Citarabine Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cytarabine Kabi, 100 mg/ml, solución para inyección/infusión

Citarabina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Cytarabine Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cytarabine Kabi
• 3. Cómo tomar Cytarabine Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cytarabine Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cytarabine Kabi y para qué se utiliza

• Cytarabine Kabi es un medicamento utilizado en adultos y niños.
• El principio activo del medicamento es citarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como citotóxicos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la leucemia aguda (cáncer de la sangre, cuando el paciente tiene demasiados glóbulos blancos). La citarabina interfiere con el desarrollo de las células cancerosas, que luego son destruidas.
• La citarabina también se utiliza para inducir y mantener la remisión de la leucemia.
• La inducción de la remisión es un tratamiento intensivo destinado a revertir los síntomas de la leucemia. Cuando el tratamiento es efectivo, el equilibrio de las células en la sangre del paciente vuelve a la normalidad y la condición del paciente mejora. Este período de reversión de los síntomas de la enfermedad se llama remisión.
• El tratamiento de mantenimiento es un tratamiento más suave destinado a mantener la remisión durante el mayor tiempo posible. Se administran pequeñas dosis de citarabina para mantener la leucemia bajo control y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de tomar Cytarabine Kabi

Cuándo no tomar Cytarabine Kabi

• si el paciente es alérgico a la citarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si, por razones distintas del cáncer, el paciente tiene un recuento de glóbulos sanguíneos muy bajo. El médico puede decidir no administrar este medicamento si el paciente tiene una enfermedad no cancerosa, excepto si se trata de una enfermedad que afecta el sistema inmunológico;
• si el paciente ha experimentado efectos adversos graves en el cerebro (encefalopatía) después de la radioterapia o el tratamiento con otro medicamento contra el cáncer, como el metotrexato.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene una disfunción de la médula ósea, el tratamiento debe iniciarse bajo estricta supervisión médica;
• durante el tratamiento con citarabina, es necesario controlar la función hepática y renal. Si el paciente tenía problemas de función hepática antes del tratamiento, la citarabina debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión;
• si el paciente ha sido vacunado o va a ser vacunado con una vacuna viva o atenuada;
• la citarabina reduce significativamente la producción de glóbulos sanguíneos en la médula ósea. Esto puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones o el sangrado. El recuento de glóbulos sanguíneos puede disminuir durante un período de hasta una semana después de terminar el tratamiento. Si es necesario, el médico realizará análisis de sangre y médula ósea de forma regular;
• los efectos adversos graves, que pueden ser mortales, pueden ocurrir en el sistema nervioso central, el intestino o los pulmones;
• durante el tratamiento, el nivel de ácido úrico en la sangre (que indica que las células cancerosas han sido destruidas) puede aumentar (hiperuricemia). Si es necesario, el médico informará sobre la necesidad de administrar medicamentos para controlar el nivel de ácido úrico en la sangre.

Cytarabine Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar:

• si el paciente está tomando medicamentos que contienen 5-fluorocitosina (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen digitoxina o beta-acetildigitoxina, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas;
• si el paciente está tomando gentamicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona, medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• si el paciente está tomando citarabina en combinación con metotrexato administrado en el espacio subaracnoideo, ya que se han informado casos de dolor de cabeza, parálisis, coma y síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular en niños y adultos jóvenes a quienes se administró citarabina por vía intravenosa en combinación con metotrexato administrado en el espacio subaracnoideo.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe evitarse el embarazo si el paciente o su pareja están siendo tratados con citarabina. Durante el tratamiento, tanto las mujeres como los hombres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para prevenir el embarazo. Debe consultarse a un médico si se sospecha un embarazo, ya que la citarabina puede causar defectos de nacimiento. Durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización, es necesario utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres y hombres tratados con citarabina.

Lactancia

Debido a la posible acción nociva de la citarabina en los lactantes, debe suspenderse la lactancia materna antes de iniciar el tratamiento. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el paciente experimenta malestar después de tomar Cytarabine Kabi, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Cytarabine Kabi contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Cytarabine Kabi

El medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un médico en forma de infusión intravenosa (en forma de goteo) o inyección. Según el estado de salud del paciente, el médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento. Según el estado de salud y la superficie corporal del paciente, el médico decidirá la dosis de citarabina y el tipo de tratamiento, de inducción o de mantenimiento. El médico calculará la superficie corporal en función del peso y la altura del paciente.

Análisis regulares

Durante el tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre de forma regular. El médico informará sobre la frecuencia con la que deben realizarse. El médico realizará análisis de:

• sangre para comprobar si el recuento de glóbulos sanguíneos no ha disminuido hasta un nivel que requiera tratamiento;
• hígado, mediante un análisis de sangre, para comprobar si la citarabina no está afectando negativamente la función hepática;
• riñones, mediante un análisis de sangre, para comprobar si la citarabina no está afectando negativamente la función renal;
• nivel de ácido úrico en la sangre, la citarabina puede aumentar el nivel de ácido úrico en la sangre. Otro medicamento puede ser administrado si el nivel de ácido úrico es demasiado alto.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cytarabine Kabi

Las dosis altas pueden aumentar los efectos adversos, como la aparición de úlceras en la boca o la disminución del recuento de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre (que ayudan a la coagulación de la sangre). Si esto ocurre, puede ser necesario administrar un antibiótico o una transfusión de sangre. Para reducir el malestar del paciente debido a la aparición de úlceras en la boca, se puede administrar un tratamiento adecuado. Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica en forma de respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara, boca, erupción cutánea o picazón (especialmente si afecta a todo el cuerpo);
• sensación de cansancio y somnolencia;
• síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos;
• aparición de moretones con más frecuencia o sangrado más fácil. Estos son síntomas de disminución del recuento de glóbulos sanguíneos.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

Si alguno de los efectos adversos empeora, debe consultar a un médico o enfermera de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía, infección (que puede empeorar y causar insuficiencia orgánica);
• disminución de la producción o recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en la sangre;
• inflamación o úlceras en la boca, labios o ano, náuseas o vómitos, diarrea, dolor abdominal;
• alteraciones de la función hepática (visibles en los análisis de sangre);
• pérdida de cabello, que puede ser severa. El cabello suele crecer de nuevo después de suspender la terapia;
• erupción cutánea;
• síndrome de citarabina, que puede ocurrir 6-12 horas después de la administración del medicamento, con síntomas como malestar general, fiebre, dolor óseo, muscular y sometimes torácico, erupción cutánea, inflamación de la conjuntiva. Este es el llamado "síndrome de citarabina" y puede ser tratado;
• sensación de calor y fiebre;
• resultados anormales de biopsia de médula ósea y frotis de sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• úlceras cutáneas;
• nivel alto de ácido úrico en la sangre;
• dificultad para tragar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• quiste en la pared intestinal;
• inflamación severa del intestino;
• infección grave de la membrana que recubre el abdomen.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10,000 personas):

• ritmo cardíaco irregular;
• inflamación de las glándulas sudorales.

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• puede ocurrir infección o inflamación en el lugar de la inyección;
• pérdida de apetito;
• dolor o mareo, sensación de hormigueo, temblor y convulsiones, somnolencia; dolor o picazón en los ojos;
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericarditis);
• ritmo cardíaco lento o frecuencia cardíaca reducida;
• inflamación de las venas (causada por un coágulo);
• respiración rápida, dolor de garganta, dolor o dificultad para tragar;
• inflamación del páncreas (dolor en la parte superior del abdomen) a menudo con náuseas, vómitos, inflamación o úlceras en el esófago, que pueden causar acidez y náuseas;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• enrojecimiento de la piel (similar a una quemadura solar), dolor o entumecimiento de las articulaciones, dedos de las manos y los pies o la cara, hinchazón del abdomen, piernas, tobillos y pies, sensación de hormigueo o picazón, sensibilidad y presión en la piel, callosidades gruesas en las palmas de las manos y los pies, erupción cutánea picazón o manchas;
• dificultad o dolor al orinar. Sangre en la orina o alteración de la función renal (visible en los análisis de sangre).

Efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración de dosis altas de Cytarabine Kabi:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos de la concentración, alteración del habla, movimientos involuntarios de los músculos o dificultad para controlar los movimientos musculares, movimientos involuntarios de los ojos, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, mareo, etc., causados por alteraciones de la función cerebral;
• infecciones oculares, irritación, dolor y visión borrosa, pérdida de visión;
• dolor agudo o punzante en el pecho, acumulación de líquido en los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• descamación de la piel;
• infecciones y inflamación del intestino, que ocurren con mayor frecuencia en niños.

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• absceso hepático y agrandamiento del hígado;
• alteraciones de la personalidad;
• coma, convulsiones, alteraciones del equilibrio debido a daño nervioso;
• ritmo cardíaco rápido, disminución de la función cardíaca, dificultad para respirar, mareo, hinchazón de las piernas, tobillos, pies y venas del cuello (cardiomiopatía), que pueden ser mortales;
• hemorragia gastrointestinal o sangre en las heces (necrosis o úlcera del estómago o intestino), dolor abdominal o sensibilidad (peritonitis), trombosis de las venas hepáticas (síndrome de Budd-Chiari);
• daño muscular (rabdomiolisis), ausencia de menstruación en mujeres en edad reproductiva (amenorrea), ausencia de espermatozoides en el semen (azoospermia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Fax: +34 91 596 24 90. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Cytarabine Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Conservar a una temperatura entre 15°C y 25°C. No conservar en el refrigerador, no congelar. No utilizar Cytarabine Kabi después de la fecha de caducidad indicada en el frasco o el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de abrir, el medicamento debe utilizarse de inmediato. La solución para inyección/infusión de Cytarabine Kabi puede diluirse con agua para inyección, solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa o solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa. Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 8 días a una temperatura inferior a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si el medicamento no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación después de la preparación. Este tiempo no debe ser superior a 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución del medicamento se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No debe utilizarse este medicamento si se observa que la solución no es transparente y sin color, o si contiene partículas visibles. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cytarabine Kabi

• El principio activo del medicamento es citarabina. Cada ml de solución contiene 100 mg de citarabina.

Cada frasco de 1 ml contiene 100 mg de citarabina. Cada frasco de 5 ml contiene 500 mg de citarabina. Cada frasco de 10 ml contiene 1 g de citarabina. Cada frasco de 20 ml contiene 2 g de citarabina.

• Los demás componentes son: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Cytarabine Kabi y contenido del paquete

El medicamento se presenta en forma de solución transparente y sin color para inyección o infusión. El medicamento se encuentra en un frasco de vidrio transparente y sin color tipo I, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio con una cubierta desechable de color: verde (2 ml), azul (5 ml), rojo (10 ml), amarillo (20 ml). El paquete contiene 1 frasco de 1 ml, 5 ml, 10 ml o 20 ml. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Fresenius Kabi España, S.A.

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemania

Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España, S.A.

Avda. de la Industria, 32

28108 Alcobendas (Madrid)

Teléfono: +34 91 661 30 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión del folleto:14.01.2021

Información destinada exclusivamente al personal sanitario especializado:

Información sobre el manejo del medicamento

Para uso único. La citarabina está indicada exclusivamente para administración intravenosa o subcutánea. La solución reconstituida debe ser transparente y sin color, y no debe contener partículas visibles. A menos que el medicamento y el paquete lo permitan, los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados antes de la administración para detectar la presencia de partículas o decoloración. La solución debe ser destruida si contiene partículas o ha cambiado de color. La citarabina en forma de inyección puede diluirse con agua para inyección, solución de glucosa al 5% para infusión intravenosa o solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión intravenosa. Se ha realizado un estudio de compatibilidad de la solución en bolsas de infusión de poliolefina. La concentración para la que se ha demostrado la estabilidad físico-química de la citarabina es de 0,04-4 mg/ml.

Si se ha producido cristalización debido a la exposición a bajas temperaturas, los cristales deben ser disueltos calentando a 55°C (no más de 30 minutos) y agitando hasta que los cristales se disuelvan. Antes de usar, dejar enfriar a temperatura ambiente.

El contenido del frasco debe ser utilizado de inmediato después de la primera apertura. No deben conservarse frascos abiertos. Las soluciones para infusión que contienen citarabina deben ser utilizadas de inmediato.

Información sobre el manejo de medicamentos citotóxicos

Administración:

El medicamento debe ser administrado por o bajo la supervisión estricta de un médico calificado y con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

Preparación (directrices):

• 1. Los medicamentos citotóxicos deben ser preparados para la administración exclusivamente por personas que hayan sido capacitadas en el manejo seguro del medicamento.
• 2. Los procedimientos, como la reconstitución y el trasvase a jeringas, deben realizarse exclusivamente en un lugar designado para este fin.
• 3. El personal que realice estas tareas debe usar ropa de protección adecuada, guantes y protección para los ojos.
• 4. Se recomienda a las mujeres embarazadas que eviten el contacto con medicamentos citotóxicos.

Contaminación:

En caso de contacto del medicamento con la piel o los ojos, el área afectada debe ser lavada con abundante agua o solución salina. Para tratar la sensación de picazón cutánea transitoria, se puede aplicar una crema no irritante. Si la solución entra en contacto con los ojos, es necesario buscar asesoramiento médico. En caso de derrame, las personas que preparan el medicamento deben usar guantes y limpiar el líquido derramado con una esponja que se encuentre en un lugar designado para este fin. La superficie debe ser lavada dos veces con agua, y todas las soluciones y esponjas deben ser colocadas en una bolsa y selladas herméticamente.

Eliminación:

Las jeringas, contenedores, materiales de absorción, solución y cualquier otro material contaminado deben ser colocados en una bolsa de plástico gruesa o en otro contenedor no permeable, y luego incinerados a 1100°C. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.