Dekristol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dekristol, 20 000 IU, cápsulas, blandas

Cholecalciferol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dekristol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dekristol
• 3. Cómo tomar el medicamento Dekristol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dekristol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dekristol y para qué se utiliza

El medicamento Dekristol contiene vitamina D (también llamada cholecalciferol) utilizada para regular la absorción y el metabolismo del calcio y la mineralización de los huesos.
Dekristol se utiliza:

• en el tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dekristol

Cuándo no tomar el medicamento Dekristol:

• si el paciente es alérgico a la cholecalciferol, los cacahuetes, la soja o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre);
• si el paciente tiene hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipervitaminosis D (niveles altos de vitamina D en la sangre);
• si el paciente tiene una enfermedad llamada pseudohipoparatiroidismo (trastorno del equilibrio hormonal de la paratiroides);
• si el paciente tiene cálculos renales, calcificación renal o trastornos graves de la función renal;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D (por ejemplo, productos multivitamínicos).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dekristol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales que contienen calcio;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y no elimina el calcio y el fosfato de manera adecuada. El médico debe monitorear el efecto del tratamiento en el metabolismo del calcio y el fosfato;

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• si el paciente está tomando diuréticos (derivados de la benzotiadiazina) o está inmovilizado, ya que existe el riesgo de hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) y hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina);
• si el paciente padece sarcoidosis (enfermedad que afecta el tejido conectivo en los pulmones, la piel y las articulaciones), ya que existe el riesgo de una mayor conversión de la vitamina D a su forma activa. En estos casos, el médico debe monitorear los niveles de calcio en la sangre y la orina.

En caso de que se tome el medicamento Dekristol en dosis que excedan las 1000 UI (unidades internacionales) de vitamina D al día, el médico debe monitorear los niveles de calcio en la sangre y la orina, así como la función renal. El monitoreo es especialmente importante en pacientes ancianos y en aquellos que toman glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan el trabajo del músculo cardíaco) o diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de la orina). En caso de que se produzca un aumento en los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia) o la orina (hipercalciuria), debe interrumpirse el tratamiento. En caso de que se produzcan síntomas de trastornos de la función renal, debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento.

Recién nacidos, niños pequeños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Dekristol a recién nacidos y niños menores de 12 años debido a la posible dificultad para tragar la cápsula y el riesgo de asfixia. En su lugar, se recomienda el uso de gotas o tabletas solubles. Debido a la falta de datos sobre la dosificación, no se recomienda el uso en adolescentes de 12 a 18 años.

Interacción del medicamento Dekristol con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto del medicamento Dekristol puede verse reducido por la administración concomitante de:

• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y los trastornos del sueño, así como para la anestesia);
• glicocorticoides (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades alérgicas),
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol), laxantes que contienen parafina líquida;
• orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad);
• actinomicina (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• derivados del imidazol (medicamentos antifúngicos).

El efecto del medicamento Dekristol o los efectos adversos pueden verse aumentados por la administración concomitante de:

• metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol): debe evitarse la administración concomitante con el medicamento Dekristol
• diuréticos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos): la reducción de la eliminación del calcio por los riñones puede provocar un aumento en los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia). Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo, debe realizarse un seguimiento sistemático de los niveles de calcio en la sangre y la orina.

El medicamento Dekristol puede aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se administra al mismo tiempo que:

• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para estimular el trabajo del músculo cardíaco): puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco debido al aumento de los niveles de calcio en la sangre durante el tratamiento con vitamina D. En estos casos, el médico debe realizar seguimiento con electrocardiograma, monitorear los niveles de calcio en la sangre y la orina, así como los niveles del medicamento en la sangre.
• medicamentos que neutralizan los ácidos estomacales o otros productos que contienen magnesio: durante el tratamiento con el medicamento Dekristol, no debe tomar productos que contengan magnesio, ya que existe el riesgo de niveles altos de magnesio en la sangre.

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Uso del medicamento Dekristol con alimentos y bebidas

El medicamento Dekristol debe tomarse con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda el uso de productos de alta potencia, debe utilizarse productos de baja potencia.
Durante el embarazo y la lactancia, es necesario un consumo adecuado de vitamina D. La ingesta diaria recomendada de vitamina D durante el embarazo y la lactancia, según las directrices nacionales, es de solo alrededor de 600 UI.
Embarazo
Debe evitarse la sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar discapacidad física y mental, estenosis aórtica supravalvular (defecto cardíaco que se desarrolla antes del nacimiento) y retinopatía (enfermedad de la retina) en el feto.
Durante el embarazo, la dosis diaria no debe exceder los 4000 UI de vitamina D. Los estudios en animales han demostrado un efecto tóxico de las dosis altas de vitamina D en la reproducción.
Lactancia
No se deben tomar dosis altas de vitamina D durante la lactancia. La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. Si el tratamiento con el medicamento Dekristol es clínicamente indicado durante la lactancia, debe tenerse en cuenta al administrar una dosis adicional de vitamina D al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Dekristol no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

El medicamento Dekristol contiene aceite de arachid

No se debe administrar en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.

3. Cómo tomar el medicamento Dekristol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, con suficiente cantidad de agua, preferiblemente con la comida principal del día.
Dosis recomendada:
En el tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D:
Dosis recomendada: 1 cápsula a la semana (lo que equivale a 20 000 UI).
Después de un mes, puede considerarse la administración de dosis más bajas, dependiendo de los niveles deseados de 25-hidroxicalciferol (25(OH)D) en suero, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento.
También puede seguir las directrices nacionales para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
El tiempo de tratamiento suele limitarse al primer mes de tratamiento, dependiendo de la decisión del médico.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Dekristol a recién nacidos y niños menores de 12 años debido a la posible dificultad para tragar la cápsula y el riesgo de asfixia (véase también el punto 2). En su lugar, se recomienda el uso de gotas o tabletas solubles. Debido a la falta de datos sobre la dosificación, no se recomienda el uso en adolescentes de 12 a 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dekristol

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.
Los síntomas de sobredosis son poco específicos y pueden manifestarse como náuseas, vómitos, diarrea inicial que conduce a estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, arritmia (latido irregular del corazón), pancreatitis, azotemia (niveles altos de azoto en la sangre), aumento de la sed, aumento de la micción y, en la última etapa, deshidratación.
Su médico puede informarle sobre otros síntomas de sobredosis de vitamina D.
Si es necesario, el médico aplicará las medidas necesarias.
No hay un antídoto específico conocido.

Olvido de una dosis del medicamento Dekristol

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Dekristol

En caso de que se interrumpa el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden regresar o empeorar.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento Dekristol y consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de reacción alérgica gravecomo:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) e hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):
picazón, erupción o urticaria.
Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
trastornos gastrointestinales (estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea).
El aceite de arachid puede causar, en casos raros, reacciones alérgicas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dekristol

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Almacenar el frasco cerrado herméticamente.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 2 años.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dekristol

• El principio activo es la cholecalciferol. Cada cápsula blanda contiene 500 microgramos de cholecalciferol (lo que equivale a 20 000 UI de vitamina D) en forma de concentrado oleoso de cholecalciferol.
• Los demás componentes son: aceite de arachid purificado, gelatina, glicerol 85%, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, agua purificada, alfa-tocoferol.

Cómo se presenta el medicamento Dekristol y qué contiene el paquete

El medicamento Dekristol son cápsulas blandas, redondas, transparentes y de color amarillo claro.
El medicamento Dekristol está disponible en blister que contienen 14 o 50 cápsulas o en frascos de vidrio que contienen 14 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel.: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

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Austria:
Dekristolmin 20.000 UI cápsulas blandas
Croacia:
Dekristol 20 000 UI cápsulas blandas
Alemania:
Vitamina D3 acis 20.000 UI cápsulas blandas
Polonia:
Dekristol
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12.2024
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