Ciclolux multidose

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cyclolux multidosis, 0,5 mmol/ml, solución para inyección

Ácido gadoterico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o radiólogo.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cyclolux multidosis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cyclolux multidosis
• 3. Cómo tomar Cyclolux multidosis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cyclolux multidosis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cyclolux multidosis y para qué se utiliza

Cyclolux multidosis es un medio de contraste que contiene ácido gadoterico. Está indicado exclusivamente para diagnóstico.
Cyclolux multidosis se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de resonancia magnética (MRI). Este aumento del contraste mejora la visibilidad y la determinación de los límites en:
Adultos, niños y adolescentes (0-18 años)

• MRI del sistema nervioso central (SNC), que incluye lesiones patológicas en el cerebro, la médula espinal y los tejidos circundantes;
• MRI de todo el cuerpo, que incluye lesiones patológicas en el hígado, los riñones, el páncreas, la pelvis, los pulmones, el corazón, el pecho y el sistema musculoesquelético.

Adultos

• Angiografía por resonancia magnética (MRI) que incluye lesiones patológicas y estrechamientos en las arterias, excepto las arterias coronarias.

2. Información importante antes de tomar Cyclolux multidosis

Cuándo no debe utilizarse Cyclolux multidosis

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio (como otros medios de contraste utilizados en la imagen por resonancia magnética).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico o radiólogo si alguno de los siguientes casos se aplica al paciente:

• el paciente ha experimentado una reacción a un medio de contraste durante un examen;
• el paciente tiene asma;
• el paciente ha experimentado una alergia en el pasado (por ejemplo, alergia a los mariscos, urticaria, rinitis alérgica);
• el paciente está siendo tratado con un beta-bloqueante (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente se ha sometido recientemente o está a punto de someterse a un trasplante de hígado;
• el paciente tiene una enfermedad que afecta el corazón o los vasos sanguíneos;
• el paciente ha experimentado convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y determinará si el paciente puede tomar Cyclolux multidosis. Si el paciente toma Cyclolux multidosis, el médico o radiólogo tomará las precauciones necesarias y el medicamento se administrará bajo estrecha supervisión.
El médico o radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para verificar la función renal del paciente antes de administrar Cyclolux multidosis, especialmente en pacientes mayores de 65 años.

Recién nacidos y lactantes

Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Cyclolux multidosis se utilizará en estos pacientes solo después de una cuidadosa consideración por parte del médico.
Antes del examen, debe retirar cualquier objeto metálico que el paciente pueda llevar. Debe informar a su médico o radiólogo si el paciente tiene:

• un marcapasos,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (un implante en el oído interno),
• cualquier objeto metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que puede causar problemas graves, ya que los equipos de imagen por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy fuertes.

Cyclolux multidosis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar. En particular, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón o la presión arterial, como beta-bloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II.

Uso de Cyclolux multidosis con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones entre Cyclolux multidosis y los alimentos o bebidas. Sin embargo, debe preguntar a su médico, radiólogo o farmacéutico si es necesario evitar comer o beber antes del examen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o radiólogo antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadoterico puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. No se debe utilizar Cyclolux multidosis durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
El médico o radiólogo hablará con la paciente y le explicará si puede continuar amamantando o si debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración de Cyclolux multidosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto de Cyclolux multidosis en la capacidad para conducir vehículos. Si el paciente se siente mal después del examen, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Cyclolux multidosis

Cyclolux multidosis se administrará por inyección intravenosa.
Durante el examenel paciente será estrechamente supervisado por el médico o radiólogo. Se dejará una aguja en la vena del paciente, para que, en caso de emergencia, el médico o radiólogo pueda administrar rápidamente los medicamentos de rescate necesarios. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, la administración de Cyclolux multidosis se interrumpirá de inmediato.
Cyclolux multidosis puede ser inyectado manualmente o utilizando un inyector automático. En los recién nacidos y lactantes, el medicamento se administra solo manualmente.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal médico sabe qué precauciones tomar durante el examen y también conoce las posibles complicaciones que pueden ocurrir.

Dosis

El médico o radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la administración del medicamento.

Dosis en grupos de pacientes especiales

No se recomienda utilizar Cyclolux multidosis en pacientes con trastornos graves de la función renal, ni en pacientes que se han sometido recientemente o están a punto de someterse a un trasplante de hígado. Sin embargo, si es necesario utilizar Cyclolux multidosis, el paciente solo debe recibir una dosis del medicamento durante el examen y no debe recibir otra dosis durante al menos 7 días.
Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Cyclolux multidosis se utilizará en estos pacientes solo después de una cuidadosa consideración por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes solo deben recibir una dosis del medicamento durante el examen y no deben recibir otra dosis durante al menos 7 días.
No se recomienda utilizar Cyclolux multidosis para angiografía en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, pero puede ser necesario realizar un análisis de sangre para verificar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cyclolux multidosis

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. Cyclolux multidosis se administrará en un centro médico por personal capacitado. En caso de una sobredosis real de Cyclolux multidosis, el medicamento puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Se proporcionan instrucciones adicionales sobre el uso y manejo de este medicamento por el personal médico al final de esta hoja de instrucciones.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cyclolux multidosis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administraciónel paciente será supervisado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos ocurren de inmediato o con algún retraso. Algunos efectos adversos pueden ocurrir incluso hasta 7 días después de la administración de la inyección de Cyclolux multidosis.

Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica al medicamento Cyclolux multidosis.

Tales reacciones pueden ser graves y causar un shock(un tipo de reacción alérgica que puede ser mortal). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de un shock. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico, radiólogo o otro miembro del personal médico:

• hinchazón de la cara, los labios y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• sensación de mareo (presión arterial baja),
• dificultad para respirar (disnea),
• respiración silbante,
• tos,
• picazón en la piel,
• secreción acuosa nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
• dolores de cabeza,
• sabor anormal en la boca,
• mareo,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor y/o ardor, frío y/o dolor,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas (vómitos),
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (pérdida de energía, debilidad),
• malestar en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar de la inyección, fuga del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar inflamación (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• ansiedad, estado de pre-síncope (mareo y sensación de pérdida de conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• estornudos,
• vómitos,
• diarrea
• aumento de la producción de saliva,
• urticaria, picazón, sudoración excesiva
• dolor en el pecho, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales),
• agitación,
• coma, convulsiones, síncope (pérdida de conciencia), trastornos del olfato (percepción de olores desagradables), temblor muscular,
• conjuntivitis, enrojecimiento ocular, visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• paro cardíaco, taquicardia o bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, vasodilatación, palidez,
• paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad de garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmo bronquial, edema de la garganta,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y dentro de la boca,
• espasmo muscular, debilidad muscular, dolor de espalda,
• malestar general, displasia torácica, fiebre, enrojecimiento de la cara, fuga del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar necrosis tisular en el lugar de la inyección, flebitis,
• disminución de la saturación de oxígeno en la sangre.

Se han reportado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también los tejidos blandos y los órganos internos) asociados con el uso de medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con trastornos renales agudos o crónicos (tasa de filtración glomerular <30 ml min 1,73 m2). los pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado están particularmente en riesgo debido la alta frecuencia insuficiencia renal aguda este grupo. al fibrosis sistémica nefrogénica asociada con el uso cyclolux multidosis, medicamento debe utilizarse trastornos renales graves y período perioperatorio solo después una cuidadosa evaluación relación beneficio-riesgo cuando información diagnóstica sea necesaria no pueda obtenerse mediante mri sin contraste. si es necesario utilizar dosis exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrar más durante examen. falta sobre administración múltiple, repetir inyección menos intervalo entre las inyecciones 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de Cyclolux multidosis puede facilitar la eliminación del medicamento del organismo. No hay evidencia que sugiera que sea necesario iniciar la hemodiálisis como medida de profilaxis o tratamiento de la fibrosis sistémica nefrogénica en pacientes que no están recibiendo hemodiálisis.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su radiólogo, farmacéutico, médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social – Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cyclolux multidosis

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se requieren precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la primera apertura durante 72 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso recae en el usuario. El período de conservación no debe exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que la apertura se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja de cartón después de "VENC". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cyclolux multidosis?

• El principio activo del medicamento es el ácido gadoterico. Un mililitro de solución para inyección contiene 279,32 mg de ácido gadoterico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadoterico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes del medicamento son meglumina, ácido 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraílo)tetraoctanoico (DOTA) y agua para inyección.

Cómo se presenta Cyclolux multidosis y qué contiene el paquete?

Cyclolux multidosis es una solución para inyección intravenosa transparente, incolora o de diferentes tonos de amarillo, libre de partículas visibles.
El paquete de Cyclolux multidosis contiene una o diez ampollas; una ampolla contiene 60 o 100 ml de solución para inyección.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Calle Landegger, 7
2491 Neufeld an der Leitha
Austria

Fabricante

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Calle Landegger, 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable
Bélgica:Macrocyclolux 0,5 mmol/ml solución para inyección
Italia:Macrocylux
Polonia: Cyclolux multidosis
Hungría: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable, multidosis
Eslovaquia: Cyclolux Multi 0,5 mmol/ml solución inyectable

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08-05-2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis

Debe utilizarse la dosis más pequeña que proporcione un contraste suficiente para los fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente. No debe exceder la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este punto.

• Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal: En los estudios del sistema nervioso, las dosis van desde 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Después de la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la visibilidad del tumor y facilitar la toma de decisiones sobre el tratamiento.
• Resonancia magnética de todo el cuerpo y angiografía: La dosis recomendada para la inyección intravenosa es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal). Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, si no se obtienen imágenes de calidad suficiente que abarquen un área de vascularización extensa) puede estar justificado administrar una segunda dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si se prevé que se administrarán dos dosis consecutivas del medicamento Cyclolux multidosis antes de la angiografía, puede ser beneficioso administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal) en cada dosis, dependiendo del equipo de imagen disponible.
• Niños y adolescentes: Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal / Resonancia magnética de todo el cuerpo: la dosis recomendada y máxima de Cyclolux multidosis es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el examen. Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Cyclolux multidosis se utilizará en estos pacientes solo después de una cuidadosa consideración por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes no deben recibir más de una dosis del medicamento durante el examen y no deben recibir otra dosis durante al menos 7 días. No se recomienda utilizar Cyclolux multidosis para angiografía en niños menores de 18 años.
• Pacientes con trastornos renales: En pacientes con trastornos renales leves a moderados (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m2) se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Véase el punto "Trastornos renales" a continuación.
• Pacientes con trastornos hepáticos: En pacientes con trastornos hepáticos se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente en el período perioperatorio de trasplante de hígado.

Vía de administración

Cyclolux multidosis está indicado exclusivamente para administración intravenosa. No debe administrarse intratecalmente.
Debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa: la administración extravascular puede causar reacciones locales de intolerancia que requieren tratamiento local.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en los exámenes de angiografía se puede utilizar una velocidad de infusión más rápida, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Imagen óptima: dentro de los 45 minutos después de la inyección.
Secuencia de imagen óptima: imágenes dependientes de T1.
Siempre que sea posible, el medio de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Después de la administración, el paciente debe ser supervisado durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante este período.
El tapón de goma solo debe perforarse una vez utilizando un dispositivo adecuado (aplicador) para la extracción de la solución del tipo spike.
En general, el aplicador para la extracción de la solución debe contener los siguientes elementos: trocar, filtro de aire estéril, conector luer y tapón de protección hermético.
Se puede utilizar con una jeringa de un solo uso (estéril) para una administración única del medicamento o para la inyección de una segunda dosis del medio de contraste en bolo, si está indicado por razones clínicas.
El sistema de inyección automática solo debe utilizarse en un paciente individual para la administración múltiple del medicamento.
El medicamento restante en el frasco y el dispositivo de un solo uso después de la finalización del examen debe eliminarse dentro de las 24 horas después de la perforación del tapón de goma. Debe seguirse estrictamente las instrucciones del fabricante del dispositivo.
La solución para inyección debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se puede utilizar si es una solución transparente y libre de partículas visibles.
Niños y adolescentes
Dependiendo de la cantidad de Cyclolux multidosis que se va a administrar al niño, se recomienda utilizar frascos de Cyclolux multidosis con una jeringa de un solo uso de capacidad adecuada para esa cantidad con el fin de mantener una mayor precisión en el volumen inyectado.
En los recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Trastornos renales

Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para evaluar la función renal antes de la administración de Cyclolux multidosis.

Se han reportado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también los tejidos blandos y los órganos internos) asociados con el uso de medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con trastornos renales agudos o crónicos (tasa de filtración glomerular <30 ml min 1,73 m2). los pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado están particularmente en riesgo debido la alta frecuencia insuficiencia renal aguda este grupo. al fibrosis sistémica nefrogénica asociada con el uso cyclolux multidosis, medicamento debe utilizarse trastornos renales graves y período perioperatorio solo después una cuidadosa evaluación relación beneficio-riesgo cuando información diagnóstica sea necesaria no pueda obtenerse mediante mri sin contraste. si es necesario utilizar dosis exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrar más durante examen. falta sobre administración múltiple, repetir inyección menos intervalo entre las inyecciones 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de Cyclolux multidosis puede facilitar la eliminación del medicamento del organismo. No hay evidencia que sugiera que sea necesario iniciar la hemodiálisis como medida de profilaxis o tratamiento de la fibrosis sistémica nefrogénica en pacientes que no están recibiendo hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada

Debido a que la depuración renal del ácido gadoterico puede estar reducida en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar la función renal en pacientes mayores de 65 años.

Recién nacidos y lactantes

Véase el punto "Dosis y vía de administración, Niños y adolescentes".

Embarazo y lactancia

Cyclolux multidosis no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que la condición clínica de la mujer lo requiera.
La continuación o la interrupción de la lactancia durante 24 horas después de la administración de Cyclolux multidosis debe dejarse a la discreción del médico y la madre que amamanta.

Manipulación del medicamento

La etiqueta de identificación del frasco debe adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación precisa del medio de contraste utilizado. También debe anotarse la dosis administrada. Si se utilizan registros electrónicos de pacientes, debe registrarse el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis.