Dermovate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dermovate, 0,5 mg/ml, solución para la piel

Propionato de clobetasol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dermovate, solución para la piel, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dermovate, solución para la piel
• 3. Cómo usar Dermovate, solución para la piel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dermovate, solución para la piel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dermovate, solución para la piel, y para qué se utiliza

El principio activo de Dermovate en forma de solución para la piel es el propionato de clobetasol, un corticosteroide con un efecto antiinflamatorio muy potente. El medicamento está indicado para uso tópico en la piel del cuero cabelludo.

Dermovate, solución para la piel, está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades inflamatorias del cuero cabelludo, como:

• psoriasis,
• formas de dermatitis atópica resistentes al tratamiento con medicamentos esteroideos más débiles.

2. Información importante antes de usar Dermovate, solución para la piel

Cuándo no usar Dermovate, solución para la piel

• si el paciente es alérgico al propionato de clobetasol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene infecciones en la piel del cuero cabelludo
• en niños menores de 1 año con enfermedades de la piel, incluyendo enfermedades inflamatorias de la piel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Dermovate, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• durante el uso de Dermovate por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora los síntomas óseos preexistentes, especialmente si el paciente usa Dermovate durante un período prolongado o varias veces.
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos para regular el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órganos). El uso concomitante de Dermovate con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

Dermovate, solución para la piel, debe usarse con precaución en personas con hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos o a alguno de los componentes auxiliares del medicamento.

En algunos pacientes, debido a la absorción sistémica aumentada de los corticosteroides tópicos, pueden ocurrir síntomas de hiper cortisolismo (síndrome de Cushing, que incluye la aparición de una cara redonda, obesidad abdominal) y supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, lo que conduce a deficiencias de glucocorticoides. Si ocurren estos síntomas, el médico recomendará la suspensión gradual del medicamento mediante la reducción de la frecuencia de aplicación o el uso de un corticosteroide con menor potencia. La interrupción abrupta del tratamiento puede provocar deficiencias de glucocorticoides (véase el punto 4).

Factores de riesgo de efectos sistémicos

• potencia y forma de los esteroides tópicos,
• tiempo de exposición,
• aplicación en grandes áreas del cuerpo,
• aplicación en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en áreas de fricción o bajo un vendaje oclusivo),
• aumento de la hidratación de la capa córnea de la piel,
• aplicación en áreas donde la piel es delgada, como la piel de la cara,
• aplicación en la piel dañada o en situaciones en las que la barrera cutánea puede estar dañada,
• en comparación con los adultos, los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos sistémicos adversos. Esto se debe a que la barrera cutánea de los niños es inmadura y la relación entre la superficie y la masa corporal es mayor que en los adultos.

Niños

Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.

Los niños son más propensos a experimentar cambios atróficos en la piel durante el uso tópico de corticosteroides. Si es necesario usar el propionato de clobetasol en un niño, debe limitarse el tiempo de tratamiento a unos pocos días y evaluar el estado del paciente cada semana.

Riesgo de infecciones bacterianas bajo un vendaje oclusivo

Si es necesario aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo, debe limpiar la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados con el uso de vendajes oclusivos pueden favorecer el crecimiento de bacterias.

Psoriasis

Debe tenerse precaución al usar corticosteroides tópicos para tratar la psoriasis, debido al riesgo de:

desarrollo de tolerancia al medicamento, empeoramiento de los síntomas debido al "efecto de rebote" después de suspender el tratamiento, desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada, efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada. Si se usa el medicamento para tratar la psoriasis, se requiere supervisión médica.

Infecciones concomitantes

En caso de infección secundaria en el área de la lesión, debe administrarse un tratamiento antimicrobiano adecuado. Si la infección se extiende, debe suspenderse el tratamiento tópico con corticosteroides y administrarse un tratamiento antimicrobiano adecuado.

Úlceras en las extremidades inferiores

Los corticosteroides tópicos se usan a veces para tratar la dermatitis en úlceras crónicas de las extremidades inferiores. El uso en este caso puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de infecciones locales.

Trastornos de la visión

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

El medicamento es inflamable. No debe acercarse a fuegos, fuentes de ignición o fumar cerca del medicamento durante o después de su aplicación.

Dermovate y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Dermovate, solución para la piel, puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP3A4 (una enzima importante para el funcionamiento del hígado y la glándula suprarrenal), como:

• ritonavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH)
• itraconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones causadas por hongos del género Candida)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

El médico evaluará si la paciente puede usar Dermovate, solución para la piel. El uso de Dermovate, solución para la piel, durante el embarazo o la lactancia debe considerarse solo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto o el niño.

Debe usar la menor cantidad posible de medicamento durante el menor tiempo posible.

Durante la lactancia, no debe aplicar Dermovate en la piel del pecho para evitar la ingestión accidental por el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso de Dermovate, solución para la piel, afecten la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Dermovate, solución para la piel

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El medicamento está indicado para uso tópico en la piel del cuero cabelludo.

Las áreas afectadas deben cubrirse con una capa delgada de medicamento dos veces al día, por la mañana y por la noche, hasta que se observe una mejora. Luego, en el tratamiento de mantenimiento, el medicamento puede usarse una vez al día o con menos frecuencia.

Si el paciente planea lavar el cabello, debe aplicar el medicamento después de lavar y secar el cabello.

Debe proteger los ojos para evitar el contacto con el medicamento.

Método de aplicación

• 1. Retire la cubierta de la punta del frasco.
• 2. Dirija la punta del frasco entre los mechones de cabello sobre la piel del cuero cabelludo afectada.
• 3. Presione suavemente el frasco y cubra completamente la piel con la solución.
• 4. Después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos.

Precaución, producto inflamable

• No fume mientras aplica el medicamento.
• Evite el fuego, las llamas y los dispositivos de calefacción, incluyendo secadores de cabello, después de aplicar el medicamento.

Niños

No se debe usar Dermovate en niños menores de 1 año.

En los niños, existe un mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos. Además, generalmente se requiere un tiempo de tratamiento más corto y el uso de corticosteroides con menor potencia que en los adultos.

Debe tenerse precaución al tratar a los niños con Dermovate y usar la menor cantidad posible que proporcione beneficios terapéuticos.

Pacientes de edad avanzada

En los estudios clínicos, no se encontraron diferencias significativas en la respuesta al tratamiento en personas de edad avanzada en comparación con personas más jóvenes. Una mayor frecuencia de trastornos de la función hepática o renal en personas de edad avanzada puede provocar una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por lo tanto, Dermovate debe usarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico esperado.

Trastornos de la función renal y/o hepática

En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se aplica en una gran superficie durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden estar alterados, lo que aumenta el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, Dermovate debe usarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico esperado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dermovate, solución para la piel

En caso de dosificación excesiva o uso incorrecto prolongado, pueden ocurrir síntomas de hiper cortisolismo. En tal caso, debe consultar a su médico.

Omisión de la aplicación de Dermovate, solución para la piel

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe aplicar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

Interrupción del tratamiento con Dermovate, solución para la piel

Si el paciente está usando el medicamento regularmente, debe consultar a su médico antes de interrumpir su uso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Dermovate debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente use la dosis más baja que proporcione un efecto terapéutico.

A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron Dermovate, solución para la piel.

Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que tomaron el medicamento):

• Picazón, ardor o dolor local en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que tomaron el medicamento):

• Cambios atróficos locales en la piel, estrías.
• Expansiones de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que tomaron el medicamento):

• Hipersensibilidad local.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síntomas de síndrome de Cushing (por ejemplo, cara redonda, obesidad abdominal), retraso en el aumento de peso o crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre)/glucosuria (azúcar en la orina), hipertensión, aumento de peso/obesidad, disminución de los niveles de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.
• Infecciones oportunistas.
• Delgadez de la piel, arrugas en la piel, sequedad de la piel, decoloración, exceso de vello, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad subyacente, dermatitis de contacto alérgica/dermatitis, psoriasis pustulosa, eritema, erupción, urticaria, acné.
• Irritación de la piel o dolor en el lugar de aplicación.
• Opacificación del cristalino del ojo (cataratas).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos de la visión debido a la separación de la retina (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dermovate, solución para la piel

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".

El código "Lot" indica el número de lote del producto. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar el frasco cerrado herméticamente.

El medicamento es inflamable. Mantener alejado del fuego, fuentes de ignición y temperaturas altas.

No dejar el medicamento en lugares soleados.

No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dermovate, solución para la piel

• El principio activo del medicamento es el propionato de clobetasol, 1 ml de solución para la piel contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol.
• Los demás componentes son: carboxipolimetileno sódico, alcohol isopropílico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Dermovate, solución para la piel y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de solución para la piel.

El paquete del medicamento es un frasco con una punta dosificadora y una tapa de polietileno, que contiene 25 ml, 50 ml o 100 ml de solución, ubicado en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

D24 YK11

Irlanda

Fabricante

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemania

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del responsable:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Varsovia

Tel.: (22) 576-90-00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025