Devikap

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DEVIKAP 15 000 IU/ml, gotas orales, solución

Cholecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Devikap y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Devikap
• 3. Cómo tomar Devikap
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Devikap
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Devikap y para qué se utiliza

Devikap es un medicamento vitamínico que contiene colecalciferol (vitamina D). La vitamina D se produce en la piel bajo la influencia de la luz UV y también se puede obtener con los alimentos.

La vitamina D aumenta la absorción de calcio y fosfatos en el tracto gastrointestinal y en los riñones, y facilita la mineralización de los huesos.

En caso de deficiencia de vitamina D, se producen trastornos de la mineralización de los huesos (raquitismo) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia).

Devikap está indicado:

• para prevenir el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos;
• para prevenir el raquitismo en prematuros;
• para prevenir enfermedades en caso de riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos;
• para prevenir la deficiencia de vitamina D en caso de trastornos de su absorción en niños y adultos;
• para tratar el raquitismo y la osteomalacia en niños y adultos;
• para tratar la osteoporosis en adultos como tratamiento de apoyo;
• para tratar la hipoparatiroidismo en adultos.

2. Información importante antes de tomar Devikap

Cuándo no tomar Devikap:

• si el paciente es alérgico a la colecalciferol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipervitaminosis D (síntomas de enfermedad causados por un exceso de vitamina D en el organismo);
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre y la orina;
• si el paciente tiene cálculos renales de calcio;
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico);
• si el paciente tiene insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Devikap, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está inmovilizado;
• el paciente toma diuréticos tiazídicos;
• el paciente tiene cálculos renales;
• el paciente tiene enfermedades cardíacas;
• el paciente toma glicósidos cardíacos;
• la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• el paciente toma grandes dosis de calcio.

Durante el tratamiento con Devikap, se recomienda controlar periódicamente el nivel de calcio y fosfatos en la sangre y la orina.

Niños

En niños, la dosis diaria y la forma de administración de la vitamina D deben ser determinadas individualmente por el médico y verificadas en cada revisión, especialmente en los primeros meses de vida.

Se debe tener especial cuidado en los lactantes, en los que se detecta un tamaño pequeño de la fontanela anterior desde el nacimiento.

Devikap y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Los medicamentos antiepilépticos, especialmente la fenitoína y el fenobarbital, así como la rifampicina, reducen la absorción de la vitamina D.
• La administración de vitamina D junto con diuréticos tiazídicos aumenta el riesgo de hipercalemia (aumento del nivel de calcio en la sangre).
• La administración conjunta con glicósidos cardíacos puede aumentar su toxicidad (hay un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
• La administración conjunta con agentes antiácidos que contienen aluminio y magnesio puede causar un efecto tóxico en los huesos y hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal.
• La administración conjunta con análogos de la vitamina D puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos.
• Los productos que contienen grandes dosis de calcio o fosfato pueden aumentar el riesgo de hiperfosfatemia.
• El ketconazol puede inhibir la biosíntesis y el catabolismo de 1,25(OH)2-colecalciferol.
• La vitamina D puede actuar como antagonista de los medicamentos utilizados en la hipercalemia, como la calcitonina, el etidronato y el pamidronato.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar este medicamento en grandes dosis en mujeres embarazadas, debido al posible efecto teratogénico en caso de sobredosis (dosis excesivas tomadas durante el embarazo pueden causar retraso mental y defectos cardíacos congénitos en los niños).

Se debe tener cuidado al administrar este medicamento a mujeres en período de lactancia, ya que puede causar síntomas de sobredosis en el niño si se toma en grandes dosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Devikap no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Devikap

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis del medicamento es determinada individualmente por el médico, teniendo en cuenta la cantidad de calcio que se toma simultáneamente (tanto en la dieta como en forma de otros medicamentos). El medicamento se administra por vía oral.

La abreviatura IU (Unidad Internacional) se refiere a las unidades internacionales que se utilizan para medir la actividad de la vitamina D.

Prevención de la deficiencia

Niños desde el nacimiento y adultos: 500 IU (1 gota) al día.

Tratamiento de la deficiencia

La dosis es determinada individualmente por el médico, dependiendo del grado de deficiencia.

Raquitismo dependiente de la vitamina D

Niños: de 3 000 IU a 10 000 IU (de 6 a 20 gotas) al día.

Osteomalacia asociada con el uso de medicamentos antiepilépticos

Niños: 1 000 IU (2 gotas) al día, adultos: de 1 000 a 4 000 IU (de 2 a 8 gotas) al día.

Forma de administración

El medicamento debe administrarse en una cucharada de líquido.

Precaución: 1 gota contiene aproximadamente 500 IU de vitamina D.

Debido al riesgo de sobredosis, no se debe administrar el medicamento directamente desde la botella a la boca del niño.

Si se toma más de la dosis recomendada de Devikap

En caso de tomar más de la dosis recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

La vitamina D, como factor activo que regula el metabolismo del calcio y el fosfato, puede causar hipercalemia (exceso de calcio en la sangre), hiperkalciuria (exceso de calcio en la orina), calcificación de los riñones y daño a los huesos, así como alteraciones en el sistema cardiovascular, después de una sobredosis significativa.

La hipercalemia se produce después de un tratamiento prolongado con vitamina D en dosis de 50 000 a 100 000 IU al día.

Después de una sobredosis, se pueden producir debilidad muscular, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento, sed excesiva, poliuria, letargia, conjuntivitis, fotofobia, pancreatitis, secreción nasal acuosa, hipertermia, disminución de la libido, depresión, alteraciones psicóticas, secreción nasal acuosa, hipertermia, sequedad en la boca, aumento del nivel de calcio en la sangre y/o la orina, cálculos renales y calcificación de los tejidos.

El tratamiento después de una sobredosis

Debe suspenderse el medicamento. Se debe administrar una gran cantidad de líquidos. Debe consultar a su médico, quien decidirá si es necesario un tratamiento hospitalario.

Si se olvida una dosis de Devikap

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Devikap puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos prácticamente no se producen cuando se administra en las dosis recomendadas.

En caso de sensibilidad rara a la vitamina D o después de administrar dosis excesivas durante un período prolongado, puede producirse una intoxicación llamada hipervitaminosis D. Los síntomas de la hipervitaminosis D incluyen:

• alteraciones del ritmo cardíaco;
• dolor de cabeza, letargia;
• conjuntivitis, fotofobia;
• pérdida de apetito, náuseas, vómitos, estreñimiento;
• poliuria, sed excesiva;
• dolor muscular y articular, debilidad muscular;
• hipercolesterolemia, pérdida de peso, sed excesiva, sudoración excesiva, pancreatitis;
• hipertensión arterial;
• picazón en la piel;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas;
• disminución de la libido, depresión, alteraciones psicóticas;
• secreción nasal acuosa;
• hipertermia;
• sequedad en la boca;
• aumento del nivel de calcio en la sangre y/o la orina;
• cálculos renales;
• calcificación de los tejidos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Devikap

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea accesible para los niños.

No se debe almacenar a una temperatura superior a 25°C. Debe almacenarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.

El embalaje abierto debe utilizarse en un plazo de 12 meses.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Devikap?

• El principio activo del medicamento es la colecalciferol. Cada ml (aproximadamente 30 gotas) contiene 15 000 IU de colecalciferol. Cada gota contiene aproximadamente 500 IU de vitamina D.
• El otro componente es: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo se presenta Devikap y qué contiene el paquete?

Devikap es una solución transparente, incolora o amarillenta clara.

El paquete contiene una botella de 10 ml, de vidrio ámbar tipo III, cerrada con un tapón de HDPE con un cuentagotas de LDPE, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

División Medana en Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

POLPHARMA Oficina Comercial S.A.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Varsovia

Tel.: 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo de 2021