Dalacin C

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DALACIN C, 300 mg, cápsulas

Clindamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dalacin C
• 3. Cómo tomar Dalacin C
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dalacin C
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza

Dalacin C es un antibiótico. El principio activo, clindamicina, actúa principalmente de manera bacteriostática y también bactericida en función de la concentración en el lugar de la infección y de la sensibilidad de los microorganismos.

Se ha demostrado que la clindamicina es eficaz en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la clindamicina:

• infecciones de los huesos y las articulaciones,
• otitis media, faringitis, sinusitis,
• infecciones dentales y de la cavidad oral,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones del área pélvica y abdominal,
• infecciones de los órganos genitales femeninos,
• infecciones de la piel y los tejidos blandos,
• erisipela,
• sepsis y endocarditis.

En caso de enfermedad grave, se recomienda la administración del medicamento por vía intravenosa.

En pacientes con endocarditis o sepsis, se recomienda iniciar el tratamiento con la administración intravenosa de clindamicina.

2. Información importante antes de tomar Dalacin C

Cuándo no tomar Dalacin C

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden ser también alérgicas a la otra, conocida como alergia cruzada) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al administrar Dalacin C a pacientes:

• alérgicos a la penicilina,
• con trastornos de la función hepática,
• con trastornos de la conducción neuromuscular (miastenia, enfermedad de Parkinson),
• con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis).

Durante el tratamiento prolongado (más de 3 semanas), es necesario controlar regularmente la morfología de la sangre y los parámetros de la función hepática y renal.

Puede ocurrir una disfunción renal aguda. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando y sobre cualquier problema renal. Si el paciente experimenta una disminución en la cantidad de orina o una retención de líquidos que cause edema en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe consultar a su médico de inmediato.

Debido al riesgo de esofagitis y úlcera esofágica, es importante tomar Dalacin C exactamente como se describe en el punto 3.

El tratamiento prolongado o repetido con clindamicina puede llevar a un crecimiento excesivo de bacterias o hongos resistentes al medicamento.

Dalacin C no debe utilizarse para tratar:

infecciones respiratorias causadas por virus,

meningitis, debido a la baja concentración de antibiótico que se alcanza en el líquido cefalorraquídeo.

Si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como erupciones cutáneas con eosinofilia y síntomas generales (reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad que se caracteriza por la aparición de ampollas cutáneas múltiples), pústulas generalizadas agudas (enfermedad que se caracteriza por la aparición de ampollas llenas de líquido en la piel inflamada y enrojecida), el paciente debe dejar de tomar Dalacin C y consultar a su médico de inmediato.

El paciente debe consultar a su médico si experimenta diarrea durante o después del tratamiento, especialmente si es grave y persistente. Puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridioides difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la antibioticoterapia, puede ser grave y poner en peligro la vida. Tan pronto como se diagnostique colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar suspender Dalacin C y iniciar un tratamiento adecuado (se administra metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No debe tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal o que tengan un efecto laxante.

Dalacin C y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los microorganismos resistentes a la lincomicina también son resistentes a la clindamicina (conocida como resistencia cruzada).

Debido a sus propiedades de inhibición de la transmisión neuromuscular, la clindamicina puede potenciar el efecto de los medicamentos relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, halogenados de pancuronio). Esto puede llevar a complicaciones imprevistas y graves durante las operaciones quirúrgicas.

Si el paciente también toma medicamentos como rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar varias infecciones bacterianas), hierba de San Juan (utilizada como un medicamento natural contra la depresión y para mejorar el estado de ánimo), fenitoína (un medicamento anticonvulsivo) o carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y el dolor neuropático), se recomienda controlar el progreso del tratamiento con el médico que lo prescribe.

Se ha cuestionado la eficacia de los medicamentos anticonceptivos orales cuando se toman con clindamicina. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Warfarina o medicamentos similares que afectan la coagulación de la sangre. El paciente puede tener una mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar análisis de sangre regulares para controlar la coagulación.

Dalacin C con alimentos y bebidas

Dalacin C se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La ingesta de alimentos al mismo tiempo puede retrasar ligeramente el período de absorción. Después de la administración en ayunas, el medicamento alcanza su concentración máxima en suero después de aproximadamente 45-60 minutos, y cuando se administra después de una comida, después de aproximadamente 2 horas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El médico puede recetar Dalacin C durante el embarazo solo si es absolutamente necesario.

La clindamicina se excreta en la leche materna.

No se puede descartar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos graves en el lactante.

Por lo tanto, el médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y amamantar al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Dalacin C en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Dalacin C contiene lactosa

Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar Dalacin C.

3. Cómo tomar Dalacin C

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

Dependiendo del lugar y la gravedad de la infección, en adultos y adolescentes mayores de 14 años, se administra clindamicina en una dosis de 2 a 6 cápsulas de 300 mg al día (es decir, de 600 mg a 1800 mg al día). El medicamento debe administrarse en 3 o 4 dosis divididas en 24 horas.

Si la dosis diaria recomendada no supera los 900 mg o si es necesario administrar clindamicina a niños menores de 14 años, están disponibles formas de Dalacin C con una cantidad menor de principio activo (cápsulas de 75 mg, cápsulas de 150 mg, granulado para preparar jarabe de 75 mg/5 ml). En caso de que no sea posible medir con precisión la dosis del medicamento en mg/kg de peso corporal con las cápsulas, debe utilizarse clindamicina en forma de granulado para preparar jarabe para administración oral.

Las cápsulas que contienen clorhidrato de clindamicina deben administrarse solo a niños que puedan tragar la cápsula.

El médico determinará la dosis de clindamicina en función del peso corporal total del paciente, independientemente del sobrepeso.

Además, Dalacin C también está disponible en forma de solución para inyección y infusión de 150 mg/ml.

En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el medicamento debe administrarse durante al menos 10 días.

Forma de administración

Las cápsulas deben tomarse enteras, con un vaso lleno de agua y al menos 30 minutos antes de acostarse, para evitar la posible irritación del esófago.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

En personas con trastornos de la función hepática de grado moderado y grave, el período de semivida de la clindamicina se prolonga. No es necesario reducir la dosis cuando se administra Dalacin C cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática avanzada, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en suero. Dependiendo de los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

En personas con insuficiencia renal, se produce una ligera prolongación del período de semivida de la clindamicina, que no requiere una reducción de la dosis. También en pacientes con insuficiencia renal grave, no es necesario reducir la dosis cuando se administra Dalacin C cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en suero. Dependiendo de los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis a 8 o incluso 12 horas.

Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis

La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por lo tanto, no es necesario administrar una dosis adicional del medicamento antes o después de la diálisis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dalacin C

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Dalacin C, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. El médico tomará las medidas adecuadas, como el lavado de estómago.

La sobredosis de Dalacin C puede causar reacciones alérgicas graves (reacciones sericas, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas hasta el choque anafiláctico).

Hasta la fecha, no se han observado síntomas de sobredosis del medicamento. No se conoce un antídoto que se pueda administrar en caso de sobredosis de Dalacin C. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas.

Omisión de la administración de Dalacin C

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe administrarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis.

Suspensión de la administración de Dalacin C

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dalacin C puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta:

• diarrea grave, persistente o con sangre (que puede estar asociada con dolor abdominal o fiebre). Este es un efecto adverso que puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de colitis grave*.
• síntomas de una reacción alérgica grave, como respiración silbante, dificultad para respirar, mareo, edema de los párpados o la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo)*.
• erupciones cutáneas potencialmente mortales:
• ampollas y descamación de grandes áreas de la piel, fiebre, tos, malestar general y edema de las encías, la lengua o los labios*
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de grandes áreas de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)* y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (nekrolisis epidérmica tóxica)*
• erupción cutánea roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (eritema multiforme)*
• fiebre, edema de los ganglios linfáticos o erupción cutánea, que pueden ser síntomas de un estado conocido como DRESS (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), que pueden ser graves y mortales. Los síntomas de DRESS suelen comenzar dentro de las semanas después de la exposición a la clindamicina*
• erupciones cutáneas raras que se caracterizan por la aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantematosa generalizada aguda)*
• erupción cutánea que se caracteriza por la aparición de ampollas y tiene el aspecto de pequeños puntos (manchas oscuras centrales rodeadas de un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) llamada eritema polimorfo
• ictericia (color amarillo de la piel y las escleróticas)*
• disminución significativa del número de glóbulos rojos, que puede causar moretones o sangrado, o debilidad del sistema inmunológico (agranulocitosis)*, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)*, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)*
• retención de líquidos que causa edema en las piernas, los tobillos o los pies, dificultad para respirar o náuseas.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• coágulos de sangre (flebitis)
• diarrea
• aumento en la sangre del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• resultados anormales de las pruebas de la función hepática
• erupción cutánea que se caracteriza por un área plana y roja en la piel cubierta de pequeños bultos

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• paro cardíaco
• presión arterial baja
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• trastornos del gusto
• urticaria
• dolor o absceso en el lugar de la inyección

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• picazón

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• esofagitis*, úlceras abiertas o lesiones en la mucosa del esófago*
• infecciones vaginales y del área genital*
• erupción cutánea roja que se asemeja a una erupción de sarampión (erupción pustulosa)*
• irritación en el lugar de la inyección*

* Efectos adversos observados después de la comercialización del medicamento.

Efectos adversos observados solo durante el uso de la forma inyectable del medicamento.

Efectos adversos observados solo durante el uso de la forma oral del medicamento.

La ocurrencia de estos efectos adversos es más probable si Dalacin C se administra en posición de decúbito y (o) sin beber suficiente agua.

Casos raros de efectos adversos observados después de la administración intravenosa rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Dalacin C

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dalacin C?

El principio activo del medicamento es clindamicina. Cada cápsula contiene 300 mg de clindamicina en forma de clorhidrato de clindamicina.

Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, talco, lactosa monohidratada.

Composición de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Dalacin C y qué contiene el paquete?

Dalacin C, 300 mg, cápsulas duras: cápsula blanca de dos partes con la inscripción "CLIN 300" y "Pfizer".

Paquete: blisters de PVC/Al que contienen 16 o 20 cápsulas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 09/2024

Puede obtener información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que figura en el paquete exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/hoja-de-instrucciones-dalacinc300 y en el sitio web de la Agencia de Registro de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.urpl.gov.pl.