Dalacin C

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DALACIN C, 150 mg/ml, solución para inyección y perfusión

Clindamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dalacin C
• 3. Cómo tomar Dalacin C
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dalacin C
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza

Dalacin C es un antibiótico. El principio activo, clindamicina, actúa principalmente bacteriostáticamente y también bactericidamente en función de la concentración en el lugar de la infección y de la sensibilidad de los microorganismos.

Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la clindamicina:

• infecciones de huesos y articulaciones,
• otitis media, faringitis, sinusitis,
• infecciones dentales y de la cavidad oral,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones del área pélvica y abdominal,
• infecciones de los órganos genitales femeninos,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• erisipela,
• sepsis y endocarditis.

La administración del producto en forma intravenosa está indicada en caso de enfermedad grave.

En pacientes con endocarditis o sepsis, se recomienda iniciar el tratamiento con la administración intravenosa de clindamicina.

2. Información importante antes de tomar Dalacin C

Cuándo no tomar Dalacin C

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden ser también alérgicas a la otra, conocida como alergia cruzada) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• En prematuros o recién nacidos.

Precauciones y advertencias

• Debe tener especial cuidado al administrar Dalacin C a pacientes:
• alérgicos a la penicilina,
• con trastornos hepáticos,
• con trastornos de la conducción neuromuscular (miastenia, enfermedad de Parkinson),
• con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa).
• Durante el tratamiento prolongado (más de 3 semanas), es necesario controlar regularmente la morfología de la sangre y los parámetros de la función hepática y renal.
• Pueden ocurrir trastornos agudos de la función renal. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando y sobre cualquier problema renal. Si el paciente experimenta una disminución del volumen de orina o una retención de líquidos que cause edema en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe contactar inmediatamente a su médico.
• La administración prolongada o repetida de clindamicina puede llevar a un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al medicamento o a la levadura.
• No se debe administrar Dalacin C para el tratamiento de:
• infecciones respiratorias causadas por virus,
• meningitis debido a la baja concentración de antibiótico que se puede alcanzar en el líquido cefalorraquídeo.
• Si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como erupciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas generales (reacción alérgica grave y potencialmente mortal), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad que se caracteriza por la aparición de ampollas cutáneas múltiples), pústulas generalizadas agudas (enfermedad que se caracteriza por la aparición de ampollas múltiples en la piel enrojecida y hinchada), el paciente debe dejar de tomar Dalacin C y consultar a su médico.
• El paciente debe consultar a su médico si experimenta diarrea durante o después del tratamiento, especialmente si es grave y persistente. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridioides difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la terapia antibiótica, puede ser potencialmente mortal. Tan pronto como se establezca el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar suspender Dalacin C y iniciar un tratamiento adecuado (se administra metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No se deben tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal ni otros que actúen como laxantes.

Dalacin C y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• Los microorganismos resistentes a la lincomicina también son resistentes a la clindamicina (conocida como resistencia cruzada).
• Debido a sus propiedades de inhibición de la transmisión neuromuscular, la clindamicina puede potenciar el efecto de los medicamentos relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, halogenados de pankuronio). Esto puede llevar a complicaciones imprevistas y potencialmente mortales durante las operaciones quirúrgicas.
• Si el paciente también está tomando medicamentos como rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar varios tipos de infecciones bacterianas), hierba de San Juan (utilizada como un medicamento natural para la depresión y el estado de ánimo), fenitoína (un medicamento anticonvulsivo)

o carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y el dolor neuropático), se recomienda controlar el progreso del tratamiento con el médico que lo prescribe.

• Se ha cuestionado la eficacia de los medicamentos anticonceptivos orales cuando se administran junto con clindamicina. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Warfarina o medicamentos similares que afectan la coagulación de la sangre. El paciente puede tener una mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La clindamicina atraviesa la placenta en humanos. Después de la administración de múltiples dosis, la concentración de antibiótico en el líquido amniótico fue de aproximadamente el 30% de la concentración encontrada en la sangre materna. En estudios clínicos en mujeres embarazadas, la administración general (oral o intravenosa) de clindamicina en el segundo y tercer trimestre del embarazo no se asoció con un aumento en la frecuencia de malformaciones congénitas.

No hay estudios clínicos adecuados en mujeres en el primer trimestre del embarazo.

Dalacin C contiene alcohol bencílico (véase el punto 2 "Dalacin C contiene alcohol bencílico y sodio").

El médico puede recetar Dalacin C durante el embarazo solo si es absolutamente necesario.

La clindamicina se excreta en la leche materna.

No se puede descartar la posibilidad de que el lactante experimente efectos adversos graves.

Por lo tanto, el médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y amamantar al mismo tiempo.

Dalacin C contiene alcohol bencílico (véase el punto 2 "Dalacin C contiene alcohol bencílico y sodio").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de Dalacin C en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Dalacin C contiene alcohol bencílico y sodio

Dalacin C en forma de solución para inyección y perfusión contiene 18 mg, 36 mg, 54 mg de alcohol bencílico en cada 2 ml, 4 ml y 6 ml de solución, respectivamente, lo que equivale a 9 mg/1 ml de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a recién nacidos y niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (conocido como "síndrome de jadeo"). No se deben administrar medicamentos que contengan alcohol bencílico a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) ni se deben administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, o las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y causar efectos adversos, como un aumento en la cantidad de ácido en la sangre (conocido como acidosis metabólica).

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Dalacin C

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

La dosis se determina según la gravedad de la infección, el estado del paciente y la sensibilidad del microorganismo que causa la infección.

Niños mayores de 1 mes

La dosis de clindamicina se determinará según el peso corporal total del paciente, independientemente del sobrepeso.

Desde 20 mg/kg de peso corporal hasta 40 mg/kg de peso corporal al día en 3 o 4 dosis divididas.

Adultos

En infecciones graves causadas por microorganismos más sensibles, pueden ser suficientes dosis más bajas de 600 mg a 1200 mg al día, administradas en 2, 3 o 4 dosis divididas.

En infecciones graves del abdomen y la pelvis menor en mujeres, así como en otras infecciones muy graves o complicadas, generalmente se administran de 1200 mg a 2700 mg de clindamicina en 2, 3 o 4 dosis divididas.

En infecciones graves y potencialmente mortales, se pueden administrar dosis de hasta 4800 mg al día.

Pacientes mayores de 65 años

No es necesario modificar la forma de administración ni la dosis.

Administración en pacientes con trastornos hepáticos

En personas con trastornos hepáticos de moderada a grave gravedad, el tiempo de semi-vida de la clindamicina se prolonga. No es necesario reducir la dosis cuando se administra Dalacin C cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática avanzada, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en suero. Según los resultados de estos análisis, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis.

Administración en pacientes con trastornos renales

En personas con insuficiencia renal, se produce una ligera prolongación del tiempo de semi-vida de la clindamicina, que no requiere una reducción de la dosis. También en pacientes con insuficiencia renal grave, no es necesario reducir la dosis cuando se administra Dalacin C cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en suero. Según los resultados de estos análisis, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis a 8 o incluso 12 horas.

Administración en pacientes sometidos a hemodiálisis

La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por lo tanto, no es necesario administrar una dosis adicional del medicamento antes o después de la diálisis.

Forma de administración

Dalacin C, solución para inyección y perfusión, se administra por vía intramuscular, directamente después de la extracción de la ampolla, o por vía intravenosa, después de la dilución con un disolvente adecuado.

No se debe administrar Dalacin C por vía intravenosa en forma de inyección rápida (bolus), sin diluir, sino en perfusión que dure al menos de 10 a 60 minutos.

La forma de preparar las soluciones y las incompatibilidades se describen al final de la hoja de instrucciones en la sección destinada al personal médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dalacin C

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Dalacin C, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico. El médico tomará las medidas adecuadas, como el lavado de estómago.

La sobredosis de Dalacin C puede causar reacciones alérgicas graves (reacciones séricas, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas hasta el choque anafiláctico).

Hasta la fecha, no se han observado síntomas de sobredosis. No se conoce un antídoto que se pueda administrar en caso de sobredosis de Dalacin C. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas.

Omision de la administración de Dalacin C

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de olvido de una dosis, debe administrar la dosis lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Dalacin C

En caso de dudas adicionales sobre el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dalacin C puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar inmediatamente a su médicosi experimenta:

• diarrea grave, persistente o con sangre (que puede estar asociada con dolor abdominal o fiebre). Este es un efecto adverso que puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de colitis pseudomembranosa*.
• síntomas de una reacción alérgica grave, como respiración silbante, dificultad para respirar, mareos, edema de los párpados o la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo)*.
• erupciones cutáneas potencialmente mortales:
• ampollas y descamación de grandes áreas de la piel, fiebre, tos, malestar general y edema de las encías, la lengua o los labios*.
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de grandes áreas de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)*, así como una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)*.
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas llenas de pus (eritema pustuloso generalizado agudo)*.
• fiebre, edema de los ganglios linfáticos o erupción cutánea, que pueden ser síntomas de una condición conocida como DRESS (síndrome de reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede ser grave y potencialmente mortal. Los síntomas de DRESS suelen comenzar dentro de las pocas semanas después de la exposición a la clindamicina*.
• erupciones cutáneas raras que se caracterizan por la aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantemática aguda generalizada)*.
• erupción cutánea que se presenta con ampollas y parece pequeños puntos (manchas oscuras centrales rodeadas de un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) llamada eritema multiforme.
• icoloración amarilla de la piel y la esclera*.
• disminución significativa del número de glóbulos, que puede causar moretones o sangrado, o debilidad del sistema inmunitario (agranulocitosis)*, disminución leve del número de glóbulos blancos (leucopenia)*, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)*.
• retención de líquidos que causa edema en las piernas, los tobillos o los pies, dificultad para respirar o náuseas.
• paro cardíaco.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• coágulos de sangre (trombosis venosa)
• diarrea
• aumento del número de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia)
• análisis de sangre anormales que indican problemas hepáticos
• erupción cutánea que se caracteriza por un área plana y roja en la piel cubierta de pequeños bultos

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• trastornos del gusto
• urticaria
• dolor o absceso en el lugar de la inyección

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• picazón

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección de la garganta*, úlceras abiertas o lesiones en la mucosa de la garganta*.
• infección de la vagina*.
• erupción cutánea roja que se caracteriza por la aparición de ampollas pequeñas (erupción pustulosa)*.
• irritación en el lugar de la inyección*.

* Efectos adversos observados después de la comercialización del medicamento.

* Efectos adversos observados solo durante el uso de la forma inyectable del medicamento.

* Efectos adversos observados solo durante el uso de la forma oral del medicamento.

* Casos raros de efectos adversos observados después de la administración intravenosa rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Dalacin C

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dalacin C

• El principio activo del medicamento es clindamicina. 1 ml de solución contiene 150 mg de clindamicina en forma de fosfato de clindamicina.
• Los demás componentes son: alcohol bencílico (E 1519) (véase el punto 2 "Dalacin C contiene alcohol bencílico y sodio"), edetato disódico, hidróxido de sodio (véase el punto 2 "Dalacin C contiene alcohol bencílico y sodio"), agua para inyección.

Cómo se presenta Dalacin C y qué contiene el paquete

Ampolla de vidrio tipo I que contiene 2 ml, 4 ml o 6 ml de solución, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer España, S.L.; tel. 91 490 93 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2025

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios https://www.aemps.gob.es/

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería

Forma de administración

Dalacin C se administra por vía intramuscular, directamente después de la extracción de la ampolla, o por vía intravenosa, después de la dilución con un disolvente adecuado.

A continuación, se presentan los tiempos de infusión intravenosa habitualmente utilizados:

No se recomienda administrar en inyecciones intramusculares únicas dosis superiores a 600 mg, ni en infusión intravenosa de una hora más de 1200 mg.

La concentración de clindamicina en la solución para infusión no debe ser superior a 12 mg/ml, y la velocidad de infusión no debe ser superior a 30 mg por minuto.

• no superior a 30 mg por minuto.

El cuello de la ampolla está cortado en el lugar de estrechamiento. El punto de color en el cuello de la ampolla facilita la posición correcta para abrirlo. Debe tomar la ampolla en la mano y colocar el punto de color hacia sí mismo. La ampolla se abre fácilmente después de presionar suavemente con el pulgar en el cuello de la ampolla.

Incompatibilidades farmacéuticas

Los siguientes medicamentos presentan incompatibilidades físicas con el fosfato de clindamicina: amplicilina, sales de fenitoína, barbitúricos, aminofilina, gluconato de calcio y sulfato de magnesio. La compatibilidad y el tiempo de estabilidad de las mezclas en soluciones dependen de las concentraciones y otras condiciones.

Según los estudios realizados, el fosfato de clindamicina utilizado en soluciones para inyección y perfusión, en concentraciones terapéuticas habituales, que contienen cloruro de sodio, glucosa, calcio o potasio, y en soluciones que contienen vitaminas del complejo B, no presenta incompatibilidades físicas ni biológicas en un período de 24 horas a temperatura ambiente.

Los siguientes antibióticos no presentan incompatibilidades con el fosfato de clindamicina: cefalotina, canamicina, gentamicina, penicilina o carbenicilina.

La solución de Dalacin C se puede diluir en las siguientes soluciones para infusión intravenosa:

• solución al 5% de glucosa,
• solución al 0,9% de cloruro de sodio,
• solución de Ringer con lactato para infusión (solución de Hartmann).