CYTOSAR, 20 mg/ml, solución para inyección/intravenosa
Citarabina
Cytosar pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer. El medicamento solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en quimioterapia contra el cáncer y solo cuando los beneficios del tratamiento con citarabina superen los riesgos.
Cytosar se utiliza para tratar la leucemia aguda en adultos y niños. También se indica para tratar la leucemia linfoblástica aguda y la leucemia mieloide crónica. Puede ser utilizado como monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Los mejores resultados se obtienen con la terapia combinada.
Cytosar en monoterapia o en combinación con el sal de sodio de hidrocortisona y metotrexato, administrado intratecalmente, puede ser utilizado para tratar la leucemia con afectación de las meninges.
Cytosar en dosis altas, administrado por infusión intravenosa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia, es efectivo para tratar la leucemia de mal pronóstico, la leucemia resistente al tratamiento y las recaídas de la leucemia aguda.
Cytosar rara vez es efectivo para tratar a pacientes con tumores sólidos.
Antes de empezar a tomar Cytosar, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Cytosar puede causar hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre) como consecuencia de la rápida lisis (destrucción) de las células cancerosas. El médico debe controlar la concentración de ácido úrico en la sangre del paciente y, si es necesario, aplicar las medidas farmacológicas adecuadas.
Los pacientes que toman Cytosar deben someterse a controles periódicos de la función de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Los pacientes que toman Cytosar no deben ser vacunados con vacunas vivas. Pueden recibir vacunas inactivadas o muertas, pero su eficacia puede ser menor.
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas a pacientes con sistema inmunológico debilitado debido a la quimioterapia (incluyendo Cytosar) puede provocar infecciones graves, e incluso la muerte.
Antes de tomar un nuevo medicamento con Cytosar, debe informar a su médico. Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Cytosar puede afectar la concentración de digoxina en el suero.
Se ha observado una falta de mejora rápida en el estado de los pacientes infectados con Klebsiella pneumoniaeque reciben Cytosar y están siendo tratados con gentamicina. Se recomienda cambiar el tratamiento antibacteriano.
Cytosar puede reducir la eficacia de la fluorocitozina.
Cytosar administrado intravenosamente en combinación con metotrexato administrado intratecalmente puede aumentar el riesgo de efectos adversos neurológicos graves.
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En caso de embarazo, debe comunicarse con su médico.
Las mujeres embarazadas o en edad reproductiva solo deben tomar Cytosar después de una cuidadosa evaluación de la relación entre los beneficios potenciales y los riesgos para la madre y el feto.
La administración de Cytosar durante el primer trimestre del embarazo puede causar malformaciones fetales. El riesgo de daño fetal es significativamente menor si el tratamiento comienza en el segundo o tercer trimestre del embarazo.
Anticoncepción en mujeres en edad reproductiva
Las mujeres deben utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis. Debe hablar con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Anticoncepción en hombres
Los hombres con parejas en edad reproductiva deben utilizar siempre métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.
Lactancia
No hay datos suficientes sobre la excreción de Cytosar en la leche materna.
Debido al riesgo de efectos adversos graves que pueden ocurrir en los lactantes alimentados con leche materna de madres que toman Cytosar, el médico considerará la decisión de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Cytosar y durante al menos una semana después de la última dosis, o interrumpir el tratamiento, considerando el beneficio del tratamiento para la madre.
No se ha estudiado el efecto de Cytosar en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Cytosar puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria debido a los posibles efectos adversos (por ejemplo, trastornos de la función cerebral, mareos).
Cytosar 100 mg/5 ml (20 mg/ml) solución para inyección/intravenosa contiene 13,25 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 5 ml. Esto corresponde al 0,7% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.
Cytosar 500 mg/25 ml (20 mg/ml) solución para inyección/intravenosa contiene 66,25 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla de 25 ml. Esto corresponde al 3,31% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta en adultos.
En la preparación del medicamento para su administración, al calcular el contenido de sodio, también debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente, es decir, la solución de cloruro de sodio.
El médico determinará la dosis de Cytosar que sea más adecuada para cada paciente. El esquema y la forma de administración dependen del esquema de tratamiento utilizado. Cytosar puede ser administrado por infusión intravenosa, inyección intravenosa, vía subcutánea o intratecal.
Cytosar se utilizará en condiciones hospitalarias por médicos con experiencia en quimioterapia contra el cáncer, por lo que la administración de una dosis mayor que la recomendada es poco probable.
La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico. En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, Cytosar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
* efectos adversos que ocurren después del tratamiento con dosis altas de Cytosar, diferentes a los que ocurren con dosis estándar.
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado, caja y ampolla: Fecha de caducidad (VENC). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
Condiciones de conservación del medicamento después de la reconstitución, véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal sanitario. Vida útil del medicamento después de la reconstitución".
Solución acuosa transparente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas visibles, en ampolla de polipropileno con tapón de goma clorobutilada recubierto de teflón, con sellado de aluminio y tapa de plástico no transparente de color púrpura tipo flip-off, en caja de cartón.
El paquete contiene 1 ampolla de 5 ml o 1 ampolla de 25 ml, o 25 ampollas de 25 ml.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.
Pfizer Europe MA EEIG
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2870 Puurs
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tel: 91 490 91 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:12/2022
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Cytosar solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en quimioterapia contra el cáncer.
En caso de administración intratecal, para diluir el medicamento, debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección sin conservantes.
En caso de administración intravenosa, para diluir el medicamento, debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 0,9% sin conservantes o una solución de glucosa al 5% o agua para inyección.
Las dosis altas de Cytosar son mejor toleradas por los pacientes si se administran en forma de inyección intravenosa rápida que en forma de infusión intravenosa lenta.
pH 7,4.
Osmolalidad de 250 a 350 mOsm/kg.
Administración intravenosa
Dosis estándar
Al comienzo del tratamiento (inducción de remisión) de la leucemia aguda no linfocitaria, la dosis de Cytosar es de 100 mg/m pc. al día en infusión intravenosa continua (días 1 a 7) o 100 mg/m pc. intravenosamente cada 12 horas (días 1 a 7).
Dosis altas
De 2 g/m pc. a 3 g/m pc., administrados en infusión intravenosa durante 1 a 3 horas, cada 12 horas durante 2-6 días, en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia. En caso de terapia con dosis altas, no deben utilizarse diluyentes que contengan benzoato de bencilo; deben utilizarse exclusivamente diluyentes sin conservantes.
Administración subcutánea
Suele administrarse 20-100 mg/m pc., dependiendo de la indicación y del esquema de tratamiento utilizado.
La dosis de Cytosar en leucemia aguda linfoblástica y linfoma no hodgkiniano en niños debe ser acorde con las directrices actuales.
Administración intratecal en leucemia con afectación de las meninges
Al preparar Cytosar para la administración intratecal, no deben utilizarse diluyentes que contengan benzoato de bencilo; deben utilizarse soluciones de cloruro de sodio al 0,9% sin conservantes para inyección. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
Cytosar se ha administrado intratecalmente en leucemia en dosis de 5 mg/m pc. a 75 mg/m pc.
La frecuencia de administración fue de una dosis al día durante 4 días a una dosis cada 4 días.
La dosis más comúnmente utilizada fue 30 mg/m pc. cada 4 días hasta la normalización de los resultados de los análisis del líquido cefalorraquídeo, seguido de un curso adicional de tratamiento. El esquema de dosificación generalmente depende del tipo y la gravedad de los síntomas del sistema nervioso central y de la respuesta al tratamiento previo.
Cytosar se ha administrado intratecalmente en combinación con el sal de sodio de hidrocortisona y metotrexato, tanto en la profilaxis de la leucemia aguda linfoblástica recién diagnosticada en niños como en el tratamiento de la leucemia con afectación de las meninges. La profilaxis con los tres medicamentos ha evitado la afectación del sistema nervioso central y ha proporcionado una tasa de remisión global y una supervivencia similar a la de los pacientes que recibieron radioterapia del sistema nervioso central y metotrexato intratecal como profilaxis inicial. La dosis de citarabina fue 30 mg/m pc., la del sal de sodio de hidrocortisona 15 mg/m pc. y la de metotrexato 15 mg/m pc. (la dosis total máxima de metotrexato es 15 mg/m pc.). Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe familiarizarse con este esquema, sin embargo, en niños y adolescentes, debe utilizarse la dosis de metotrexato según la edad y no según la superficie corporal.
La profilaxis con los tres medicamentos puede ser utilizada después del tratamiento inicial exitoso de la leucemia con afectación de las meninges. Antes de iniciar la terapia en este esquema, el médico debe familiarizarse con las directrices actuales.
La citarabina administrada intratecalmente puede causar signos de toxicidad generalizada, por lo que es necesario un seguimiento cuidadoso de la función del sistema hematopoyético. Puede ser necesario modificar el tratamiento antileucémico. Los efectos tóxicos graves son raros. Cuando la citarabina se administra tanto intratecal como intravenosamente con un intervalo de varios días, existe un mayor riesgo de toxicidad para la médula ósea; sin embargo, en casos de enfermedad grave que pone en peligro la vida, la decisión de administrar citarabina intratecal e intravenosamente debe quedar a criterio del médico que lo atiende.
En caso de infiltrados leucémicos en el sistema nervioso central, la administración intratecal del medicamento puede ser ineficaz. En este caso, es más beneficioso utilizar radioterapia.
En caso de administración intratecal, el volumen máximo de la solución es 10 ml. Antes de la administración intratecal de la dosis requerida, debe retirarse una cantidad equivalente de líquido cefalorraquídeo (generalmente 7-10 ml) para minimizar cualquier cambio en el volumen del líquido cefalorraquídeo.
Niños y adolescentes
La dosis de Cytosar es similar a la recomendada para adultos. Debe consultarse las directrices actuales para la dosis en niños y adolescentes.
Al preparar Cytosar para la administración en lactantes y niños menores de 3 años, no deben utilizarse diluyentes que contengan benzoato de bencilo, deben utilizarse diluyentes sin conservantes. El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
Cytosar es inactivo cuando se administra por vía oral. La vía de administración depende del esquema de tratamiento utilizado.
La citarabina es compatible con los siguientes productos en las concentraciones especificadas en una solución acuosa de glucosa al 5% durante 8 horas: citarabina 0,8 mg/ml y cefalotina (sodio) 1,0 mg/ml; citarabina 0,4 mg/ml y prednisolona (fosfato sódico) 0,2 mg/ml; citarabina 16 mg/ml y vincristina (sulfato) 4 µg/ml. La citarabina también es compatible con el metotrexato.
Cytosar es incompatible con la heparina, la insulina, el 5-fluorouracilo y el sal de sodio de metilprednisolona, las penicilinas como la oxacilina, la penicilina G.
La solución para inyección de citarabina es estable física y químicamente en concentraciones de 0,1 mg/ml a 1 mg/ml después de la reconstitución:
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación después de la reconstitución. Este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución del medicamento se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Medidas de precaución
Debido a la toxicidad de la sustancia, se recomiendan las siguientes medidas de precaución:
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.