Devipasta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DEVIPASTA, (450 mg + 370 mg)/g, pasta

(Paraformaldehydo + Lidocaína)

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Devipasta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Devipasta
• 3. Cómo usar el medicamento Devipasta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Devipasta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Devipasta y para qué se utiliza

Devipasta es una pasta sin arsénico utilizada en endodoncia para devitalizar la pulpa dental en métodos de tratamiento mortales de inflamaciones pulpares irreversibles.
Grupo farmacoterapéutico: tracto gastrointestinal y metabolismo; preparados estomatológicos; otros agentes para uso local bucal; código ATC: A01AD11

Propiedades farmacodinámicas

El paraformaldehído, que es un producto de polimerización del aldehído fórmico, sufre una despolimerización lenta en la cámara del diente, lo que hace que las moléculas de formaldehído penetren gradualmente en la pulpa, causando una necrosis total después de 6-8 días. El tejido vivo, bajo la influencia del formaldehído, sufre primero una irritación y luego una necrosis y momificación; el efecto se desarrolla lentamente y de manera suave a medida que el paraformaldehído se despolimeriza gradualmente en la cámara del diente, lo que reduce la probabilidad de irritación de la pulpa.
Por lo tanto, además de su efecto devitalizante, el paraformaldehído momifica la pulpa y crea una línea de demarcación en la frontera de la pulpa. El uso de este medicamento reduce, por lo tanto, el tratamiento en una visita, que tiene como objetivo la aplicación de un agente momificante. La desventaja del paraformaldehído es la aparición de ataques de dolor durante su uso; gracias al contenido de un potente agente anestésico, como la lidocaína, que también coopera con el paraformaldehído en la devitalización de la pulpa, el medicamento no causa dolor después de su aplicación.
La lidocaína es un agente anestésico local (analgésico local) de la clase de los derivados de la amida con un tiempo de acción corto. Causa una inhibición reversible de la conducción en las fibras nerviosas mediante el bloqueo de la bomba de sodio-potasio y la inhibición de la permeabilidad de la membrana celular para los iones.
Los demás componentes del medicamento son sustancias auxiliares y confieren a la pasta la consistencia adecuada y requerida.

Propiedades farmacocinéticas

Después de la aplicación del medicamento Devipasta en la cámara del diente abierta y cubierta con cemento dental, el paraformaldehído libera gradualmente formaldehído y actúa de manera denaturante en los vasos sanguíneos y destruye los extremos del nervio del diente. La línea de demarcación denaturante de la dentina evita la absorción del paraformaldehído en el organismo y evita la absorción de la lidocaína, que actúa solo de manera local. La lidocaína, en forma de base, no es soluble en agua y, después de la creación de la línea de demarcación por el paraformaldehído, tampoco se absorbe en el organismo.
Después de la aplicación del medicamento Devipasta en la cámara del diente, el paraformaldehído que contiene actúa de manera denaturante en la pulpa dental y en los dentocitos, y no se distribuye en otros tejidos del organismo.
También la lidocaína, aplicada junto con el paraformaldehído, no se absorbe de la cámara del diente en los tejidos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Devipasta

Cuándo no usar el medicamento Devipasta:

• si el paciente es alérgico al paraformaldehído o a la lidocaína, así como a otros agentes anestésicos locales de estructura amida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 4 años;
• si existe la posibilidad de tratamiento biológico de los estados inflamatorios de la pulpa mediante amputación y extracción vital.

Precauciones y advertencias

Debe prestarse especial atención a la fecha de caducidad del medicamento. No se debe usar un medicamento caducado.

Sobredosis

No se han registrado casos de sobredosis.

Embarazo y lactancia

No hay suficientes pruebas sobre la seguridad del uso del medicamento Devipasta en mujeres embarazadas, por lo que no se debe usar en mujeres embarazadas.
No se ha determinado la seguridad del uso en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Devipasta no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Devipasta

Realizar una trepanación del techo de la cámara.
Si el fondo de la cavidad está separado por una capa gruesa de dentina, se puede realizar una anestesia, y la perforación de los tejidos será indolora. En el caso de que la capa sea delgada o esté afectada por caries, se puede realizar la exposición sin anestesia, y el dolor será de corta duración. En cualquier caso, la entrada a la cámara debe ser lo suficientemente grande como para que el líquido pueda escapar, lo que garantizará que no aparezcan molestias después de la aplicación.
En la pulpa expuesta (en el punto de trepanación), aplicar con un instrumento aproximadamente 2 a 4 mg de pasta, es decir, una bolita de 1,5 a 2 mm de diámetro, dependiendo del tamaño del diente, de manera suave, sin presión. Aunque no hay que temer una sobredosis, la pasta debe aplicarse en la exposición en una cantidad de 2 a 4 mg.
Colocar directamente sobre la pasta una bolita de algodón, teniendo cuidado de no introducir el agente devitalizante en la cavidad del diente, y luego un apósito temporal sin presión, por ejemplo, de cemento de ionómero de vidrio. El relleno debe aplicarse de manera hermética para evitar que el agente devitalizante fluya hacia el periodonto marginal.
La aplicación debe permanecer en el diente durante 10 a 14 días. Después de 6-8 días, el producto causa la necrosis de la pulpa, y después de 2-6 días más, se produce la momificación de la pulpa.
El producto medicinal puede aplicarse de nuevo si la pulpa no se ha devitalizado, pero nunca en el conducto radicular.
El producto medicinal debe usarse solo en caso de que no sea posible tratar los estados inflamatorios de la pulpa mediante amputación y extracción vital.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Puede aparecer un dolor transitorio después de la aplicación de la pasta.
Raramente, sensibilidad al paraformaldehído.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluidos cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Devipasta

Almacenar en la nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
Almacenar el contenedor cerrado herméticamente.
El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Debe prestarse atención a la fecha de caducidad del medicamento.
No se debe usar el medicamento Devipasta después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Devipasta?

• Los principios activos del medicamento son paraformaldehído y lidocaína. 1 g de pasta contiene 450 mg de paraformaldehído y 370 mg de lidocaína.
• Los demás componentes son: algodón celulósico purificado, glicerol.

Cómo se presenta Devipasta y qué contiene el paquete?

Devipasta es una masa blanca, homogénea, dura con un olor característico a paraformaldehído.
El paquete primario es un contenedor de PP con una tapa de PP con un sellado de polipropileno, que contiene 5 g de pasta, colocado junto con la hoja de instrucciones en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de trabajo
calle Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
correo electrónico: chema@chema.rzeszow.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: