Dekristol Pro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dekristol Pro, 25 000 IU, cápsulas, duras

Cholecalciferol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dekristol Pro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dekristol Pro
• 3. Cómo tomar Dekristol Pro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dekristol Pro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dekristol Pro y para qué se utiliza

Dekristol Pro contiene vitamina D (también llamada colecalciferol) utilizada para regular la absorción y metabolismo del calcio y la mineralización de los huesos.
Dekristol Pro se utiliza en adultos:

• para tratar la deficiencia de vitamina D
• para prevenir la deficiencia de vitamina D en pacientes adultos con factores de riesgo, cuando no se logra el cumplimiento de las recomendaciones terapéuticas con la administración diaria de pequeñas dosis de colecalciferol.

2. Información importante antes de tomar Dekristol Pro

Cuándo no tomar Dekristol Pro:

• si el paciente es alérgico a la colecalciferol, al tartrazina (E 102) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre);
• si el paciente tiene hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipervitaminosis D (niveles elevados de vitamina D en la sangre);
• si el paciente tiene pseudohipoparatiroidismo (trastorno del equilibrio del hormona paratiroidea);
• si el paciente tiene cálculos renales o trastornos de la función renal.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dekristol Pro, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales que contienen calcio;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y no elimina el calcio y el fosfato de manera adecuada. El médico debe monitorear el efecto del tratamiento en el metabolismo del calcio y el fosfato;
• si el paciente está tomando diuréticos (derivados de la benzotiadiazina) o está inmovilizado, ya que existe un riesgo de hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre) y hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina);

1/6

• si el paciente padece sarcoidosis (enfermedad que afecta el tejido conectivo en los pulmones, la piel y las articulaciones), ya que existe un riesgo de aumento de la conversión de la vitamina D a su forma activa. En estos casos, el médico debe monitorear los niveles de calcio en la sangre y la orina;
• si el paciente tiene pseudohipoparatiroidismo (trastorno del equilibrio del hormona paratiroidea);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D (por ejemplo, preparados multivitamínicos) o algunos tipos de alimentos que contienen vitamina D.

En caso de tomar Dekristol Pro en dosis superiores a 1000 IU (unidades internacionales) de vitamina D al día, el médico debe monitorear los niveles de calcio en la sangre y la orina, así como controlar la función renal. El monitoreo es especialmente importante en pacientes ancianos y en aquellos que toman glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan el trabajo del músculo cardíaco) o diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de la orina). En caso de aumento de los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) o la orina (hipercalciuria), o otros síntomas de trastornos de la función renal, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Dekristol Pro a niños y adolescentes menores de 18 años.

Dekristol Pro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de Dekristol Pro puede ser reducido por la administración concomitante de:

• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y los trastornos del sueño, así como para la anestesia);
• glicocorticoides (medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades alérgicas y trastornos inflamatorios);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol), laxantes que contienen parafina líquida;
• orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad);
• actinomicina (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• derivados del imidazol (medicamentos antifúngicos).

El efecto de Dekristol Pro o los efectos adversos pueden ser aumentados por la administración concomitante de:

• metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol): debe evitarse la administración concomitante con Dekristol Pro;
• diuréticos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos): la reducción de la eliminación del calcio por los riñones puede causar un aumento de los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia). Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo, debe monitorearse sistemáticamente los niveles de calcio en la sangre y la orina.

Dekristol Pro aumenta el riesgo de efectos adversos cuando se administra con:

• glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan el trabajo del músculo cardíaco): puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco debido al aumento de los niveles de calcio en la sangre durante el tratamiento con vitamina D. En estos casos, el médico debe realizar pruebas de electrocardiograma, monitorear los niveles de calcio en la sangre y la orina, así como los niveles del medicamento en la sangre.

Dekristol Pro con alimentos y bebidas

Dekristol Pro se debe tomar con alimentos y bebidas.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas deben seguir las recomendaciones de su médico, ya que sus necesidades pueden variar dependiendo de la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Debe evitarse la sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede causar retrasos en el desarrollo físico y mental, así como enfermedades cardíacas y oculares en el feto.
En caso de que sea necesario suplementar con vitamina D durante el embarazo, debe administrarse en dosis más bajas.
Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. En caso de deficiencia de vitamina D, Dekristol Pro se puede administrar en las dosis recomendadas durante la lactancia. Debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al bebé.
Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de la vitamina D en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que las concentraciones normales de vitamina D en el organismo tengan un efecto adverso en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dekristol Pro no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dekristol Pro

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, con suficiente cantidad de agua, preferiblemente con la comida principal del día.
La dosis debe determinarse individualmente por el médico según las necesidades de suplementación de vitamina D. La dosis debe ajustarse según los niveles deseados de 25-hidroxicalciferol (25(OH)D) en suero, el grado de deficiencia y la respuesta del paciente al tratamiento.

Uso en adultos

Para tratar la deficiencia de vitamina D:
1 cápsula de Dekristol Pro una vez a la semana (25 000 IU por semana) durante 8-12 semanas.
Después de un mes de tratamiento, se puede considerar la administración de dosis más bajas.
Para prevenir la deficiencia de vitamina D:
1 cápsula de Dekristol Pro una vez al mes (25 000 IU)

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Dekristol Pro a niños y adolescentes menores de 18 años.

Administración del medicamento

Las cápsulas deben tragarse enteras, con suficiente cantidad de agua, preferiblemente con la comida principal del día.
Para sacar la cápsula del blister:

• debe presionar solo el extremo de la cápsula para expulsarla a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que puede causar que se rompa.

3/6

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dekristol Pro

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosis son poco específicos y se manifiestan como sed, náuseas, vómitos, diarrea inicial que conduce a estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, somnolencia persistente, trastornos de la conciencia, arritmia (latido cardíaco irregular), azotemia (niveles elevados de azoto en la sangre), aumento de la sed, aumento de la eliminación de la orina y, en la última etapa, deshidratación.
El médico puede informar sobre otros síntomas de sobredosis de vitamina D.
En caso de necesidad, el médico aplicará las medidas necesarias.
No se conoce una antídoto específica.

Omision de la administración de Dekristol Pro

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión de la administración de Dekristol Pro

En caso de suspender el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden regresar o empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dekristol Pro puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender la administración de Dekristol Pro y consultar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de reacción alérgica gravecomo:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre) e hipercalciuria (niveles elevados de calcio en la orina).
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
picazón, erupción o urticaria.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos gastrointestinales (estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea).
El tartrazina (E 102) puede causar reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

4/6
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dekristol Pro

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dekristol Pro

• El principio activo es la colecalciferol. Cada cápsula dura contiene 0,625 mg de colecalciferol (lo que equivale a 25 000 IU de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, gelatina, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), quinolina amarilla (E 104), butilhidroxitolueno (E 321), tartrazina (E 102).

Cómo se presenta Dekristol Pro y qué contiene el paquete

Dekristol Pro son cápsulas duras de gelatina con cuerpo y tapa amarillos opacos, llenas de un líquido oleoso incoloro o ligeramente amarillo. Las cápsulas tienen una banda incolora.
Dekristol Pro está disponible en blisters que contienen 2, 4, 5, 6, 8, 10 o 12 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania
5/6
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02.2021
6/6