojo y aparición de irritación prolongada, debe enjuagar el ojo con agua estéril.
Debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Dexafree

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Dexafree

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento. Debe consultar siempre a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de Dexafree, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán .

Trastornos hormonales:

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Trastornos del ojo:

Muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• hipertensión intraocular, después de 2 semanas de tratamiento.

Frecuentes: (ocurren en 1 a 10 personas de cada 100):

• molestia, irritación, ardor, picazón, escozor y trastornos de la visión después de la administración de la gota. Estos síntomas suelen ser transitorios y de naturaleza leve.

Poco frecuentes: (ocurren en 1 a 10 personas de cada 1000):

• reacciones alérgicas o síntomas de hipersensibilidad a uno de los componentes de las gotas para los ojos,
• curación retardada,
• opacidad de la lente (catarata),
• inflamación,
• glaucoma.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• conjuntivitis,
• dilatación de la pupila (midriasis),
• hinchazón de la cara,
• ptosis,
• inflamación de la úvea (inflamación de la capa vascular del ojo),
• calcificación de la córnea,
• queratopatía cristalina,
• cambios en el grosor de la córnea,
• edema de la córnea,
• úlcera de la córnea,
• perforación de la córnea.

En pacientes con daños graves en la parte transparente y anterior del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades en la córnea durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DEXAFREE

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar Dexafree después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Después de abrir la bolsa: usar el contenido de los envases de dosis única dentro de los 15 días.

Después de abrir el envase de dosis única: usar de inmediato y desechar el envase de dosis única después de su uso.

Conservar los envases de dosis única en la bolsa para protegerlos de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Dexafree

• El principio activo de Dexafree es fosfato de dexametasona sódica. Un mililitro de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato de dexametasona sódica).
• Los demás componentes de Dexafree son: edetato disódico, fosfato disódico dodecahidratado, cloruro de sodio y agua para inyección.

Cómo es Dexafree y qué contiene el paquete

Dexafree es una solución clara, incolora o ligeramente marrón para gotas para los ojos, disponible en envases de dosis única.
Cada envase de dosis única de polietileno de baja densidad contiene 0,4 ml de solución.
La caja de cartón contiene 20 envases de dosis única empaquetados en bolsas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Laboratoires Thea
12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont Ferrand-Cedex 2
Francia

Fabricante:

Excelvision
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay, Francia
Laboratorie UNITHER
1 Rue de L’arquerie
50200 Coutances
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
34009 374 776 8 0
374 776-8
34009 374 774 5 1
374 774-5
34009 374 775 1 2
374 775-1
34009 374 777 4 1
374 777-4
34009 569 031 1 5
569 031-1
Número de autorización de importación paralela: 378/19

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del medicamento en los países miembros:

Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Irlanda, Polonia, Portugal, España y Reino Unido
DEXAFREE
Bélgica, Luxemburgo y Países Bajos
MONOFREE DEXAMETHASON
Austria y Alemania
MONODEX
Italia y Eslovenia
DEXAMONO
Dinamarca, Finlandia y Noruega
MONOPEX

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.09.2024

[Información sobre la marca registrada]