Dermovate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Dermovate (Butavate)

0,5 mg/ml (0,05% p/v), solución para la piel

Clobetasol propionato
Dermovate y Butavate son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dermovate, solución para la piel, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Dermovate, solución para la piel
• 3. Cómo aplicar el medicamento Dermovate, solución para la piel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dermovate, solución para la piel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dermovate, solución para la piel, y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Dermovate en forma de solución para la piel es el propionato de clobetasol, un corticosteroide con un efecto antiinflamatorio muy potente. El medicamento está indicado para aplicar localmente en la piel del cuero cabelludo con cabello.
El medicamento Dermovate, solución para la piel, está indicado para el tratamiento local de enfermedades inflamatorias del cuero cabelludo con cabello, como:

• psoriasis,
• formas de dermatitis resistente al tratamiento con medicamentos esteroides más débiles.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Dermovate, solución para la piel

Cuándo no aplicar el medicamento Dermovate, solución para la piel

• si el paciente es alérgico al propionato de clobetasol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene infecciones en el cuero cabelludo con cabello,
• en niños menores de un año con enfermedades de la piel, incluidas las enfermedades inflamatorias de la piel.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Dermovate, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• durante la aplicación del medicamento Dermovate por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora los síntomas óseos preexistentes, especialmente si el paciente aplica el medicamento Dermovate durante un período prolongado o varias veces.
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides por vía oral o tópica, o medicamentos para regular el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o

después de un trasplante de órganos). La administración concomitante de Dermovate con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.
El medicamento Dermovate, solución para la piel, debe aplicarse con precaución en personas con hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos o a alguno de los componentes auxiliares del medicamento.
En algunos pacientes, debido a la absorción sistémica aumentada de los corticosteroides tópicos, pueden ocurrir síntomas de hiper cortisolismo (síndrome de Cushing, que se manifiesta, entre otros, con la aparición de una cara lunar, es decir, una acumulación de tejido graso en la cara o obesidad abdominal) y una inhibición reversible de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal que conduce a deficiencias de glucocorticoides. Si ocurren los síntomas anteriores, el médico recomendará una interrupción gradual del medicamento mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o el uso de un corticosteroide con una potencia menor. La interrupción abrupta del tratamiento puede provocar deficiencias de glucocorticoides (véase el punto 4).

Factores de riesgo aumentado de efectos sistémicos

• potencia y forma de los esteroides aplicados localmente,
• tiempo de exposición,
• aplicación en grandes superficies del cuerpo,
• aplicación en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en áreas de fricción o bajo un vendaje oclusivo),
• aumento de la humedad de la capa córnea de la piel,
• aplicación en áreas donde la piel es delgada, por ejemplo, en la piel de la cara,
• aplicación en piel dañada o en situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar dañada,
• en comparación con los adultos, los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos sistémicos no deseados. Esto se debe a que la barrera cutánea de los niños es inmadura y la relación entre la superficie y la masa corporal es mayor que en los adultos.

Niños

Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños debido al riesgo de inhibición de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal.
Los niños son más propensos a experimentar cambios atróficos en la piel durante el uso tópico de corticosteroides. Si es necesario aplicar propionato de clobetasol en un niño, debe limitarse el tiempo de tratamiento a unos pocos días y evaluar el estado del paciente cada semana.

Riesgo de infecciones bacterianas bajo un vendaje oclusivo

Si es necesario aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo, debe limpiar la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados con el uso de vendajes oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.

Psoriasis

Debe tener precaución al aplicar corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis, debido al riesgo de:

aparición de tolerancia al medicamento, empeoramiento de los síntomas como resultado del "efecto de rebote" después de suspender el medicamento, desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada, efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada. Si se aplica el medicamento en la psoriasis, se requiere supervisión médica.

Infecciones concomitantes

En caso de infección secundaria en el área de la lesión, debe aplicarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. En caso de que la infección se extienda, debe suspenderse el tratamiento local con corticosteroides y aplicarse un tratamiento antimicrobiano adecuado.

Úlceras en las extremidades inferiores

Los corticosteroides tópicos se utilizan a veces para tratar la dermatitis en úlceras crónicas de las extremidades inferiores. El uso en este caso puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un aumento del riesgo de infecciones locales.

Trastornos de la visión

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
El medicamento es inflamable. No debe acercarse a fuegos, fuentes de ignición o fumar cerca del medicamento durante o después de su aplicación.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Dermovate, solución para la piel, puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP3A4 (una enzima importante para el funcionamiento del hígado y la glándula suprarrenal), como:

• ritonavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH),
• itraconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por hongos del género Candida).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos anteriores.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de aplicar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede aplicar el medicamento Dermovate, solución para la piel. La aplicación del medicamento Dermovate, solución para la piel, durante el embarazo o la lactancia debe considerarse solo cuando los beneficios esperados para la madre superen el riesgo para el feto o el niño. Debe aplicarse la menor cantidad posible de medicamento durante el menor tiempo posible.
Durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento Dermovate en la piel del pecho para evitar la ingestión accidental por el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con la aplicación del medicamento Dermovate, solución para la piel, afecten la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo aplicar el medicamento Dermovate, solución para la piel

Este medicamento debe aplicarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para aplicar localmente en la piel del cuero cabelludo con cabello.
Las áreas afectadas deben cubrirse con una capa delgada de medicamento dos veces al día, por la mañana y por la noche, hasta que se observe una mejora. Luego, en el tratamiento de mantenimiento, el medicamento puede aplicarse una vez al día o con menos frecuencia.
Si el paciente planea lavar el cabello, debe aplicar el medicamento después de lavar y secar el cabello.
Debe proteger los ojos para evitar el contacto con el medicamento.

Método de aplicación

• 1. Retirar la cubierta de la punta de la botella.

• 2. Dirigir la punta de la botella entre los mechones de cabello sobre la piel del cuero cabelludo afectada.
• 3. Presionar suavemente la botella y cubrir completamente la piel con la solución.
• 4. Después de aplicar el medicamento Dermovate, solución para la piel, debe lavarse las manos.

Atención, medicamento inflamable

• No fumar durante la aplicación del medicamento.
• Evitar el fuego, las llamas y los dispositivos de calefacción, incluidas las secadoras de cabello, después de aplicar el medicamento.

Niños

La aplicación del medicamento Dermovate en niños menores de 1 año está contraindicada.
En los niños, existe un mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos. Además, generalmente se requiere un tiempo de tratamiento más corto y el uso de corticosteroides con una potencia menor que en los adultos.
Debe tener precaución al tratar con el medicamento Dermovate y aplicarlo en la menor cantidad posible que proporcione beneficios terapéuticos.

Pacientes de edad avanzada

En los estudios clínicos, no se encontraron diferencias significativas en la respuesta al tratamiento en personas de edad avanzada en comparación con personas más jóvenes. Una mayor frecuencia de trastornos de la función hepática o renal en personas de edad avanzada puede provocar una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por lo tanto, el medicamento Dermovate debe aplicarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico esperado.

Trastornos de la función renal y (o) hepática

En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se aplica en una gran superficie durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden estar alterados y, por lo tanto, aumenta el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, el medicamento Dermovate debe aplicarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico esperado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de medicamento Dermovate, solución para la piel

En caso de dosificación excesiva o uso incorrecto prolongado, pueden ocurrir síntomas de hiper cortisolismo. En tal caso, debe comunicarse con su médico.

Omision de la aplicación del medicamento Dermovate, solución para la piel

No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. Debe aplicarse el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

Suspensión de la aplicación del medicamento Dermovate, solución para la piel

Si el paciente está aplicando el medicamento regularmente, debe comunicarse con su médico antes de suspender su aplicación.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento Dermovate debe aplicarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente esté aplicando la dosis mínima que proporcione un efecto terapéutico.
A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron el medicamento Dermovate, solución para la piel.
Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que aplicaron el medicamento):

• Picazón, ardor o dolor local en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que aplicaron el medicamento):

• Cambios atróficos locales en la piel, estrías.
• Expansión de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que aplicaron el medicamento):

• Hipersensibilidad local.
• Inhibición de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síntomas del síndrome de Cushing: (por ejemplo, cara lunar, obesidad abdominal) retraso en el aumento de peso / retraso en el crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre) / glicosuria (azúcar en la orina), hipertensión, aumento de peso / obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.
• Infecciones oportunistas.
• Delgadez de la piel, arrugas en la piel, sequedad de la piel, decoloración, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad subyacente, dermatitis alérgica de contacto / dermatitis, psoriasis pustulosa, eritema, erupción, urticaria, acné.
• Irritación de la piel o dolor en el lugar de aplicación.
• Opacidad del cristalino del ojo (catarata).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos de la visión causados por la separación de la retina (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dermovate, solución para la piel

No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe aplicarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar la botella cerrada herméticamente.
El medicamento es inflamable. Mantener alejado del fuego, fuentes de ignición y alta temperatura.
No dejar el medicamento en lugares soleados.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dermovate, solución para la piel?

• El principio activo del medicamento es el propionato de clobetasol. 1 ml de solución para la piel contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol.
• Los demás componentes son: carboxipolimetileno, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Dermovate, solución para la piel, y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una solución para la piel.
El paquete del medicamento es una botella con una punta dosificadora y una tapa de polietileno, que contiene 50 ml de solución, colocada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

GlaxoSmithKline Monoprosopi SA
Avenida Kifisias 266
152 32 Chalandri
Grecia

Fabricante:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Calle Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:21705/11-09-1996
15321/24-2-2009
18757/19-03-2010
110172/17/18-4-2018
Número de autorización de importación paralela:204/09

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.10.2024

[Información sobre la marca registrada]