Dagetia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dagetia, 5 mg, tabletas recubiertas

Dagetia, 10 mg, tabletas recubiertas

Dapagliflozina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dagetia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dagetia
• 3. Cómo tomar Dagetia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dagetia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dagetia y para qué se utiliza

Qué es Dagetia

Dagetia contiene la sustancia activa dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2)". Su acción consiste en bloquear la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar presente en la sangre (glucosa), el sodio y el agua se eliminan del organismo con la orina.

Para qué se utiliza Dagetia

Dagetia se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
• en adultos y niños a partir de 10 años.
• cuando no se puede controlar la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
• Dagetia se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la diabetes.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por el médico, farmacéutico o enfermera.
• Insuficiencia cardíaca
• en adultos (a partir de 18 años), cuando el corazón no bombea sangre tan bien como debería.
• Enfermedad renal crónica
• en adultos con función renal reducida.

Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Dagetia en su tratamiento?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no puede utilizar la insulina que produce de manera efectiva. Esto lleva a un nivel alto de azúcar en la sangre. Esta situación puede causar problemas graves, como enfermedades cardíacas o renales, pérdida de visión y mala circulación sanguínea en las manos y los pies.
• La acción de Dagetia consiste en eliminar el exceso de azúcar del organismo. Dagetia también puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.

Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Dagetia en su tratamiento?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y el resto del cuerpo tan bien como debería. Esta situación puede llevar a consecuencias médicas graves y necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la sensación de falta de aire, la sensación de cansancio o un cansancio extremo todo el tiempo, y la hinchazón en las piernas.
• Dagetia ayuda a proteger el corazón y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a algunos pacientes a prolongar su vida.

Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Dagetia en su tratamiento?

• En pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal se reduce gradualmente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar y filtrar la sangre de manera adecuada. La pérdida de función renal puede llevar a consecuencias médicas graves y necesidad de hospitalización.
• Dagetia ayuda a proteger los riñones y a prevenir la pérdida de función renal. Esto puede ayudar a prolongar la vida de algunos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Dagetia

Cuándo no tomar Dagetia

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la dapagliflozina o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato

Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes experimenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio extremo, sabor dulce en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor, o pérdida rápida de peso.
• Los síntomas anteriores pueden indicar "cetoacidosis diabética", una complicación rara pero grave de la diabetes que se produce por el aumento de los cuerpos cetónicos en la orina o la sangre.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o el aumento de la necesidad de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Dagetia, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso cuando el nivel de azúcar en la sangre es normal. Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato y no tomar el medicamento.

Necrosis de la fascia del área genital (fournier):

• Si el paciente experimenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en los genitales externos o en el área entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe consultar a su médico de inmediato. Estos síntomas pueden indicar una infección rara pero grave llamada necrosis de la fascia del área genital o gangrena de Fournier, que puede dañar los tejidos subcutáneos.

Antes de empezar a tomar Dagetia, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera

• si el paciente tiene "diabetes tipo 1", un tipo de diabetes que generalmente afecta a personas jóvenes y cuyo organismo no produce insulina. No se debe tomar Dagetia para tratar esta enfermedad.
• si el paciente con diabetes tiene enfermedades renales, el médico puede recomendar tomar otro medicamento para controlar el nivel de azúcar en la sangre.
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas, el médico puede empezar con una dosis más baja.
• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial y tiene antecedentes de hipotensión. Para obtener más información, véase el apartado "Dagetia y otros medicamentos" a continuación.
• si el paciente tiene un nivel de azúcar en la sangre muy alto y está deshidratado. Es posible que experimente síntomas como los enumerados en el punto 4. Antes de empezar a tomar el medicamento, debe informar a su médico si ha experimentado alguno de estos síntomas.
• si el paciente tiene náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer o beber. Esto puede causar deshidratación. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con Dagetia hasta que el paciente se recupere para evitar la deshidratación.
• si el paciente tiene infecciones del tracto urinario con frecuencia.

Si alguna de estas advertencias se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Dagetia.

Diabetes y cuidado de los pies

Es importante que los pacientes con diabetes revisen regularmente el estado de sus pies y sigan las recomendaciones de cuidado de los pies dadas por su médico.

Azúcar en la orina

Debido al mecanismo de acción de Dagetia, las pruebas de laboratorio pueden detectar azúcar (glucosa) en la orina.

Niños y adolescentes

Dagetia se puede utilizar en niños a partir de 10 años para tratar la diabetes tipo 2. No hay datos sobre el uso en niños menores de 10 años.
Dagetia no se recomienda para tratar la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.

Dagetia y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos para eliminar el agua del organismo (diuréticos).
• si está tomando otros medicamentos para reducir el nivel de azúcar en la sangre, como la insulina o los derivados de la sulfonylurea. El médico puede recomendar reducir la dosis de otros medicamentos para evitar la hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre).
• si está tomando litio, ya que Dagetia puede reducir el nivel de litio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente se queda embarazada, debe suspender el tratamiento con Dagetia, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar a su médico para determinar la mejor manera de controlar el nivel de azúcar en la sangre durante el embarazo.
Si la paciente está en período de lactancia o desea lactar, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Dagetia durante la lactancia. No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Dagetia no afecta o afecta muy poco la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
La combinación de este medicamento con otros medicamentos, como los derivados de la sulfonylurea o la insulina, puede causar una reducción excesiva del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que se manifiesta por temblores, sudoración, ansiedad, taquicardia y problemas de visión, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No se debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si se siente mareado o con vértigo después de tomar Dagetia.

Dagetia contiene lactosa

Dagetia contiene lactosa (azúcar de la leche). Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dagetia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuánto medicamento tomar?

• La dosis recomendada es una tableta de 10 mg al día.
• El médico puede recomendar empezar con una dosis de 5 mg si el paciente tiene enfermedades hepáticas.
• El médico prescribirá la dosis adecuada para el paciente.

Cómo tomar el medicamento

• Debe tragar la tableta entera con medio vaso de agua.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
• Las tabletas se pueden tomar a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentar tomarlas a la misma hora todos los días. Esto ayudará a recordar tomarlas.

El médico puede recomendar tomar Dagetia con otros medicamentos. Debe recordar tomar estos medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar el azúcar en la sangre.
Es importante que los pacientes con diabetes sigan la dieta y el programa de ejercicio físico recomendados por su médico mientras toman Dagetia.

Si se toma más Dagetia de lo recomendado

Si se toma más Dagetia de lo recomendado, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato. Debe llevar el paquete del medicamento con usted.

Si se olvida una dosis de Dagetia

La forma de proceder si se olvida una dosis depende del tiempo que reste hasta la próxima dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta la próxima dosis, debe tomar Dagetia tan pronto como recuerde. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la próxima dosis, debe omitir la dosis olvidada. La próxima dosis se tomará a la hora habitual.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

• No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Dagetia

No se debe suspender el tratamiento con Dagetia sin consultar a su médico. En pacientes con diabetes, el nivel de azúcar en la sangre puede aumentar después de suspender el medicamento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dagetia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Edema angioneurótico, observado muy raramente (puede ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 personas). Los síntomas del edema angioneurótico son:
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar
• Cetoacidosis diabética, rara en pacientes con diabetes tipo 2 (puede ocurrir en 1 de cada 1,000 personas). Los síntomas de la cetoacidosis diabética (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones") son:
• aumento de los cuerpos cetónicos en la orina o la sangre
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o cansancio extremo
• sabor dulce en la boca o cambio en el olor de la orina o el sudor
• pérdida rápida de peso
• Necrosis de la fascia del área genitalo gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales externos o del área entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe suspender el tratamiento con Dagetia y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas). Los síntomas de la infección del tracto urinario aguda son:
• fiebre y/o escalofríos
• dolor al orinar
• dolor en la espalda o el costado

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Hipoglucemia(nivel bajo de azúcar en la sangre), que ocurre muy frecuentemente (puede ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman Dagetia con un derivado de la sulfonylurea o insulina. Los síntomas de la hipoglucemia son:
• temblores, sudoración, ansiedad, taquicardia
• hambre, dolor de cabeza, problemas de visión
• cambios de humor o confusión

Otros efectos adversos de Dagetia:

Frecuentes

• infecciones (candidiasis) del pene o la vagina (por ejemplo, irritación, picazón, secreción anormal o olor desagradable)
• dolor de espalda
• micción frecuente o necesidad de orinar con frecuencia
• cambios en el nivel de colesterol o grasas en la sangre (detectados en pruebas de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en pruebas de laboratorio)
• disminución de la tasa de filtración glomerular (detectada en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir boca seca o pegajosa, orina escasa o ausencia de orina, o latido cardíaco rápido)
• sed
• estreñimiento
• levantarse por la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento del nivel de creatinina (detectado en pruebas de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento del nivel de urea (detectado en pruebas de laboratorio)

Muy raros

• infección renal (pielonefritis)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Madrid, España
Teléfono: 902 112 414
Fax: 913 658 319
Sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dagetia

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister o el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dagetia?

• La sustancia activa de Dagetia es la dapagliflozina. Una tableta de 5 mg de Dagetia contiene dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina. Una tableta de 10 mg de Dagetia contiene dapagliflozina propanodiol monohidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes de Dagetia son
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (véase el punto 2 "Dagetia contiene lactosa"), celulosa microcristalina tipo 101, crospovidona tipo A, povidona K-30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Dagetia y qué contiene el paquete?

Las tabletas de 5 mg de Dagetia son tabletas recubiertas amarillas, biconvexas y redondas, con "5" grabado en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 7,2 mm de diámetro.
Las tabletas de 10 mg de Dagetia son tabletas recubiertas amarillas, biconvexas y ovaladas, con "10" grabado en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 11,1 mm x 6,1 mm.
Dagetia se presenta en blisters de OPA/Aluminio/PVC//Aluminio en cajas de cartón que contienen 10, 28, 30, 60, 90 o 98 tabletas recubiertas en blisters, 14, 28, 56 o 98 tabletas recubiertas en blisters calendario y 10x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 o 100x1 tabletas recubiertas en blisters de dosis única perforados.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
Teléfono: +30 210 540 1500

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Dagetia 5 mg y 10 mg tabletas recubiertas (Дагетия 5 mg и 10 mg филмирани таблетки)
República Checa
Dagetia
Polonia
Dagetia
Rumania
Dagetia 5 mg y 10 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia
Dagetia 5 mg y 10 mg
Hungría
Dagetia 5 mg y 10 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: