Dapagliflozin Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dapagliflozina Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas

Dapagliflozina Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas

Dapagliflozina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dapagliflozina Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dapagliflozina Aurovitas
• 3. Cómo tomar Dapagliflozina Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dapagliflozina Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dapagliflozina Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Dapagliflozina Aurovitas

Dapagliflozina Aurovitas contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)". Su acción consiste en bloquear la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar presente en la sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo con la orina.

Para qué se utiliza Dapagliflozina Aurovitas

Dapagliflozina Aurovitas se utiliza para tratar:

Diabetes tipo 2

• en adultos y niños a partir de 10 años.
• cuando no se puede controlar la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
• Dapagliflozina Aurovitas puede tomarse solo o con otros medicamentos para la diabetes.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico o farmacéutico.

Insuficiencia cardíaca

• en adultos (a partir de 18 años), cuando el corazón no bombea sangre como debería.

Enfermedad renal crónica

• en adultos con función renal reducida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Dapagliflozina Aurovitas en su tratamiento?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no puede utilizar la insulina que produce de manera efectiva. Esto provoca un aumento en el nivel de azúcar en la sangre. Esta situación puede provocar problemas graves, como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación sanguínea en los brazos y piernas.
• La acción de Dapagliflozina Aurovitas consiste en eliminar el exceso de azúcar del organismo. Este medicamento también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Dapagliflozina Aurovitas en su tratamiento?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y el resto del organismo como debería. Esta situación puede llevar a graves consecuencias médicas y necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la sensación de falta de aire, la sensación de cansancio o un cansancio extremo todo el tiempo, y la hinchazón en los tobillos.
• Dapagliflozina Aurovitas ayuda a proteger el corazón y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Dapagliflozina Aurovitas en su tratamiento?

• En pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal se reduce gradualmente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar y filtrar la sangre como deberían. La pérdida de función renal puede llevar a graves consecuencias médicas y necesidad de hospitalización.
• Dapagliflozina Aurovitas ayuda a proteger los riñones y a prevenir la pérdida de función renal. Esto puede ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

2. Información importante antes de tomar Dapagliflozina Aurovitas

Cuándo no tomar Dapagliflozina Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la dapagliflozina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato

Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente diabético experimenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor, o pérdida de peso rápida.
• Los síntomas anteriores pueden indicar "cetoacidosis diabética", una complicación grave y potencialmente mortal de la diabetes que se produce por un aumento en la concentración de "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre, lo que se detecta en las pruebas.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o aumento de la necesidad de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Dapagliflozina Aurovitas, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando el nivel de azúcar en la sangre es normal.

Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato y no tomar este medicamento.
Fascitis necrosante del perineo:

• Si el paciente experimenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en los genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general, debe consultar a su médico de inmediato. Estos pueden ser síntomas de una infección grave y potencialmente mortal llamada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que puede causar daño en los tejidos subcutáneos. Es necesario iniciar el tratamiento de inmediato.

Antes de empezar a tomar Dapagliflozina Aurovitas, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene "diabetes tipo 1", un tipo de diabetes que generalmente comienza en personas jóvenes y cuyo organismo no produce insulina. No se debe tomar Dapagliflozina Aurovitas para tratar esta enfermedad.
• si el paciente diabético tiene enfermedades renales, el médico puede recomendar tomar un medicamento adicional o diferente para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, el médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja.
• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos) y tiene antecedentes de hipotensión (presión arterial baja). Se proporciona más información a continuación, en el punto "Dapagliflozina Aurovitas y otros medicamentos".
• si el paciente tiene un nivel de azúcar en la sangre muy alto, lo que puede causar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los síntomas de deshidratación se enumeran en el punto 4. Antes de empezar a tomar Dapagliflozina Aurovitas, el paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
• si el paciente experimenta náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer o beber. Esto puede causar deshidratación. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Dapagliflozina Aurovitas hasta que el paciente se recupere, para evitar la deshidratación.
• si el paciente tiene infecciones del tracto urinario con frecuencia.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Dapagliflozina Aurovitas.

Diabetes y cuidado de los pies

Es importante que los pacientes diabéticos revisen regularmente el estado de sus pies y sigan las recomendaciones de cuidado de los pies que les proporcione su médico.

Azúcar en la orina

Debido al mecanismo de acción de Dapagliflozina Aurovitas, las pruebas de laboratorio pueden detectar la presencia de azúcar en la orina.

Niños y adolescentes

Dapagliflozina Aurovitas puede tomarse en niños a partir de 10 años para tratar la diabetes tipo 2. No hay datos sobre el uso en niños menores de 10 años.
Dapagliflozina Aurovitas no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para tratar la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.

Dapagliflozina Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico:
si toma medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos).
si toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea. El médico puede recomendar reducir la dosis de otros medicamentos para evitar la hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo).
si toma litio, ya que Dapagliflozina Aurovitas puede reducir el nivel de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente se queda embarazada, debe suspender el tratamiento con Dapagliflozina Aurovitas, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar a su médico para determinar la mejor manera de controlar el nivel de azúcar en la sangre durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando o desea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Dapagliflozina Aurovitas durante la lactancia. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dapagliflozina Aurovitas no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Tomar este medicamento con otros medicamentos, como los derivados de la sulfonylurea o la insulina, puede causar un nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que se manifiesta con temblores, sudoración excesiva y problemas de visión, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria si, después de tomar Dapagliflozina Aurovitas, el paciente se siente mareado o tiene vértigo.

Dapagliflozina Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que Dapagliflozina Aurovitas es "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dapagliflozina Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento tomar?

• La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día.
• El médico puede recomendar empezar con una dosis de 5 mg si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.

Cómo tomar este medicamento

• La tableta debe tragarse entera con medio vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• La tableta se puede tomar en cualquier momento del día. Sin embargo, es importante tratar de tomarla a la misma hora todos los días. Esto ayudará a recordar tomarla.

El médico puede recomendar tomar Dapagliflozina Aurovitas con otros medicamentos. Es importante recordar tomar estos medicamentos según las indicaciones del médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor el azúcar en la sangre. En pacientes diabéticos, es importante seguir las dietas y los programas de ejercicio físico recomendados por el médico mientras toman Dapagliflozina Aurovitas.

Tomar más medicamento del recomendado

Si se toma más medicamento del recomendado, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato.
Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Olvidar una dosis de Dapagliflozina Aurovitas

La forma de proceder si se olvida una tableta depende del tiempo que quede hasta la próxima dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis, debe tomar la dosis de Dapagliflozina Aurovitas tan pronto como recuerde. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble de Dapagliflozina Aurovitas para compensar la dosis olvidada.

Suspender el tratamiento con Dapagliflozina Aurovitas

No debe suspender el tratamiento con Dapagliflozina Aurovitas sin consultar a su médico. En pacientes diabéticos, el nivel de azúcar en la sangre puede aumentar después de suspender este medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas). Los síntomas del angioedema son:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar
• Cetoacidosis diabética, que ocurre raramente en pacientes con diabetes tipo 2 (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas).

Los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también el punto 2 Advertencias y precauciones):

• aumento de la concentración de "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o cansancio inusual
• aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor
• pérdida de peso rápida.

La cetoacidosis diabética puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en la sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Dapagliflozina Aurovitas.

• Fascitis necrosante del perineoo gangrena de Fournier, una infección grave y potencialmente mortal de los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe suspender el tratamiento con Dapagliflozina Aurovitas y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infección del tracto urinario, observada con frecuencia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas). Los síntomas de una infección del tracto urinario grave son:
• fiebre y/o escalofríos
• dolor al orinar
• dolor en la espalda o el costado. En algunos casos, puede aparecer sangre en la orina, por lo que debe informar a su médico de inmediato.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hipoglucemia(nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo), observada muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes diabéticos que toman este medicamento con un derivado de la sulfonylurea o insulina. Los síntomas de la hipoglucemia son:
• temblores, sudoración, ansiedad, latido cardíaco acelerado
• hambre, dolor de cabeza, problemas de visión
• cambio de humor o sensación de desorientación.

El médico informará sobre cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si se experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos de Dapagliflozina Aurovitas:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infección de los genitales (candidiasis) del pene o la vagina (síntomas pueden incluir irritación, picazón, secreción anormal o olor desagradable)
• dolor de espalda
• micción frecuente o necesidad de orinar con frecuencia
• cambios en el nivel de colesterol o grasas en la sangre (detectados en pruebas de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en pruebas de laboratorio)
• disminución de la tasa de filtración glomerular (detectada en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• infección fúngica
• picazón en los genitales
• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir boca y lengua secas, orina escasa o falta de orina, o latido cardíaco rápido)
• sed
• estreñimiento
• levantarse por la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento de la creatinina (detectado en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la urea (detectado en pruebas de laboratorio)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• nefritis intersticial (inflamación de los riñones)

Notificación de efectos adversos

Si se experimentan efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Reguladora de Medicamentos, o al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dapagliflozina Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón, la etiqueta del envase y el blister: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dapagliflozina Aurovitas?

• El principio activo de Dapagliflozina Aurovitas es la dapagliflozina.

Cada tableta recubierta contiene 5 mg de dapagliflozina.
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de dapagliflozina.
Núcleo de la tableta:Celulosa microcristalina (tipo 112), manitol, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio
Recubrimiento de la tableta:Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilato de caprilo (tipo 1), laurilsulfato de sodio y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Dapagliflozina Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta
Dapagliflozina Aurovitas, 5 mg, tabletas recubiertas
Tableta amarilla, redonda, biconvexa, recubierta, de aproximadamente 7,2 mm de diámetro, con la inscripción "W" en un lado y "5" en el otro.
Dapagliflozina Aurovitas, 10 mg, tabletas recubiertas
Tableta amarilla, redonda, biconvexa, recubierta, de aproximadamente 9,1 mm de diámetro, con la inscripción "W" en un lado y "10" en el otro.
Las tabletas recubiertas de Dapagliflozina Aurovitas de 5 mg y 10 mg están disponibles en blisters y envases de HDPE, en un cartón.

Tamaños del paquete:

Blister:10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100 y 120 tabletas recubiertas.
Cada envase de HDPE contiene una bolsa/paquete desecante con gel de sílice, que no debe ser ingerido.

Envase de HDPE:

Para 5 mg:30 y 98 tabletas recubiertas
Para 10 mg:30, 98 y 500 tabletas recubiertas
No todos los tamaños del paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Dapagliflozina AB 5 mg/10 mg tabletas recubiertas/comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Francia:
Dapagliflozina Arrow 10 mg, comprimé pelliculé
Alemania:
Dapagliflozina PUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten
Malta:
Dapagliflozina Aurobindo 5mg/10 mg tabletas recubiertas
Países Bajos:
Dapagliflozina Aurobindo 5mg/10 mg, tabletas recubiertas
Polonia:
Dapagliflozina Aurovitas
Eslovaquia:
Dapagliflozina Aurovitas
Eslovenia:
Dapagliflozina Aurovitas
España:
Dapagliflozina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: