Citosar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CYTOSAR, 100 mg/ml, solución para inyección/infusión
Citarabina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cytosar y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cytosar
• 3. Cómo tomar Cytosar
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cytosar
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cytosar y para qué se utiliza

Cytosar pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer. El medicamento solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en quimioterapia contra el cáncer y solo cuando los beneficios del tratamiento con citarabina superen los riesgos.
Cytosar se utiliza para tratar la leucemia aguda en adultos y niños. También se indica para tratar la leucemia linfoblástica aguda y la leucemia crónica. Puede ser utilizado como monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Los mejores resultados se obtienen cuando se utiliza terapia combinada.
Cytosar en dosis altas, administrado por infusión intravenosa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia, es efectivo en el tratamiento de la leucemia de mal pronóstico, la leucemia resistente al tratamiento y las recaídas de la leucemia aguda.
Cytosar rara vez es efectivo en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.

2. Información importante antes de tomar Cytosar

Cuándo no tomar Cytosar

• si el paciente es alérgico a la citarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• no debe utilizarse un diluyente que contenga benzoato de bencilo para preparar el medicamento en el caso de una terapia con dosis altas administradas por vía intravenosa o cuando se administre a lactantes y niños menores de 3 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cytosar, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• En pacientes con depresión medular preexistente. Cytosar inhibe fuertemente la función de la médula ósea, causa leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre periférica), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y anemia. Existe el riesgo de infecciones potencialmente mortales asociadas con la granulocitopenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), el riesgo de deterioro de la capacidad de defensa del organismo y hemorragias que son consecuencia de la trombocitopenia. El médico considerará la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis si en la sangre periférica del paciente se detecta menos de 50 000 plaquetas/mm o 1000 granulocitos/mm. La administración de nuevo del medicamento es posible después de la recuperación de la médula ósea y el aumento del número de plaquetas y granulocitos.

En pacientes que reciben dosis altas de Cytosar (2-3 g/m de superficie corporal) debido a la ocurrencia de daños graves y a veces mortales en el sistema nervioso central (que se manifiestan, entre otros, con convulsiones), el tracto gastrointestinal, los pulmones (síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos, edema pulmonar) y signos de cardiomegalia (aumento del tamaño del corazón).

• En pacientes que reciben dosis altas de Cytosar, porque se ha observado daño grave en los ojos, así como el riesgo de neuropatía (enfermedad de los nervios periféricos). Pueden ser necesarios cambios en el esquema de tratamiento para evitar trastornos neurológicos irreversibles.
• En pacientes que reciben dosis altas de Cytosar en combinación con ciclofosfamida, porque se han registrado casos de cardiomegalia que han llevado a la muerte.
• En pacientes con leucemia aguda no linfocitaria que reciben dosis altas de citarabina, daunorubicina y asparaginasa al mismo tiempo, porque se han observado neuropatías periféricas motoras y sensoriales.
• Durante la administración de inyecciones intravenosas rápidas de dosis altas de Cytosar, porque a menudo se producen náuseas y vómitos que pueden durar varias horas. Estos trastornos suelen ser menos graves cuando el medicamento se administra por infusión.
• En pacientes que reciben dosis estándar de Cytosar al mismo tiempo que otros medicamentos, debido a la posibilidad de que ocurran signos de peritonitis, colitis con neutropenia y trombocitopenia.
• En niños con leucemia aguda que han recibido citarabina por vía intratecal y intravenosa a dosis estándar al mismo tiempo que otros medicamentos, se ha observado el desarrollo de una parálisis ascendente progresiva que ha terminado en muerte.
• En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, en los que el medicamento debe ser utilizado, si es posible, en dosis reducida.
• Al administrar Cytosar con otros medicamentos, debido a la posibilidad de que ocurra pancreatitis aguda.
• En pacientes que reciben Cytosar por vía intravenosa al mismo tiempo que metotrexato por vía intratecal, se han notificado casos de graves efectos adversos neurológicos, incluyendo dolor de cabeza, parálisis, coma y episodios similares a un accidente cerebrovascular.

Cytosar puede causar hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre) como consecuencia de la rápida lisis (destrucción) de las células cancerosas. El médico debe controlar la concentración de ácido úrico en la sangre del paciente y, si es necesario, aplicar las medidas farmacológicas adecuadas.
Los pacientes que toman Cytosar deben someterse a controles periódicos de la función de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Los pacientes que toman Cytosar no deben ser vacunados con vacunas vivas. Pueden recibir vacunas inactivadas o muertas, pero su eficacia puede ser menor.
La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas a pacientes con sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia (incluyendo Cytosar) puede llevar a infecciones graves, e incluso la muerte.

Cytosar y otros medicamentos

Antes de tomar un nuevo medicamento con Cytosar, debe informar a su médico. Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
Cytosar puede afectar la concentración de digoxina en el suero.
Se ha observado una falta de mejora rápida en el estado de los pacientes infectados con Klebsiella pneumoniaeque reciben Cytosar y al mismo tiempo son tratados con gentamicina. Se recomienda cambiar el tratamiento antibacteriano.
Cytosar puede reducir la eficacia de la fluorocitozina.
Cytosar administrado por vía intravenosa al mismo tiempo que metotrexato por vía intratecal puede aumentar el riesgo de efectos adversos neurológicos graves.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En caso de embarazo, debe comunicarse con su médico.
Las mujeres embarazadas o en edad fértil solo deben tomar Cytosar después de una cuidadosa consideración de la relación entre los beneficios potenciales y el riesgo para la madre y el feto.
La administración de Cytosar durante el primer trimestre del embarazo puede causar malformaciones fetales. El riesgo de daño fetal es significativamente menor si el tratamiento comienza en el segundo o tercer trimestre del embarazo.
Anticoncepción en mujeres en edad fértil
Las mujeres deben utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis. Debe hablar con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para la paciente y su pareja.
Anticoncepción en hombres
Los hombres con parejas en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.
Lactancia
No hay datos suficientes sobre la excreción de Cytosar en la leche materna.
Debido al riesgo de efectos adversos graves que pueden ocurrir en los lactantes alimentados con leche materna de madres que toman Cytosar, el médico considerará la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Cytosar y durante al menos una semana después de la última dosis o interrumpir el tratamiento, considerando el beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de Cytosar en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Cytosar puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas debido a los posibles efectos adversos (por ejemplo, trastornos de la función cerebral, mareo).

Cytosar contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 1 ml de ampolla, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
En la preparación para la administración, al calcular el contenido de sodio del medicamento, también debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente, es decir, la solución de cloruro de sodio.

3. Cómo tomar Cytosar

El médico determinará la dosis de Cytosar que sea más adecuada para cada paciente. El esquema y la forma de administración dependen del esquema de tratamiento utilizado. Cytosar puede administrarse por infusión intravenosa, inyección intravenosa o vía subcutánea.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cytosar

Cytosar se utilizará en un entorno hospitalario por médicos con experiencia en quimioterapia contra el cáncer, por lo que es poco probable que se administre una dosis mayor de la recomendada.

Interrupción del tratamiento con Cytosar

El médico decidirá sobre la interrupción del tratamiento. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cytosar puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Septicemia (infección generalizada del organismo), neumonía, infección.
• Depresión de la médula ósea, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia, anemia megaloblástica (síndrome de síntomas que resulta de valores de hemoglobina menores que los normales y una menor cantidad de glóbulos rojos aumentados de tamaño), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), disminución del número de reticulocitos (formas inmaduras de glóbulos rojos).
• Estomatitis, úlceras orales, proctitis, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal.
• Trastornos de la función hepática.
• Pérdida de cabello, erupciones cutáneas.
• Síndrome de citarabina (fiebre, dolor muscular, dolor óseo, sometimes dolor en el pecho, erupción papulovesicular, conjuntivitis y malestar general que ocurren más comúnmente entre 6 y 12 horas después de la administración del medicamento).
• Fiebre.
• Resultados anormales de biopsia de médula ósea y frotis de sangre.
• Trastornos de la función cerebral y cerebelosa*, somnolencia*.
• Trastornos de la córnea*.
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda (enfermedad pulmonar)*, edema pulmonar*.

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas):

• Úlceras cutáneas.
• Necrosis de la mucosa intestinal*.
• Descamación de la piel*.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción en el lugar de la inyección.
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), edema alérgico.
• Disminución del apetito.
• Toxicidad en los nervios, neuritis, mareo, dolor de cabeza.
• Conjuntivitis.
• Pericarditis, bradicardia (frecuencia cardíaca disminuida) sinusal.
• Trombosis venosa.
• Dificultad para respirar, dolor de garganta.
• Pancreatitis, úlcera de esófago, esofagitis.
• Itericia.
• Doloroso enrojecimiento y formación de ampollas en las manos y plantas de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar), urticaria, picazón, manchas.
• Trastornos de la función renal, retención de orina.
• Dolor en el pecho, dolor e inflamación en el lugar de la inyección subcutánea.
• Absceso hepático*.
• Cambio de personalidad*.
• Coma*, convulsiones*, neuropatía periférica motora*, neuropatía periférica sensorial*.
• Cardiomiopatía* (enfermedad del corazón).
• Necrosis de estómago o intestino*, úlcera de estómago o intestino*, íleo*, peritonitis*.
• Daño hepático*, hiperbilirrubinemia* (aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre).

* efectos adversos que ocurren después del tratamiento con dosis altas de Cytosar, diferentes a los que ocurren con dosis estándar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al representante del titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cytosar

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, caja o:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Condiciones de conservación del medicamento después de la dilución, véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico. Período de validez del medicamento después de la dilución".

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cytosar:

• El principio activo del medicamento es citarabina. Cada 1 ml de solución contiene 100 mg de citarabina. Cada ampolla de 10 ml contiene 1000 mg de citarabina. Cada ampolla de 20 ml contiene 2000 mg de citarabina.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Cytosar y qué contiene el paquete

Solución acuosa transparente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas visibles, en una ampolla de polipropileno con un tapón de goma clorobutilada recubierto de teflón, con un sellado de aluminio y una tapa de plástico no transparente de color púrpura del tipo flip-off, en una caja de cartón.
El paquete contiene 1 ampolla de 10 ml o 5 ampollas de 10 ml, o 1 ampolla de 20 ml, o 10 ampollas de 20 ml.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel: 22 335 61 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2022
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Información destinada exclusivamente al personal médico

El medicamento Cytosar solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en quimioterapia contra el cáncer.
En caso de administración intravenosa, para diluir el medicamento, debe utilizarse una solución de cloruro de sodio al 0,9% sin conservantes o una solución de glucosa al 5% o agua para inyección.
Las dosis altas de Cytosar son mejor toleradas por los pacientes cuando se administran en forma de inyección intravenosa rápida que cuando se administran por infusión intravenosa lenta.
pH 7,4.
Osmolalidad de 250 a 350 mOsm/kg.

Dosis y vía de administración

Administración intravenosa
Dosis estándar
Al comienzo del tratamiento (inducción de remisión) de la leucemia aguda no linfocitaria, la dosis de Cytosar es de 100 mg/m de superficie corporal al día en infusión intravenosa continua (días 1 a 7) o 100 mg/m de superficie corporal por vía intravenosa cada 12 horas (días 1 a 7).
Dosis altas
De 2 g/m de superficie corporal a 3 g/m de superficie corporal, administrados en infusión intravenosa que dura de 1 a 3 horas, administrados cada 12 horas durante 2-6 días en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia. En caso de terapia con dosis altas, no debe utilizarse un diluyente que contenga benzoato de bencilo; solo deben utilizarse diluyentes sin conservantes.
Administración subcutánea
Se administran generalmente de 20 a 100 mg/m de superficie corporal, dependiendo de la indicación y del esquema de tratamiento utilizado.
La dosis de Cytosar en la leucemia linfoblástica aguda y el linfoma no hodgkiniano en niños debe ser de acuerdo con las directrices actuales.
Niños y adolescentes
La dosis de Cytosar es similar a la recomendada para adultos. Las recomendaciones actuales para la dosis en niños y adolescentes deben verificarse en los estándares de tratamiento más recientes.
Al preparar Cytosar para su administración en lactantes y niños menores de 3 años, no debe utilizarse un diluyente que contenga benzoato de bencilo; deben utilizarse diluyentes sin conservantes. El medicamento debe administrarse de inmediato después de su preparación.
Cytosar es inactivo cuando se administra por vía oral. La vía de administración depende del esquema de tratamiento utilizado.

Compatibilidad farmacéutica

La citarabina es compatible con los siguientes productos en concentraciones específicas en una solución de glucosa al 5% durante 8 horas: citarabina 0,8 mg/ml y cefalotina (sodio) 1,0 mg/ml; citarabina 0,4 mg/ml y prednisolona (fosfato sódico) 0,2 mg/ml; citarabina 16 mg/ml y vincristina (sulfato) 4 µg/ml. La citarabina también es compatible físicamente con metotrexato.

Incompatibilidades farmacéuticas

El medicamento Cytosar es incompatible con heparina, insulina, 5-fluorouracilo, y sal sódica de metilprednisolona, penicilinas como la oxacilina, penicilina G.

Período de validez del medicamento después de la dilución

La solución para inyección de citarabina es estable física y químicamente en concentraciones de 0,1 mg/ml a 1 mg/ml después de la dilución:

• solución de cloruro de sodio al 0,9%;
• solución de glucosa al 5%;
• agua para inyección durante 4 días a 25°C/60% de humedad relativa con acceso a la luz y a 2°C - 8°C/humedad ambiental sin acceso a la luz.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación después de la preparación. Este tiempo no puede ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la dilución del medicamento se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Medidas de protección
Debido a la toxicidad de la sustancia, se recomiendan las siguientes medidas de precaución:

• el personal debe estar capacitado en la técnica correcta de dilución y manejo del medicamento;
• las mujeres embarazadas no deben ser admitidas a trabajar con este medicamento;
• las personas que entren en contacto con la citarabina deben llevar ropa de protección: gafas, batas, guantes de un solo uso y mascarillas;
• la dilución del medicamento debe realizarse en un área designada (preferiblemente con un sistema de flujo laminar de aire); la superficie de trabajo debe estar protegida con papel absorbente de un solo uso con una capa inferior de plástico;
• todos los materiales utilizados para la dilución, administración del medicamento o limpieza, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas de residuos de alto riesgo selladas y luego incinerados a 1100°C;
• el medicamento derramado o filtrado debe ser enjuagado con una solución de hipoclorito de sodio al 5%, y luego con agua;
• todos los materiales utilizados para eliminar la contaminación deben eliminarse de la manera descrita anteriormente;
• todos los residuos no utilizados del medicamento deben eliminarse de la manera descrita anteriormente;
• en caso de contacto del medicamento con la piel, el área debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón o una solución de carbonato de sodio. Sin embargo, no debe utilizarse un cepillo para evitar la irritación de la piel;
• en caso de que el medicamento entre en contacto con los ojos, debe apartar el párpado y enjuagar el ojo con una gran cantidad de agua durante al menos 15 minutos. Luego, debe someterse a un examen médico;
• después de quitarse los guantes, siempre debe lavarse las manos.