Deca-durabolin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Deca-Durabolin

50 mg/ml, solución inyectable

Nandrolona decanoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Consulte el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Deca-Durabolin
• 3. Cómo usar Deca-Durabolin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Deca-Durabolin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza

Deca-Durabolin es una solución inyectable clara, amarilla, oleosa que contiene 50 mg/ml de nandrolona decanoato como principio activo.
El principio activo del medicamento, nandrolona decanoato, pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides anabólicos.
Deca-Durabolin se utiliza:
en el tratamiento de la osteoporosis (pérdida de tejido óseo)
como tratamiento de apoyo y recomendaciones dietéticas en condiciones que se caracterizan por un balance nitrogenado negativo.
Atención: La terapia con Deca-Durabolin no reemplaza la terapia con otros medicamentos.

2. Información importante antes de usar Deca-Durabolin

Cuándo no usar Deca-Durabolin:

• si el paciente es alérgico al decanoato de nandrolona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Qué contiene Deca-Durabolin").
• si el paciente tiene hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja (consulte el punto 2 "Información importante sobre algunos componentes de Deca-Durabolin").
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada (consulte el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente tiene o ha tenido un tumor de próstata o mama, o se sospecha que lo tiene.
• en niños menores de 3 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Deca-Durabolin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede causar la aparición de características masculinas en las mujeres (masculinización) (por ejemplo, voz más grave, cambio en la silueta del cuerpo, crecimiento del vello facial y corporal, calvicie frontal, así como cambios en los genitales externos). Si aparecen síntomas de masculinización, debe comunicarse de inmediato con su médico.
El uso de esteroides anabólicos puede causar un aumento del tamaño de la próstata, especialmente en hombres de edad avanzada. Por lo tanto, el médico realizará un examen de la próstata por vía rectal y medirá la concentración de antígeno específico de la próstata (PSA) en la sangre a intervalos regulares.
Además, se realizarán análisis de sangre a intervalos regulares para medir la sustancia responsable de transportar oxígeno en los glóbulos rojos (hemoglobina). En muy pocos casos, el número de glóbulos rojos aumenta tanto que causa complicaciones.
Es posible que también sean necesarios exámenes médicos en otros casos. Por lo tanto, antes de comenzar a usar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si ha tenido, tiene o se sospecha que tiene:

• cáncer de mama con metástasis óseas;
• cáncer de riñón o pulmón;
• enfermedad cardíaca;
• enfermedad renal;
• enfermedad hepática (incluyendo ictericia);
• hipertensión arterial;
• diabetes;
• epilepsia;
• migraña, dolor de cabeza;
• problemas de próstata, como dificultad para orinar.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.
El tratamiento de los niños debe realizarse bajo la supervisión de un médico, ya que la administración de esteroides anabólicos puede causar un desarrollo sexual prematuro y un crecimiento restringido (consulte el punto 4 "Niños y adolescentes"). Deca-Durabolin contiene alcohol bencílico (consulte el punto 2 "Información importante antes de usar Deca-Durabolin").

Deca-Durabolin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos sin receta.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Deca-Durabolin o Deca-Durabolin puede afectar la acción de otros medicamentos. Por lo tanto, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o planea tomar:

• insulina y (o) otros medicamentos que regulan el nivel de azúcar en la sangre;
• eritropoyetina (medicamento que reduce los síntomas de la anemia);
• medicamentos que se utilizan para reducir la coagulación de la sangre (medicamentos anticoagulantes).

El uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede requerir una reducción de la dosis de estos medicamentos.
También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o planea tomar hormonas ACTH o corticosteroides (utilizados en el tratamiento de varias enfermedades, como enfermedades reumáticas, artritis, enfermedades alérgicas y asma). El uso de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede aumentar el riesgo de retención de agua en el cuerpo, especialmente si la función cardíaca o hepática es anormal.
Los esteroides anabólicos también pueden afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, de la tiroides). Por lo tanto, debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre la ingesta de este medicamento.

Uso de Deca-Durabolin con alimentos y bebidas

El consumo de comidas y bebidas no afecta la acción de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar Deca-Durabolin durante el embarazo y la lactancia o si se sospecha que está embarazada.
En los hombres, el uso de Deca-Durabolin puede provocar trastornos de la fertilidad debido a una reducción de la producción de espermatozoides.
En las mujeres, el uso de Deca-Durabolin puede provocar irregularidades menstruales o su ausencia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Según el conocimiento disponible, Deca-Durabolin no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Deca-Durabolin contiene aceite de arachis (de frutos secos) y alcohol bencílico.

Aceite de arachis (de frutos secos) – si el paciente tiene hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja, no debe usar este medicamento (consulte el punto "Cuándo no usar Deca-Durabolin").

Alcohol bencílico (100 mg/ml de solución) - no se deben administrar productos que contengan alcohol bencílico a

prematuros o recién nacidos. El alcohol bencílico puede causar intoxicaciones y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.

Uso no indicado

Los pacientes que participan en competiciones supervisadas por la Agencia Mundial Antidopaje (WADA, por sus siglas en inglés) deben verificar antes de usar este medicamento si está incluido en el código de la WADA, ya que Deca-Durabolin puede afectar los resultados de las pruebas antidopaje.
El uso no indicado de este medicamento, con el fin de aumentar el rendimiento en el deporte, conlleva un riesgo grave para la salud y se considera reprobable.

Abuso de medicamentos y dependencia

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por un médico o enfermera y usado según las indicaciones del médico. El abuso de esteroides anabólicos y androgénicos, especialmente si el paciente usa este medicamento en dosis demasiado altas, solo o en combinación con testosterona, puede provocar problemas graves de salud relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden ser mortales), la salud mental y (o) problemas hepáticos. En personas que abusan de esteroides anabólicos y androgénicos, puede desarrollarse dependencia y pueden aparecer síntomas de abstinencia en caso de un cambio significativo de la dosis o una interrupción repentina del tratamiento. El paciente no debe abusar de este medicamento, también en combinación con testosterona, ya que conlleva un riesgo grave para la salud. (Consulte el punto 4. "Abuso de medicamentos y dependencia".)

3. Cómo usar Deca-Durabolin

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por un médico o enfermera.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento se inyecta profundamente en el músculo (en el glúteo, muslo, brazo).
La solución debe usarse inmediatamente, ya que una vez que se abre el frasco, no se puede cerrar de manera que se garantice la esterilidad de su contenido.
Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para garantizar el efecto correcto del medicamento para reconstruir los tejidos dañados por la enfermedad o lesiones, es muy importante seguir una dieta adecuada prescrita por el médico o dietista.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad y la respuesta del organismo al tratamiento. El médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
La dosis recomendada es:
En el tratamiento de la osteoporosis: 50 mg cada 3 semanas.
Como tratamiento de apoyo y recomendaciones dietéticas en condiciones que se caracterizan por un balance nitrogenado negativo: 25-50 mg cada 2 semanas.
Atención: Para obtener un efecto terapéutico óptimo, es necesario administrar cantidades adecuadas de vitaminas, sales minerales y proteínas en una dieta hipercalórica.
En caso de que se sienta que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. El tratamiento de los niños debe realizarse bajo la supervisión de un médico (consulte el punto 2 "Cuándo tener precaución al usar Deca-Durabolin").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Deca-Durabolin

El medicamento será administrado por un médico o enfermera. En caso de que se sienta que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera.

Omisión de la administración de Deca-Durabolin

El medicamento será administrado por un médico o enfermera. En caso de que se omita una inyección programada, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Deca-Durabolin

El efecto del medicamento no cesa de inmediato después de su interrupción, sino que disminuye gradualmente. Después de la interrupción del tratamiento, los síntomas que existían antes del tratamiento pueden reaparecer en el transcurso de varias semanas.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dependiendo de las dosis utilizadas, la frecuencia de uso y el tiempo total de uso de Deca-Durabolin, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• retención de líquidos en los tejidos, que generalmente se manifiesta como edema en los tobillos y pies o hipertensión arterial
• acné
• erupciones cutáneas
• aumento de la libido
• picazón
• aumento de la concentración de hemoglobina
• aumento de la concentración de lípidos en la sangre
• disminución de la concentración de colesterol HDL
• trastornos de la función hepática
• peliosis hepática (presencia en el hígado de numerosas cavidades llenas de sangre)
• caída del tono de voz
• virilización en mujeres (cuerpo o rostro)
• menstruación irregular (o ausencia de menstruación)
• aumento del clítoris
• aumento del pene
• hipertrofia de la próstata con dificultad para orinar
• erecciones dolorosas
• disminución de la cantidad de espermatozoides
• restricción del crecimiento
• hipertensión
• reacciones en el lugar de inyección
• masculinización (aparición de características masculinas en las mujeres)

Debe comunicarse con su médico si experimenta un cambio en el tono de voz o retención de líquidos, o si los efectos adversos son graves o empeoran.
Debido a las propiedades de Deca-Durabolin, después de la interrupción del medicamento, los efectos adversos pueden no desaparecer rápidamente. Los medicamentos inyectados pueden causar reacciones en el lugar de inyección.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños que usan esteroides anabólicos antes de la pubertad, se han informado los siguientes efectos adversos:
desarrollo sexual prematuro;
aumento del pene;
aumento de la frecuencia de erecciones;
restricción del crecimiento (crecimiento más bajo).
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Abuso de medicamentos y dependencia

El abuso de este medicamento puede provocar problemas graves de salud, especialmente si el paciente usa dosis demasiado altas de esteroides anabólicos y androgénicos, también en combinación con testosterona. Algunos de estos problemas de salud incluyen efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden ser mortales), la salud mental y (o) problemas hepáticos. En personas que abusan de esteroides anabólicos y androgénicos, puede desarrollarse dependencia y pueden aparecer síntomas de abstinencia en caso de un cambio significativo de la dosis o una interrupción repentina del tratamiento. (Consulte el punto 2. "Abuso de medicamentos y dependencia".)

Informes de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registros de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Deca-Durabolin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el paquete original.
La solución debe usarse inmediatamente, ya que una vez que se abre el frasco, no se puede cerrar de manera que se garantice la esterilidad de su contenido.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Deca-Durabolin

El principio activo del medicamento es: nandrolona decanoato en una dosis de 50 mg en 1 ml de solución.
Los demás componentes son: aceite de arachis y alcohol bencílico (100 mg/ml).

Cómo se presenta Deca-Durabolin y qué contiene el paquete

Deca-Durabolin, solución inyectable, es una solución oleosa clara y amarilla.
Un ml de solución en una ampolla de 1 ml de vidrio tipo I en una caja de cartón.
En caso de preguntas adicionales o necesidad de leer la información completa sobre el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:

Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación:
52899/30-09-2010
60675/11-11-2014

Número de autorización de importación paralela: 437/17 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.11.2022

[Información sobre la marca registrada]