Devikap

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Devikap, 20 000 UI, cápsulas, blandas

Devikap, 50 000 UI, cápsulas, blandas

Colcaleciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Devikap y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Devikap
• 3. Cómo tomar el medicamento Devikap
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Devikap
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Devikap y para qué se utiliza

El medicamento Devikap contiene como principio activo colcaleciferol, que es idéntico a la vitamina D producida por el organismo humano.
El medicamento Devikap se utiliza:

• para tratar la deficiencia de vitamina D y los trastornos relacionados con la deficiencia de vitamina D en adultos (especialmente en el tratamiento inicial de deficiencias confirmadas y significativas)
• para prevenir la deficiencia de vitamina D en adultos con alto riesgo.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Devikap

Cuándo no tomar el medicamento Devikap:

• si el paciente es alérgico al colcaleciferol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave, cálculos renales (nefrolitiasis) o tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Devikap, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para enfermedades cardíacas (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como la digoxina);
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede causar un aumento en el nivel de vitamina D en el organismo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos y/o suplementos dietéticos que contienen vitamina D y calcio o come alimentos enriquecidos con vitamina D;
• si es probable que el paciente esté expuesto a una gran cantidad de radiación solar mientras toma el medicamento Devikap;
• si el paciente está tomando dosis adicionales de calcio. Durante el tratamiento con el medicamento Devikap, el médico controlará el nivel de calcio en la sangre para asegurarse de que no sea demasiado alto;
• si el paciente tiene riñones dañados o enfermos. En este caso, el médico puede recomendar un análisis de sangre o orina para controlar el nivel de calcio.

Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, debe visitar a su médico para controlar el nivel de calcio en la sangre y la orina.

Niños y adolescentes

El medicamento Devikap no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Devikap con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos para el corazón o los riñones, como glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos tiazídicos. Estos medicamentos pueden causar un aumento significativo en el nivel de calcio en la sangre y la orina cuando se toman con vitamina D;
• medicamentos que contienen vitamina D, calcitriol o otros metabolitos y análogos de vitamina D, así como alimentos ricos en vitamina D;
• actinomicina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas), ya que pueden afectar el metabolismo de la vitamina D;
• los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden afectar la acción o la absorción de la vitamina D o la vitamina D puede afectar la acción de estos medicamentos:
• medicamentos anticonvulsivos (antiepilépticos), barbitúricos;
• glucocorticoides (hormonas esteroideas, como hidrocortisona o prednisolona). Pueden debilitar la acción de la vitamina D;
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre (como colestiramina o colestipol);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la obesidad, que reducen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
• algunos medicamentos laxantes (como aceite de parafina);
• medicamentos antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados para la acidez estomacal o la indigestión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida).

Uso del medicamento Devikap con alimentos y bebidas

Este medicamento se debe tomar con la comida principal para facilitar la absorción de la vitamina D.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Devikap debe tomarse durante el embarazo y/o la lactancia solo si lo recomienda el médico.
Si la mujer necesita dosis adicionales de vitamina D, no debe tomarlas sin supervisión médica, ya que un nivel demasiado alto de vitamina D puede ser perjudicial para el hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Devikap no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Devikap

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El esquema de dosificación del medicamento y el tratamiento deben tener en cuenta el estado clínico del paciente.
Según la dosis diaria de vitamina D establecida individualmente para cada paciente, el médico determinará el esquema de dosificación adecuado y la dosis recomendada, así como el intervalo entre dosis.
El índice de masa corporal (IMC) es un factor que permite calcular si la proporción de masa corporal con respecto a la altura es adecuada. Un IMC normal es superior a 18,5 y menor que 25 (kg/m²de superficie corporal).
Se considera que una persona tiene sobrepeso si su IMC es de 25 a 29,9 (kg/m²de superficie corporal), y es obesa si su IMC es de 30 (kg/m²de superficie corporal) o más.

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D y trastornos relacionados con la deficiencia de vitamina D (incluyendo osteoporosis)

Adultos
En pacientes con deficiencia de vitamina D confirmada por laboratorio, la dosis recomendada es

• 20 000 UI dos veces a la semana o 40 000 UI una vez a la semana durante 1-3 meses,
• o 50 000 UI una vez a la semana durante 1-3 meses. Luego, se recomienda continuar el tratamiento con vitamina D en una dosis de 2 000 UI al día o 10 000 UI a la semana. La dosificación y la frecuencia de administración se determinan individualmente para cada paciente por el médico. Después de completar el tratamiento, el médico puede recomendar la administración profiláctica de vitamina D.

Los adultos obesos (IMC ≥ 30 kg/m²de superficie corporal) pueden requerir dosis más altas de vitamina D.
Los adultos con bajo peso (IMC <18,5 kg/m²de superficie corporal) pueden requerir dosis más bajas de vitamina D.

Prevención de la deficiencia de vitamina D en adultos con alto riesgo

2 o 3 cápsulas de 20 000 UI al mes o 1 cápsula de 50 000 UI al mes.

No debe tomar otros medicamentos, suplementos dietéticos o alimentos que contengan vitamina D (colcaleciferol), calcitriol o otros metabolitos y análogos de vitamina D sin supervisión médica.

Vía de administración

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente durante la comida principal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Devikap

Si el paciente ha tomado accidentalmente más cápsulas de las recomendadas, debe informar a su médico o buscar ayuda médica. Si es posible, debe llevar el paquete y esta hoja de instrucciones para mostrar al médico.
Los síntomas más comunes de sobredosis son náuseas, vómitos, diarrea - que suele ocurrir en la fase inicial, y luego estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, somnolencia, sed excesiva, micción frecuente que dura más de 24 horas, deshidratación, y niveles elevados de calcio en la sangre y la orina detectados en análisis de laboratorio.
Un nivel elevado de calcio en la sangre puede causar trastornos cardíacos, insuficiencia renal, pancreatitis y incluso la muerte.

Olvido de una dosis del medicamento Devikap

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata

médica.
Debe acudir inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de edema angioneurótico, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta (laringe)
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar. Otros efectos adversos relacionados con el medicamento Devikap incluyen:

No muy frecuentes( ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia)
• nivel elevado de calcio en la orina (hipercalciuria) Poco frecuentes( ocurren en menos de 1 de cada 1 000 pacientes)
• erupción cutánea
• picazón
• urticaria Frecuencia desconocida( no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• estreñimiento
• gases (flatulencia)
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 27 30 41
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Devikap

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Devikap

• El principio activo del medicamento es colcaleciferol. Cada cápsula del medicamento Devikap 20 000 UI contiene 20 000 UI de colcaleciferol (vitamina D), equivalente a 0,5 mg de vitamina D. Cada cápsula del medicamento Devikap 50 000 UI contiene 50 000 UI de colcaleciferol (vitamina D), equivalente a 1,25 mg de vitamina D.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: acetato de alfa-tocoferol (E 307), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media contenido de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Devikap y qué contiene el paquete

El medicamento Devikap 20 000 UI se presenta en forma de cápsulas blandas, transparentes, amarillentas, redondas (diámetro aproximado de 9,5 mm) con una costura en el medio, llenas de un líquido oleoso.
El medicamento Devikap 50 000 UI se presenta en forma de cápsulas blandas, transparentes, amarillentas, ovaladas (diámetro largo aproximado de 13 mm) con una costura en el medio, llenas de un líquido oleoso.
El medicamento Devikap 20 000 UI: el paquete contiene 10, 14, 20 o 30 cápsulas en blister.
El medicamento Devikap 50 000 UI: el paquete contiene 2, 4 o 10 cápsulas en blister.
El paquete: contiene cápsulas en blister de PVC/PVDC/aluminio en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10,
98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: