Dermovate

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Dermovate

0,5 mg/g, pomada

Propionato de clobetasol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dermovate pomada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dermovate pomada
• 3. Cómo usar el medicamento Dermovate pomada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dermovate pomada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dermovate pomada y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Dermovate pomada es el propionato de clobetasol, un corticosteroide con un efecto antiinflamatorio muy potente. El medicamento está indicado para uso tópico en la piel. El medicamento Dermovate pomada está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como:

• psoriasis (excepto lesiones generalizadas),
• liquen plano,
• lupus eritematoso discoide,
• dermatitis atópica recurrente,
• enfermedades de la piel difíciles de tratar que no han respondido al tratamiento con corticosteroides más débiles.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dermovate pomada

Cuándo no usar el medicamento Dermovate pomada

Si el paciente tiene:

• infecciones cutáneas no tratadas,
• acné rosácea,
• acné vulgar,
• dermatitis perioral,
• picazón sin inflamación,
• picazón en el área del ano y los genitales,
• menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Dermovate pomada, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• durante el uso del medicamento Dermovate pomada por primera vez, el paciente experimenta dolor óseo o empeora los síntomas óseos preexistentes, especialmente si el paciente usa el medicamento Dermovate pomada durante un período prolongado o varias veces.
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides o medicamentos para regular el sistema inmunológico (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órganos). El uso concomitante del medicamento Dermovate pomada con estos medicamentos puede provocar infecciones graves.

El medicamento Dermovate pomada debe usarse con precaución en personas con hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos o a cualquiera de los excipientes del medicamento. En algunos pacientes, debido a la absorción sistémica aumentada de los corticosteroides tópicos, pueden ocurrir síntomas de hiper cortisolismo (síndrome de Cushing, que incluye la aparición de una cara redonda, obesidad abdominal) y supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, lo que lleva a deficiencias de glucocorticoides. Si ocurren estos síntomas, el médico recomendará la suspensión gradual del medicamento mediante la reducción de la frecuencia de uso o el uso de un corticosteroide con menor potencia. La interrupción abrupta del tratamiento puede provocar deficiencias de glucocorticoides (véase el punto 4).

Factores de riesgo aumentado de efectos sistémicos

• potencia del corticosteroide tópico y forma de administración,
• tiempo de exposición,
• uso en grandes áreas del cuerpo,
• uso en áreas de la piel cubiertas herméticamente (por ejemplo, en áreas de fricción o bajo un vendaje oclusivo),
• aumento de la humedad de la capa córnea de la piel,
• uso en áreas donde la piel es delgada, como la piel de la cara,
• uso en piel dañada o en situaciones en que la barrera cutánea pueda estar dañada,
• en comparación con los adultos, los niños pueden absorber una cantidad proporcionalmente mayor de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, pueden ser más propensos a efectos sistémicos adversos. Esto se debe a que la barrera cutánea de los niños es inmadura y la relación entre la superficie y la masa corporal es mayor que en los adultos.

Niños

Debe evitarse el uso prolongado de corticosteroides tópicos en niños debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal. Los niños son más propensos a experimentar cambios atróficos en la piel durante el uso de corticosteroides tópicos. Si es necesario usar el propionato de clobetasol en un niño, debe limitarse el tiempo de tratamiento a unos pocos días y evaluar el estado del paciente cada semana.

Riesgo de infecciones bacterianas bajo un vendaje oclusivo

Si es necesario usar el medicamento bajo un vendaje oclusivo, debe limpiar la piel antes de aplicar el vendaje, ya que el calor y la humedad asociados con el uso de vendajes oclusivos pueden favorecer el crecimiento de bacterias.

Psoriasis

Debe tener precaución al usar corticosteroides tópicos para tratar la psoriasis, debido al riesgo de:

desarrollo de tolerancia al medicamento, empeoramiento de las lesiones como resultado del "efecto de rebote" después de suspender el tratamiento, desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada, efectos adversos locales o sistémicos de los corticosteroides debido a la absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada. Si se usa el medicamento para tratar la psoriasis, se requiere supervisión médica.

Infecciones concomitantes

En caso de infección secundaria en el área de las lesiones inflamadas, debe usar un tratamiento antimicrobiano adecuado. Si la infección se extiende, debe suspender el tratamiento tópico con corticosteroides y usar un tratamiento antimicrobiano adecuado.

Úlceras en las extremidades inferiores

Los corticosteroides tópicos se usan a veces para tratar la dermatitis en úlceras crónicas de las extremidades inferiores. El uso en este caso puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un aumento del riesgo de infecciones locales.

Uso en la piel de la cara

El uso de corticosteroides en la piel de la cara puede llevar a la atrofia de la piel con más frecuencia que en otras áreas del cuerpo. El uso en la piel de la cara debe limitarse a unos pocos días.

Uso en los párpados

Al usar el medicamento en los párpados, debe tener cuidado de que el medicamento no entre en contacto con los ojos, ya que la exposición repetida puede llevar a la aparición de glaucoma y cataratas.

Trastornos de la visión

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que planea usar. El medicamento Dermovate pomada puede interactuar con medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP3A4 (como el ritonavir, usado para tratar la infección por el virus del VIH, o el itraconazol, usado para tratar infecciones fúngicas). Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede usar el medicamento Dermovate pomada. El uso del medicamento Dermovate pomada durante el embarazo o la lactancia debe considerarse solo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo para el feto o el niño. Debe usar la menor cantidad posible del medicamento durante el menor tiempo posible. Durante la lactancia, no debe usar el medicamento Dermovate pomada en la piel del pecho para evitar la ingestión accidental por el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso del medicamento Dermovate pomada afecten la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Dermovate pomada contiene propilenglicol y parafina

El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por gramo de pomada. El propilenglicol puede causar irritación de la piel. El medicamento Dermovate pomada contiene parafina. No debe fumar ni acercarse a fuego abierto mientras use el medicamento Dermovate pomada, ya que existe un riesgo de quemaduras graves. El material (ropa, ropa de cama, ropa de vestir, vendajes, etc.) que ha estado en contacto con este medicamento puede ser más inflamable y constituir un riesgo de incendio grave. Lavrar la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento que contiene, pero no eliminarla por completo.

3. Cómo usar el medicamento Dermovate pomada

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento Dermovate pomada está indicado para uso tópico en la piel, especialmente en lesiones cutáneas secas, liquénicas o psoriásicas. Las áreas afectadas deben cubrirse con una capa delgada de medicamento 1 o 2 veces al día, por la mañana y por la noche. Debe aplicar una capa delgada de pomada, frotando suavemente, usando la menor cantidad necesaria para cubrir las áreas afectadas. Después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos (si no se están tratando lesiones en la piel de las manos). El tratamiento debe continuar hasta que se obtenga una mejora, pero no más de 4 semanas, y luego reducir la frecuencia de uso o usar otro medicamento con menor potencia. Antes de aplicar un emoliente (un producto que humecta la piel) después de aplicar la pomada, debe esperar a que el medicamento se absorba por completo en la piel. El médico puede recomendar volver a usar el medicamento Dermovate pomada por un período corto en caso de exacerbaciones de la enfermedad.

Dermatitis atópica

Después de lograr una mejora en la dermatitis atópica, debe suspender gradualmente el uso del medicamento Dermovate pomada y usar un emoliente como tratamiento de mantenimiento. La interrupción abrupta del uso del propionato de clobetasol puede llevar a una recaída de la enfermedad.

Pacientes con recaídas frecuentes

Después de curar un episodio agudo de la enfermedad con tratamiento continuo con corticosteroides tópicos, se puede considerar el uso del medicamento con intervalos (dos veces a la semana, una vez al día, sin vendaje oclusivo). Se ha demostrado que este enfoque puede reducir la frecuencia de las recaídas. El medicamento debe usarse en todas las áreas previamente afectadas o en áreas donde se espera una recaída. Al mismo tiempo, debe usar emolientes todos los días. Debe evaluar regularmente el estado del paciente y los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento.

Niños

No se recomienda el uso del medicamento Dermovate pomada en niños menores de 12 años. En los niños, existe un mayor riesgo de efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos. Además, generalmente se requiere un tiempo de tratamiento más corto y el uso de corticosteroides con menor potencia que en los adultos. Debe tener precaución al tratar a los niños con el medicamento Dermovate pomada y usar la menor cantidad posible que proporcione un beneficio terapéutico.

Pacientes de edad avanzada

En los estudios clínicos, no se encontraron diferencias significativas en la respuesta al tratamiento en personas de edad avanzada en comparación con personas más jóvenes. Una mayor frecuencia de trastornos de la función hepática o renal en personas de edad avanzada puede provocar una eliminación más lenta del medicamento en caso de absorción sistémica. Por lo tanto, el medicamento Dermovate pomada debe usarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico esperado.

Trastornos de la función renal y (o) hepática

En caso de absorción sistémica (cuando el medicamento se aplica en una gran área durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ser más lentos, lo que aumenta el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, el medicamento Dermovate pomada debe usarse en la menor cantidad posible y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico esperado.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dermovate pomada

En caso de dosificación excesiva o uso incorrecto del medicamento durante un período prolongado, pueden ocurrir síntomas de hiper cortisolismo. En tal caso, debe consultar a un médico.

Omisión de una dosis del medicamento Dermovate pomada

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe usar el medicamento lo antes posible, según el esquema de dosificación recomendado.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El medicamento Dermovate pomada debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente use la dosis mínima que proporcione un beneficio terapéutico. A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que han usado el medicamento Dermovate pomada.

Efectos adversos frecuentes(en 1 de cada 10 pacientes que usan el medicamento):

• Picazón, ardor o dolor local en la piel.

Efectos adversos poco frecuentes(en 1 de cada 100 pacientes que usan el medicamento):

• Cambios atróficos locales en la piel, estrías.
• Expansión de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias).

Efectos adversos muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que usan el medicamento):

• Hipersensibilidad local.
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, síntomas de síndrome de Cushing (como cara redonda, obesidad abdominal), retraso en el aumento de peso o crecimiento óseo en niños, osteoporosis, hiperglucemia (azúcar alto en sangre)/glicosuria (azúcar en la orina), hipertensión, aumento de peso/obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, fragilidad del cabello.
• Infecciones oportunistas.
• Delgadez de la piel, arrugas en la piel, sequedad de la piel, decoloración, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad subyacente, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis, psoriasis pustulosa, eritema, erupción, urticaria, acné.
• Irritación de la piel o dolor en el lugar de aplicación.
• Opacificación del cristalino (cataratas).
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos de la visión debido a la separación de la coroides (coriorretinopatía serosa central, CSCR).
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dermovate pomada

Almacenar a una temperatura inferior a 30°C, en el paquete original. El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dermovate pomada?

• El principio activo del medicamento es el propionato de clobetasol (0,5 mg/g);
• Los demás componentes son: propilenglicol, sesquioleato de sorbitano, vaselina blanca.

Cómo se presenta el medicamento Dermovate pomada y qué contiene el paquete?

Tubo de aluminio que contiene 25 g de pomada, en una caja de cartón. Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:2230/2009/01

Número de autorización de importación paralela: 377/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.10.2022

[Información sobre la marca registrada]