Miofree

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Miofree, 100 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución

Sulfato de atropina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Miofree y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Miofree
• 3. Cómo usar Miofree
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Miofree
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Miofree y para qué se utiliza

Miofree contiene como principio activo sulfato de atropina (atropina).
Las gotas para los ojos Miofree se utilizan para prevenir el desarrollo de la miopía en niños
y adolescentes de 6 a 18 años.
En casos justificados, el médico puede decidir iniciar el tratamiento a una edad más temprana.
Miofree no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Miofree

Cuándo no usar Miofree:

• si el paciente es alérgico al sulfato de atropina o a otras sustancias con un efecto similar (llamadas anticolinérgicos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene glaucoma primario (presión elevada en los ojos) con tendencia a cierre del ángulo;
• si el paciente tiene glaucoma con ángulo estrecho.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Miofree, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• El tratamiento debe ser supervisado por un oftalmólogo especializado en el tratamiento de niños y adolescentes. Durante el tratamiento, especialmente a largo plazo, el oftalmólogo realizará exámenes oculares regulares, incluyendo el monitoreo del desarrollo del segmento anterior del ojo, la presión intraocular, el estado de la retina y el desarrollo de la miopía.
• En niños con síndrome de Down, parálisis cerebral o daño cerebral, debe usarse la atropina con mucha precaución, ya que se ha informado de una mayor sensibilidad a la atropina.
• Después de aplicar la atropina, debe proteger los ojos de la luz, por lo que el medicamento debe administrarse por la noche, justo antes de dormir.
• Las gotas, debido al tipo de principio activo, pueden empeorar temporalmente la visión y el niño puede tener dificultades para ver de cerca o leer, o pueden causar fotofobia, en cuyo caso debe consultar a un médico para discutir la posibilidad de resolver este problema.
• Debe tener cuidado en pacientes con taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco).
• Miofree está indicado para niños y adolescentes de 6 a 18 años (véase el punto 1 de la hoja de instrucciones).
• Si el paciente usa lentes de contacto blandas, no debe administrar Miofree mientras lleva las lentes de contacto. Después de administrar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de ponerse las lentes de contacto.
• Los pacientes que han tenido alergia de contacto al plata no deben usar este medicamento, ya que las gotas pueden contener trazas de plata procedentes de la botella.

Al administrar el medicamento, debe tener mucho cuidado de que no entre en la boca. Después de usar el medicamento, debe lavarse las manos (véase también el punto 3, subpunto "Modo de administración").
Debe discutir siempre con su médico cualquier problema o dificultad durante o después de la administración de las gotas para los ojos Miofree.

Miofree y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• La atropina potencia el efecto de los medicamentos con un efecto anticolinérgico, como la amitriptilina (un medicamento antidepresivo), la haloperidol y la clorpromazina (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos), la hidroxizina, la clemastina (medicamentos antihistamínicos de primera generación) y algunos medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson.
• Al usar la atropina junto con ciertos medicamentos para el glaucoma (medicamentos colinérgicos para el glaucoma de acción prolongada), como el ecotiofato, puede ocurrir una inhibición del efecto del medicamento para el glaucoma y del efecto de constricción de la pupila. La administración conjunta de la atropina también puede inhibir el efecto de estos medicamentos en el tratamiento del estrabismo. Aunque actualmente no hay estudios que evalúen el uso de dosis pequeñas de atropina en forma de gotas para los ojos en niños con presión intraocular elevada, hay algunos datos que sugieren que el uso de dosis pequeñas de atropina en forma de gotas para los ojos puede reducir el riesgo de glaucoma en niños con miopía.
• Al usar la atropina y la fisostigmina, la carbachol o la pilocarpina (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento del glaucoma) se produce una anulación mutua del efecto de los medicamentos.
• Si se produce una absorción significativa de la atropina en el sistema circulatorio (lo que es poco probable):
• al usar la atropina junto con el citrato de potasio, productos que contienen potasio o medicamentos utilizados en la miastenia, pueden ocurrir efectos adversos y signos de toxicidad.
• al usar la atropina junto con medicamentos que afectan el sistema nervioso central, como los medicamentos antieméticos, los derivados de la fenotiazina o los barbitúricos, pueden ocurrir espasmos musculares del cuello y la espalda (opistotonus), convulsiones, coma y signos extrapiramidales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Miofree está indicado para niños y adolescentes (véase el punto 1 de la hoja de instrucciones). A continuación, se presentan los datos sobre el principio activo, el sulfato de atropina (atropina).
La atropina solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
No se sabe si el sulfato de atropina pasa a la leche materna.
El uso de la atropina en mujeres que están lactando requiere precaución.
No hay datos sobre el efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Miofree está indicado para niños y adolescentes (véase el punto 1 de la hoja de instrucciones). Los datos se refieren al principio activo, el sulfato de atropina (atropina).
Los estudios clínicos han demostrado que el efecto de las gotas para los ojos que contienen el 0,01% de atropina en la agudeza visual fue muy pequeño (en el 2,3% de los pacientes). Los posibles efectos adversos, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y (o) usar máquinas en algunos pacientes. Debe evaluar el posible efecto de Miofree en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento.

3. Cómo usar Miofree

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe ser supervisado por un oftalmólogo especializado en el tratamiento de niños y adolescentes, quien determinará la duración del tratamiento en función de la evaluación clínica regular. Es importante usar Miofree exactamente como lo indicó su médico.
Niños y adolescentes de 6 a 18 años
Debe administrar 1 gota del medicamento en el saco conjuntival de cada ojo por la noche, justo antes de dormir.
No debe usar más gotas de las recetadas por su médico ni con más frecuencia de lo recetado.
Usar el medicamento con más frecuencia de lo recetado o en dosis más altas no conducirá a una mejora más rápida del estado del paciente y puede causar o empeorar los efectos adversos.
Al administrar el medicamento, debe tener mucho cuidado de que no entre en la boca.
Si está usando otros medicamentos para los ojos además de Miofree, debe esperar al menos 10 minutos entre la administración de Miofree y la administración de otros medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse como último medicamento.

Modo de administración

Miofree está indicado para uso externo - debe administrarse localmente en el ojo (ojos).
Debe seguir las instrucciones a continuación para usar correctamente Miofree.

• 1. Debe lavarse las manos cuidadosamente.
• 2. Retire la tapa de protección (Figura 1).
• 3. Sostenga la botella con la punta hacia abajo (verticalmente), con el pulgar en la tapa de la bomba y los demás dedos en la base de la botella (Figura 2). Antes del primer uso, debe presionar la tapa de la bomba 17 veces para obtener un tamaño de gota repetible.

• 4. Incline la cabeza hacia atrás y retire suavemente el párpado inferior para crear un bolsillo entre el ojo y el párpado.
• 5. Coloque la punta de la botella cerca del ojo, sin tocarlo.
• 6.

No debe tocar el administrador de gotas en el ojo, el párpado, las áreas alrededor de los ojos o otras superficies, ya que esto puede causar infección de las gotas.

• 7. Sostenga la botella como se describe anteriormente (Figura 2), en posición vertical sobre el ojo, y presione suavemente la tapa de la bomba para administrar 1 gota en el ojo, y luego suelte el párpado inferior (Figura 3).
• 8. Presione el dedo en la esquina del ojo enfermo cerca de la nariz (Figura 4). Mantenga durante aproximadamente 2 minutos, con el ojo cerrado.
• 9. Administre el medicamento en el otro ojo, si así lo indicó su médico.
• 10. Inmediatamente después de usar, coloque la tapa de protección en la punta de la botella.
• 11. Si la gota no entra en el ojo, debe repetir el intento de administración.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.
Después de usar el medicamento, debe lavarse las manos.
Debe usar solo una botella a la vez.
El oftalmólogo decidirá cuándo dejar de usar el medicamento. Proporcionará instrucciones sobre cómo suspender gradualmente el medicamento.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Miofree

En caso de absorción en el sistema circulatorio de una cantidad excesiva de sulfato de atropina, pueden ocurrir síntomas como: trastornos del equilibrio, trastornos del comportamiento, mareos, aceleración del ritmo cardíaco, irregularidad (cambio en el ritmo normal de los latidos del corazón), fiebre, alucinaciones (visuales, auditivas), erupciones, distensión (en lactantes), sed intensa, sequedad en la boca, somnolencia, fatiga, debilidad, sequedad de la piel, retención de orina. También pueden ocurrir: dermatitis de contacto, reacciones generales graves que se manifiestan con una caída de la presión arterial y dificultades respiratorias cada vez más graves.
Si ocurren los síntomas mencionados o el medicamento se ha usado de manera incorrecta (por ejemplo, se ha ingerido), debe comunicarse de inmediato con un médico, quien proporcionará el tratamiento adecuado.

Omision de la administración de Miofree

En caso de olvido de una dosis, debe administrarla lo antes posible. Si ya es casi hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente según el esquema establecido. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe comunicarse de inmediato con un médico o acudir directamente a la sala de emergencias del hospital más cercano:

• enrojecimiento y sequedad de la piel, ritmo cardíaco rápido e irregular, fiebre, trastornos mentales, psicosis y pérdida de coordinación neuromuscular;
• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar o tragar; La frecuencia de estos efectos adversos se describe a continuación.

Debe comunicarse con su médico si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos.
Los efectos adversos relacionados con el uso de gotas para los ojos con atropina al 0,01%
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• alergia, fotofobia (sensibilidad a la luz), empeoramiento de la agudeza visual (visión borrosa), disminución de la agudeza visual para ver de cerca.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dermatitis de contacto, eczema;
• irritación local, queratoconjuntivitis papilar, enrojecimiento, hinchazón de los ojos, secreción.

Los efectos adversos relacionados con el uso de gotas para los ojos con atropina al 1% (concentración 100 veces mayor que en Miofree) o mayor
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• estado de confusión, mareos (que ocurrieron especialmente en personas mayores), vómitos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (que se manifiesta como erupción cutánea o conjuntivitis);
• trastornos psíquicos, ansiedad, agitación, alucinaciones, trastornos de la coordinación neuromuscular, ataxia grave (trastorno de la coordinación motora);
• pinchazos transitorios, hinchazón y conjuntivitis (que pueden ocurrir después de un uso prolongado de la atropina); trastornos de la visión y la acomodación (capacidad del ojo para adaptarse a la visión de objetos a diferentes distancias), aumento de la presión intraocular, (especialmente en pacientes con glaucoma con ángulo estrecho), conjuntivitis, picazón en los ojos, hinchazón de los párpados, lagrimeo;
• ritmo cardíaco rápido e irregular (latidos irregulares del corazón), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, fibrilación auricular), bradicardia transitoria (desaceleración del ritmo cardíaco) que se convierte en taquicardia, hipotensión con dificultades respiratorias cada vez más graves, disminución de la secreción bronquial;
• distensión (en lactantes), sequedad en la boca (que causa dificultades para tragar y hablar), náuseas, estreñimiento;
• enrojecimiento y sequedad de la piel, urgencia de orinar, retención de orina, fiebre alta.

Los eventos adversos relacionados con el uso de gotas para los ojos con atropina en una concentración del 0,01% al 1%
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• psicosis, disminución de la conciencia, dolor de cabeza, empeoramiento de los ataques de convulsiones, síndrome de dispersión bilateral del pigmento (que consiste en la penetración de granos de pigmento en el humor acuoso del ojo), taquicardia, fatiga.

Al usar el medicamento, puede ocurrir la aparición de otros efectos generales y la manifestación de los síntomas mencionados anteriormente en el punto "Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Miofree".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Miofree

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe almacenarse en el refrigerador ni congelarse.
Después de abrir la botella por primera vez:
No debe almacenarse a una temperatura superior a 30°C.
No debe almacenarse en el refrigerador ni congelarse.
2,5 ml:
Plazo de validez después de abrir la botella por primera vez: 30 días.
7,5 ml:
Plazo de validez después de abrir la botella por primera vez: 90 días.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la botella.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Miofree

• El principio activo del medicamento es sulfato de atropina. Cada ml de solución contiene 100 microgramos de sulfato de atropina. Cada botella de 2,5 ml contiene al menos 60 gotas. Cada botella de 7,5 ml contiene al menos 180 gotas.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Miofree y qué contiene el paquete

Miofree es un medicamento en forma de gotas para los ojos estériles, en solución transparente e incolora.
El paquete consiste en una botella semitransparente de HDPE con un dosificador de gotas con bomba (PP, HDPE, LDPE), una tapa de HDPE y una tapa que facilita la dosificación (PP).
En una caja de cartón, hay una botella que contiene 2,5 ml o 7,5 ml de solución.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: