Cikloftial

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cykloftyal, 10 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Clorhidrato de ciclopentolato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cykloftyal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cykloftyal
• 3. Cómo usar Cykloftyal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cykloftyal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cykloftyal y para qué se utiliza

Cykloftyal en forma de gotas para los ojos contiene como principio activo clorhidrato de ciclopentolato en una dosis de 10 mg/ml.
El clorhidrato de ciclopentolato es una sustancia cuyo efecto causa la parálisis de los músculos de la iris y del músculo ciliar, lo que conduce a la dilatación de la pupila y la parálisis de la acomodación.
Cykloftyal se utiliza:

• para examinar el fondo del ojo y realizar exámenes de refracción en adultos, jóvenes y niños mayores de 3 meses
• como agente dilatador de la pupila en el tratamiento de la uveítis, la uveítis y la inflamación del cuerpo ciliar, la inflamación de la coroides y la membrana vascular del ojo en adultos.

2. Información importante antes de usar Cykloftyal

Cuándo no usar Cykloftyal

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de ciclopentolato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en personas mayores (mayores de 65 años);
• en niños menores de 3 meses;
• en caso de glaucoma con ángulo de drenaje estrecho, ya que la administración del medicamento puede provocar un ataque agudo;
• en niños con cambios orgánicos cerebrales (incluyendo defectos o trastornos congénitos o de desarrollo del sistema nervioso, especialmente aquellos que predisponen a convulsiones).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Cykloftyal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener cuidado en personas mayores debido al aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos, en pacientes con parálisis intestinal, con hiperplasia prostática benigna, con insuficiencia coronaria o daño cardíaco, con ataxia, con hipersensibilidad a los alcaloides de la belladona y con congestión ocular (debido a la posible absorción sistémica aumentada).
El clorhidrato de ciclopentolato aumenta la sensibilidad de los ojos a la luz, por lo que se recomienda usar gafas de sol para proteger los ojos de la radiación ultravioleta.
Cykloftyal debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma.
La recuperación completa de la acomodación puede tardar hasta 24 horas.

Niños y jóvenes

Cykloftyal no debe usarse en recién nacidos y niños menores de 3 meses debido a la posible relación entre la inducción de la parálisis de la acomodación y el desarrollo de la ambliopía, así como al riesgo de toxicidad sistémica en los recién nacidos.
Se recomienda precaución en niños debido al riesgo de efectos sistémicos y en casos de congestión superficial del ojo, lo que puede provocar una mayor absorción sistémica.
Los niños con parálisis espástica o discapacidad intelectual están más expuestos a los efectos adversos del clorhidrato de ciclopentolato.
Otra amenaza, especialmente en niños, es la absorción de compuestos de ciclopentolato a través de la membrana mucosa nasal, donde entran con el secreto lagrimal a través del conducto lagrimal. En este sentido, para limitar la absorción sistémica del clorhidrato de ciclopentolato, después de la instilación en el ojo, debe presionar los orificios de los conductos lagrimales (el ángulo interno del ojo) durante aproximadamente 2-3 minutos.

Cykloftyal y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Entre los medicamentos cuyo efecto puede cambiar bajo la influencia de Cykloftyal o que pueden afectar su efecto se incluyen:

• medicamentos colinérgicos contra la glaucoma de acción prolongada como la demecarium, la ecotiopat y la isoflurofat,
• alcaloides de la belladona
• carbachol
• pilocarpina
• amantadina
• algunos medicamentos antihistamínicos
• medicamentos antipsicóticos (fenotiazina, medicamentos antidepresivos tricíclicos)
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)

En caso de uso concomitante de dos medicamentos oftálmicos, debe mantener un intervalo de 5 a 10 minutos entre las administraciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, así como en caso de planificación de embarazo o sospecha de embarazo, antes de usar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dado que el principio activo se absorbe en el organismo, las mujeres embarazadas y en período de lactancia solo pueden usar Cykloftyal cuando el médico considere que los beneficios terapéuticos esperados para la madre superan el riesgo potencial para el feto.
No hay resultados de estudios en animales que evalúen el riesgo de un efecto negativo en el desarrollo del embrión y el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento causa trastornos de la visión. No debe conducir vehículos ni operar máquinas después de usar el medicamento.

Cykloftyal contiene ácido bórico y cloruro de benzalconio

Cykloftyal contiene cloruro de benzalconio (0,1 mg en 1 ml, 0,003 mg en una gota).
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
Debe retirar las lentes de contacto antes de la instilación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo).
En caso de sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.
Cykloftyal contiene ácido bórico (7,5 mg en 1 ml, 0,225 mg en una gota).

3. Cómo usar Cykloftyal

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos menores de 65 años

• Parálisis de la acomodación y exámenes oculares: una gota del producto medicinal Cykloftyal se instila dos veces con un intervalo de 5 minutos.
  El examen debe realizarse aproximadamente 30-40 minutos después de la última instilación del medicamento.
• Uveítis, uveítis y inflamación del cuerpo ciliar, inflamación de la coroides y la membrana vascular del ojo: se aplica una gota 3 a 4 veces al día.
  La duración del tratamiento debe determinarla el médico oftálmico según la observación clínica del paciente.

Adultos mayores de 65 años: Está contraindicado el uso.
Niños y jóvenes

Niños mayores de 3 meses y jóvenes:

• Parálisis de la acomodación y exámenes oculares: una gota del producto medicinal Cykloftyal se instila en el ojo 40 minutos antes del examen.
  Si es necesario, la dosis del medicamento se puede repetir después de 15 minutos.

Los niños y jóvenes deben ser observados durante 30 minutos después de la instilación de Cykloftyal en el ojo.
La resistencia a la parálisis de la acomodación puede ocurrir en niños pequeños (mayores de 3 meses a 6 años), en pacientes con piel oscura y/o en pacientes con iris oscuro, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en estos grupos de pacientes.

Niños menores de 3 meses:

No se debe usar el producto medicinal Cykloftyal en recién nacidos y lactantes menores de 3 meses debido a la posible relación entre la inducción de la parálisis de la acomodación y el desarrollo de la ambliopía, así como al riesgo de toxicidad sistémica en los recién nacidos.

Método de administración:

Antes de usar Cykloftyal, siempre debe lavarse las manos y adoptar una posición cómoda.
Cykloftyal se aplica de la siguiente manera:

• 1. Abrir el frasco, quitando la tapa, para ello, girarla en dirección contraria a las agujas del reloj;
• 2. Inclinar la cabeza hacia atrás y levantar suavemente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa entre el párpado y el ojo;

• 3. Invertir el frasco y presionar suavemente para que una gota sea instilada en el ojo, según las indicaciones del médico.
  No tocar el ojo ni el párpado con la punta del gotero;

• 4. Cerrar el ojo, presionar con el dedo el ángulo interno del ojo cerca de la nariz y mantener la presión durante aproximadamente 2-3 minutos con el ojo cerrado.
  Esto evita que el medicamento entre en el organismo;

• 5. Si el médico indica el uso de Cykloftyal en ambos ojos, los pasos 2-4 deben repetirse para el segundo ojo;
• 6. Inmediatamente después de usar, cerrar el frasco con la tapa.
  No apretar demasiado la tapa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cykloftyal

En caso de sobredosis, debe contactar inmediatamente a su médico o al hospital más cercano, llevando consigo el paquete de Cykloftyal.

Omisión de la dosis de Cykloftyal

Si el tiempo hasta la próxima dosis es lejano, Cykloftyal debe usarse de inmediato.
Después, el uso del medicamento debe continuar según las indicaciones.
Si, sin embargo, se acerca el momento de la próxima dosis, la dosis omitida debe omitirse y el medicamento debe tomarse según las indicaciones.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cykloftyal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de ocurrencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10),
frecuente (≥1/100 a <1>muy raro (<1>

• Efectos locales que requieren contacto con el médico si persisten: Trastornos oculares Frecuencia desconocida: hipersensibilidad a la luz (fotofobia), ardor en el ojo (transitorio) después de la aplicación, con uso repetido es posible el desarrollo de una reacción alérgica, que se manifiesta como irritación ocular persistente, visión borrosa y enrojecimiento del ojo, trastornos de la visión, aumento de la presión intraocular, inflamación de los párpados y la conjuntiva, inflamación de la conjuntiva, inflamación puntiforme de la córnea.
• Efectos debido a la absorción sistémica y que requieren contacto con el médico:

Frecuencia desconocida: confusión, alucinaciones, sensación de debilidad o fatiga inusual,
fiebre, enrojecimiento de la cara, aumento de la sed o sequedad en la boca, hinchazón abdominal,
especialmente en niños, erupción cutánea, taquicardia, retención urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al.
Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cykloftyal

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco después de "EXP":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 28 días
No debe conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No debe congelar.
Debe conservar el frasco cerrado herméticamente.
Debe conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz y la humedad.
Para uso exclusivo en los ojos.
El gotero no debe usarse para otros fines.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cykloftyal

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de ciclopentolato
• Los demás componentes son: ácido bórico, cloruro de potasio, edetato disódico, carbonato de sodio, cloruro de benzalconio, agua para inyección, hidróxido de sodio al 40% (para ajustar el pH), ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH), cloruro de sodio

Cómo se presenta Cykloftyal y qué contiene el paquete

Frasco de LDPE opaco blanco con gotero de LDPE y tapa de HDPE con sistema de seguridad en una caja de cartón.
Cada frasco contiene 5 ml de solución.
Tamaño del paquete: 1 x 5 ml.
La solución es transparente e incolora.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Varsovia Tel.: +48 22 811 41 61 Fax: +48 22 833 51 43

Fabricante

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, n.º 6-6A 2795-225 Linda-a-Velha Portugal Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, Carnaxide, 2790-144, Portugal y Rua Casal do Canas n.º 6-6A, Carnaxide, 2790-204 Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

XXXXXX.XX.XX