Citosar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CYTOSAR, 500 mg, polvo y disolvente para preparar una solución para inyección

Citarabina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer. El medicamento solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en quimioterapia contra el cáncer y solo cuando los beneficios del tratamiento con citarabina superen los riesgos.

El medicamento se utiliza para tratar la leucemia aguda en adultos y niños. También se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda y la leucemia crónica. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Los mejores resultados se obtienen cuando se utiliza en terapia combinada.

El medicamento en dosis altas, administrado por vía intravenosa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia, es efectivo para tratar la leucemia de mal pronóstico, la leucemia resistente al tratamiento y las recaídas de la leucemia aguda.

Rara vez es efectivo para tratar a pacientes con tumores sólidos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento

• Si el paciente es alérgico a la citarabina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

En el caso de la terapia con dosis altas administradas por vía intravenosa, no se deben utilizar disolventes que contengan alcohol bencílico.

Precauciones y advertencias

• En pacientes con depresión medular preexistente. El medicamento suprime fuertemente la función de la médula ósea, causa leucopenia, trombocitopenia y anemia. Existe el riesgo de infecciones potencialmente mortales asociadas con la granulocitopenia, el riesgo de alteración de la función inmune y el riesgo de hemorragias debido a la trombocitopenia. El médico considerará la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis si el paciente presenta menos de 50.000 plaquetas/mm o 1.000 granulocitos/mm en la sangre periférica. La readministración del medicamento es posible después de la recuperación de la médula ósea y el aumento del recuento de plaquetas y granulocitos.

En pacientes que reciben dosis altas de medicamento (2-3 g/m de superficie corporal) debido a la ocurrencia de daños graves y sometimes mortales en el sistema nervioso central (que se manifiestan, entre otros, con convulsiones), el tracto gastrointestinal, los pulmones (síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos, edema pulmonar) y los signos de cardiomegalia (aumento del tamaño del corazón).

• En pacientes que reciben dosis altas de medicamento, debido a que se han observado daños graves en los ojos, así como el riesgo de neuropatía. Es posible que sean necesarios cambios en el esquema de tratamiento para evitar trastornos neurológicos irreversibles.
• En pacientes que reciben dosis altas de citarabina en combinación con ciclofosfamida, debido a que se han registrado casos de cardiomegalia que han llevado a la muerte.
• En pacientes con leucemia aguda no linfocitaria que reciben dosis altas de citarabina, daunorubicina y asparaginasa, debido a que se han observado neuropatías periféricas motoras y sensoriales.
• Durante la administración de inyecciones intravenosas rápidas de dosis altas de medicamento, debido a que a menudo se producen náuseas y vómitos que pueden durar varias horas. Estos trastornos suelen ser menos graves cuando el medicamento se administra en infusión.
• En pacientes que reciben dosis estándar de medicamento en combinación con otros medicamentos, debido a la posibilidad de que se produzcan signos de peritonitis, colitis con neutropenia y trombocitopenia.
• En niños con leucemia aguda que reciben dosis estándar de medicamento en combinación con otros medicamentos, se ha observado el desarrollo de una parálisis ascendente progresiva que ha llevado a la muerte.
• En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, en los que el medicamento debe ser utilizado, si es posible, en dosis reducida.
• Durante la administración del medicamento con otros medicamentos, debido a la posibilidad de que se produzca pancreatitis aguda.
• En pacientes que reciben el medicamento por vía intratecal y por vía intravenosa en un intervalo de varios días, debido a que existe un mayor riesgo de daño a la médula espinal. En casos graves en los que la vida del paciente está en peligro, la decisión de administrar el medicamento por vía intratecal y por vía intravenosa debe basarse únicamente en la evaluación del médico que lo atiende.
• En pacientes que reciben el medicamento por vía intravenosa en combinación con metotrexato administrado por vía intratecal, se han notificado casos de efectos adversos neurológicos graves, incluyendo dolor de cabeza, parálisis, coma y episodios similares a un accidente cerebrovascular.

El medicamento puede causar hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre) como consecuencia de la rápida lisis (destrucción) de las células cancerosas. El médico debe controlar la concentración de ácido úrico en la sangre del paciente y, si es necesario, tomar medidas farmacológicas adecuadas.

Los pacientes que reciben el medicamento deben someterse a controles periódicos de la función de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Los pacientes que toman el medicamento no deben ser vacunados con vacunas vivas. Pueden recibir vacunas inactivadas o muertas, pero su eficacia puede ser menor.

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas a pacientes con sistema inmune debilitado debido a la quimioterapia (incluyendo este medicamento) puede llevar a infecciones graves y, en algunos casos, a la muerte.

y otros medicamentos

Antes de tomar un nuevo medicamento con este medicamento, debe informar a su médico.

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El medicamento puede afectar la concentración de digoxina en la sangre.

Se ha observado una falta de mejora rápida en el estado de los pacientes infectados con Klebsiella pneumoniaeque reciben citarabina y que están siendo tratados con gentamicina. Se recomienda cambiar el tratamiento antibacteriano.

El medicamento puede reducir la eficacia de la fluorocitozina.

El medicamento administrado por vía intravenosa en combinación con metotrexato administrado por vía intratecal puede aumentar el riesgo de efectos adversos neurológicos graves.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En caso de embarazo, debe comunicarse con su médico.

Las mujeres embarazadas o en edad fértil solo deben tomar el medicamento después de una cuidadosa evaluación de la relación entre los beneficios potenciales y los riesgos para la madre y el feto.

La administración del medicamento en el primer trimestre del embarazo puede causar malformaciones fetales. El riesgo de daño fetal es significativamente menor si el tratamiento se inicia en el segundo o tercer trimestre del embarazo.

El medicamento de 500 mg de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección contiene alcohol bencílico, un conservante que puede pasar a través de la placenta (véase el punto 2 "El medicamento contiene alcohol bencílico y sodio").

Anticoncepción en mujeres en edad fértil

Las mujeres deben utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis. Debe hablar con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.

Anticoncepción en hombres

Los hombres con parejas en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.

Lactancia

No hay datos suficientes sobre la excreción del medicamento en la leche materna.

Debido al riesgo de efectos adversos graves en los lactantes, el médico considerará la decisión de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con el medicamento y durante al menos una semana después de la última dosis, o interrumpir el tratamiento, considerando el beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas debido a los efectos adversos que puede causar (por ejemplo, trastornos de la función cerebral, mareo).

El medicamento contiene alcohol bencílico y sodio

El medicamento de 500 mg de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada 1 ml de disolvente, lo que equivale a 9 mg/ml de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos de la respiración (síndrome de "gasping").

No se debe administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin la recomendación de un médico.

No se debe administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.

Los pacientes con trastornos hepáticos o renales, así como las mujeres embarazadas o en período de lactancia, deben comunicarse con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (como la acidosis metabólica).

Si el medicamento se administra en dosis altas, no se deben utilizar disolventes que contengan alcohol bencílico. Para reconstituir el medicamento, se debe utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9% sin conservantes.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada vial, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento

El médico determinará la dosis de medicamento que sea más adecuada para cada paciente. El esquema y la forma de administración dependen del esquema de tratamiento utilizado. El medicamento puede ser administrado por vía intravenosa, por inyección intravenosa o por vía subcutánea.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

El medicamento se utilizará en un entorno hospitalario por médicos con experiencia en quimioterapia contra el cáncer, por lo que es poco probable que se utilice una dosis mayor que la recomendada.

Interrupción del tratamiento

La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Septicemia (infección generalizada), neumonía, infección.
• Depresión de la médula ósea, trombocitopenia, anemia, anemia megaloblástica, leucopenia, reducción del recuento de reticulocitos.
• Estomatitis, úlceras orales, proctitis, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal.
• Trastornos de la función hepática.
• Pérdida de cabello, erupciones cutáneas.
• Síndrome de citarabina (fiebre, dolor muscular, dolor óseo, sometimes dolor en el pecho, erupción maculopapular, conjuntivitis y malestar general que ocurren más comúnmente entre 6 y 12 horas después de la administración del medicamento).
• Fiebre.
• Resultados anormales de biopsia de médula ósea y frotis de sangre.
• Trastornos de la función cerebral y cerebelosa, somnolencia.
• Trastornos de la córnea.
• Síndrome de dificultad respiratoria aguda, edema pulmonar.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Úlceras cutáneas.
• Colitis necrotizante.
• Descamación de la piel.

Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Reacción en el lugar de la inyección.
• Reacción anafiláctica, edema alérgico.
• Reducción del apetito.
• Toxicidad neuronal, neuritis, mareo, dolor de cabeza.
• Conjuntivitis.
• Pericarditis, bradicardia sinusal.
• Trombosis venosa.
• Disnea, dolor de garganta.
• Pancreatitis, úlcera esofágica, esofagitis.
• Itericia.
• Doloroso enrojecimiento y formación de ampollas en las manos y plantas de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar), urticaria, prurito, manchas.
• Trastornos de la función renal, retención de orina.
• Dolor en el pecho, dolor y inflamación en el lugar de la inyección subcutánea.
• Absceso hepático.
• Trastorno de la personalidad.
• Coma, convulsiones, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensorial.
• Cardiomiopatía.
• Necrosis gástrica o intestinal, úlcera gástrica o intestinal, íleo, peritonitis.
• Daño hepático, hiperbilirrubinemia.

*efectos adversos que ocurren después del tratamiento con dosis altas de medicamento, diferentes a los que ocurren con dosis estándar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe ser conservado en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y (o) en el paquete: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe ser conservado a una temperatura inferior a 25°C.

La solución preparada (con el disolvente contenido en el paquete) puede ser conservada durante 4 días en el refrigerador (2°C - 8°C) o durante 24 horas a una temperatura inferior a 30°C.

Los medicamentos no deben ser eliminados por el desagüe ni depositados en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento

• El principio activo del medicamento es citarabina. Cada vial contiene 500 mg de citarabina.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
• Disolvente: agua para inyección, alcohol bencílico (véase el punto 2 "El medicamento contiene alcohol bencílico y sodio").

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Polvere blanco cristalino y disolvente incoloro.

El paquete contiene 1 vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de bromobutilo y una tapa de aluminio, y 1 ampolla de vidrio incoloro con disolvente, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruselas

Bélgica

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milán)

Italia

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer España, S.L.

Tel: 91 490 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 12/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico

La información completa sobre el medicamento se encuentra en la Ficha Técnica del Producto.

Dosis y administración

El medicamento es inactivo cuando se administra por vía oral. El medicamento puede ser administrado por vía intravenosa, por inyección intravenosa o por vía subcutánea.

Las dosis altas de medicamento son mejor toleradas por los pacientes cuando se administran en forma de inyección intravenosa rápida que cuando se administran en infusión intravenosa lenta.

Administración intravenosa

Dosis estándar

Al inicio del tratamiento (inducción de remisión) de la leucemia aguda no linfocitaria, la dosis de medicamento utilizada en combinación con otros medicamentos contra el cáncer es generalmente de 100 mg/m de superficie corporal al día en infusión intravenosa continua (días 1 a 7) o 100 mg/m de superficie corporal por vía intravenosa cada 12 horas (días 1 a 7).

Dosis altas

Desde 2 g/m de superficie corporal hasta 3 g/m de superficie corporal, administrados en infusión intravenosa durante 1 a 3 horas, utilizados cada 12 horas durante 2-6 días en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia. En el caso de la terapia con dosis altas, no se deben utilizar disolventes que contengan alcohol bencílico.

Administración subcutánea

Generalmente se administra 20-100 mg/m de superficie corporal, dependiendo de la indicación y del esquema de tratamiento utilizado.

Niños y adolescentes

La dosis de medicamento es similar a la recomendada para adultos. Las recomendaciones actuales para la dosis en niños y adolescentes deben ser verificadas en los estándares de tratamiento actuales.

Para la reconstitución del producto, se debe utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9% sin conservantes para inyección. El producto debe ser administrado inmediatamente después de su preparación.

Incompatibilidades farmacéuticas

El medicamento es incompatibilidad farmacéutica con heparina, insulina, 5-fluorouracilo, y sal de sodio de metilprednisolona, penicilinas como la oxacilina y la penicilina G.

Compatibilidad farmacéutica

La citarabina es compatible farmacéuticamente con los siguientes productos en concentraciones específicas, en una solución de glucosa al 5% en agua durante 8 horas: citarabina 0,8 mg/ml y cefalotina (sodio) 1,0 mg/ml; citarabina 0,4 mg/ml y prednisolona (fosfato sódico) 0,2 mg/ml; citarabina 16 mg/ml y vincristina (sulfato) 4 µg/ml. La citarabina también es compatible farmacéuticamente con metotrexato.

Precauciones especiales de almacenamiento

Estabilidad y compatibilidad después de la reconstitución

Los estudios de estabilidad química y física del medicamento han demostrado que la citarabina permanece estable durante 7 días a una temperatura inferior a 25°C en botellas de vidrio y bolsas de infusión intravenosa de plástico en una solución de 0,5 mg/ml después de la mezcla con los siguientes disolventes:

• Agua para inyección,
• Solución de glucosa al 5% para inyección,
• Solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

La citarabina también permanece estable durante 7 días a una temperatura inferior a 25°C, a 20°C y a 4°C en botellas de vidrio y bolsas de infusión intravenosa de plástico en una solución de 8-32 mg/ml después de la mezcla con los siguientes disolventes:

• Solución de glucosa al 5% para inyección,
• Solución de glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,2% para inyección,
• Solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

La citarabina permanece estable hasta 8 días a una temperatura inferior a 25°C en una concentración de 2 mg/ml en presencia de cloruro de potasio a una concentración de 50 mEq/500 ml después de la mezcla con los siguientes disolventes:

• Solución de glucosa al 5% para inyección,
• Solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

La citarabina también permanece estable a una temperatura inferior a 25°C o a una temperatura de 8°C en concentraciones de 0,2-1,0 mg/ml en presencia de bicarbonato de sodio equivalente a 50 mEq/l en una solución de glucosa al 5% o en una solución de glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,2% durante 7 días en botellas de vidrio o bolsas de infusión intravenosa de plástico.

Las inyecciones de citarabina y las soluciones preparadas para infusión no contienen conservantes. Por lo tanto, se recomienda que las diluciones adicionales se preparen justo antes de su uso, y que la infusión se inicie lo antes posible después de la preparación de la solución. La administración de la infusión debe finalizar dentro de las 24 horas después de la preparación de la solución, y el resto de la solución debe ser eliminado.