Dalacin C

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DALACIN C, 75 mg/ 5 ml, granulado para preparar jarabe

Clindamicina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dalacin C
• 3. Cómo tomar Dalacin C
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dalacin C
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dalacin C y para qué se utiliza

Dalacin C es un antibiótico. El principio activo, clindamicina, actúa principalmente como bacteriostático y también como bactericida en función de la concentración en el lugar de la infección y de la sensibilidad de los microorganismos.

Se ha demostrado que la clindamicina es efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la clindamicina:

• infecciones de los huesos y las articulaciones,
• otitis media, faringitis, sinusitis,
• infecciones dentales y de la cavidad oral,
• infecciones de las vías respiratorias inferiores,
• infecciones de la pelvis y la cavidad abdominal,
• infecciones de los órganos genitales femeninos,
• infecciones de la piel y los tejidos blandos,
• erisipela,
• sepsis y endocarditis.

En caso de enfermedad grave, se recomienda la administración del medicamento por vía intravenosa.

En pacientes con endocarditis o sepsis, se recomienda iniciar el tratamiento con la administración intravenosa de clindamicina.

2. Información importante antes de tomar Dalacin C

Cuándo no tomar Dalacin C

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden ser también alérgicas a la otra, llamada alergia cruzada) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Dalacin C si:

• es alérgico a la penicilina,
• tiene trastornos de la función hepática,
• tiene trastornos de la conducción neuromuscular (miastenia, enfermedad de Parkinson),
• tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa).

Durante el tratamiento prolongado (más de 3 semanas), es necesario controlar regularmente la morfología de la sangre y los parámetros de la función hepática y renal.

Puede ocurrir una disfunción renal aguda. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando y sobre cualquier problema renal que tenga. Si el paciente experimenta una disminución del volumen de orina o una retención de líquidos que cause edema en las piernas, tobillos o pies, dificultad para respirar o náuseas, debe contactar a su médico de inmediato.

La administración prolongada o repetida de clindamicina puede llevar a un crecimiento excesivo de bacterias o hongos resistentes al medicamento.

No se debe tomar Dalacin C para:

infecciones respiratorias causadas por virus,

meningitis, debido a la baja concentración de antibiótico que se alcanza en el líquido cefalorraquídeo.

Si el paciente experimenta reacciones cutáneas graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (reacción alérgica grave que puede ser mortal), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad que se caracteriza por la aparición de numerous ampollas en la piel), pustulosis exantematosa aguda generalizada (enfermedad que se caracteriza por la aparición de numerous ampollas en la piel enrojecida e hinchada), el paciente debe dejar de tomar Dalacin C y contactar a su médico de inmediato.

El paciente debe contactar a su médico si experimenta diarrea durante o después del tratamiento, especialmente si es grave y persistente. Esto puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridioides difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la antibioticoterapia, puede ser mortal. Tan pronto como se diagnostique la colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar dejar de tomar Dalacin C y iniciar un tratamiento adecuado (se administra metronidazol por vía oral, y en casos graves, vancomicina). No se deben tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal ni otros que tengan un efecto astringente.

Dalacin C y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Los microorganismos resistentes a la lincomicina también son resistentes a la clindamicina (llamada resistencia cruzada).

Debido a sus propiedades de inhibición de la transmisión neuromuscular, la clindamicina puede potenciar el efecto de los agentes relajantes musculares (por ejemplo, éter, tubocurarina, halogenados de pankuronium). Esto puede llevar a complicaciones imprevistas y mortales durante las operaciones quirúrgicas.

Si el paciente también toma medicamentos como la rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar varias infecciones bacterianas), hierba de San Juan (utilizada como un medicamento natural contra la depresión y para mejorar el estado de ánimo), fenitoína (un medicamento anticonvulsivo) o carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia y el dolor neuropático), se recomienda controlar el progreso del tratamiento con el médico que lo prescribe.

Se ha cuestionado la eficacia de los anticonceptivos orales cuando se toman con clindamicina. Por lo tanto, durante el tratamiento con este medicamento, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

La warfarina o medicamentos similares que afectan la coagulación de la sangre. El paciente puede tener una mayor tendencia a sangrar. El médico puede decidir realizar pruebas de sangre regulares para controlar la coagulación de la sangre.

Dalacin C con alimentos y bebidas

Dalacin C se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La ingesta de alimentos al mismo tiempo puede retrasar ligeramente la absorción. Después de la administración en ayunas, el medicamento alcanza su concentración máxima en suero después de aproximadamente 45-60 minutos, y cuando se administra después de una comida, después de aproximadamente 2 horas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La clindamicina cruza la placenta en humanos. Después de la administración de múltiples dosis, la concentración de antibiótico en el líquido amniótico fue de aproximadamente el 30% de la concentración en la sangre materna. En estudios clínicos en mujeres embarazadas, la administración general (oral o intravenosa) de clindamicina en el segundo y tercer trimestre del embarazo no se asoció con un aumento en la frecuencia de malformaciones congénitas.

No hay estudios clínicos adecuados en mujeres en el primer trimestre del embarazo.

El médico puede recetar Dalacin C durante el embarazo solo si es absolutamente necesario.

La clindamicina se excreta en la leche materna.

No se puede descartar la posibilidad de que se produzcan efectos adversos graves en el lactante. Por lo tanto, el médico decidirá si la paciente puede tomar clindamicina y amamantar al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos sobre el efecto de Dalacin C en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Dalacin C en forma de granulado para preparar jarabe contiene sacarosa

5 ml de jarabe contienen aproximadamente 1,9 g de sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar Dalacin C.

3. Cómo tomar Dalacin C

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Niños y adolescentes

La dosis de clindamicina se determinará según el peso corporal total del paciente, independientemente del sobrepeso.

La dosis más común en niños es de 5 ml de jarabe (es decir, 75 mg de clindamicina) cuatro veces al día.

Dependiendo del lugar y la gravedad de la infección, a los niños de más de 4 semanas a 14 años se les administra por vía oral de 8 a 25 mg de clindamicina por kg de peso corporal al día, dividido en 3 o 4 dosis iguales.

En niños con un peso corporal de 10 kg o menos, la dosis mínima recomendada es de 2,5 ml de jarabe (es decir, 37,5 mg de clindamicina) tres veces al día.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

En adultos, se administran generalmente dosis de 10 a 30 ml de jarabe (es decir, de 600 mg a 1800 mg de clindamicina) cada 6 a 8 horas.

Si es necesario administrar dosis más altas, por ejemplo, para adultos y adolescentes mayores de 14 años, están disponibles formas de Dalacin C con una mayor cantidad de principio activo (cápsulas de 150 mg o 300 mg).

Además, Dalacin C también está disponible en forma de solución para inyección y infusión (150 mg/ml).

En el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos beta-hemolíticos, el medicamento debe tomarse durante al menos 10 días.

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática

En personas con trastornos de la función hepática de grado moderado o grave, el período de semivida de la clindamicina se prolonga. No es necesario reducir la dosis cuando se administra Dalacin C cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática avanzada, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en suero. Dependiendo de los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar el intervalo entre dosis.

Uso en pacientes con trastornos de la función renal

En personas con insuficiencia renal, se produce una prolongación leve del período de semivida de la clindamicina, que no requiere una reducción de la dosis. También en pacientes con insuficiencia renal grave, no es necesario reducir la dosis cuando se administra Dalacin C cada 8 horas. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria, el médico debe controlar la concentración de clindamicina en suero. Dependiendo de los resultados de estas pruebas, puede ser necesario reducir la dosis o prolongar el intervalo entre dosis a 8 o incluso 12 horas.

Uso en pacientes sometidos a hemodiálisis

La clindamicina no se elimina del organismo durante la hemodiálisis. Por lo tanto, no es necesario administrar una dosis adicional del medicamento antes o después de la diálisis.

Vía de administración

El medicamento se administra exclusivamente por vía oral, utilizando una cuchara medidora que se proporciona con el paquete.

Preparación del jarabe

Para disolver el granulado, se debe utilizar 60 ml de agua. No se recomienda utilizar agua del grifo, sino agua desmineralizada o destilada.

El medicamento se disuelve de la siguiente manera: se agrega la mayor parte del agua preparada y se agita bien. Luego, se agrega el resto del agua y se agita hasta obtener una solución homogénea.

Después de disolver el granulado, 5 ml de jarabe preparado contienen 75 mg de clindamicina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dalacin C

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de Dalacin C, debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato. El médico tomará las medidas adecuadas, como el lavado de estómago.

La sobredosis de Dalacin C puede causar reacciones alérgicas graves (reacciones sericas, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas hasta el choque anafiláctico).

Hasta la fecha, no se han observado síntomas de sobredosis del medicamento. No se conoce un antídoto que se pueda utilizar en caso de sobredosis de Dalacin C. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas.

Omision de la dosis de Dalacin C

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe tomarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de tomar la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Dalacin C

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dalacin C puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe contactar a su médico de inmediatosi experimenta:

• diarrea grave, persistente o con sangre (que puede estar asociada con dolor abdominal o fiebre). Este es un efecto adverso que puede ocurrir durante o después del tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de colitis pseudomembranosa (una enfermedad grave que puede ser mortal).
• síntomas de una reacción alérgica grave, como respiración sibilante, dificultad para respirar, mareos, edema de los párpados o la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo).
• erupciones cutáneas potencialmente mortales:
• ampollas y descamación de grandes áreas de la piel, fiebre, tos, malestar general y edema de las encías, la lengua o los labios.
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de grandes áreas de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación generalizada de la piel (exfoliación tóxica de la piel).
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas que contienen pus (pustulosis exantematosa aguda generalizada).
• fiebre, edema de los ganglios linfáticos o erupción cutánea, que pueden ser síntomas de una condición llamada DRESS (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos), que puede ser grave y mortal. Los síntomas de DRESS suelen comenzar dentro de las semanas después de la exposición a la clindamicina.
• erupciones cutáneas raras que se caracterizan por la aparición repentina de áreas de piel roja con pequeñas ampollas (pústulas) (pustulosis exantematosa aguda generalizada).
• erupción cutánea que se caracteriza por la aparición de ampollas y parece como pequeños puntos (manchas oscuras centrales rodeadas de un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) llamada eritema multiforme.
• icoloración amarilla de la piel y las escleróticas (ictericia).
• disminución significativa del número de glóbulos, que puede causar moretones o sangrado, o debilidad del sistema inmunológico (agranulocitosis), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• retención de líquidos que causa edema en las piernas, los tobillos o los pies, dificultad para respirar o náuseas.
• paro cardíaco.

Otros posibles efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• coágulos de sangre (trombosis venosa).
• diarrea.
• aumento del número de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia).
• anomalías en las pruebas de función hepática.
• erupción cutánea que se caracteriza por un área plana y roja en la piel cubierta de pequeños bultos.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• presión arterial baja.
• vómitos.
• dolor abdominal.
• náuseas.
• trastornos del gusto.
• urticaria.
• dolor o absceso en el lugar de la inyección.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• picazón.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección de la vagina, *
• erupción cutánea roja que se parece a una erupción de sarampión (erupción pustulosa), *.
• irritación en el lugar de la inyección, *.

* Efectos adversos observados después de la comercialización del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Dalacin C

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz y la humedad.

Después de 2 semanas desde la preparación del jarabe, cualquier porción no utilizada del medicamento debe ser eliminada.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dalacin C

• El principio activo del medicamento es la clindamicina. 5 ml de jarabe contienen 75 mg de clindamicina, en forma de clorhidrato de clindamicina palmítico.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de etilo (E 214), simeticona, sacarosa, poloxámero 188 (Pluronic F68), composición aromatizada "Felcofix Cherry Blend nr 770".

Cómo se presenta Dalacin C y qué contiene el paquete

Polvo blanco con sabor a cereza.

Paquete: frasco de vidrio ámbar (clase III) con tapa de polipropileno que protege contra la apertura por niños con una junta de celulosa con una capa barrera de papel, aluminio, PE/PET o con una junta de aluminio recubierta con PE/PET, en una caja de cartón.

La caja de cartón contiene una cuchara medidora de poliestireno.

El frasco contiene 32 g de granulado para preparar 80 ml de jarabe, lo que equivale a 1,2 g de clindamicina.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2025

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios http://urpl.gov.pl