Dalacin C

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DALACIN C, 150 mg, cápsulas

Clindamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dalacin C
• 3. Cómo tomar Dalacin C
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dalacin C
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza

Dalacin C es un antibiótico. El principio activo, clindamicina, actúa principalmente como bacteriostático y también como bactericida en función de la concentración en el lugar de la infección y de la sensibilidad de los microorganismos.

Se ha demostrado que la clindamicina es efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la clindamicina:

• infecciones de los huesos y las articulaciones,
• otitis media, faringitis, sinusitis,
• infecciones dentales y de la cavidad bucal,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones del área pélvica y abdominal,
• infecciones de los órganos genitales femeninos,
• infecciones de la piel y los tejidos blandos,
• erisipela,
• sepsis y endocarditis.

En caso de enfermedad grave, se recomienda la administración del medicamento por vía intravenosa.

En pacientes con endocarditis o sepsis, se recomienda iniciar el tratamiento con la administración intravenosa de clindamicina.

2. Información importante antes de tomar Dalacin C

Cuándo no tomar Dalacin C

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden ser también alérgicas a la otra, conocida como alergia cruzada) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Dalacin C si:

• es alérgico a la penicilina,
• tiene trastornos de la función hepática,
• tiene trastornos de la conducción neuromuscular (miastenia, enfermedad de Parkinson),
• tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa).

Durante el tratamiento prolongado (más de 3 semanas), es necesario controlar regularmente la morfología de la sangre y los parámetros de la función hepática y renal.

Puede ocurrir una disfunción renal aguda. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando y sobre cualquier problema renal que tenga. Si el paciente experimenta una disminución del volumen de orina o una retención de líquidos que cause edema en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe contactar a su médico de inmediato.

Debido al riesgo de esofagitis y úlcera esofágica, es importante tomar Dalacin C exactamente como se describe en el punto 3.

La administración prolongada o repetida de clindamicina puede llevar al crecimiento excesivo de bacterias o levaduras resistentes al medicamento.

No se debe utilizar Dalacin C para tratar:

infecciones respiratorias causadas por virus,

meningitis, debido a la baja concentración de antibiótico que se alcanza en el líquido cefalorraquídeo.

Si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (reacción alérgica grave que puede ser mortal), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad que se caracteriza por la aparición de numerosas ampollas en la piel), pustulosis exantematosa aguda generalizada (enfermedad que se caracteriza por la aparición de numerosas ampollas en la piel enrojecida y hinchada), el paciente debe dejar de tomar Dalacin C y contactar a su médico de inmediato.

El paciente debe contactar a su médico si experimenta diarrea durante o después del tratamiento, especialmente si es grave y persistente. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridioidesdifficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la antibioticoterapia, puede ser mortal. Tan pronto como se establezca el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar dejar de tomar Dalacin C y iniciar un tratamiento adecuado (se administra metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No se deben tomar medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal o que tengan un efecto astringente.

Dalacin C y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Los microorganismos resistentes a la lincomicina también son resistentes a la clindamicina (conocida como resistencia cruzada).

Debido a sus propiedades de inhibición de la transmisión neuromuscular, la clindamicina puede potenciar el efecto de los medicamentos relajantes (por ejemplo, éter, tubocurarina, halogenados de pancuronio). Esto puede llevar a complicaciones imprevistas y mortales durante las operaciones quirúrgicas.

Si el paciente también toma medicamentos como rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar varias infecciones bacterianas), hierba de San Juan (utilizada como un medicamento natural contra la depresión y para mejorar el estado de ánimo), fenitoína (un medicamento anticonvulsivo) o carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y el dolor neuropático), se recomienda controlar el progreso del tratamiento con el médico que lo prescribe.

Se ha cuestionado la eficacia de los medicamentos anticonceptivos orales cuando se toman con clindamicina. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Warfarina o medicamentos similares que afectan la coagulación de la sangre. El paciente puede tener una mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar pruebas de sangre regulares para controlar la coagulación de la sangre.

Dalacin C con alimentos y bebidas

Dalacin C se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La ingesta de alimentos al mismo tiempo puede retrasar ligeramente la absorción.

Después de la administración en ayunas, el medicamento alcanza su concentración máxima en suero después de aproximadamente 45-60 minutos, y cuando se administra después de una comida, después de aproximadamente 2 horas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El médico puede recetar Dalacin C durante el embarazo solo si es absolutamente necesario.

La clindamicina se excreta en la leche materna.

No se puede descartar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos graves en el lactante.

Por lo tanto, el médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y amamantar al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Dalacin C en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Dalacin C contiene lactosa

Los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar Dalacin C.

3. Cómo tomar Dalacin C

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

Dependiendo del lugar y la gravedad de la infección, en adultos y adolescentes mayores de 14 años, se administra clindamicina en una dosis de 4 a 12 cápsulas de 150 mg al día (es decir, de 600 mg a 1800 mg al día).

El medicamento debe administrarse en 3 o 4 dosis divididas durante el día.

Si es necesario administrar dosis más altas, por ejemplo, para adultos y adolescentes mayores de 14 años, está disponible un medicamento Dalacin C con una mayor cantidad de principio activo (cápsulas de 300 mg).

Además, Dalacin C también está disponible en forma de solución para inyección y infusión de 150 mg/ml.

Niños

Las cápsulas que contienen clindamicina deben administrarse solo a niños que puedan tragar la cápsula.

En niños pequeños que pueden tener dificultades para tragar la cápsula, se recomienda administrar clindamicina en forma de granulado para preparar un jarabe.

El médico determinará la dosis de clindamicina en función del peso corporal total del paciente, independientemente del sobrepeso.

Dependiendo del lugar y la gravedad de la infección, en niños mayores de 4 semanas hasta 14 años, se administra de 8 mg a 25 mg de clindamicina por kilogramo de peso corporal al día.

El medicamento debe administrarse en 3 o 4 dosis iguales divididas durante el día.

Si no es posible medir con precisión la dosis del medicamento en mg/kg de peso corporal utilizando cápsulas, debe utilizarse clindamicina en forma de granulado para preparar un jarabe para administración oral.

Si es necesario administrar dosis más bajas, está disponible un medicamento Dalacin C con una menor cantidad de principio activo (cápsulas de 75 mg o granulado para preparar un jarabe de 75 mg/5 ml).

En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el medicamento debe administrarse durante al menos 10 días.

Forma de administración

Las cápsulas deben tomarse enteras, con un vaso lleno de agua y al menos 30 minutos antes de acostarse, para evitar la posible irritación del esófago.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

En personas con trastornos de la función hepática de moderada a grave, el tiempo de vida medio de la clindamicina se prolonga.

No es necesario reducir la dosis cuando se administra Dalacin C cada 8 horas.

Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática avanzada, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en suero.

En función de los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

En personas con insuficiencia renal, se produce un ligero prolongamiento del tiempo de vida medio de la clindamicina, que no requiere una reducción de la dosis.

Tampoco es necesario reducir la dosis cuando se administra Dalacin C cada 8 horas en pacientes con insuficiencia renal grave.

Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en suero.

En función de los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar los intervalos entre dosis a 8 o incluso 12 horas.

Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis

La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis.

Por lo tanto, no es necesario administrar una dosis adicional del medicamento antes o después de la diálisis.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Dalacin C

En caso de ingesta accidental de una dosis demasiado alta de Dalacin C, debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato.

El médico tomará las medidas adecuadas, como el lavado de estómago.

La sobredosis de Dalacin C puede causar reacciones alérgicas graves (reacciones serosas, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas hasta el choque anafiláctico).

Hasta ahora, no se han observado síntomas de sobredosis del medicamento.

No se conoce un antídoto que se pueda utilizar en caso de sobredosis de Dalacin C.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas.

Omision de la administración de Dalacin C

No debe tomarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe administrarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis.

Interrupción de la administración de Dalacin C

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dalacin C puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar a su médico de inmediatosi experimenta:

• diarrea grave, persistente o con sangre (que puede estar asociada con dolor abdominal o fiebre). Este es un efecto adverso que puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de colitis grave*.
• síntomas de una reacción alérgica grave, como respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, mareo, edema de los párpados o la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo)*.
• erupciones cutáneas potencialmente mortales:
• ampollas y descamación de grandes áreas de la piel, fiebre, tos, malestar general y edema de las encías, la lengua o los labios*.
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de grandes áreas de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)*, así como una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (necrolisis epidérmica tóxica)*.
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas llenas de pus (pustulosis exantematosa aguda generalizada)*.
• fiebre, edema de los ganglios linfáticos o erupción cutánea, que pueden ser síntomas de un estado conocido como DRESS (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), que pueden ser graves y mortales. Los síntomas de DRESS suelen comenzar dentro de las pocas semanas después de la exposición a la clindamicina*.
• erupciones cutáneas raras que se caracterizan por la aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas ampollas (pequeñas ampollas llenas de líquido blanco-amarillento) (pustulosis exantematosa aguda generalizada)*.
• erupción cutánea que se presenta con ampollas y parece como pequeños puntos (manchas oscuras centrales rodeadas de un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) conocida como eritema multiforme.
• icoloración amarilla de la piel y las escleróticas (ictericia)*.
• disminución significativa del número de glóbulos rojos, que puede causar moretones o sangrado, o debilidad del sistema inmunitario (agranulocitosis)*, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)*, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)*.
• retención de líquidos que cause edema en las piernas, los tobillos o los pies, dificultad para respirar o náuseas.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• coágulos de sangre (trombosis)
• diarrea
• aumento del número de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia)
• anomalías en las pruebas de función hepática
• erupción cutánea que se caracteriza por un área plana y roja en la piel cubierta de pequeños bultos.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• paro cardíaco
• hipotensión
• vómitos
• dolor abdominal
• náuseas
• trastornos del gusto
• urticaria
• dolor o absceso en el lugar de la inyección.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• picazón.

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• esofagitis*, úlceras o lesiones en la mucosa del esófago*.
• infecciones vaginales y del área genital*.
• erupción cutánea roja que se parece a una erupción de sarampión (erupción pustulosa)*.
• irritación en el lugar de la inyección*.

* Efectos adversos observados después de la comercialización del medicamento.

Efectos adversos observados solo durante el uso de la forma inyectable del medicamento.

Efectos adversos observados solo durante el uso de la forma oral del medicamento.

La aparición de estos efectos adversos es más probable si Dalacin C se administra en posición supina y (o) sin beber suficiente agua.

Casos raros de efectos adversos observados después de la administración intravenosa rápida del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Dalacin C

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dalacin C?

El principio activo de Dalacin C es la clindamicina. Cada cápsula contiene 150 mg de clindamicina en forma de clorhidrato de clindamicina.

Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, talco, lactosa monohidratada.

Composición de la cápsula: cuerpo y tapa: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Cómo se presenta Dalacin C y qué contiene el paquete?

Dalacin C, 150 mg, cápsulas duras, es una cápsula blanca de dos partes con la inscripción "CLIN 150" y "Pfizer".

Paquete: blisters de PVC/Al que contienen 16, 20 o 100 cápsulas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024

Puede obtener información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que se encuentra en el paquete exterior con un dispositivo móvil. La misma información también está disponible en la dirección URL: https://pfi.sr/hoja-de-instrucciones-dalacinc150 y en el sitio web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.agemed.es .