Detrical

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DETRICAL, 7000 IU, tabletas recubiertas

Cholecalciferolum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento D y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento D
• 3. Cómo tomar el medicamento D
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento D
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento D y para qué se utiliza

El medicamento D es un medicamento que contiene como principio activo cholecalciferol (vitamina D3) en una cantidad de 7000 IU (unidades internacionales) en cada tableta recubierta. La vitamina D3 participa en muchos procesos metabólicos, y su deficiencia puede afectar negativamente la salud y el bienestar. La vitamina D3 apoya el metabolismo del calcio y el fósforo en el organismo y garantiza un nivel adecuado de mineralización de los huesos.

La vitamina D se produce en la piel bajo la influencia de la luz solar y se ingiere con los alimentos. La deficiencia de vitamina D puede ocurrir si la dieta y el estilo de vida (exposición insuficiente a la radiación solar) no proporcionan suficiente vitamina D o si el requerimiento de vitamina D es mayor.

El medicamento D está indicado para:

• tratar la deficiencia de vitamina D,
• prevenir la deficiencia de vitamina D en adultos con alto riesgo (personas obesas, personas mayores),
• como tratamiento complementario de la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de deficiencia de vitamina D.

2. Información importante antes de tomar el medicamento D

Cuándo no tomar el medicamento D:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de aumento del nivel de calcio en la sangre (hipercalcemia),
• en caso de aumento de la excreción de calcio en la orina (hipercalciuria),
• en caso de aumento del nivel de vitamina D en la sangre (hipervitaminosis D),
• si el paciente tiene enfermedades o condiciones que pueden llevar a la hipercalcemia y/o la hiperkalciuria,
• si el paciente tiene cálculos renales,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (filtración glomerular <30 ml min 1,73 m²).< li>
• si el paciente tiene pseudohipoparatiroidismo (el requerimiento de vitamina D puede ser menor debido a períodos de sensibilidad normal a esta vitamina, lo que puede llevar a una sobredosis). En este caso, están disponibles derivados de la vitamina D más fáciles de controlar.
• en caso de niños y adolescentes menores de 18 años. Para este grupo de pacientes, están disponibles derivados de la vitamina D de menor potencia.
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Para este grupo de pacientes, están disponibles derivados de la vitamina D de menor potencia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento D, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, es necesario controlar el nivel de calcio en la sangre, la excreción de calcio en la orina y la función renal mediante la medición del nivel de creatinina en la sangre. Esto es especialmente importante en pacientes mayores y en pacientes que toman simultáneamente glicósidos cardíacos o diuréticos, así como en caso de hiperfosfatemia (aumento del nivel de fosfatos en la sangre) o en pacientes con alto riesgo de cálculos renales.

Los síntomas que pueden indicar un exceso de vitamina D en el organismo son:

• malestar general, confusión y debilidad, irritabilidad,
• náuseas y vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito, estreñimiento,
• sed excesiva,
• aumento de la micción,
• dolor de cabeza, ojos y piel,
• picazón en la piel.

En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar a su médico.

En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de cholecalciferol no se metaboliza adecuadamente y debe utilizarse otro derivado de la vitamina D.

Antes de comenzar a tomar el medicamento D, debe informar a su médico si:

• tiene pseudohipoparatiroidismo;
• tiene sarcoidosis (enfermedad del sistema inmunológico caracterizada por la formación de pequeños granulomas inflamatorios);
• está inmovilizado y tiene osteoporosis (enfermedad metabólica de los huesos caracterizada por una disminución de la densidad mineral y debilidad de los huesos);
• está tomando otros productos que contienen vitamina D (véase el punto: Interacción con otros medicamentos);
• tiene trastornos renales;
• está siendo tratado con glicósidos cardíacos o diuréticos.

Niños y adolescentes

El medicamento D está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

En este caso, están disponibles derivados de la vitamina D de menor potencia.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar simultáneamente con el medicamento D otros medicamentos, suplementos dietéticos o productos alimenticios que contengan vitamina D (cholecalciferol) sin supervisión médica.

Los medicamentos antiácidos que contienen aluminio (utilizados para tratar la acidez estomacal), tomados simultáneamente con el medicamento D, pueden aumentar el nivel de aluminio en la sangre, aumentando el riesgo de toxicidad del aluminio en los huesos.

Los medicamentos antiácidos que contienen magnesio, tomados simultáneamente con el medicamento D, pueden aumentar el nivel de magnesio en la sangre.

Algunos medicamentos anticonvulsivantes, sedantes o somníferos (que contienen fenitoína o barbitúricos), tomados simultáneamente con el medicamento D, pueden disminuir su eficacia.

Algunos diuréticos pueden llevar a la hipercalcemia (aumento del nivel de calcio), causada por una disminución de la excreción de calcio por los riñones. Durante el tratamiento prolongado, debe controlar los niveles de calcio en la sangre y en la orina.

La administración simultánea de glucocorticoides (hormonas sintéticas de la corteza suprarrenal) puede anular el efecto del medicamento D.

El medicamento D puede aumentar el efecto y la toxicidad de los glicósidos cardíacos, lo que puede llevar a la aparición de trastornos del ritmo cardíaco. En este caso, el médico debe controlar el nivel de calcio en la sangre y en la orina del paciente, así como realizar exámenes periódicos de electrocardiograma.

La administración simultánea de metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol) y el medicamento D solo es posible bajo prescripción médica y en casos excepcionales, siempre que se controle el nivel de calcio en la sangre.

La rifampicina y la isoniazida (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis) pueden disminuir la eficacia del medicamento D.

La vitamina D puede actuar de manera antagonista con respecto a medicamentos utilizados para tratar la hipercalcemia, como la calcitonina, el etidronato o el pamidronato.

Los medicamentos que causan trastornos en la absorción de las grasas, como la orlistat, el parafina líquida o la colestiramina, pueden disminuir la absorción de la vitamina D en el tracto gastrointestinal.

El medicamento citotóxico actinomicina y los medicamentos antifúngicos imidazólicos pueden interferir con la actividad de la vitamina D3 mediante la inhibición de la conversión realizada en los riñones por la enzima 1-hidrolasa de 25-hidroxivitamina D.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El medicamento D está contraindicado en mujeres embarazadas.

Lactancia

El medicamento D está contraindicado en mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento D no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento D contiene sacarosa.Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento D contiene sodio.El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento D

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento debe tomarse por vía oral. El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un nivel adecuado de vitamina D3 en el organismo.

El contenido de vitamina D en una tableta del producto medicinal equivale a la dosis semanal.

La dosis debe establecerse con su médico.

Dosis

Adultos, incluyendo personas mayores

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D

1 tableta al día durante varias semanas hasta alcanzar un nivel de 25(OH)D superior a 30 ng/mL, seguido de una dosis de mantenimiento dependiendo de la edad y el peso del paciente, cada 2 días.

Prevención de la deficiencia de vitamina D

1 o 2 tabletas a la semana.

Tratamiento complementario de la osteoporosis

1 tableta a la semana.

Grupos de pacientes especiales

Niños y adolescentes

El medicamento D está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes con trastornos renales o hipercalcemia (aumento del nivel de calcio)

Debe consultar inmediatamente a su médico, ya que es necesario reducir la dosis del medicamento o suspender su administración. El médico puede recomendar un examen de sangre y orina regular.

Pacientes con trastornos hepáticos

No es necesario modificar la dosis.

Si se toma más del medicamento D de lo recomendado

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento adecuado.

Los síntomas de sobredosis son: náuseas, vómitos, diarrea, seguidos de estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia, azotemia (aumento del nivel de compuestos nitrogenados en la sangre), sed excesiva, poliuria y deshidratación. En caso de niveles altos de calcio en la sangre, pueden ocurrir trastornos cardíacos, insuficiencia renal, psicosis y incluso coma.

Si se olvida una dosis del medicamento D

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia no muy alta (con una frecuencia de 1 a 10 por cada 1000 pacientes) son:

• hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) - sus síntomas incluyen: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, sed excesiva, necesidad de orinar con frecuencia, debilidad muscular, somnolencia y confusión;
• hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina).

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (con una frecuencia de 1 a 10 por cada 10 000 pacientes) son:

• picazón;
• erupción cutánea;
• urticaria.

Los efectos adversos que ocurren con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

• estreñimiento;
• flatulencia;
• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo almacenar el medicamento D

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

No almacenar a temperaturas superiores a 25°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del sol.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento D?

• El principio activo del medicamento es el cholecalciferol. Cada tableta recubierta contiene 70 mg de concentrado de cholecalciferol (en forma de polvo), lo que equivale a 0,175 mg (7000 UI) de cholecalciferol (vitamina D3).
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta:
• Cholecalciferol, polvo compuesto por:
• Cholecalciferol
• Ascorbato de sodio
• Alfa-tocoferol
• Almidón de maíz modificado
• Sacarosa
• Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media
• Silicio coloidal anhidro

Excipientes:

• Celulosa microcristalina
• Croscaarmelosa sódica
• Estearato de magnesio

Recubrimiento de la tableta:

• Recubrimiento AquaPolish P white 014.95 MS compuesto por:
• Hipromelosa 15 mPa.s
• Hipromelosa 6 mPa.s
• Dióxido de titanio (E 171)
• Talco
• Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media
• Hidroxipropilcelulosa 100 mPa.s

Cómo se presenta el medicamento D y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas son blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, ranuradas, de diámetro aproximado de 11 mm.

Blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.

El paquete contiene: 15, 30, 45 o 60 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

Tel.: + 48 29 644 29 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: