Dessette mono

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dessette mono, 75 microgramos, tabletas recubiertas

Desogestrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dessette mono y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dessette mono
• 3. Cómo tomar Dessette mono
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Dessette mono
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dessette mono y para qué se utiliza

Dessette mono se utiliza para prevenir el embarazo. Dessette mono contiene una pequeña cantidad de un solo tipo de hormona femenina, progestágeno llamado desogestrel. Por lo tanto, Dessette mono se llama medicamento que contiene solo progestágeno. A diferencia de los medicamentos anticonceptivos combinados, el medicamento que contiene solo progestágeno no contiene estrógeno, solo progestágeno.
La mayoría de los medicamentos que contienen solo progestágeno funcionan principalmente evitando que los espermatozoides penetren en el útero, pero no siempre evitan la maduración del óvulo, que es la acción principal de los medicamentos anticonceptivos combinados. Dessette mono se diferencia de la mayoría de los medicamentos que contienen solo progestágeno en que su dosis es suficiente en la mayoría de los casos para evitar la maduración del óvulo. Como resultado, Dessette mono muestra una alta eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las tabletas anticonceptivas combinadas, Dessette mono puede ser utilizado por mujeres que no toleran los estrógenos y por mujeres que están amamantando. La desventaja del uso de Dessette mono es la posibilidad de sangrado irregular. El sangrado también puede no ocurrir en absoluto.

2. Información importante antes de tomar Dessette mono

Dessette mono, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no tomar Dessette mono

• Si el paciente tiene alergia a desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene trombosis. La trombosis es la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (por ejemplo, en las piernas - trombosis venosa profunda), que pueden provocar la formación de un émbolo (por ejemplo, en los vasos sanguíneos de los pulmones - embolia pulmonar).
• Si el paciente tiene o ha tenido en el pasado ictericia (amarillamiento de la piel) o enfermedad hepática grave, y los parámetros de función hepática no han vuelto a la normalidad.
• Si el paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor dependiente de hormonas sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama.
• Si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.

Si ocurre alguno de los estados mencionados anteriormente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Dessette mono. El médico puede recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.
Si alguno de los estados mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras se toma Dessette mono, debe consultar a su médico de inmediato.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Dessette mono, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido cáncer de mama;
• si el paciente tiene cáncer de hígado, ya que no se puede descartar el efecto de Dessette mono en este tipo de tumor;
• si el paciente ha tenido trombosis;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene epilepsia (véase el punto "Dessette mono y otros medicamentos");
• si el paciente tiene tuberculosis (véase el punto "Dessette mono y otros medicamentos");
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en este caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta.

Si durante el tratamiento con Dessette mono ocurre alguno de los trastornos mencionados anteriormente, puede ser necesario un seguimiento cercano del paciente. El médico explicará cómo proceder.
Cáncer de mama
Debe examinar regularmente sus senos y consultar a su médico de inmediato si siente algún bulto en los senos.
El cáncer de mama es ligeramente más común en mujeres que toman tabletas anticonceptivas que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. En el caso de que se dejen de tomar las tabletas anticonceptivas, el riesgo disminuye gradualmente, de modo que después de diez años es el mismo que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tomado tabletas anticonceptivas. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo de que ocurra aumenta con la edad. Por lo tanto, el número de casos adicionales de cáncer de mama diagnosticados es mayor cuanto mayor es la edad de la paciente en el momento de tomar las tabletas anticonceptivas. La duración del tratamiento con tabletas anticonceptivas tiene menos importancia.
Por cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un período de hasta 5 años, pero dejan de tomarlas a los 20 años, se diagnostica menos de un caso adicional de cáncer de mama en los 10 años siguientes al abandono del tratamiento, además de los cuatro casos de cáncer de mama que normalmente se diagnostican en este grupo de edad. De manera similar, por cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un período de hasta 5 años, pero dejan de tomarlas a los 30 años, se diagnostican 5 casos adicionales de cáncer de mama, además de los 44 casos que normalmente se diagnostican. Por cada 10 000 mujeres que toman tabletas anticonceptivas durante un período de hasta 5 años, pero dejan de tomarlas a los 40 años, se diagnostican 20 casos adicionales de cáncer de mama, además de los 160 casos que normalmente se diagnostican.
Se cree que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman tabletas anticonceptivas que contienen solo progestágeno, como Dessette mono, es similar al riesgo en mujeres que toman tabletas anticonceptivas combinadas, pero los datos no son concluyentes.
Parece que en el caso de las mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama diagnosticado es generalmente menos avanzado que en las mujeres que no toman tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al tratamiento con tabletas anticonceptivas. La causa puede ser el diagnóstico temprano del cáncer de mama, ya que las mujeres que toman tabletas anticonceptivas son examinadas con más frecuencia.
Trombosis
En caso de que aparezcan síntomas que puedan indicar una trombosis, debe consultar a su médico de inmediato (véase también "Controles regulares").
La trombosis es un estado en el que se forman coágulos de sangre que pueden bloquear un vaso sanguíneo. La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si un coágulo se desprende del lugar donde se formó en la vena, puede llegar a los pulmones y bloquear una arteria, provocando una "embolia pulmonar". Como resultado, puede ocurrir la muerte. La trombosis venosa profunda es rara. Puede ocurrir con o sin el uso de tabletas anticonceptivas. También puede ocurrir durante el embarazo.
El riesgo de que ocurra es mayor en las mujeres que toman tabletas anticonceptivas que en las que no las toman. El riesgo asociado con el uso de tabletas anticonceptivas que contienen solo progestágeno, como Dessette mono, se considera menor que el asociado con el uso de tabletas anticonceptivas que contienen estrógeno (tabletas anticonceptivas combinadas).
Trastornos psicológicos
Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluido Dessette mono, han informado de depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, conducir a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a su médico lo antes posible para obtener más consejos médicos.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso en adolescentes menores de 18 años.

Dessette mono y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos o productos herbales que planea tomar. También debe informar a cualquier otro médico, incluido el dentista o farmacéutico, que le recete otro medicamento, que está tomando Dessette mono. Pueden decirle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones), y si es así, durante cuánto tiempo, así como si debe cambiar la forma en que toma otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden:

• afectar la concentración de Dessette mono en la sangre
• hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo
• causar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión pulmonar (bosentan);
• depresión (medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum));
• algunas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol, fluconazol);
• hipertensión arterial, enfermedad cardíaca isquémica, trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

En caso de que se utilicen productos medicinales o productos herbales que reduzcan la eficacia de Dessette mono, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales de barrera.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Dessette mono hasta 28 días después de dejar de tomarlos, por lo que los métodos anticonceptivos adicionales de barrera deben utilizarse durante todo ese tiempo. El médico informará a la paciente si debe utilizar un método anticonceptivo adicional, y si es así, durante cuánto tiempo.
Dessette mono también puede afectar la acción de otros medicamentos y, como resultado, aumentar (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminuir su acción (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No debe tomar Dessette mono si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
Lactancia
Dessette mono puede ser utilizado durante la lactancia. No parece que afecte la producción o la calidad de la leche materna. Sin embargo, se ha informado de una disminución en la producción de leche en algunos casos durante el uso de Dessette mono. Una pequeña cantidad de la sustancia activa de Dessette mono pasa a la leche materna.
En niños lactados durante 7 meses por madres que toman Dessette mono, se ha estudiado el efecto en la salud hasta los 2,5 años de edad. No se ha observado ningún efecto en el crecimiento y el desarrollo de estos niños.
Si una mujer lactante desea tomar Dessette mono, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que el uso de Dessette mono tenga algún efecto en la atención y la concentración.

Controles regulares

Mientras toma Dessette mono, el médico le informará sobre la necesidad de controles regulares. La frecuencia y el tipo de controles dependerán de su estado de salud.

Debe consultar a su médico de inmediato:

• si ocurre un dolor o hinchazón severos en alguna de las extremidades inferiores, un dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente si se escupe sangre (lo que puede indicar una trombosis);
• si ocurre un dolor abdominal severo o ictericia (lo que puede indicar una enfermedad hepática);
• si aparece un bulto en el seno (lo que puede indicar un cáncer de mama);
• si ocurre un dolor severo en la parte inferior del abdomen o en la región del estómago (lo que puede indicar un embarazo ectópico, es decir, un embarazo en el que el feto se desarrolla fuera del útero);
• si se planea una inmovilización o una operación (debe consultar a su médico al menos cuatro semanas antes);

si ocurren sangrados vaginales inusuales;

• si se sospecha embarazo.

Dessette mono contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dessette mono

Cuándo y cómo tomar Dessette mono

Cada blister de Dessette mono contiene 28 tabletas. En el blister se pueden ver los días de la semana impresos y conectados con flechas. Cada día corresponde a una tableta. Cada vez que se comienza un nuevo blister de Dessette mono, debe tomar la tableta de la fila superior. No debe comenzar el blister con cualquier tableta.
Por ejemplo, si comienza en miércoles, debe tomar la tableta de la fila superior marcada con "mié". Debe continuar tomando una tableta al día, hasta que el blister esté vacío, siempre en la dirección indicada por las flechas. Mirando el blister, es fácil verificar si se ha tomado la tableta ese día.
Debe tomar las tabletas cada día a la misma hora.Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. Durante el tratamiento con Dessette mono, puede ocurrir sangrado, pero debe continuar tomando las tabletas como de costumbre. Después de vaciar el blister, debe comenzar el siguiente al día siguiente, es decir, sin pausa y sin esperar a que ocurra el sangrado.

Comienzo del primer paquete de Dessette mono

• Si en el último mes no se han tomado medicamentos anticonceptivos hormonales Debe esperar a que comience el sangrado menstrual. Debe tomar la primera tableta de Dessette mono el primer día del sangrado menstrual. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a tomar este medicamento entre el 2.º y el 5.º día del ciclo. En este caso, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.
• Cambio desde el uso de un medicamento anticonceptivo combinado, un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico Debe comenzar a tomar Dessette mono al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento anticonceptivo actual o el día de la extracción del sistema terapéutico vaginal o del sistema transdérmico (lo que significa que no hay pausa en el tratamiento con tabletas, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico). Si el paquete del medicamento anticonceptivo actual contiene también tabletas sin principios activos, es mejor comenzar a tomar Dessette mono al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principios activos (en caso de duda sobre qué tableta es, debe consultar a su médico o farmacéutico). Si se siguen las instrucciones anteriores, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a tomar Dessette mono más tarde, como máximo el día después de la pausa en el tratamiento con tabletas, en el uso del sistema terapéutico vaginal, del sistema transdérmico o después del período de tomar tabletas placebo (que no contienen principios activos) del medicamento anticonceptivo actual. En este caso, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera)

durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.

• Cambio desde el uso de otro medicamento que contiene solo progestágeno Puede comenzar a tomar Dessette mono en cualquier momento, directamente después de dejar de tomar el medicamento anterior que contiene solo progestágeno. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Cambio desde el uso de una inyección, un implante o un sistema terapéutico intrauterino (IUS) que libera progestágeno Debe comenzar a tomar Dessette mono el día en que se deba realizar la próxima inyección o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Después del parto Puede comenzar a tomar Dessette mono entre el 21.º y el 28.º día después del parto. Si comienza más tarde, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) hasta el final de los primeros 7 días de tomar las tabletas. Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar Dessette mono, debe descartar el embarazo. Se proporcionan más instrucciones para las mujeres lactantes en el punto 2 "Embarazo y lactancia". También debe consultar a su médico para obtener consejos.
• Después de un aborto o una interrupción del embarazo Debe consultar a su médico.

Olvido de tomar Dessette mono

• Si el retraso en la toma de la tableta es menos de 12 horas, la eficacia de Dessette mono sigue siendo la misma. Debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y las tabletas siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de la tableta es más de 12 horas, la eficacia de Dessette mono puede disminuir. Cuantas más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva del medicamento. Debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible y las tabletas siguientes a la hora habitual. También debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los siguientes 7 días de tomar las tabletas. Si se olvidan una o más tabletas en la primera semana después de comenzar a tomar Dessette mono y se ha tenido una relación sexual en la semana anterior al olvido de la tableta, puede ocurrir un embarazo. Debe consultar a su médico para obtener consejos.

Procedimiento en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea aguda)

Debe seguir las instrucciones para el caso de olvido de tabletas, descritas anteriormente.
En caso de que ocurran vómitos o diarrea aguda dentro de las 3-4 horas después de tomar la tableta de Dessette mono, existe el riesgo de que el principio activo no se haya absorbido completamente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dessette mono

No se han observado efectos nocivos graves después de tomar demasiadas tabletas de Dessette mono al mismo tiempo. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, un sangrado vaginal leve. Para obtener más información, debe consultar a su médico para obtener consejos.

Interrupción del tratamiento con Dessette mono

Puede interrumpir el tratamiento con Dessette mono en cualquier momento. A partir del día en que interrumpa el tratamiento, puede quedar embarazada.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este producto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves asociados con el uso de Dessette mono se han descrito en las secciones "Cáncer de mama" y "Trombosis" del punto 2 "Información importante antes de tomar Dessette mono". Debe leer esta sección para obtener más información y, si es necesario, debe consultar a su médico de inmediato.
En caso de que ocurran reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que causan dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacciones anafilácticas), debe consultar a su médico de inmediato.
Durante el tratamiento con Dessette mono, pueden ocurrir sangrados vaginales irregulares.
Esto puede ser un sangrado leve que no requiere el uso de productos higiénicos o un sangrado más intenso, similar a una menstruación escasa, que requiere su uso.
El sangrado también puede no ocurrir en absoluto. Los sangrados irregulares no indican una disminución de la eficacia anticonceptiva de Dessette mono. En general, no es necesario tomar medidas, basta con continuar tomando Dessette mono. Sin embargo, si el sangrado es abundante o prolongado, debe consultar a su médico.
Las pacientes que toman tabletas anticonceptivas que contienen solo desogestrel, como Dessette mono, han informado de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• cambios de humor, estado de ánimo deprimido, disminución del deseo sexual (libido)
• dolores de cabeza
• náuseas
• acné
• dolor en los senos, menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación
• aumento de peso

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• infección vaginal
• intolerancia a las lentes de contacto
• vómitos
• pérdida de cabello
• dolores menstruales, quistes ováricos
• sentimiento de cansancio

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• erupciones, urticaria, bultos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso) (son trastornos de la piel)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas

Además de los efectos adversos mencionados, puede ocurrir galactorrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dessette mono

Debe conservar el medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister de PVC/aluminio: No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Blister de PVC/aluminio en sobres: No hay instrucciones especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dessette mono?

• El principio activo de Dessette mono es desogestrel (75 microgramos).
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta:
lactosa monohidratada, almidón de maíz, maltodextrina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), hipromelosa, ácido esteárico, celulosa microcristalina, alfa-tocoferol.
Cubierta de la tableta:
hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), ácido esteárico, macrogol 4000, celulosa microcristalina, citrato de sodio.

Cómo se presenta Dessette mono y qué contiene el paquete?

Un blister de Dessette mono contiene 28 tabletas blancas, redondas y recubiertas con una impresión.
Dessette mono está disponible en paquetes de:
1, 3 o 6 blisters en una caja de cartón.
1, 3 o 6 blisters, cada uno en un sobre, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM S.A.
Calle Dolna, 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener, 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM S.A.
Calle Dolna, 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización del prospecto:06.2022