Deca-durabolin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

Deca-Durabolin

50 mg/ml, solución inyectable

Decanoato de nandrolona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Deca-Durabolin
• 3. Cómo usar Deca-Durabolin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Deca-Durabolin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza

Deca-Durabolin es una solución inyectable clara y amarilla que contiene 50 mg/ml de decanoato de nandrolona como principio activo.
El principio activo del medicamento, decanoato de nandrolona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides anabólicos.
Deca-Durabolin se utiliza:

• para tratar la osteoporosis (pérdida de tejido óseo)
• como tratamiento de apoyo y recomendaciones dietéticas en condiciones que se caracterizan por un balance nitrogenado negativo.

Atención: La terapia con Deca-Durabolin no reemplaza la terapia con otros medicamentos.

2. Información importante antes de usar Deca-Durabolin

Cuándo no usar Deca-Durabolin:

• si el paciente es alérgico al decanoato de nandrolona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Qué contiene Deca-Durabolin").
• si el paciente tiene hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja (ver punto 2 "Deca-Durabolin contiene aceite de arachis refinado (de cacahuetes) y alcohol bencílico (E 1519)").
• si el paciente está embarazada o sospecha que está embarazada (ver punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente tiene o ha tenido cáncer de próstata o seno, o se sospecha que lo tiene.
• en niños menores de 3 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Deca-Durabolin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede causar la aparición de características masculinas en mujeres (masculinización) (por ejemplo, cambio en la voz, cambio en la silueta del cuerpo, crecimiento del vello facial y corporal, calvicie frontal, así como cambios en los genitales externos). Si aparecen síntomas de masculinización, debe contactar inmediatamente a su médico.
El uso de esteroides anabólicos puede causar el crecimiento de la próstata, especialmente en hombres de edad avanzada. Por lo tanto, el médico realizará un examen de la próstata por vía rectal y medirá la concentración de antígeno específico de la próstata (PSA) en la sangre en intervalos regulares.
Además, se realizarán análisis de sangre en intervalos regulares para medir la concentración de la sustancia responsable de transportar oxígeno en el cuerpo (hemoglobina). En muy pocos casos, el número de glóbulos rojos aumenta tanto que causa complicaciones.
Es posible que también sean necesarios exámenes médicos en otros casos. Por lo tanto, antes de comenzar a usar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si ha tenido, tiene o se sospecha que tiene:

• cáncer de seno con metástasis óseas;
• cáncer de riñón o pulmón;
• enfermedades cardíacas;
• enfermedades renales;
• enfermedades hepáticas (incluyendo ictericia);
• hipertensión arterial;
• diabetes;
• epilepsia;
• migraña, dolor de cabeza;
• problemas de próstata, como dificultad para orinar.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.
El tratamiento de niños debe realizarse bajo la supervisión de un médico, ya que la administración de esteroides anabólicos puede causar la maduración sexual prematura y el crecimiento retardado (ver punto 4 "Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes").
Deca-Durabolin contiene alcohol bencílico (E 1519) (ver punto 2 "Información importante antes de usar Deca-Durabolin").

Deca-Durabolin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos sin receta.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Deca-Durabolin o Deca-Durabolin puede afectar la acción de otros medicamentos. Por lo tanto, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o planea tomar:

• insulina y (o) otros medicamentos que regulan el nivel de azúcar en la sangre;
• eritropoyetina (medicamento que reduce los síntomas de la anemia);
• medicamentos que se utilizan para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

El uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede requerir la reducción de las dosis de estos medicamentos.
También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o planea tomar hormonas ACTH o corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como enfermedades reumáticas, artritis, enfermedades alérgicas y asma). El uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede aumentar el riesgo de retención de agua en el cuerpo, especialmente si la función cardíaca o hepática es anormal.
Los esteroides anabólicos también pueden afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, de la glándula tiroides). Por lo tanto, debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre la ingesta de este medicamento.

Uso de Deca-Durabolin con alimentos y bebidas

La ingesta de comidas y bebidas no afecta la acción de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Deca-Durabolin durante el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que la paciente está embarazada.
En hombres, el uso de Deca-Durabolin puede provocar trastornos de la fertilidad debido a la reducción de la producción de espermatozoides.
En mujeres, el uso de Deca-Durabolin puede provocar la aparición de menstruaciones irregulares o su ausencia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Según la información disponible, Deca-Durabolin no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Deca-Durabolin contiene aceite de arachis refinado (de cacahuetes) y alcohol bencílico (E 1519).

El medicamento contiene aceite de arachis refinado (de cacahuetes). No debe usarlo en caso de hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o la soja.
El medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico (E 1519) por ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping"). No debe administrarse a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de usar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

Uso no indicado

Los pacientes que participan en competiciones supervisadas por la Agencia Mundial Antidopaje (WADA) deben verificar antes de usar este medicamento si está incluido en el código de la WADA, ya que Deca-Durabolin puede afectar los resultados de las pruebas antidopaje.
El uso no indicado de este medicamento, con el fin de aumentar el rendimiento en el deporte, conlleva un riesgo grave para la salud y se considera reprobable.

Abuso de medicamentos y dependencia

Este medicamento debe ser administrado solo por un médico o enfermera y utilizado según las recomendaciones del médico. El abuso de esteroides anabólicos y androgénicos, especialmente si el paciente usa este medicamento en dosis demasiado altas o en combinación con testosterona, puede provocar problemas graves de salud relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden ser mortales), la salud mental y (o) problemas hepáticos. En personas que abusan de esteroides anabólicos y androgénicos, puede desarrollarse dependencia y pueden aparecer síntomas de abstinencia en caso de una reducción significativa de la dosis o la interrupción repentina del tratamiento. El paciente no debe abusar de este medicamento, incluso en combinación con testosterona, ya que conlleva un riesgo grave para la salud. (Ver punto 4. "Abuso de medicamentos y dependencia".)

3. Cómo usar Deca-Durabolin

Este medicamento debe ser administrado solo por un médico o enfermera.
Este medicamento debe ser utilizado siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se inyecta profundamente en el músculo (en el glúteo, muslo, brazo).
La solución debe ser utilizada inmediatamente, ya que una vez que se abre la ampolla, no se puede cerrar de manera que se garantice la esterilidad de su contenido.
Este medicamento debe ser utilizado siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para asegurar el funcionamiento adecuado del medicamento para reconstruir los tejidos dañados por la enfermedad o lesiones, es muy importante seguir una dieta adecuada recomendada por el médico o dietista.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad y la respuesta del cuerpo al tratamiento. El médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
La dosis recomendada es:

• Para tratar la osteoporosis: 50 mg cada 3 semanas.
• Como tratamiento de apoyo y recomendaciones dietéticas en condiciones que se caracterizan por un balance nitrogenado negativo: 25-50 mg, cada 2 semanas.

Atención: Para obtener un efecto terapéutico óptimo, es necesario administrar las cantidades adecuadas de vitaminas, sales minerales y proteínas en una dieta alta en calorías.
En caso de que se considere que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. El tratamiento de niños antes de la pubertad debe realizarse bajo la supervisión de un médico (ver punto 2 "Advertencias y precauciones").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Deca-Durabolin

El medicamento será administrado por un médico o enfermera. En caso de que se considere que la acción de este medicamento es demasiado fuerte, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera.

Omisión de la administración de Deca-Durabolin

El medicamento será administrado por un médico o enfermera. En caso de que se omita una inyección programada, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Deca-Durabolin

La acción del medicamento no cesa inmediatamente después de su interrupción, sino que disminuye gradualmente.
Después de la interrupción del tratamiento, los síntomas que existían antes del tratamiento pueden reaparecer en el transcurso de varias semanas.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dependiendo de las dosis utilizadas, la frecuencia de uso y el tiempo total de uso de Deca-Durabolin, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• retención de líquidos en los tejidos, que generalmente se manifiesta como edema en los tobillos y pies o hipertensión arterial
• acné
• erupciones cutáneas
• aumento de la libido
• picazón
• aumento de la concentración de hemoglobina
• aumento de la concentración de lípidos en la sangre
• disminución de la concentración de colesterol HDL
• trastornos de la función hepática
• peliosis hepática (presencia en el hígado de numerosas cavidades llenas de sangre)
• cambio en la voz
• hirsutismo en mujeres (cuerpo o cara)
• menstruaciones irregulares (o ausencia total de menstruaciones)
• crecimiento del clítoris
• crecimiento del pene
• hiperplasia prostática con dificultad para orinar
• erecciones dolorosas
• disminución de la cantidad de espermatozoides
• crecimiento retardado
• hipertensión
• reacciones en el lugar de inyección
• masculinización (aparición de características masculinas en mujeres).

Debe consultar a su médico si experimenta un cambio en la voz o retención de líquidos, o si los efectos adversos son graves o empeoran.
Debido a las propiedades de Deca-Durabolin, después de la interrupción del medicamento, los efectos adversos pueden no desaparecer rápidamente. Los medicamentos inyectados pueden causar reacciones en el lugar de inyección.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños que usan esteroides anabólicos antes de la pubertad, se han informado los siguientes efectos adversos:

• maduración sexual prematura
• crecimiento del pene
• aumento de la frecuencia de erecciones
• crecimiento retardado (crecimiento más bajo).

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Abuso de medicamentos y dependencia

El abuso de este medicamento puede provocar problemas graves de salud, especialmente si el paciente usa dosis demasiado altas de esteroides anabólicos y androgénicos, incluso en combinación con testosterona. Algunos de estos problemas de salud incluyen efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden ser mortales), la salud mental y (o) problemas hepáticos. (Ver punto 2. "Abuso de medicamentos y dependencia".)
Se han informado los siguientes efectos adversos en el contexto del abuso de esteroides anabólicos y androgénicos y (o) testosterona. En algunos casos, estos eventos terminaron en la muerte (*):

Trastornos endocrinos:insuficiencia suprarrenal secundaria.
Trastornos psiquiátricos:depresión, hostilidad, agresividad, trastornos de la percepción (trastornos psicóticos), sensación de excitación excesiva, euforia y falta de control (mania), sospecha anormal (paranoia), delirios y irritabilidad.
Trastornos cardiovasculares:infarto de miocardio (ataque al corazón), insuficiencia cardíaca*, insuficiencia cardíaca crónica*, paro cardíaco*, muerte súbita cardíaca, hipertrofia ventricular*, cardiomiopatía*, arritmias ventriculares (arrhythmia ventricular*, taquicardia ventricular), trombosis venosa y (o) arterial [incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis coronaria*, oclusión de la arteria carótida*, trombosis de los senos venosos cerebrales*], accidente cerebrovascular.
Trastornos hepáticos y biliares:estasis biliar, daño hepático, ictericia.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:alopecia.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama:atrofia testicular, azoospermia (ausencia total de espermatozoides en el semen), ginecomastia (crecimiento de los senos en hombres), infertilidad (en hombres), atrofia de las glándulas mamarias (en mujeres).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Deca-Durabolin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el paquete original. Conservar la ampolla en el paquete exterior.
La solución debe ser utilizada inmediatamente, ya que una vez que se abre la ampolla, no se puede cerrar de manera que se garantice la esterilidad de su contenido.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Deca-Durabolin

• El principio activo del medicamento es decanoato de nandrolona. 1 ml de solución inyectable contiene 50 mg de decanoato de nandrolona.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico (E 1519) y aceite de arachis refinado.

Cómo se presenta Deca-Durabolin y qué contiene el paquete

Deca-Durabolin es una solución inyectable clara y amarilla.
Un ml de solución en una ampolla de 1 ml de vidrio incoloro tipo I, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:

Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Alemania

Importador paralelo:

TDF SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:8027821

Número de autorización de importación paralela: 282/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.07.2024

[Información sobre la marca registrada]