Citosar

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CYTOSAR, 1g, polvo para preparar solución para inyección

Citarabina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento
• 3. Cómo tomar el medicamento
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento y para qué se utiliza

El medicamento pertenece a un grupo de medicamentos antineoplásicos. El medicamento solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en quimioterapia de tumores y solo cuando los beneficios del tratamiento con citarabina superen los riesgos.

El medicamento se utiliza para tratar la leucemia aguda en adultos y niños. También se indica para tratar la leucemia linfoblástica aguda y la leucemia mieloide crónica. Puede ser utilizado en monoterapia (como único medicamento) o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos. Los mejores resultados se obtienen con la terapia combinada.

El medicamento en dosis altas, administrado por infusión intravenosa en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o en monoterapia, es efectivo para tratar la leucemia de mal pronóstico, la leucemia resistente al tratamiento y las recaídas de la leucemia aguda.

Rara vez es efectivo para tratar a pacientes con tumores sólidos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar el medicamento

• si el paciente es alérgico a la citarabina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

En caso de terapia con dosis altas administradas por vía intravenosa o administración en niños menores de 3 años, no se deben utilizar disolventes que contengan benzoato de bencilo para preparar el medicamento.

Precauciones y advertencias

• En pacientes con depresión medular preexistente. El medicamento inhibe fuertemente la función de la médula ósea, causa leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre periférica), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y anemia. Existe el riesgo de infecciones potencialmente mortales asociadas con la granulocitopenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), el riesgo de comprometer la capacidad de defensa del organismo y el riesgo de hemorragias debido a la trombocitopenia. El médico considerará la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis si en la sangre periférica del paciente se detectan menos de 50.000 plaquetas/mm o 1.000 granulocitos/mm. La administración de nuevo del medicamento es posible después de la recuperación de la médula ósea y el aumento del número de plaquetas y granulocitos.

En pacientes que reciben dosis altas de medicamento (2-3 g/m de superficie corporal) debido a la ocurrencia de daños graves y sometimes mortales al sistema nervioso central (que se manifiestan, entre otros, con convulsiones), al tracto gastrointestinal, a los pulmones (síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos, edema pulmonar) y síntomas de cardiomegalia (aumento del tamaño del corazón).

• En pacientes que reciben dosis altas de medicamento, ya que se ha observado daño grave al ojo, así como el riesgo de neuropatía. Es posible que sean necesarios cambios en el esquema de tratamiento para evitar trastornos neurológicos irreversibles.
• En pacientes que reciben dosis altas de citarabina en combinación con ciclofosfamida, ya que se han registrado casos de cardiomegalia que condujeron a la muerte.
• En pacientes con leucemia aguda no linfocitaria que reciben dosis altas de citarabina, daunorubicina y asparaginasa al mismo tiempo, ya que se han observado neuropatías periféricas motoras y sensoriales.
• Durante la administración de inyecciones intravenosas rápidas de dosis altas de medicamento, ya que a menudo ocurren náuseas y vómitos que pueden durar varias horas. Estos trastornos suelen ser menos graves cuando el medicamento se administra por infusión.
• En pacientes que reciben dosis estándar de medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos, debido a la posibilidad de ocurrencia de síntomas de peritonitis, colitis con neutropenia y trombocitopenia.
• En niños con leucemia aguda que reciben dosis estándar de medicamento por vía intratecal o intravenosa al mismo tiempo que otros medicamentos, se ha observado el desarrollo de parálisis ascendente progresiva que terminó en muerte.
• En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, en los que el medicamento debe ser utilizado, si es posible, en dosis reducida.
• Durante la administración del medicamento con otros medicamentos, debido a la posibilidad de ocurrencia de pancreatitis aguda.
• En pacientes que reciben el medicamento por vía intratecal y por vía intravenosa con un intervalo de varios días, ya que existe un mayor riesgo de daño a la médula espinal. En caso de que la vida del paciente esté en peligro, la decisión de administrar el medicamento por vía intratecal y por vía intravenosa al mismo tiempo debe basarse únicamente en la evaluación del médico que lo trata.
• En pacientes que reciben el medicamento por vía intravenosa al mismo tiempo que metotrexato por vía intratecal, se han registrado casos de efectos adversos neurológicos graves, incluyendo dolor de cabeza, parálisis, coma y episodios similares a un accidente cerebrovascular.

El medicamento puede causar hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre) como consecuencia de la lisis rápida (destrucción) de células tumorales. El médico debe controlar la concentración de ácido úrico en la sangre del paciente y, si es necesario, aplicar las medidas farmacológicas adecuadas.

Los pacientes que reciben el medicamento deben someterse a controles periódicos de la función de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Los pacientes que toman el medicamento no deben ser vacunados con vacunas vivas. Pueden recibir vacunas inactivadas o muertas, pero su eficacia puede ser menor.

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas a pacientes con sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia (incluyendo este medicamento) puede provocar infecciones graves y incluso la muerte.

Interacción con otros medicamentos

Antes de tomar un nuevo medicamento con este medicamento, debe informar a su médico.

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.

El medicamento puede afectar la concentración de digoxina en la sangre.

Se ha observado una falta de mejora rápida en el estado de los pacientes infectados con Klebsiella pneumoniaeque reciben citarabina y al mismo tiempo son tratados con gentamicina. Se recomienda cambiar el tratamiento antibacteriano.

El medicamento puede reducir la eficacia de la fluorocitozina.

El medicamento administrado por vía intravenosa al mismo tiempo que metotrexato por vía intratecal puede aumentar el riesgo de efectos adversos neurológicos graves.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En caso de que la paciente quede embarazada, debe comunicarlo a su médico.

Las mujeres embarazadas o en edad fértil solo deben tomar el medicamento después de una cuidadosa evaluación de la relación entre los beneficios potenciales y los riesgos para la madre y el feto.

La administración del medicamento durante el primer trimestre del embarazo puede causar malformaciones fetales. El riesgo de daño fetal es significativamente menor si el tratamiento comienza en el segundo o tercer trimestre del embarazo.

El benzoato de bencilo contenido en algunos disolventes puede pasar a través de la placenta.

Anticoncepción en mujeres en edad fértil

Las mujeres deben utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis. Deben hablar con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para ellas y su pareja.

Anticoncepción en hombres

Los hombres con parejas en edad fértil deben utilizar siempre métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis.

Lactancia

No hay datos suficientes sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos graves en los lactantes, el médico considerará la decisión de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con el medicamento y durante al menos una semana después de la última dosis, o interrumpir el tratamiento con el medicamento, considerando el beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas debido a los posibles efectos adversos (por ejemplo, trastornos de la función cerebral, mareo).

Benzoato de bencilo

La administración de benzoato de bencilo se asocia con la ocurrencia de efectos adversos graves, incluyendo el "síndrome de dificultad respiratoria en lactantes" (también conocido como "síndrome de jadeo") y casos de muerte en niños.

Aunque las cantidades de benzoato de bencilo administradas con las dosis terapéuticas estándar del medicamento son significativamente menores que las informadas en relación con el "síndrome de dificultad respiratoria en lactantes", no se conoce la cantidad mínima de benzoato de bencilo que puede causar un efecto tóxico.

El riesgo de efectos tóxicos del benzoato de bencilo depende de la cantidad administrada y de la capacidad del hígado para eliminar toxinas.

Los prematuros y los recién nacidos con bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo de sufrir efectos tóxicos.

El benzoato de bencilo puede causar efectos tóxicos y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.

Si el medicamento se administra en dosis altas, no se deben utilizar disolventes que contengan benzoato de bencilo.

Para reconstituir el medicamento, se puede utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9% sin conservantes.

3. Cómo tomar el medicamento

El médico determinará la dosis de medicamento que sea más adecuada para cada paciente.

El esquema y la forma de administración dependen del esquema de tratamiento utilizado.

El medicamento puede ser administrado por infusión intravenosa, inyección intravenosa o vía subcutánea.

Administración de una dosis mayor que la recomendada

El medicamento se utilizará en condiciones hospitalarias por médicos con experiencia en quimioterapia de tumores, por lo que la administración de una dosis mayor que la recomendada es poco probable.

Interrupción del tratamiento

La decisión de interrumpir el tratamiento la tomará el médico.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

Septicemia (infección generalizada del organismo), neumonía, infección.

Depresión de la médula ósea, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia, anemia megaloblástica (síndrome de síntomas debido a valores de hemoglobina más bajos de lo normal y una menor cantidad de glóbulos rojos aumentados de tamaño), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), disminución del número de reticulocitos (formas inmaduras de glóbulos rojos).

Estomatitis, úlceras en la mucosa oral, proctitis, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal.

Trastornos de la función hepática.

Pérdida de cabello, erupciones cutáneas.

Síndrome de citarabina (fiebre, dolor muscular, dolor óseo, sometimes dolor en el pecho, erupción cutánea, conjuntivitis y malestar general que ocurren más comúnmente entre 6 y 12 horas después de la administración del medicamento).

Fiebre.

Resultados anormales de biopsia de médula ósea y frotis de sangre.

Trastornos de la función cerebral y cerebelosa, somnolencia.

Trastornos de la córnea.

Síndrome de dificultad respiratoria aguda (enfermedad pulmonar), edema pulmonar.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

Úlceras cutáneas.

Necrosis de la mucosa intestinal.

Descamación cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

Reacción en el lugar de la inyección.

Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), edema alérgico.

Disminución del apetito.

Daño tóxico a los nervios, neuritis, mareo, dolor de cabeza.

Conjuntivitis.

Pericarditis, bradicardia (frecuencia cardíaca disminuida) sinusal.

Trombosis venosa.

Dificultad respiratoria, dolor de garganta.

Pancreatitis, úlcera de esófago, esofagitis.

Itericia.

Doloroso enrojecimiento y formación de ampollas en las manos y plantas de los pies (síndrome de eritrodiselestasia palmoplantar), urticaria, picazón, manchas.

Trastornos de la función renal, retención de orina.

Dolor en el pecho, dolor e inflamación en el lugar de la inyección subcutánea.

Absceso hepático.

Cambio de personalidad.

Coma, convulsiones, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensorial.

Cardiomiopatía (enfermedad del corazón).

Necrosis de estómago o intestino, úlcera de estómago o intestino, íleo, peritonitis.

Daño hepático, hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre).

* efectos adversos que ocurren después del tratamiento con dosis altas de medicamento, diferentes a los que ocurren con las dosis estándar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y (o) el paquete: EXP.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

No debe tirarse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento?

• El principio activo del medicamento es citarabina.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete?

Polvere blanco y cristalino.

El paquete contiene 1 vial de vidrio incoloro cerrado con un tapón de bromobutilo y una tapa de aluminio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruselas

Bélgica

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milán)

Italia

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: 22 335 61 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2022

Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico

La información completa sobre el medicamento se encuentra en la Ficha Técnica del Producto.

Dosis y vía de administración

El medicamento es inactivo cuando se administra por vía oral.

El medicamento puede ser administrado por infusión intravenosa, inyección intravenosa o vía subcutánea.

Al preparar el producto para la administración de dosis altas por vía intravenosa o para la administración en niños menores de 3 años, no se deben utilizar disolventes que contengan benzoato de bencilo.

Para reconstituir el medicamento, se debe utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9% sin conservantes.

El producto debe ser administrado inmediatamente después de su preparación.

Las dosis altas de medicamento son mejor toleradas por los pacientes cuando se administran en forma de inyección intravenosa rápida que cuando se administran en forma de infusión intravenosa lenta.

Administración intravenosa

Dosis estándar

Al comienzo del tratamiento (inducción de remisión) de la leucemia aguda no linfocitaria, la dosis de medicamento utilizada en combinación con otros medicamentos antineoplásicos es generalmente de 100 mg/m de superficie corporal al día en infusión intravenosa continua (días 1 a 7) o 100 mg/m de superficie corporal por vía intravenosa cada 12 horas (días 1 a 7).

• 1.

Dosis altas

Desde 2 g/m de superficie corporal hasta 3 g/m de superficie corporal, administrados en infusión intravenosa que dura desde 1 hasta 3 horas, cada 12 horas durante 2-6 días, en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o en monoterapia.

Administración subcutánea

Generalmente se administra de 20 a 100 mg/m de superficie corporal, dependiendo de la indicación y del esquema de tratamiento utilizado.

La dosis de medicamento en la leucemia aguda linfocitaria y el linfoma no hodgkiniano en niños debe ser acorde con las directrices actuales.

Niños y adolescentes

La dosis de medicamento es similar a la recomendada para adultos.

Las directrices actuales para la dosis en niños y adolescentes deben ser verificadas en los estándares de tratamiento más recientes.

Incompatibilidades farmacéuticas

El medicamento es incompatibilidad farmacéutica con heparina, insulina, 5-fluorouracilo y sales de sodio de metilprednisolona, penicilinas como la oxacilina y la penicilina G.

Compatibilidad farmacéutica

La citarabina es compatible farmacéuticamente con los siguientes productos en concentraciones específicas, en una solución de glucosa al 5% durante 8 horas: citarabina 0,8 mg/ml y cefalotina (sodio) 1,0 mg/ml; citarabina 0,4 mg/ml y prednisolona (fosfato sódico) 0,2 mg/ml; citarabina 16 mg/ml y vincristina (sulfato) 4 µg/ml.

La citarabina también es compatible farmacéuticamente con metotrexato.

Precauciones especiales de conservación

Estabilidad y compatibilidad después de la reconstitución

Los estudios de estabilidad química y física del medicamento han demostrado que la citarabina permanece estable durante 7 días a una temperatura inferior a 25°C en botellas de vidrio y bolsas de infusión intravenosa de plástico en una solución de concentración 0,5 mg/ml después de la mezcla con los siguientes disolventes:

• agua para inyección,
• solución de glucosa al 5% para inyección,
• solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

La citarabina también permanece estable durante 7 días a una temperatura inferior a 25°C, a 20°C y 4°C en botellas de vidrio y bolsas de infusión intravenosa de plástico en una solución de concentración 8-32 mg/ml después de la mezcla con los siguientes disolventes:

• solución de glucosa al 5% para inyección,
• glucosa al 5% en solución de cloruro de sodio al 0,2% para inyección,
• solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

La citarabina permanece estable hasta 8 días a una temperatura inferior a 25°C en una concentración de 2 mg/ml en presencia de cloruro de potasio 50 mEq/500 ml después de la mezcla con los siguientes disolventes:

• solución de glucosa al 5% para inyección,
• solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

La citarabina también permanece estable a una temperatura inferior a 25°C o a una temperatura de 8°C en concentraciones de 0,2-1,0 mg/ml en presencia de bicarbonato de sodio equivalente a 50 mEq/l en una solución de glucosa al 5% o glucosa al 5% en solución de cloruro de sodio al 0,2% durante 7 días en botellas de vidrio o bolsas de infusión intravenosa.

Las inyecciones de citarabina y las soluciones preparadas para infusión no contienen conservantes.

Por lo tanto, se recomienda que las diluciones adicionales se preparen justo antes de su uso, y que la infusión se inicie lo antes posible después de la preparación de la solución.

La administración de la infusión debe terminar dentro de las 24 horas después de la preparación de la solución, y el resto de la solución debe ser eliminado.