Detritin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DETRITIN, 4000 IU, tabletas recubiertas

Cholecalciferolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento D y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento D
• 3. Cómo tomar el medicamento D
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento D
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento D y para qué se utiliza

El medicamento D es un medicamento que contiene como principio activo cholecalciferol (vitamina D3) en una cantidad de 4000 IU (unidades internacionales) en cada tableta recubierta. La vitamina D3 participa en muchos procesos metabólicos, y su deficiencia afecta negativamente la salud y el rendimiento. La vitamina D3 apoya el metabolismo del calcio y el fósforo en el organismo y garantiza un nivel adecuado de mineralización de los huesos.
La vitamina D se produce en la piel bajo la influencia de la luz solar y se suministra al organismo con los alimentos. La deficiencia de vitamina D puede ocurrir si la dieta y el estilo de vida (exposición insuficiente a la radiación solar) no proporcionan suficiente vitamina D o si el requerimiento de vitamina D es mayor.
El medicamento D está indicado para la profilaxis de la deficiencia de vitamina D y los trastornos derivados de la deficiencia de vitamina D en adultos con obesidad [índice de masa corporal (IMC) ≥ 30].

2. Información importante antes de tomar el medicamento D

Cuándo no tomar el medicamento D:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre),
• en caso de hipercalciuria (aumento de la excreción de calcio en la orina),
• en caso de hipervitaminosis D (aumento del nivel de vitamina D en la sangre),
• si el paciente tiene enfermedades y/o trastornos que pueden provocar hipercalcemia y/o hipercalciuria,
• si el paciente tiene cálculos renales,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (filtración glomerular <30 ml min 1,73 m²),< li>
• en caso de seudohipoparatiroidismo (enfermedad genética del metabolismo); en este caso, están disponibles derivados de la vitamina D más fáciles de controlar.
• en caso de niños y adolescentes menores de 18 años. En este caso, están disponibles derivados de la vitamina D de menor potencia.
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia. En este caso, están disponibles derivados de la vitamina D de menor potencia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento D, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, debe controlar el nivel de calcio en la sangre, la excreción de calcio en la orina y la función renal mediante la medición del nivel de creatinina en la sangre. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos y pacientes que toman simultáneamente glicósidos cardíacos o diuréticos, así como en caso de hiperfosfatemia (aumento del nivel de fosfatos en la sangre) o en pacientes con alto riesgo de cálculos renales.
Los síntomas que pueden indicar un exceso de vitamina D en el organismo son:

• mala salud, confusión y debilidad, hiperactividad,
• náuseas y vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito, estreñimiento,
• sed excesiva,
• aumento de la micción,
• dolor de cabeza, ojos y piel,
• picazón en la piel.

En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar con el médico.
En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de cholecalciferol no se metaboliza adecuadamente y debe utilizarse otro derivado de la vitamina D.
Antes de comenzar a tomar el medicamento D, debe consultar con el médico si:

• el paciente padece seudohipoparatiroidismo (enfermedad genética del metabolismo);
• el paciente padece sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico caracterizada por la formación de pequeños granulomas inflamatorios);
• el paciente está inmovilizado y tiene osteoporosis (enfermedad metabólica de los huesos caracterizada por la disminución de la densidad mineral de los huesos y su debilidad);
• el paciente toma otros productos que contienen vitamina D (véase el punto: Medicamento D y otros medicamentos);
• el paciente tiene trastornos de la función renal;
• el paciente está siendo tratado con glicocorticoides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) o diuréticos;
• el tratamiento con vitamina D es prolongado (más de 3 meses), ya que en este caso el médico debe controlar el nivel de calcio en la sangre y en la orina del paciente, así como realizar pruebas periódicas de electrocardiograma.

Niños y adolescentes

El medicamento D está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
En este caso, están disponibles derivados de la vitamina D de menor potencia.

Medicamento D y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No debe tomar simultáneamente con el medicamento D otros medicamentos, suplementos dietéticos o productos alimenticios que contengan vitamina D (cholecalciferol) sin supervisión médica.
Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio (utilizados para tratar la acidez estomacal), tomados con el medicamento D, pueden aumentar el nivel de aluminio en la sangre, aumentando el riesgo de toxicidad del aluminio en los huesos.
Los medicamentos antiácidos que contienen magnesio, cuando se toman simultáneamente con el medicamento D, pueden aumentar el nivel de magnesio en la sangre.
Algunos medicamentos anticonvulsivantes, sedantes o somníferos (que contienen fenitoína o barbitúricos), tomados simultáneamente con el medicamento D, pueden disminuir su eficacia.
Algunos diuréticos pueden provocar hipercalcemia (aumento del nivel de calcio en la sangre) debido a la disminución de la excreción de calcio por los riñones. Durante el tratamiento prolongado, debe controlar los niveles de calcio en la sangre y en la orina.
La administración simultánea de glicocorticoides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto del medicamento D.
El medicamento D puede aumentar el efecto y la toxicidad de los glicósidos cardíacos, lo que puede provocar arritmias cardíacas. En este caso, el médico debe controlar el nivel de calcio en la sangre y en la orina del paciente, así como realizar pruebas periódicas de electrocardiograma.
No debe tomar simultáneamente con el medicamento D calcitonina, etidronato o pamidronato (medicamentos utilizados para tratar el nivel alto de calcio en la sangre), ya que la vitamina D puede actuar de manera antagonista con ellos.
La rifampicina y la isoniazida (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis) pueden disminuir la eficacia del medicamento D.
Los medicamentos que provocan trastornos de la absorción de las grasas, como la orlistat, el parafina líquida o la colestiramina, pueden disminuir la absorción de la vitamina D en el tracto gastrointestinal.
El medicamento citotóxico actinomicina y los medicamentos antifúngicos imidazólicos pueden alterar la actividad de la vitamina D3 mediante la inhibición de la conversión realizada en los riñones por la enzima 1-hidrolasa 25-hidroxivitamina D.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento D está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
El medicamento D está contraindicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento D no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
El medicamento D contiene sacarosa.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento D contiene sodio.El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento D

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
No debe tomar este medicamento durante un período prolongado (más de 3 meses) o en dosis mayores que las recomendadas sin supervisión médica.

Dosis

Profilaxis de la deficiencia de vitamina D y trastornos derivados de la deficiencia de vitamina D en adultos con obesidad

La dosis habitual es de 4000 IU al día, desde octubre hasta abril o durante todo el año, si no se garantiza una síntesis cutánea efectiva de vitamina D durante los meses de verano.
No debe tomar este medicamento durante más tiempo del recomendado o en dosis mayores, así como no debe tomar simultáneamente otros medicamentos, suplementos dietéticos o productos alimenticios que contengan vitamina D (cholecalciferol), calcitriol o otros metabolitos y análogos de la vitamina D sin consultar con el médico. El médico puede recomendar la medición del nivel de 25(OH)D en la sangre.
Forma de tomar el medicamento
Debe tomar la tableta con suficiente agua.

Pacientes con trastornos de la función renal

No debe tomar el medicamento en pacientes con trastornos de la función renal sin supervisión médica.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Sin recomendaciones especiales para la dosis.

Niños y adolescentes menores de 18 años

El medicamento D está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento D

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar con el médico. El médico decidirá el tratamiento adecuado.
Síntomas de sobredosis: náuseas, vómitos, diarrea, seguida de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento del nivel de compuestos nitrogenados en la sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. Con niveles altos de calcio en la sangre, pueden ocurrir trastornos de la función cardíaca, insuficiencia renal, psicosis y hasta coma.

Olvidar una dosis de medicamento D

No debe tomar una dosis doble para compensar una tableta olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia no muy alta (con una frecuencia de 1 a 10 por 1.000 pacientes):

• hipercalcemia (nivel de calcio demasiado alto en la sangre) - sus síntomas incluyen: náuseas, vómitos, falta de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, sed excesiva, necesidad de orinar con frecuencia, debilidad muscular, somnolencia y confusión;
• hipercalciuria (nivel de calcio demasiado alto en la orina).

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (con una frecuencia de 1 a 10 por 10.000 pacientes):

• picazón;
• erupción cutánea;
• urticaria.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• estreñimiento;
• hinchazón;
• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento D

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento D?

• El principio activo del medicamento es el cholecalciferol. Cada tableta recubierta contiene 40 mg de cholecalciferol (en forma de polvo), lo que equivale a 0,100 mg (4000 IU) de cholecalciferol (vitamina D3). Cholecalciferol, polvo con composición:Cholecalciferol, askorbato sódico, alfa-tocoferol, almidón de maíz modificado, sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, dióxido de silicio.

Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Celulosa microcristalina (Tipo 102)
Croscaarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Cubierta de la tableta: AquaPolish P white 014.95 MS
Hipromelosa 15 mPa.s
Hipromelosa 6 mPa.s
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media
Hidroxipropilcelulosa 100 mPa.s

Cómo se presenta el medicamento D y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de paquete: 15, 30, 60, 90 o 120 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: + 48 29 644 29 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: