Dagrafors

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dagrafors, 5 mg, tabletas recubiertas

Dagrafors, 10 mg, tabletas recubiertas

Dapagliflozina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dagrafors y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dagrafors
• 3. Cómo tomar Dagrafors
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dagrafors
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dagrafors y para qué se utiliza

Qué es Dagrafors

Dagrafors contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)". Su acción consiste en bloquear la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar presente en la sangre (glucosa), el sodio y el agua se eliminan del organismo con la orina.

Para qué se utiliza Dagrafors

Dagrafors se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
• en adultos y niños a partir de 10 años.
• cuando no se puede controlar la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
• Dagrafors se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la diabetes.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
• en adultos (a partir de 18 años), cuando el corazón no bombea sangre tan bien como debería.
• Enfermedad renal crónica
• en adultos con función renal reducida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Dagrafors en su tratamiento?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no puede utilizar la insulina que produce de manera efectiva. Esto lleva a un nivel alto de azúcar en la sangre. Esta situación puede causar problemas graves, como enfermedades del corazón o riñones, ceguera y mala circulación sanguínea en brazos y piernas.

La acción de Dagrafors consiste en eliminar el exceso de azúcar del organismo. Dagrafors también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

• La acción de Dagrafors consiste en eliminar el exceso de azúcar del organismo. Dagrafors también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Dagrafors en su tratamiento?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y el resto del organismo tan bien como debería. Esta situación puede llevar a graves consecuencias médicas y necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la sensación de falta de aire, la sensación de cansancio o gran cansancio todo el tiempo, y la hinchazón en los tobillos.
• Dagrafors ayuda a proteger el corazón y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Dagrafors en su tratamiento?

• En pacientes con enfermedad renal crónica, la función de los riñones se reduce gradualmente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar y filtrar la sangre como deberían. La pérdida de función renal puede llevar a graves consecuencias médicas y necesidad de hospitalización.
• Dagrafors ayuda a proteger los riñones y a prevenir la pérdida de función renal. Esto puede ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

2. Información importante antes de tomar Dagrafors

Cuándo no tomar Dagrafors

• si el paciente es alérgico a la dapagliflozina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato

Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente diabético experimenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, gran sed, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, aliento con olor a frutas, sabor a frutas o metal en la boca, o cambio en el olor de la orina o el sudor, o pérdida de peso rápida.
• Los síntomas anteriores pueden indicar "cetoacidosis diabética", una complicación grave y potencialmente mortal de la diabetes que se produce cuando hay un aumento en la concentración de "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre, lo que se detecta en las pruebas.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina, o el aumento de la necesidad de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Dagrafors, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando el nivel de azúcar en la sangre es normal. Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato y no tomar este medicamento.

Fascitis necrotizante del perineo:

• Si el paciente experimenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general, debe acudir al médico de inmediato. Estos síntomas pueden indicar una infección grave y potencialmente mortal de los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, llamada fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, que puede causar daño a los tejidos subcutáneos. Es necesario iniciar el tratamiento de inmediato.

Antes de empezar a tomar Dagrafors, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene "diabetes tipo 1", un tipo de diabetes que generalmente comienza en personas jóvenes y cuyo organismo no produce insulina. Dagrafors no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• si el paciente diabético tiene enfermedades renales, el médico puede recomendar tomar otro medicamento además de Dagrafors para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, el médico puede iniciar el tratamiento con una dosis más baja.
• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos) y tiene antecedentes de hipotensión (presión arterial baja). Para obtener más información, véase el apartado "Dagrafors y otros medicamentos" a continuación.
• si el paciente tiene un nivel de azúcar en la sangre muy alto, lo que puede causar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los síntomas de deshidratación se enumeran en el punto 4. Antes de empezar a tomar Dagrafors, el paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
• si el paciente experimenta náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer o beber. Esto puede causar deshidratación. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Dagrafors hasta que el paciente se recupere para evitar la deshidratación.
• si el paciente tiene infecciones del tracto urinario con frecuencia.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Dagrafors.

Diabetes y cuidado de los pies

En pacientes diabéticos, es importante examinar regularmente los pies y seguir las recomendaciones de cuidado de los pies dadas por el médico.

Azúcar en la orina

Debido al mecanismo de acción de Dagrafors, las pruebas de laboratorio pueden detectar la presencia de azúcar (glucosa) en la orina.

Niños y adolescentes

Dagrafors se puede utilizar en niños a partir de 10 años para tratar la diabetes tipo 2. No hay datos sobre el uso en niños menores de 10 años. Dagrafors no se recomienda para tratar la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.

Dagrafors y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos).
• si está tomando otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea. El médico puede recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para evitar la hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo).
• si está tomando litio, ya que Dagrafors puede reducir el nivel de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente se queda embarazada, debe suspender el tratamiento con Dagrafors, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar a su médico para determinar la mejor manera de controlar el nivel de azúcar en la sangre durante el embarazo. Si la paciente está amamantando o desea amamantar, debe informar a su médico antes de tomar Dagrafors. No se debe tomar Dagrafors durante la lactancia. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dagrafors no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, el uso de este medicamento con otros medicamentos, como los derivados de la sulfonylurea o la insulina, puede causar hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo), que puede manifestarse como temblores, sudoración, ansiedad, latidos rápidos del corazón, hambre, dolor de cabeza, problemas de visión, cambios de humor o confusión, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. No debe conducir vehículos o operar máquinas si se siente mareado o tiene vértigo después de tomar Dagrafors.

Dagrafors contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dagrafors

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuánto medicamento tomar?

• La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día.
• El médico puede recomendar iniciar el tratamiento con una dosis de 5 mg si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• El médico recetará la dosis adecuada para el paciente.

Cómo tomar este medicamento

• La tableta debe tragarse con medio vaso de agua. La tableta de 10 mg se puede partir en dos dosis iguales o para facilitar la deglución.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• La tableta se puede tomar a cualquier hora del día. Sin embargo, es importante tratar de tomarla a la misma hora todos los días. Esto ayudará a recordar tomarla.

El médico puede recomendar tomar Dagrafors con otros medicamentos. Es importante tomar estos medicamentos según las indicaciones del médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento. La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor el azúcar en la sangre. En pacientes diabéticos, es importante seguir las dietas y programas de ejercicio físico recomendados por el médico durante el tratamiento con Dagrafors.

Si se toma más Dagrafors del que se debe

Si se toma más Dagrafors del que se debe, debe consultar a su médico o acudir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si se olvida una dosis de Dagrafors

La forma de proceder si se olvida una dosis depende del tiempo que quede hasta la próxima dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis, debe tomar Dagrafors tan pronto como recuerde. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble de Dagrafors para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Dagrafors

No debe suspender el tratamiento con Dagrafors sin consultar a su médico. En pacientes diabéticos, el nivel de azúcar en la sangre puede aumentar después de suspender el medicamento. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dagrafors puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas). Los síntomas del angioedema son:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
• Cetoacidosis diabética, rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas de la cetoacidosis diabética (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones"):
• aumento de los "cuerpos cetónicos" en la orina o la sangre
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• gran sed
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o cansancio inusual
• aliento con olor a frutas, sabor a frutas o metal en la boca, o cambio en el olor de la orina o el sudor
• pérdida de peso rápida. Esto puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en la sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Dagrafors.
• Fascitis necrotizante del perineoo gangrena de Fournier, una infección grave y potencialmente mortal de los tejidos blandos de los genitales externos o la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe suspender el tratamiento con Dagrafors y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas). Los síntomas de una infección del tracto urinario grave son:
• fiebre y/o escalofríos
• dolor al orinar
• dolor en la espalda o el costado. A veces, puede haber sangre en la orina, en cuyo caso debe consultar a su médico de inmediato.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hipoglucemia(nivel de azúcar en la sangre demasiado bajo), que ocurre muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes diabéticos que toman Dagrafors con un derivado de la sulfonylurea o insulina. Los síntomas de la hipoglucemia son:
• temblores, sudoración, ansiedad, latidos rápidos del corazón
• hambre, dolor de cabeza, problemas de visión
• cambios de humor o confusión. El médico informará sobre cómo tratar la hipoglucemia y qué hacer si ocurre alguno de estos efectos adversos.

Otros efectos adversos de Dagrafors:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones (candidiasis) del pene o la vagina (por ejemplo, irritación, picazón, secreción anormal o olor desagradable)
• dolor de espalda
• micción frecuente o necesidad de orinar con frecuencia
• cambios en el nivel de colesterol o grasas en la sangre (detectados en pruebas de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en pruebas de laboratorio)
• disminución de la tasa de filtración glomerular (detectada en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir sequedad o pegajosidad en la boca, orina escasa o ausencia de orina, o latidos rápidos del corazón)
• sed
• estreñimiento
• levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento del nivel de creatinina (detectado en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento del nivel de urea (detectado en pruebas de laboratorio)

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• nefritis intersticial (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dagrafors

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dagrafors?

• La sustancia activa de Dagrafors es la dapagliflozina. Dagrafors, 5 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de dapagliflozina (en forma de dapagliflozina propanodiol monohidratada). Dagrafors, 10 mg, tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de dapagliflozina (en forma de dapagliflozina propanodiol monohidratada).
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina (tipo 102) y estearato de sodio
• recubrimiento de la tableta: polivinilo alcohólico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2 "Dagrafors contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Dagrafors y qué contiene el paquete?

5 mg: tabletas recubiertas de color amarillo marrón claro, redondas, biconvexas, con el número "5" grabado en una cara. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 7 mm. 10 mg: tabletas recubiertas de color amarillo marrón claro, ovaladas, biconvexas, con una línea de corte en una cara. Están grabadas con el número "1" en una cara y el número "0" en la otra cara. La tableta se puede partir en dos dosis iguales. El diámetro de la tableta es de aproximadamente 13 x 6,5 mm. Dagrafors está disponible en paquetes que contienen:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 tabletas recubiertas en blisters sin perforación en un cartón.
• 14, 28, 56 o 98 tabletas recubiertas en blisters calendario sin perforación en un cartón.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 tabletas recubiertas en blisters unitarios perforados en un cartón.
• 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 tabletas recubiertas en blisters calendario unitarios perforados en un cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia. Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: