Devikap

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Devikap, 2 000 UI, cápsulas, blandas

Devikap, 4 000 UI, cápsulas, blandas

Devikap, 10 000 UI, cápsulas, blandas

Colcaleciferol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Devikap y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Devikap
• 3. Cómo tomar Devikap
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Devikap
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Devikap y para qué se utiliza

Devikap contiene como principio activo colcaleciferol, que es idéntico a la vitamina D producida por el organismo humano.
Devikap se utiliza:

• en la prevención del déficit de vitamina D y los trastornos relacionados con el déficit de vitamina D en pacientes con alto riesgo;
• en el tratamiento del déficit de vitamina D y los trastornos relacionados con el déficit de vitamina D.

El déficit de vitamina D puede ocurrir en personas que viven en latitudes geográficas altas (> 35°) o en aquellas cuya dieta o estilo de vida no proporcionan la cantidad adecuada de vitamina D (personas que pasan la mayor parte del tiempo en espacios cerrados, que trabajan de noche), o cuando la demanda de vitamina D es mayor (mujeres embarazadas, personas con sobrepeso y obesidad).

2. Información importante antes de tomar Devikap

Cuándo no tomar Devikap:

• si el paciente es alérgico a colcaleciferol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave, cálculos renales (nefrolitiasis) o tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente tiene un nivel elevado de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D);
• en niños menores de 11 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Devikap, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando algunos medicamentos para enfermedades cardíacas (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como la digoxina);
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico que puede causar un aumento en el nivel de vitamina D en el organismo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos y/o suplementos dietéticos que contienen vitamina D y calcio, o come alimentos enriquecidos con vitamina D;
• si es probable que el paciente esté expuesto a una gran cantidad de radiación solar mientras toma Devikap;
• si el paciente está tomando dosis adicionales de calcio. Durante el tratamiento con Devikap, el médico controlará el nivel de calcio en la sangre para asegurarse de que no sea demasiado alto;
• si el paciente tiene riñones dañados o enfermos. En este caso, el médico puede recomendar un análisis de sangre para determinar el nivel de calcio y la función renal;
• si el tratamiento con vitamina D es a largo plazo, ya que en este caso el médico debe controlar el nivel de calcio en la sangre y la orina, así como la función renal.

Niños y adolescentes

Devikap solo se puede administrar a niños mayores de 11 años.

Devikap y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos que actúan en el corazón o los riñones, como los glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o los diuréticos tiazídicos (por ejemplo, hidroclorotiazida). Estos medicamentos pueden causar un aumento significativo en el nivel de calcio en la sangre y la orina cuando se toman con vitamina D;
• medicamentos que contienen vitamina D, calcitriol o otros metabolitos y análogos de la vitamina D, así como alimentos ricos en vitamina D;
• actinomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y medicamentos antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, clotrimazol y ketconazol, utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas), ya que pueden afectar el metabolismo de la vitamina D;
• los medicamentos enumerados a continuación, ya que pueden afectar la acción o la absorción de la vitamina D:
• medicamentos anticonvulsivos (antiepilépticos), barbitúricos (medicamentos para dormir, antiepilépticos);
• glucocorticoides (hormonas esteroideas, como la hidrocortisona o la prednisolona). Pueden debilitar la acción de la vitamina D;
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre (como la colestiramina o la colestipol);
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la obesidad, que reducen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
• algunos laxantes (como el aceite de parafina);
• medicamentos antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados para la acidez estomacal o la indigestión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida).

Devikap con alimentos y bebidas

Es mejor tomar este medicamento con la comida principal para facilitar la absorción de la vitamina D.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Devikap debe tomarse durante el embarazo solo si el médico lo prescribe.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las instrucciones de su médico, ya que su necesidad puede variar dependiendo del grado de déficit y la respuesta al tratamiento.
Si una mujer necesita dosis adicionales de vitamina D, no debe tomarlas sin supervisión médica, ya que un nivel demasiado alto de vitamina D puede ser perjudicial para el feto.
Durante el embarazo, debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que la hipercalcemia prolongada (nivel elevado de calcio en la sangre) puede provocar retrasos en el desarrollo físico y mental, así como defectos cardíacos y oculares congénitos en el feto.
Lactancia
Devikap debe tomarse durante la lactancia solo si el médico lo prescribe.
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.
No se ha observado sobredosis en lactantes alimentados con leche materna. Las mujeres lactantes no deben tomar dosis altas de vitamina D para suplementar a su hijo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Devikap no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Devikap

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El esquema de dosificación del medicamento y el método de tratamiento deben tener en cuenta el estado clínico del paciente.
El índice de masa corporal (IMC) es un factor que permite calcular si la proporción de masa corporal con respecto a la altura es adecuada. Un IMC normal es superior a 18,5 y menor que 25 (kg/m²de superficie corporal).
Se considera que una persona tiene sobrepeso si su IMC es de 25 a 29,9 (kg/m²de superficie corporal), y es obesa si su IMC es de 30 (kg/m²de superficie corporal) o más.

• Prevención del déficit de vitamina D y trastornos relacionados con el déficit de vitamina D en pacientes con alto riesgo

Adultos, incluyendo personas de edad avanzada

2 000 UI al día, según las instrucciones de su médico.
Adultos obesos (IMC ≥ 30 kg/m²)
La dosis recomendada es de 4 000 UI al día, dependiendo del grado de obesidad y la respuesta del paciente al tratamiento.
Si es necesario, la medición del nivel de 25(OH)D debe realizarse después de tres o cuatro meses desde el inicio del tratamiento, para confirmar que se ha alcanzado el nivel objetivo de 25(OH)D.

Adolescentes y niños obesos mayores de 11 años (IMC > percentil 90 para la edad)

2 000 UI al día, según las instrucciones de su médico.
Si es necesario, la medición del nivel de 25(OH)D debe realizarse después de tres o cuatro meses desde el inicio del tratamiento, para confirmar que se ha alcanzado el nivel objetivo de 25(OH)D.

• Tratamiento del déficit de vitamina D y trastornos relacionados con el déficit de vitamina D

Adultos

2 000 UI a 4 000 UI al día, según las instrucciones de su médico. En algunas poblaciones (incluyendo adultos obesos) puede ser necesaria una dosis más alta.
En pacientes adultos con déficit de vitamina D confirmado por laboratorio, la dosis recomendada es de 10 000 UI al día durante 1 a 3 meses, y luego 2 000 UI al día o 10 000 UI a la semana, dependiendo de la edad y el peso, bajo supervisión médica.
El médico volverá a controlar el nivel de 25(OH)D después de tres o cuatro meses desde el inicio del tratamiento, para confirmar que se ha alcanzado el nivel objetivo de 25(OH)D.
Pacientes obesos
Los adultos obesos (IMC ≥ 30 kg/m²) pueden requerir dosis más altas.
Pacientes con bajo peso
Los adultos con bajo peso (IMC <18,5 kg/m²) pueden requerir dosis más bajas.

Niños y adolescentes

Adolescentes y niños mayores de 11 años
2 000 UI a 4 000 UI al día, según las instrucciones de su médico. Algunos pacientes (incluyendo adolescentes y niños obesos) pueden requerir dosis más altas.
El tratamiento del déficit de vitamina D y trastornos relacionados con el déficit de vitamina D debe continuar durante tres meses o hasta que se alcance un nivel de 25(OH)D ≥ 30-50 ng/ml, y luego se recomienda una dosis de mantenimiento, es decir, la dosis preventiva recomendada para la población en general, dependiendo de la edad y el peso.
Adolescentes y niños obesos mayores de 11 años (IMC > percentil 90 para la edad)
Los adolescentes y niños obesos mayores de 11 años (IMC > percentil 90 para la edad) pueden requerir dosis más altas de vitamina D que las recomendadas para adolescentes y niños con peso normal.
Adolescentes y niños con bajo peso mayores de 11 años (IMC
Los adolescentes y niños con bajo peso mayores de 11 años (IMC

No debe tomar otros medicamentos, suplementos dietéticos o alimentos que contengan vitamina D (colcaleciferol), calcitriol o otros metabolitos y análogos de la vitamina D sin supervisión médica.

Vía de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente durante la comida principal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Devikap

Si el paciente ha tomado accidentalmente una cápsula de más, es poco probable que aparezcan síntomas de sobredosis.
En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias más cercano para obtener consejos adicionales. Si es posible, debe llevar consigo el paquete y esta hoja de instrucciones para mostrarlos al médico.

Olvido de una dosis de Devikap

Si el paciente olvidó tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata

médica.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de edema angioneurótico, como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta (laringe)
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Entre otros efectos adversos relacionados con la toma de Devikap se incluyen:
No muy frecuentes( ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia)
• aumento del nivel de calcio en la orina (hipercalciuria)

Raros( ocurren en menos de 1 de cada 1 000 pacientes)

• erupción cutánea
• picazón
• urticaria

Frecuencia desconocida( no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento
• gases (flatulencia)
• dolor abdominal
• diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Devikap

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Devikap

• El principio activo del medicamento es colcaleciferol.
• Cada cápsula contiene: Devikap 2 000 UI - 50 microgramos de colcaleciferol equivalente a 2 000 UI de vitamina D; Devikap 4 000 UI - 100 microgramos de colcaleciferol equivalente a 4 000 UI de vitamina D; Devikap 10 000 UI - 250 microgramos de colcaleciferol equivalente a 10 000 UI de vitamina D.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: aceite de coco purificado (tipo I), contenido de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Cómo se presenta Devikap y qué contiene el paquete

Devikap 2 000 UI: el medicamento tiene la forma de cápsulas blandas amarillo claro, ovales (diámetro más corto de aproximadamente 6 mm) con una costura en el medio, llenas de un líquido oleoso amarillo claro.
Devikap 4 000 UI: el medicamento tiene la forma de cápsulas blandas amarillo claro, ovales (diámetro más corto de aproximadamente 7 mm) con una costura en el medio, llenas de un líquido oleoso amarillo claro.
Devikap 10 000 UI: el medicamento tiene la forma de cápsulas blandas amarillo claro, ovales (diámetro más corto de aproximadamente 9 mm) con una costura en el medio, llenas de un líquido oleoso amarillo claro.
Devikap 2 000 UI y Devikap 4 000 UI: el paquete contiene 30, 60 o 90 cápsulas en blisters.
Devikap 10 000 UI: el paquete contiene 30 o 60 cápsulas en blisters.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:septiembre de 2024