Deca-durabolin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Deca-Durabolin, 50 mg/ml, solución inyectable

Nandrolona decanoato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Deca-Durabolin
• 3. Cómo tomar Deca-Durabolin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Deca-Durabolin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Deca-Durabolin y para qué se utiliza

Deca-Durabolin es una solución inyectable clara y amarilla que contiene 50 mg/ml de decanoato de nandrolona como principio activo.
El principio activo del medicamento, decanoato de nandrolona, pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides anabólicos.
Deca-Durabolin se utiliza:

• para tratar la osteoporosis (pérdida de tejido óseo)
• como tratamiento de apoyo y recomendaciones dietéticas en condiciones que se caracterizan por un balance nitrogenado negativo.

Nota: La terapia con Deca-Durabolin no reemplaza la terapia con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Deca-Durabolin

Cuándo no tomar Deca-Durabolin:

• si el paciente es alérgico al decanoato de nandrolona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6 "Qué contiene Deca-Durabolin").
• si el paciente tiene hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja (véase el punto 2 "Información importante sobre algunos componentes de Deca-Durabolin").
• si la paciente está embarazada o sospecha que está embarazada (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si el paciente tiene o ha tenido un tumor de próstata o mama, o si se sospecha que tiene estos tumores.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Deca-Durabolin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede causar la aparición de características masculinas en las mujeres (masculinización) (por ejemplo, voz más grave, cambios en la silueta del cuerpo, crecimiento del vello facial y corporal, calvicie frontal, así como cambios en los genitales externos). Si aparecen síntomas de masculinización, debe comunicarse de inmediato con su médico.
La administración de esteroides anabólicos puede causar un aumento del tamaño de la próstata, especialmente en hombres de edad avanzada. Por lo tanto, el médico realizará un examen de la próstata por vía rectal y medirá los niveles de antígeno específico de la próstata (PSA) en la sangre a intervalos regulares.
Además, se realizarán análisis de sangre a intervalos regulares para medir la cantidad de hemoglobina en los glóbulos rojos. En muy pocos casos, el número de glóbulos rojos aumenta tanto que causa complicaciones.
Es posible que también sean necesarios otros exámenes médicos. Por lo tanto, antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si ha tenido, tiene o se sospecha que tiene:

• cáncer de mama con metástasis óseas;
• cáncer de riñón o pulmón;
• enfermedades cardíacas;
• enfermedades renales;
• enfermedades hepáticas (incluyendo ictericia);
• hipertensión arterial;
• diabetes;
• epilepsia;
• migraña, dolor de cabeza;
• problemas de próstata, como dificultades para orinar.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.
El tratamiento de niños antes de la pubertad debe realizarse bajo supervisión médica, ya que la administración de esteroides anabólicos puede causar un desarrollo sexual prematuro y un crecimiento retardado (véase el punto 4 "Niños y adolescentes").
Deca-Durabolin contiene alcohol bencílico (E 1519) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Deca-Durabolin").

Deca-Durabolin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos sin receta.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Deca-Durabolin o Deca-Durabolin puede afectar la acción de otros medicamentos. Por lo tanto, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o planea tomar:

• insulina y (o) otros medicamentos para regular el azúcar en la sangre;
• eritropoyetina (un medicamento que reduce los síntomas de la anemia);
• medicamentos que se utilizan para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes).

La administración de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede requerir una reducción de la dosis de estos medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando o planea tomar hormonas ACTH o corticosteroides (utilizados para tratar varias enfermedades, como enfermedades reumáticas, artritis, enfermedades alérgicas y asma). La administración de esteroides anabólicos como Deca-Durabolin puede aumentar el riesgo de retención de agua en el cuerpo, especialmente si la función cardíaca o hepática es anormal.
Los esteroides anabólicos también pueden afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, de la tiroides). Por lo tanto, debe informar a su médico o al personal de laboratorio sobre la administración de este medicamento.

Uso de Deca-Durabolin con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos y bebidas no afecta la acción de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Deca-Durabolin durante el embarazo y la lactancia, o si se sospecha que está embarazada.
En los hombres, la administración de Deca-Durabolin puede provocar trastornos de la fertilidad debido a una reducción de la producción de espermatozoides.
En las mujeres, la administración de Deca-Durabolin puede provocar irregularidades en el ciclo menstrual o su ausencia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Según la información disponible, Deca-Durabolin no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Deca-Durabolin contiene aceite de arachis refinado (de frutos secos) y alcohol bencílico (E 1519).

El medicamento contiene aceite de arachis refinado (de frutos secos). No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.
El medicamento contiene 104,9 mg de alcohol bencílico (E 1519) por ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping"). No debe administrarse a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (ácido metabólico).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su cuerpo y causar efectos adversos (ácido metabólico).

Uso no indicado

Los pacientes que participan en competiciones supervisadas por la Agencia Mundial Antidopaje (WADA, por sus siglas en inglés) deben verificar antes de tomar este medicamento si está incluido en el código de la WADA, ya que Deca-Durabolin puede afectar los resultados de las pruebas antidopaje.
El uso no indicado de este medicamento con el fin de mejorar el rendimiento en el deporte conlleva un riesgo grave para la salud y se considera reprobable.

Abuso de medicamentos y dependencia

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por un médico o enfermera y utilizado según las recomendaciones del médico. El abuso de esteroides anabólicos y androgénicos, especialmente si el paciente toma dosis excesivas de esteroides anabólicos y androgénicos, incluyendo la testosterona, puede provocar problemas graves de salud, incluyendo problemas cardíacos y vasculares (que pueden ser mortales), problemas de salud mental y (o) problemas hepáticos. En personas que abusan de esteroides anabólicos y androgénicos, puede desarrollarse dependencia y pueden aparecer síntomas de abstinencia en caso de una reducción significativa de la dosis o una interrupción repentina del tratamiento. El paciente no debe abusar de este medicamento, incluyendo la testosterona, ya que conlleva un riesgo grave para la salud. (Véase el punto 4 "Abuso de medicamentos y dependencia".)

3. Cómo tomar Deca-Durabolin

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por un médico o enfermera.
Este medicamento debe ser utilizado siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se inyecta profundamente en el músculo (en el glúteo, muslo, brazo).
La solución debe ser utilizada de inmediato, ya que una vez que se abre la ampolla, no se puede cerrar de manera que se garantice la esterilidad de su contenido.
Este medicamento debe ser utilizado siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Para asegurar el funcionamiento adecuado del medicamento para reconstruir los tejidos dañados por la enfermedad o lesiones, es muy importante seguir la dieta adecuada recomendada por el médico o dietista.
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad y la respuesta del organismo al tratamiento. El médico determinará la dosis adecuada del medicamento.
La dosis recomendada es:

• Para el tratamiento de la osteoporosis: 50 mg cada 3 semanas.
• Como tratamiento de apoyo y recomendaciones dietéticas en condiciones que se caracterizan por un balance nitrogenado negativo: 25-50 mg cada 2 semanas.

Nota: Para obtener el efecto terapéutico óptimo, es necesario administrar las cantidades adecuadas de vitaminas, sales minerales y proteínas en una dieta alta en calorías.
En caso de que se considere que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar de inmediato a su médico o enfermera.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes. El tratamiento de niños antes de la pubertad debe realizarse bajo supervisión médica (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Deca-Durabolin

El medicamento será administrado por un médico o enfermera. En caso de que se considere que la acción de este medicamento es demasiado fuerte, debe consultar de inmediato a su médico o enfermera.

Omision de la administración de Deca-Durabolin

El medicamento será administrado por un médico o enfermera. En caso de que se omita una inyección programada, debe consultar de inmediato a su médico o enfermera. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Deca-Durabolin

La acción del medicamento no cesa de inmediato después de su interrupción, sino que disminuye gradualmente.
Después de la interrupción del tratamiento, los síntomas que existían antes del tratamiento pueden reaparecer en un plazo de varias semanas.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Dependiendo de las dosis utilizadas, la frecuencia de administración y el tiempo total de administración de Deca-Durabolin, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• retención de líquidos en los tejidos, que generalmente se manifiesta como edema en los tobillos y pies o como un aumento de la presión arterial.
• acné
• erupciones cutáneas
• aumento de la libido
• picazón
• aumento de la hemoglobina
• aumento de los lípidos en la sangre
• disminución del colesterol HDL
• trastornos de la función hepática
• peliosis hepática (presencia de cavidades llenas de sangre en el hígado)
• caída del tono de voz
• hirsutismo en mujeres (crecimiento excesivo del vello corporal o facial)
• amenorrea (falta de menstruación) o oligomenorrea (menstruación escasa)
• hiperplasia del clítoris
• hiperplasia del pene
• hiperplasia de la próstata con dificultades para orinar
• erecciones dolorosas
• oligospermia (disminución de la cantidad de espermatozoides en el semen)
• retardo del crecimiento
• hipertensión arterial
• reacciones en el lugar de la inyección
• masculinización (aparición de características masculinas en las mujeres)

Debe comunicarse con su médico si experimenta un cambio en el tono de voz o retención de líquidos, o si los efectos adversos son graves o se vuelven más molestos.
Debido a las propiedades de Deca-Durabolin, después de la interrupción del medicamento, los efectos adversos pueden no desaparecer rápidamente. Los medicamentos inyectados pueden causar reacciones en el lugar de la inyección.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En niños que toman esteroides anabólicos antes de la pubertad, se han informado los siguientes efectos adversos:

• desarrollo sexual prematuro
• hiperplasia del pene
• aumento de la frecuencia de las erecciones
• retardo del crecimiento (crecimiento más lento)

Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Abuso de medicamentos y dependencia

El abuso de este medicamento puede provocar problemas graves de salud, especialmente si el paciente toma dosis excesivas de esteroides anabólicos y androgénicos, incluyendo la testosterona. Algunos de estos problemas de salud incluyen efectos adversos graves relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos (que pueden ser mortales), la salud mental y (o) los problemas hepáticos. En personas que abusan de esteroides anabólicos y androgénicos, puede desarrollarse dependencia y pueden aparecer síntomas de abstinencia en caso de una reducción significativa de la dosis o una interrupción repentina del tratamiento. (Véase el punto 2 "Abuso de medicamentos y dependencia".)
Se han informado los siguientes efectos adversos en el contexto del abuso de esteroides anabólicos y androgénicos y (o) testosterona. En algunos casos, estos eventos terminaron en la muerte (*):
Trastornos endocrinológicos:insuficiencia suprarrenal secundaria.
Trastornos psiquiátricos:depresión, hostilidad, agresividad, trastornos de la percepción (trastornos psicóticos), sensación de sobreestimulación, euforia y falta de control (mania), sospecha anormal (paranoia), delirios y irritabilidad
Trastornos cardiovasculares:infarto de miocardio (ataque al corazón), insuficiencia cardíaca*, insuficiencia cardíaca crónica*, paro cardíaco*, muerte súbita cardíaca, hipertrofia del miocardio*, cardiomiopatía*, trastornos del ritmo cardíaco (arritmia ventricular*, taquicardia ventricular), trombosis venosa y (o) arterial [incluyendo trombosis venosa profunda, émbolos pulmonares (tromboembolismo pulmonar), trombosis de las arterias coronarias*, oclusión de la arteria carótida*, trombosis de los senos venosos intracraneales*], accidente cerebrovascular.
Trastornos hepáticos y biliares:estasis biliar, daño hepático, ictericia.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:alopecia.
Trastornos del sistema reproductor y la mama:atrofia testicular, azoospermia (ausencia total de espermatozoides en el semen) ginecomastia (crecimiento excesivo de la mama en los hombres), infertilidad (en los hombres), atrofia de la glándula mamaria (en las mujeres)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Deca-Durabolin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete o la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No congelar ni conservar en el refrigerador.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución debe ser utilizada de inmediato, ya que una vez que se abre la ampolla, no se puede cerrar de manera que se garantice la esterilidad de su contenido.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Deca-Durabolin

• El principio activo del medicamento es el decanoato de nandrolona. 1 ml de solución inyectable contiene 50 mg de decanoato de nandrolona.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico (E 1519) y aceite de arachis refinado.

Cómo se presenta Deca-Durabolin y qué contiene el paquete

Deca-Durabolin es una solución inyectable clara y amarilla.
Un ml de solución en una ampolla de 1 ml de vidrio tipo I en un paquete de cartón.
Si tiene más preguntas o necesita más información sobre el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Título del responsable

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
Tel: 0048 22 104 21 00

Fabricante

Ever Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: