Davercin

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en idioma extranjero.

DAVERCIN

25 mg/g, gel

Eritromicina ciclocarbón

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Davercin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Davercin
• 3. Cómo aplicar el medicamento Davercin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Davercin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Davercin y para qué se utiliza

El medicamento Davercin en forma de gel contiene como principio activo el carbonato cíclico 11,12 de eritromicina A, que pertenece a los antibióticos macrólidos. El carbonato cíclico 11,12 de eritromicina A actúa sobre algunas bacterias Gram-negativas y muchas bacterias Gram-positivas, incluyendo la bacteria anaeróbica Gram-positiva Propionibacterium acnes, que es un factor patógeno en el acné. El medicamento Davercin, cuando se aplica sobre la piel no dañada, actúa localmente y prácticamente no se absorbe en el organismo.

Indicaciones

Tratamiento tópico del acné común.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Davercin

Cuándo no aplicar el medicamento Davercin

• si el paciente es alérgico a la eritromicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Precauciones y advertencias

• El medicamento Davercin en forma de gel está destinado solo para aplicación tópica en la piel.
• En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos o las membranas mucosas, debe enjuagar estos lugares con agua tibia.
• Si en los lugares de aplicación del medicamento aparecen síntomas de irritación de la piel, debe informar a su médico. El médico decidirá si el medicamento debe suspenderse.
• No debe aplicar el medicamento en la piel dañada (cortes, heridas abiertas, supuradas).
• Puede ocurrir resistencia cruzada con otros antibióticos macrólidos.
• La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas.

Interacción del medicamento Davercin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No se recomienda la aplicación tópica simultánea de otros medicamentos, especialmente los que causan descamación y rozamiento. En caso de aplicación tópica simultánea de otros medicamentos, puede ocurrir con mayor frecuencia la irritación y la sequedad de la piel. Si es necesario aplicar un tratamiento tópico combinado, el otro medicamento debe aplicarse con un intervalo de varias horas.

Embarazo y lactancia

Antes de aplicar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe evitar aplicar el medicamento Davercin durante el embarazo, a menos que el médico considere que su aplicación es necesaria. Si la paciente está amamantando, el médico debe decidir sobre la aplicación del medicamento Davercin en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Davercin contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 20 mg de glicol propilénico en cada g de gel. El glicol propilénico puede causar irritación de la piel.

El medicamento Davercin contiene dimetilsulfóxido

El medicamento puede causar irritación de la piel.

El medicamento Davercin contiene etanol

Este medicamento contiene 640 mg de alcohol (etanol) en cada g de gel. Debido a su contenido de etanol, el medicamento puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo aplicar el medicamento Davercin

El medicamento está destinado para aplicación tópica. El gel de Davercin debe aplicarse en una capa fina sobre las áreas afectadas dos veces al día, por la mañana y por la noche. El gel debe aplicarse sobre la piel limpia y seca. Después de cada aplicación del gel, debe lavar sus manos cuidadosamente. El período de tratamiento promedio es de 6 a 8 semanas. Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Davercin

La aplicación demasiado frecuente del medicamento puede causar irritación de la piel, que generalmente desaparece después de suspender el medicamento. Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato en caso de ingesta accidental del medicamento. El medicamento Davercin está destinado solo para aplicación en la piel, no para administración oral. En caso de ingesta accidental del medicamento, el médico puede recomendar la aplicación de un método adecuado para vaciar el estómago. Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha aplicado.

En caso de olvido de una dosis de Davercin

En caso de que se olvide aplicar el medicamento a la hora fija y determinada, debe aplicarlo lo antes posible y luego continuar con la aplicación regular del medicamento. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Davercin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta una reacción cutánea grave: erupción roja, descamativa con nódulos y ampollas bajo la piel, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). A continuación, se presentan los efectos adversos que pueden ocurrir después de la aplicación del medicamento Davercin, que se producen raramente (menos de 1 de cada 1,000 pacientes). Durante el tratamiento prolongado o repetido con eritromicina, puede ocurrir el desarrollo de bacterias resistentes al medicamento. Se han descrito irritaciones oculares durante la aplicación del medicamento en la piel de la cara. En el lugar de aplicación del producto puede ocurrir ardor, sequedad de la epidermis, picazón, descamación, enrojecimiento, grasa de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309 sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Davercin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. No debe aplicar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Davercin?

El principio activo del medicamento es el carbonato cíclico 11,12 de eritromicina A. 1 g de gel contiene 25 mg de carbonato cíclico 11,12 de eritromicina A. Los demás componentes del medicamento son: dimetilsulfóxido, glicol propilénico, alcohol isopropílico, etanol 96%, hidroxipropilcelulosa.

Cómo se presenta el medicamento Davercin y qué contiene el paquete?

Gel incoloro o de color paja, transparente. Paquete: tubo de aluminio con membrana, anillo de látex y tapa de polietileno con perforador, en una caja de cartón que contiene 30 g de gel. Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. ul. A. Fleminga 2 03-176 Varsovia Polonia

Fabricante:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. ul. A. Fleminga 2 03-176 Varsovia Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20050504

Número de autorización de importación paralela: 256/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.11.2023 [Información sobre la marca registrada]