Decilosal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Decilosal, 100 mg, tabletas

Cilostazol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Decilosal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Decilosal
• 3. Cómo tomar Decilosal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Decilosal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Decilosal y para qué se utiliza

Decilosal contiene la sustancia activa cilostazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3.
Sus diferentes acciones incluyen la dilatación de algunos vasos sanguíneos y el debilitamiento del proceso de coagulación (agrupación) de algunas células sanguíneas llamadas plaquetas dentro de los vasos sanguíneos.
Decilosal se prescribe para tratar la claudicación intermitente. La claudicación intermitente se caracteriza por un dolor tipo espasmo en las extremidades inferiores que ocurre durante la caminata y es causado por una circulación sanguínea insuficiente a los pies. Gracias a la mejora de la circulación sanguínea en los pies, Decilosal puede aumentar la distancia que el paciente puede caminar sin dolor. Se recomienda el uso de Decilosal solo para pacientes en los que la modificación del estilo de vida (por ejemplo, dejar de fumar y aumentar la intensidad de los ejercicios) y otros métodos de tratamiento adecuados no han aliviado suficientemente los síntomas de la enfermedad. Es importante que, durante el tratamiento con Decilosal, el paciente continúe aplicando las modificaciones del estilo de vida introducidas.

2. Información importante antes de tomar Decilosal

Cuándo no tomar Decilosal

si el paciente es alérgico a la cilostazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
si el paciente experimenta dolor en el pecho durante el reposo o ha tenido un ataque al corazón o una operación cardíaca en los últimos 6 meses;
si el paciente ha tenido episodios de pérdida de conciencia debido a una enfermedad cardíaca o cualquier trastorno cardíaco grave;
si el paciente ha tenido trastornos que aumentan el riesgo de sangrado o moretones, como:

• enfermedad ulcerosa activa del estómago
• accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• enfermedad ocular diabética
• si el paciente tiene presión arterial no controlada y ha tenido una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada o grave; si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico con clopidogrel o cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (en caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico); si la paciente está embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Decilosal, debe discutirlo con su médico.
El paciente debe asegurarse de que su médico sepa que tiene:
enfermedades cardíacas graves o cualquier trastorno del ritmo cardíaco;
trastornos de la presión arterial.
Durante el tratamiento con Decilosal, debe:
decirle a su médico o dentista que está tomando Decilosal si necesita someterse a una operación quirúrgica, incluso una extracción de muelas;
dejar de tomar Decilosal y notificar a su médico si aparecen moretones o sangrado fácil.

Niños y adolescentes

Decilosal no es un medicamento adecuado para niños.

Decilosal y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y también los medicamentos que planea tomar.
Debe decirle a su médico especialmente si está tomando algunos medicamentos utilizados comúnmente para tratar el dolor y la inflamación muscular y articular o medicamentos que reducen la coagulación de la sangre.
Esto incluye los siguientes medicamentos:
ácido acetilsalicílico
clopidogrel
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).
Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos al mismo tiempo que la cilostazol, su médico puede recomendar realizar algunas pruebas de sangre de rutina.
Algunos medicamentos tomados al mismo tiempo que Decilosal pueden interferir mutuamente. Pueden, por ejemplo, aumentar los efectos adversos o disminuir la eficacia. Antes de comenzar a tomar Decilosal, debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos:
eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
ketconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
inhibidores de la proteasa (medicamentos antivirales);
omeprazol (medicamento que reduce la cantidad excesiva de ácido estomacal);
diltiazem (medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta o el dolor en el pecho);
cisaprida (medicamento utilizado para tratar trastornos gástricos);
lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto en la sangre);
halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria);
pimozida (medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas);
alcaloides del ergot (es decir, ergotamina, dihidroergotamina, utilizados para tratar la migraña);
carbamazepina o fenitoína (medicamentos antiepilépticos);
hierba de San Juan (medicamento herbal).
En caso de duda sobre la toma de los medicamentos mencionados, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Decilosal, debe informar a su médico si está tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, ya que Decilosal puede causar una disminución adicional de la presión arterial. Una disminución excesiva de la presión arterial puede provocar una frecuencia cardíaca acelerada.
Estos medicamentos incluyen:
diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida);
antagonistas de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino);
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril, lisinopril);
antagonistas del receptor de angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán);
medicamentos beta-adrenolíticos (por ejemplo, labetalol, carvedilol).
Es posible tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Decilosal, pero la decisión de hacerlo debe ser tomada por su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
NO DEBEtomar Decilosal durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDAla toma de Decilosal durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Decilosal puede causar mareos. Si después de tomar el medicamento, el paciente experimenta mareos, debe informar a su médico o farmacéutico. NO DEBEconducir vehículos ni manejar herramientas o maquinaria en tales casos.

3. Cómo tomar Decilosal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). Esta dosis no necesita ser ajustada para pacientes de edad avanzada. Sin embargo, su médico puede recomendar una dosis más baja si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan afectar la acción de Decilosal.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Las tabletas de Decilosal deben tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena. Las tabletas deben tomarse siempre con agua.
El efecto beneficioso de Decilosal puede ser apreciable en un plazo de 4-12 semanas de tratamiento. Después de 3 meses de tratamiento con este medicamento, su médico evaluará el progreso de la terapia y, en caso de resultados insuficientes, puede recomendar suspender la toma de Decilosal.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Decilosal

Si el paciente ha tomado más tabletas de Decilosal de las que debía, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza intenso, diarrea, disminución de la presión arterial y trastornos del ritmo cardíaco.

Si el paciente ha tomado más tabletas de las prescritas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete para que se sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Decilosal

Si el paciente olvidó una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. NO DEBEtomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión de la toma de Decilosal

La suspensión de la toma de Decilosal puede causar un retorno o empeoramiento del dolor en las piernas. Por lo tanto, Decilosal solo debe suspenderse en caso de efectos adversos que requieran atención médica urgente (véase el punto 4) o por indicación de su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, puede ser necesario buscar atención médica urgente. Debe suspender la toma de Decilosal y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

reacciones alérgicas
accidente cerebrovascular
ataque al corazón
trastornos de la función cardíaca que causan dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos
ritmo cardíaco irregular (que ocurre por primera vez o empeora los trastornos existentes)
sangrado notable
moretones fáciles
enfermedad grave con ampollas en la piel, en la boca, los ojos y los genitales
decoloración amarilla de la piel y las membranas mucosas debido a trastornos hepáticos o sanguíneos (ictericia).
También debe informar a su médico inmediatamente si experimenta fiebre o dolor de garganta. Es posible que sea necesario realizar algunas pruebas de sangre antes de reanudar el tratamiento.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la toma de Decilosal. Debe informar a su médico lo antes posible:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
heces anormales
diarrea
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
ritmo cardíaco rápido
palpitaciones
dolor en el pecho
mareos
dolor de garganta
resfriado (rinitis)
dolor abdominal
sensación de malestar en el abdomen (dispepsia)
náuseas o vómitos
pérdida de apetito (anorexia)
flatulencia o gases (hinchazón)
hinchazón en los tobillos, pies o cara
erupciones o cambios en la piel
picazón en la piel
moretones en la piel
debilidad general
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
ataque al corazón
ritmo cardíaco irregular (que ocurre por primera vez o empeora los trastornos existentes)
trastornos de la función cardíaca que causan dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos
neumonía
tos
escalofríos
sangrado inesperado
propensión a sangrar (por ejemplo, en el estómago, ojos o músculos, sangrado nasal y presencia de sangre en la orina o heces)
disminución del número de glóbulos rojos
mareos al levantarse
desmayo
ansiedad
trastornos del sueño
pesadillas
reacción alérgica
dolores, incluidos los persistentes
diabetes y aumento de azúcar en la sangre
dolor de estómago (gastritis)
malestar general
En pacientes con diabetes, puede haber un mayor riesgo de sangrado en el ojo.

• propensión a sangrar durante más tiempo de lo normal
• aumento del número de plaquetas
• trastornos de la función renal

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• cambios en la presión arterial
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• dificultad para respirar
• dificultad para moverse
• fiebre
• calores
• erupciones y otros sarpullidos en la piel
• disminución de la sensibilidad de la piel al tacto
• descarga ocular rara o espesa (conjuntivitis)
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• trastornos de la función hepática, incluida la hepatitis
• cambios en la orina

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Decilosal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Decilosal

La sustancia activa es cilostazol. Cada tableta contiene 100 mg de cilostazol.
Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa 5/6 cP y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Decilosal y contenido del paquete

Las tabletas de Decilosal son blancas, redondas, con una línea de división en un lado, de unos 8 mm de diámetro.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 28, 30, 56, 60 y 84 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/importador
Noucor Health, S.A. Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona, España
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat,
08950, Barcelona, España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2023
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