Dekristol Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dekristol Forte, 50 000 IU, cápsulas, duras

Cholecalciferol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dekristol Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dekristol Forte
• 3. Cómo tomar Dekristol Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dekristol Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dekristol Forte y para qué se utiliza

Dekristol Forte contiene vitamina D (también llamada cholecalciferol) utilizada para regular la absorción y el metabolismo del calcio y la mineralización de los huesos.
Dekristol Forte se utiliza para tratar la deficiencia de vitamina D y para prevenir la deficiencia de vitamina D en pacientes adultos con alto riesgo.

2. Información importante antes de tomar Dekristol Forte

Cuándo no debe tomar Dekristol Forte:

• si el paciente es alérgico a la cholecalciferol, al amarillo de quinolina (E 104) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre);
• si el paciente tiene hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina);
• si el paciente ha sido diagnosticado con hipervitaminosis D (niveles altos de vitamina D en la sangre);
• si el paciente tiene pseudohipoparatiroidismo (trastorno del equilibrio del hormona paratiroidea);
• si el paciente tiene cálculos renales o insuficiencia renal grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Dekristol Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales que contienen calcio;
• si el paciente tiene trastornos renales y no elimina el calcio y el fosfato de manera adecuada. El médico debe monitorear el efecto del tratamiento en el metabolismo del calcio y el fosfato;
• si el paciente está tomando diuréticos (derivados de la benzotiadiazina) o está inmovilizado, ya que existe el riesgo de hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) y hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina);
• si el paciente tiene sarcoidosis (enfermedad que afecta el tejido conectivo en los pulmones, la piel y las articulaciones), ya que existe el riesgo de una mayor conversión de la vitamina D a su forma activa. En estos casos, el médico debe monitorear los niveles de calcio en la sangre y la orina;

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• si el paciente tiene pseudohipoparatiroidismo (trastorno del equilibrio del hormona paratiroidea);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen vitamina D (por ejemplo, preparados multivitamínicos) o ciertos tipos de alimentos que contienen vitamina D.

En caso de que se tome Dekristol Forte en dosis que excedan las 1.000 UI (unidades internacionales) de vitamina D por día, el médico debe monitorear los niveles de calcio en la sangre y la orina, así como controlar la función renal. La monitorización es especialmente importante en pacientes ancianos y en aquellos que toman glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan el corazón) o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina). En caso de niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria), o de otros síntomas de trastornos renales, debe reducirse la dosis o suspenderse el tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Dekristol Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.

Dekristol Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de Dekristol Forte puede verse reducido por la administración concomitante de:

• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y los trastornos del sueño, así como para la anestesia);
• glicocorticoides (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades alérgicas y estados inflamatorios);
• rifampicina e isoniazida (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis);
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles altos de colesterol), laxantes que contienen parafina líquida;
• orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad);
• actinomicina (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• derivados del imidazol (medicamentos antifúngicos).

El efecto de Dekristol Forte o los efectos adversos pueden verse aumentados por la administración concomitante de:

• metabolitos o análogos de la vitamina D (por ejemplo, calcitriol): debe evitarse la administración concomitante con Dekristol Forte;
• diuréticos (por ejemplo, diuréticos tiazídicos): la reducción de la eliminación del calcio por los riñones puede causar un aumento de los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia). Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo, debe realizarse un seguimiento sistemático de los niveles de calcio en la sangre y la orina.

Dekristol Forte aumenta el riesgo de efectos adversos cuando se administra al mismo tiempo que:

• glicósidos cardíacos (medicamentos que estimulan el corazón): puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco debido al aumento de los niveles de calcio en la sangre durante el tratamiento con vitamina D. En estos casos, el médico debe realizar un seguimiento de los niveles de calcio en la sangre y la orina, así como de la concentración del medicamento en la sangre.

Dekristol Forte con alimentos y bebidas

Dekristol Forte se debe tomar con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
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La dosis diaria recomendada de vitamina D durante el embarazo es de 400 UI, sin embargo, en el caso de mujeres con deficiencia de vitamina D, puede ser necesario administrar una dosis más alta (hasta 2.000 UI/día). Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las instrucciones de su médico, ya que sus necesidades pueden variar dependiendo de la gravedad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
No se recomienda el tratamiento de mujeres embarazadas con dosis altas de vitamina D.
Durante el embarazo, debe evitarse la sobredosis de vitamina D, ya que la hipercalcemia prolongada puede llevar a retrasos en el desarrollo físico y mental, así como a enfermedades cardíacas y oculares en el niño.
Lactancia
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se recomienda el tratamiento con dosis altas de vitamina D durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de la cholecalciferol en la fertilidad. No se espera que las concentraciones normales de vitamina D en el organismo tengan algún efecto adverso en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dekristol Forte no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Dekristol Forte contiene amarillo de quinolina FCF (E 110)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Dekristol Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, con suficiente cantidad de agua, preferiblemente con la comida principal del día.

Uso en adultos

Prevención de la deficiencia de vitamina D: 1 cápsula (50.000 UI) cada 2 meses. En la población de pacientes con alto riesgo (ver a continuación), la dosis puede aumentarse a 1 cápsula cada mes.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D: 1 cápsula (50.000 UI) cada semana durante 6-8 semanas, y luego tratamiento de mantenimiento (puede ser necesario 1.400-2.000 UI/día, es decir, 1 cápsula cada mes).
Después de tres o cuatro meses desde el inicio del tratamiento de mantenimiento, debe realizarse un análisis de los niveles de vitamina D para confirmar que se ha alcanzado el nivel deseado.
También puede seguir las directrices nacionales para el tratamiento y la prevención de la deficiencia de vitamina D.
No se recomienda el uso de Dekristol Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Dekristol Forte en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma del medicamento

Las cápsulas deben tragarse enteras, con suficiente cantidad de agua, preferiblemente con la comida principal del día.
Para sacar la cápsula del blister:

• debe presionar solo el extremo de la cápsula para expulsarla a través de la lámina;

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Dekristol Forte

En caso de que se tome una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de sobredosis son poco específicos y se manifiestan como sed, náuseas, vómitos, diarrea inicial que lleva a estreñimiento, pérdida de apetito, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, debilidad muscular, somnolencia persistente, trastornos de la conciencia, arritmia (latido irregular del corazón), azotemia (niveles altos de azoto en la sangre), aumento de la sed, aumento de la producción de orina y, en la última fase, deshidratación.
Su médico puede informarle sobre otros síntomas de sobredosis de vitamina D.
En caso de necesidad, el médico aplicará las medidas necesarias.
No hay antídoto específico conocido.

Omision de la toma de Dekristol Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión de Dekristol Forte

En caso de suspender el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden regresar o empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dekristol Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar Dekristol Forte y consultar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de reacción alérgica gravecomo:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
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Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) e hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
picazón, erupción o urticaria.
Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
trastornos gastrointestinales (estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea).
El amarillo de quinolina FCF (E 110) puede causar reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 33 41 41
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dekristol Forte

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de:
“EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dekristol Forte?

• El principio activo es la cholecalciferol. Cada cápsula dura contiene 1,25 mg de cholecalciferol (lo que equivale a 50.000 UI de vitamina D).
• Los demás componentes son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, gelatina, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinolina (E 104), butilhidroxitolueno (E 321), amarillo de quinolina FCF (E 110).

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Cómo se presenta Dekristol Forte y qué contiene el paquete?

Dekristol Forte son cápsulas duras de gelatina con cuerpo naranja opaco y tapa amarilla, llenas de un líquido oleoso incoloro o ligeramente amarillento. Las cápsulas tienen una banda incolora.
Dekristol Forte está disponible en blisters de PVC/PVDC/aluminio en un paquete de cartón que contiene 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 35 o 40 cápsulas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM S.A.
Calle de Dolna, 21
05-092 Łomianki
Teléfono: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle de Münchener, 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM S.A.
Calle de Dolna, 21
05-092 Łomianki
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.2024
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