Dentinox N

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Dentinox N

15% + 0,34% + 0,32%, gel para aplicar en las encías
Tintura de manzanilla+ Clorhidrato de lidocaína+ Éter laurílico de macrogol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Dentinox N y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dentinox N
• 3. Cómo usar el medicamento Dentinox N
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dentinox N
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Dentinox N y para qué se utiliza

Medicamento tradicionalmente utilizado para aliviar los síntomas asociados con el dolor de las muelas (irritación de las encías y dolor).
La eficacia del medicamento en las indicaciones mencionadas se basa únicamente en el largo período de uso y la experiencia.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dentinox N

Cuándo no usar el medicamento Dentinox N:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6); intolerancia a la manzanilla o a otras plantas de la familia Asteraceae. Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (por ejemplo, dermatitis de contacto) son muy raras. Puede ocurrir una reacción cruzada en personas alérgicas a plantas de la familia Asteraceae(por ejemplo, achicoria);
• intolerancia a la lidocaína o a anestésicos locales similares (del tipo amida);
• intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Dentinox N, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, debe enjuagarlos abundantemente con agua o solución salina.
En caso de aparición de un enrojecimiento o hinchazón más fuerte de las encías, así como en caso de reacción de hipersensibilidad en la piel o las mucosas, debe consultar con un médico. Lo mismo se aplica a la aparición de síntomas secundarios.
Debe tener precaución en pacientes con metahemoglobinemia congénita o adquirida, o en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, debido al aumento del riesgo de metahemoglobinemia inducida por el medicamento.

Niños

El medicamento Dentinox N no debe usarse en lactantes menores de 3 meses de edad.
El medicamento Dentinox N no debe usarse en lactantes menores de 12 meses de edad, que estén siendo tratados con medicamentos que inducen metahemoglobinemia.

Interacción del medicamento Dentinox N con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.
No usar con otros anestésicos locales.

Uso del medicamento Dentinox N con alimentos y bebidas

El medicamento Dentinox N debe usarse después de comer.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento está destinado a niños, pero en caso de que se use en un adulto, no hay datos sobre la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento está destinado a niños. No hay datos sobre el efecto en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

El medicamento Dentinox N contiene propilenglicol y sorbitol líquido no cristalizable

Debido a la presencia de propilenglicol, después de aplicar el medicamento Dentinox N en las mucosas de la boca, puede ocurrir irritación local.
El medicamento contiene sorbitol líquido no cristalizable, por lo que no debe usarse en pacientes con intolerancia congénita rara a la fructosa. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con un médico.
10 g de gel contienen: 1 g de sorbitol líquido no cristalizable (lo que equivale a 0,25 g de fructosa), es decir, menos de 0,1 unidades de pan.
Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.
El medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

3. Cómo usar el medicamento Dentinox N

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Usar el medicamento a corto plazo en caso de aparición de síntomas agudos de erupción dental, aplicar una pequeña cantidad de gel (del tamaño de un guisante) en las encías con un dedo limpio o un hisopo de algodón y masajear suavemente.
En caso de aplicar el gel con el dedo, debe lavarse las manos antes y después de usar el gel.
Esta acción debe repetirse 2-3 veces al día, especialmente después de comer o después de realizar procedimientos de higiene en la boca antes de acostarse.
Período de administración
El medicamento Dentinox N debe usarse solo cuando sea necesario.
El gel para encías Dentinox N puede usarse durante todo el período de erupción dental. Lo mismo se aplica a la erupción de los dientes posteriores.
También debe prestar atención a la información contenida en el punto "Qué es el medicamento Dentinox N y para qué se utiliza".

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dentinox N

Aumenta la posibilidad de efectos adversos.
En tal caso, debe dejar de usar el medicamento Dentinox N y consultar con un médico. En caso de aplicar una cantidad excesiva de gel, debe eliminar el exceso.

Omision de la dosis del medicamento Dentinox N

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida. No debe aplicar una cantidad mayor de gel de la recomendada en el punto 3.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en la piel y las mucosas, asociadas en particular con la presencia de lidocaína. La hipersensibilidad puede manifestarse, por ejemplo, como ardor, enrojecimiento.
En caso de reacción de hipersensibilidad en la piel o la mucosa, debe dejar de usar el medicamento y consultar con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: , teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

5. Cómo almacenar el medicamento Dentinox N

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. Almacenar el tubo cerrado herméticamente.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 1 año.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Dentinox N

10 g de gel contienen:
principios activos:
Tintura de manzanilla(1:4-4,5)
1500 mg
extractante etanol 70% (V/V)
Clorhidrato de lidocaína
34 mg
Éter laurílico de macrogol
32 mg
Contenido de etanol en el producto máximo 9,5%.
excipientes:
carbómer, levomentol, edetato disódico, hidróxido de sodio 10%, polisorbato 20, propilenglicol, sacarina sódica, sorbitol líquido no cristalizable, agua purificada, xilitol.

Cómo se presenta el medicamento Dentinox N y qué contiene el embalaje

El medicamento Dentinox N es un gel para aplicar localmente en las encías. Debido a la presencia de un principio activo herbal (Tintura de manzanilla), el gel Dentinox N tiene un color marrón claro.
El embalaje contiene un tubo de aluminio con tapa de HDPE, que contiene 10 g de gel, empaquetado con la hoja de instrucciones para el paciente en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlín
Alemania

Fabricante:

Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35/37
87-100 Toruń
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación:9600261

Número de autorización de importación paralela: 53/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.03.2023

[Información sobre la marca registrada]