Depralin Odt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Depralin ODT, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Depralin ODT, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Depralin ODT, 20 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Escitalopram

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Depralin ODT y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Depralin ODT
• 3. Cómo tomar Depralin ODT
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Depralin ODT
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Depralin ODT y para qué se utiliza

Depralin ODT pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando la concentración de serotonina. El trastorno del sistema serotoninérgico en el cerebro se considera un factor importante en el desarrollo de la depresión y los trastornos relacionados.

Depralin ODT contiene escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos importantes) y los trastornos de ansiedad (como los ataques de pánico con o sin agorafobia, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno obsesivo-compulsivo).

Puede pasar varias semanas antes de que comience a notarse una mejora. Es importante continuar tomando Depralin ODT, incluso si no se nota una mejora inmediata.

Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Depralin ODT

Cuándo no tomar Depralin ODT

• Si el paciente es alérgico a escitalopram o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo llamado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), moklobemida (utilizada para tratar la depresión) y linezolid (un antibiótico);
• Si el paciente ha nacido con un ritmo cardíaco anormal o ha experimentado un episodio de ritmo cardíaco anormal (visible en un ECG);
• Si el paciente está tomando medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco (véase el punto 2 "Depralin ODT y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Depralin ODT, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si tiene alguna otra enfermedad o trastorno, ya que puede ser necesario tenerlos en cuenta. En particular, debe informar a su médico si:

• Tiene epilepsia. Debe suspender el tratamiento con Depralin ODT si experimenta convulsiones o si aumenta la frecuencia de los ataques convulsivos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos");
• Tiene trastornos de la función hepática o renal. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento por parte del médico;
• Tiene diabetes. El tratamiento con Depralin ODT puede alterar el control de la glucemia en sangre. Puede ser necesario cambiar la dosis de insulina y/o los medicamentos orales para la diabetes;
• Tiene un nivel bajo de sodio en sangre;
• Tiene una mayor tendencia a sangrar o a desarrollar moretones, o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• Está siendo tratado con electrochoques;
• Tiene enfermedad cardíaca isquémica;
• Tiene o ha tenido enfermedades cardíacas, o si ha tenido un ataque al corazón recientemente;
• Tiene un ritmo cardíaco lento y/o puede experimentar déficits electrolíticos debido a una diarrea o vómitos prolongados o al uso de diuréticos;
• Experimenta un ritmo cardíaco rápido o irregular, mareos, síncope o vértigo al estar de pie, lo que puede indicar una función cardíaca anormal;
• Tiene o ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• Tiene dolor crónico que requiere tratamiento con buprenorfina. La administración conjunta de este medicamento con Depralin ODT puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto "Depralin ODT y otros medicamentos").

Advertencia

En algunos pacientes con trastorno bipolar (maniaco-depresivo), puede ocurrir una fase maníaca.

Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes, una sensación de felicidad injustificada y una actividad física excesiva.

Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.

En las primeras semanas de tratamiento, el paciente puede experimentar síntomas como agitación o incapacidad para sentarse o estar de pie quieto.

Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Los medicamentos como Depralin ODT (ISRS o ISRN) pueden provocar trastornos sexuales (véase el punto 4).

En algunos casos, estos síntomas han persistido después de suspender el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas depresivos o de ansiedad

Si el paciente tiene depresión y/o trastornos de ansiedad, puede experimentar pensamientos de autolesiones o suicidio.

Estos pensamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de aproximadamente 2 semanas, y a veces más.

La probabilidad de que ocurran estos pensamientos es mayor si:

• El paciente ha tenido pensamientos suicidas o de autolesiones en el pasado;
• El paciente es un adulto joven.

La información de los estudios clínicos sugiere un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos.

Si el paciente experimenta pensamientos suicidas o de autolesiones en cualquier momento, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.

Es útil que alguien de la familia o un amigo cercano sepa que el paciente tiene depresión o trastorno de ansiedad y que lea esta hoja de instrucciones.

El paciente puede pedirles que lo informen si notan que los síntomas de la depresión o la ansiedad empeoran o si ocurren cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Por lo general, no se debe administrar Depralin ODT a niños y adolescentes menores de 18 años.

Es importante recordar que en pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio y pensamientos suicidas, así como hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira).

A pesar de esto, el médico puede recetar Depralin ODT a pacientes de esta edad si considera que es necesario.

Si el médico ha recetado Depralin ODT a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, debe volver a consultar a su médico.

Debe comunicarse con el médico que lo atiende si ocurre o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Depralin ODT.

No se ha demostrado la seguridad a largo plazo de Depralin ODT en relación con su impacto en el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en esta edad.

Depralin ODT y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO) que contienen fenelzina, iproniazida, izocarboxazida, nialamida, tranilcipromina. Si está tomando alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Depralin ODT. Después de suspender Depralin ODT, debe esperar 7 días antes de comenzar a tomar alguno de estos medicamentos.
• Inhibidores selectivos y reversibles de la MAO-A, como la moklobemida (utilizada para tratar la depresión).
• Inhibidores no reversibles de la MAO-B, como la selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado para tratar el trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (utilizadas para tratar la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol, buprenorfina (medicamentos opioides utilizados para tratar el dolor agudo o crónico). No debe tomar escitalopram con estos medicamentos sin consultar antes a su médico. Estos medicamentos pueden interactuar con Depralin ODT y pueden provocar síntomas como movimientos involuntarios, contracciones musculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos aumentados, rigidez muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del estómago), fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Depralin ODT en sangre.
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan) - medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para tratar el dolor o para fluidificar la sangre, llamados medicamentos antiagregantes). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, llamados medicamentos anticoagulantes). El médico probablemente controlará el tiempo de coagulación de la sangre antes de comenzar y después de suspender el tratamiento con Depralin ODT para asegurarse de que la dosis de medicamento anticoagulante sea aún adecuada.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) debido al riesgo de reducir el umbral convulsivo.
• Neurolépticos (utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y medicamentos antidepresivos (tricíclicos y ISRS) debido al riesgo de reducir el umbral convulsivo.
• Flecainida, propafenona, metoprolol (utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares), desipramina, clomipramina y nortriptilina (medicamentos antidepresivos), risperidona, tiordazina y haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Depralin ODT.
• Medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio o magnesio en sangre, debido al aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida.

No debe tomar Depralin ODT si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como los medicamentos antiarrítmicos de clase IA y III, los medicamentos antipsicóticos (como los derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), los medicamentos antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (como la sparfloxacina, la moxifloxacina, la eritromicina IV, la pentamidina, los medicamentos contra la malaria - especialmente la halofantrina), algunos medicamentos antihistamínicos (como la astemizol, la mizolastina). Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico.

Depralin ODT con alimentos, bebidas y alcohol

No debe tomar Depralin ODT con comidas (véase el punto 3 "Cómo tomar Depralin ODT").

Al igual que con muchos otros medicamentos, no se recomienda consumir alcohol durante el tratamiento con Depralin ODT, aunque no se espera una interacción con el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Depralin ODT si está embarazada o en período de lactancia, a menos que su médico haya discutido con usted los riesgos y beneficios de tomar el medicamento.

Embarazo

Tomar Depralin ODT al final del embarazo puede aumentar el riesgo de sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto, especialmente si ha tenido trastornos de coagulación en el pasado.

Si está tomando Depralin ODT, debe informar a su médico o partera para que puedan darle consejos adecuados.

Si está tomando Depralin ODT en los tres últimos meses del embarazo, debe ser consciente de que su bebé puede experimentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, cianosis, convulsiones, cambios en la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, niveles bajos de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, reflejos aumentados, temblor, temblor, letargo, irritabilidad, llanto constante o dificultad para dormir.

Si su bebé experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Es importante asegurarse de que su partera y/o médico sepan que está tomando Depralin ODT.

Tomar Depralin ODT durante el embarazo, especialmente en los últimos tres meses, puede aumentar el riesgo de que su bebé desarrolle un trastorno grave llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN).

Este trastorno puede causar respiración rápida y coloración azulada de la piel del bebé.

Estos síntomas suelen ocurrir en el primer día después del parto.

Si nota estos síntomas en su bebé, debe comunicarse de inmediato con su partera y/o médico.

No debe suspender el tratamiento con Depralin ODT durante el embarazo sin consultar antes a su médico.

Lactancia

Se cree que Depralin ODT se excreta en la leche materna.

Fertilidad

En estudios con animales, se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar a escitalopram, reduce la calidad del esperma.

Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un efecto en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que sepa cómo Depralin ODT afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Depralin ODT contiene lactosa

Si previamente se ha determinado que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Depralin ODT.

Depralin ODT contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Depralin ODT

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Depralin ODT, tabletas que se disuelven en la boca, deben tomarse una vez al día, en una sola dosis.

No debe tomar Depralin ODT con comidas.

Las tabletas que se disuelven en la boca son fáciles de romper, por lo que debe manejarlas con cuidado.

No debe tomar tabletas con las manos mojadas, ya que pueden desintegrarse.

• 1. Sostenga el blister por los bordes y separe una tableta del resto de la tira, desprendiéndola suavemente a lo largo de la perforación.
• 2. Retire con cuidado la película posterior.
• 3. Coloque la tableta en la lengua. La tableta se disolverá muy rápidamente y puede tragarla sin beber agua.

Adultos

Depresión

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Su médico puede aumentar la dosis a la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad con ataques de pánico (pánico)

La dosis inicial recomendada de Depralin ODT es de 5 mg una vez al día durante la primera semana, que luego se aumenta a 10 mg al día.

Su médico puede recomendar un aumento adicional de la dosis a la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Fobia social

La dosis habitual de Depralin ODT es de 10 mg una vez al día.

Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento, su médico puede reducir la dosis a 5 mg una vez al día o aumentar la dosis a la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis habitual de Depralin ODT es de 10 mg una vez al día.

Su médico puede aumentar la dosis a la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis habitual de Depralin ODT es de 10 mg una vez al día.

Su médico puede aumentar la dosis a la dosis máxima, es decir, 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

La dosis inicial recomendada de Depralin ODT es de 5 mg una vez al día.

Su médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día.

Niños y adolescentes

Por lo general, no se debe administrar Depralin ODT a niños y adolescentes.

Para obtener información adicional, véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Depralin ODT".

Duración del tratamiento

Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note una mejora.

Por lo tanto, es importante continuar tomando el medicamento, incluso si no se nota una mejora inmediata.

Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar antes a su médico.

Debe continuar tomando Depralin ODT durante el tiempo que su médico lo haya recetado.

Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden regresar.

Se recomienda que el tratamiento se continúe durante al menos 6 meses después de que los síntomas hayan mejorado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Depralin ODT

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recetada de Depralin ODT, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital.

Debe hacerlo incluso si no tiene síntomas.

Algunos de los síntomas de sobredosis son: mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, trastornos del ritmo cardíaco, caída de la presión arterial y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos en el organismo.

En la visita al médico o al hospital, debe llevar consigo el paquete (caja) de Depralin ODT.

Olvido de una dosis de Depralin ODT

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si el paciente olvidó tomar una dosis y se acuerda antes de acostarse, debe tomar la dosis olvidada de inmediato.

Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.

Si se acuerda de la dosis olvidada por la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Depralin ODT

No debe suspender el tratamiento con Depralin ODT sin consultar antes a su médico.

Si el paciente termina el ciclo de tratamiento recetado, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis de Depralin ODT durante varias semanas.

Si el paciente suspende Depralin ODT, especialmente si la suspensión es repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia.

Estos síntomas son comunes cuando se suspende el tratamiento con escitalopram.

El riesgo es mayor si el medicamento se ha tomado durante un período prolongado o en dosis altas, o si se reduce la dosis demasiado rápido.

En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen solos en dos semanas.

Sin embargo, en algunos pacientes, pueden ser graves y persistir durante más tiempo (2 a 3 meses o más).

Si el paciente experimenta síntomas graves de abstinencia, debe comunicarse con su médico.

Su médico puede recomendarle que vuelva a tomar el medicamento y luego lo suspenda más gradualmente.

Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (inestabilidad al caminar, trastornos del equilibrio), sensación de hormigueo, picazón y quemazón, así como (más raramente) sensación de descarga eléctrica, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), ansiedad, dolores de cabeza, náuseas, sudoración excesiva (incluyendo sudores nocturnos), sensación de ansiedad o agitación, temblor, confusión o desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces sueltas), trastornos de la visión, palpitaciones (latidos irregulares del corazón).

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Depralin ODT puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos suelen desaparecer después de varias semanas de tratamiento.

Es importante ser consciente de que muchos de los síntomas pueden ser también síntomas de la enfermedad que se está tratando y desaparecerán a medida que mejore su estado de ánimo.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, debe comunicarse con su médico o acudir al hospital de inmediato:

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Sangrado anormal, incluyendo sangrado gastrointestinal.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Reacción alérgica (erupción cutánea, hinchazón de la lengua, los labios o la cara, o dificultad para respirar o tragar)

Fiebre alta, agitación, confusión, temblor, convulsiones, coma, que pueden ser síntomas de un trastorno raro llamado síndrome serotoninérgico.

Efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para orinar
• Convulsiones (véase también "Advertencias y precauciones")
• Coloración amarilla de la piel y las escleras, que es un síntoma de un trastorno de la función hepática y/o hepatitis
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares, síncope, que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal llamado torsades de pointes
• Pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el punto "Advertencias y precauciones"
• Sangrado vaginal grave que ocurre poco después del parto (sangrado postparto), véase información adicional en el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el punto 2.

Además de los mencionados anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy común (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Dolores de cabeza

Común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Resfriado o sinusitis (infección de los senos)
• Aumento o disminución del apetito
• Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para dormir, somnolencia, mareos, bostezos, temblor, sensación de hormigueo en la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad en la boca
• Sudoración excesiva
• Dolores musculares y articulares
• Trastornos sexuales (retraso en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución de la libido, dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres)
• Sensación de cansancio, fiebre
• Aumento de peso.

No muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Erupción cutánea, erupción, picazón
• Rechinar de dientes, agitación, irritabilidad, ataques de pánico, confusión
• Trastornos del sueño, trastornos del gusto, síncope
• Dilatación de las pupilas, trastornos de la visión, zumbido en los oídos
• Pérdida de cabello
• Sangrado menstrual abundante
• Irregularidades menstruales
• Pérdida de peso
• Latidos cardíacos rápidos
• Hinchazón de las manos o los pies
• Sangrado nasal.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agresividad, despersonalización (sensación de extrañeza), alucinaciones
• Latidos cardíacos lentos.

Efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Niveles bajos de sodio en sangre (los síntomas pueden incluir náuseas y malestar con debilidad muscular o confusión)
• Mareos al levantarse debido a la presión arterial baja (hipotensión ortostática)
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Doloroso y persistente erección (priapismo)
• Síntomas de sangrado aumentado en la piel y las membranas mucosas (petequias) y disminución de la cantidad de plaquetas (trombocitopenia)
• Hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas (angioedema)
• Aumento de la excreción de orina (secreción anormal de la hormona antidiurética - vasopresina)
• Lactancia en hombres y mujeres que no están amamantando
• Manía
• En pacientes que toman medicamentos de esta clase, se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas
• Cambios en el ritmo cardíaco (llamados "prolongación del intervalo QT", visibles en el ECG)

Además, se conocen los siguientes efectos adversos de medicamentos con un mecanismo de acción similar al de escitalopram (principio activo de Depralin ODT):

• Agitación
• Pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Depralin ODT

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja de cartón.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación; conserve el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Depralin ODT

• El principio activo de Depralin ODT es escitalopram.
• Depralin ODT 5 mg: cada tableta contiene 5 mg de escitalopram, lo que equivale a 6,3875 mg de escitalopram oxalato.
• Depralin ODT 10 mg: cada tableta contiene 10 mg de escitalopram, lo que equivale a 12,775 mg de escitalopram oxalato.
• Depralin ODT 20 mg: cada tableta contiene 20 mg de escitalopram, lo que equivale a 25,55 mg de escitalopram oxalato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, poliacrilato de potasio, acesulfamo potásico, neohesperidina dihidrochalcona, estearato de magnesio

aroma de menta, que contiene maltodextrina (de maíz), almidón modificado y aceite de menta; ácido clorhídrico concentrado.

Cómo se presenta Depralin ODT y qué contiene el paquete

Depralin ODT 5 mg: tableta redonda, de color blanco o casi blanco, plana con bordes biselados, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "5" en un lado.

Depralin ODT 10 mg: tableta redonda, de color blanco o casi blanco, plana con bordes biselados, de 9 mm de diámetro, con la inscripción "10" en un lado.

Depralin ODT 20 mg: tableta redonda, de color blanco o casi blanco, plana con bordes biselados, de 12 mm de diámetro, con la inscripción "20" en un lado.

Depralin ODT está disponible en paquetes de 7, 28, 30 y 90 tabletas que se disuelven en la boca.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351

Grecia

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos - Escitalopram Polpharma 5 mg tabletas que se disuelven en la boca

Escitalopram Polpharma 10 mg tabletas que se disuelven en la boca

Escitalopram Polpharma 15 mg tabletas que se disuelven en la boca

Escitalopram Polpharma 20 mg tabletas que se disuelven en la boca

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre de 2023