Ciclolux

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cyclolux, 0,5 mmol/ml, solución para inyección

Ácido gadoterico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o radiólogo.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cyclolux y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Cyclolux
• 3. Cómo usar Cyclolux
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cyclolux
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cyclolux y para qué se utiliza

Cyclolux es un medio de contraste que contiene ácido gadoterico. Está indicado exclusivamente para diagnóstico.
Cyclolux se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de resonancia magnética (MRI). Este aumento de contraste mejora la visibilidad y la determinación de los límites en:
Adultos, niños y adolescentes (0-18 años)

• MRI del sistema nervioso central (SNC), que incluye lesiones patológicas en el cerebro, la médula espinal y los tejidos circundantes;
• MRI de todo el cuerpo, que incluye lesiones patológicas en el hígado, los riñones, el páncreas, la pelvis, los pulmones, el corazón, el pecho y el sistema musculoesquelético.

Adultos

• Angiografía por resonancia magnética (MRI) que incluye lesiones patológicas y estrechamientos en las arterias, excepto las arterias coronarias.

2. Información importante antes de usar Cyclolux

Cuándo no usar Cyclolux

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente es alérgico a los medicamentos que contienen gadolinio (como otros medios de contraste utilizados en la imagen por resonancia magnética).

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico o radiólogo si alguno de los siguientes casos se aplica al paciente:

• el paciente ha experimentado una reacción a un medio de contraste durante un examen;
• el paciente tiene asma;
• el paciente ha experimentado una alergia en el pasado (por ejemplo, alergia a los mariscos, urticaria, rinitis alérgica);
• el paciente está siendo tratado con un beta-bloqueante (un medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente se ha sometido recientemente o está a punto de someterse a un trasplante de hígado;
• el paciente tiene una enfermedad que afecta el corazón o los vasos sanguíneos;
• el paciente ha experimentado convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y determinará si el paciente puede usar Cyclolux. Si se administra Cyclolux al paciente, el médico o radiólogo tomará las precauciones necesarias y la administración del medicamento será monitoreada de cerca.
El médico o radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para verificar la función renal del paciente antes de administrar Cyclolux, especialmente en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes

Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Cyclolux solo se administrará a estos pacientes después de una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Antes del examen, debe retirar cualquier objeto metálico que el paciente pueda llevar. Debe informar al médico o radiólogo si el paciente tiene:

• un marcapasos,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (un implante en el oído interno),
• cualquier objeto metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que puede causar problemas graves, ya que los dispositivos de imagen por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy fuertes.

Cyclolux y otros medicamentos

Debe informar a su médico o radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente planea tomar. En particular, debe informar a su médico, radiólogo o farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón o la presión arterial, como beta-bloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II.

Uso de Cyclolux con alimentos y bebidas

No se conocen interacciones entre Cyclolux y los alimentos o bebidas. Sin embargo, debe preguntar a su médico, radiólogo o farmacéutico si es necesario evitar comer o beber antes del examen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o radiólogo antes de usar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadoterico puede pasar a través de la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. No se debe usar Cyclolux durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
El médico o radiólogo hablará con la paciente y le explicará si puede continuar amamantando o debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración de Cyclolux.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay datos disponibles sobre el efecto de Cyclolux en la capacidad para conducir vehículos.
Si el paciente se siente mal después del examen, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo usar Cyclolux

Cyclolux se administrará por inyección intravenosa.
Durante el examenel paciente será monitoreado de cerca por el médico o radiólogo. Se dejará una aguja en la vena del paciente, para que, en caso de emergencia, el médico o radiólogo pueda administrar rápidamente los medicamentos de rescate necesarios. Si el paciente experimenta una reacción alérgica, la administración de Cyclolux se interrumpirá inmediatamente.
Cyclolux puede ser inyectado manualmente o utilizando un inyector automático.
En los recién nacidos y lactantes, el medicamento se administra solo manualmente.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, clínica o consultorio privado. El personal médico sabe qué precauciones tomar durante el examen y también conoce las posibles complicaciones que pueden ocurrir.

Dosificación

El médico o radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la administración del medicamento.

Dosificación en grupos de pacientes especiales

No se recomienda usar Cyclolux en pacientes con trastornos graves de la función renal, ni en pacientes que se han sometido recientemente o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
Sin embargo, si es necesario usar Cyclolux, el paciente solo debe recibir una dosis del medicamento durante el examen y no debe recibir otra dosis durante al menos 7 días.
Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Cyclolux solo se administrará a estos pacientes después de una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes solo deben recibir una dosis de Cyclolux durante el examen y no deben recibir otra dosis durante al menos 7 días.
No se recomienda usar Cyclolux para angiografía en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, pero puede ser necesario realizar un análisis de sangre para verificar la función renal.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cyclolux

Es muy poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Cyclolux. Cyclolux se administrará en un centro médico por personal capacitado. En caso de una sobredosis real, Cyclolux puede ser eliminado del organismo mediante hemodiálisis (limpieza de la sangre).
Para obtener más información sobre el uso y manejo de este medicamento por parte del personal médico, véase el final de esta hoja de instrucciones.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cyclolux puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la administraciónel paciente será monitoreado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o con algún retraso. Algunos efectos adversos pueden ocurrir incluso hasta 7 días después de la administración de Cyclolux.

Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica al medicamento Cyclolux. Estas

reacciones pueden ser graves y causar un shock(un tipo de reacción alérgica que puede ser mortal). Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de shock. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, radiólogo o otro miembro del personal médico:

• hinchazón de la cara, los labios y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• mareo (presión arterial baja),
• dificultad para respirar (dificultad para respirar),
• respiración silbante,
• tos,
• picazón en la piel,
• secreción nasal acuosa,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• dolores de cabeza,
• sabor anormal en la boca,
• mareo,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor y/o ardor, frío y/o dolor,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas (vómitos),
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (pérdida de energía, debilidad),
• malestar en el lugar de la inyección, reacciones en el lugar de la inyección, sensación de frío en el lugar de la inyección, fuga del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar inflamación (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• ansiedad, estado de pre-síncope (mareo y sensación de pérdida de conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• estornudos,
• vómitos,
• diarrea
• aumento de la producción de saliva,
• sabor anormal en la boca,
• urticaria, picazón, sudoración excesiva,
• dolor en el pecho, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas (reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales),
• agitación,
• coma, convulsiones, síncope (pérdida de conciencia), trastornos del olfato (percepción de olores desagradables), temblor muscular,
• conjuntivitis, enrojecimiento ocular, visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• paro cardíaco, taquicardia o bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, vasodilatación, palidez,
• paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad de la garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmo respiratorio, edema de la garganta,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y dentro de la boca,
• espasmo muscular, debilidad muscular, dolor de espalda,
• malestar general, disconfort en el pecho, fiebre, hinchazón de la cara, fuga del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede causar necrosis tisular en el lugar de la inyección, flebitis,
• disminución de la saturación de oxígeno en la sangre.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (que causa endurecimiento de la piel y puede afectar también los tejidos blandos y los órganos internos), que ocurrió principalmente en pacientes que recibieron Cyclolux junto con otros medios de contraste que contienen gadolinio. Si el paciente nota cambios en el color y/o la textura de la piel en cualquier parte del cuerpo durante las semanas después del examen de MRI, debe informar a su radiólogo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su radiólogo, farmacéutico, médico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social – Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cyclolux

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la primera apertura durante 72 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso recae en el usuario. El período de conservación no debe exceder los 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la apertura se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cyclolux?

• La sustancia activa del medicamento es el ácido gadoterico. Un mililitro de solución para inyección contiene 279,32 mg de ácido gadoterico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadoterico (en forma de sal de meglumina).
• Los demás componentes del medicamento son meglumina, ácido 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraílo)tetraacético (DOTA) y agua para inyección.

Cómo se presenta Cyclolux y qué contiene el paquete?

Cyclolux es una solución para inyección intravenosa transparente, incolora o de diferentes tonos de amarillo, libre de partículas visibles.
El paquete de Cyclolux contiene una o diez ampollas; cada ampolla contiene 10, 15 o 20 ml de solución para inyección.
No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Austria

Fabricante

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis
Bélgica: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie
Croacia: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Chipre: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα
República Checa: Cyclolux
Estonia: Cyclolux
Grecia: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα
Irlanda: Cyclolux 279,32 mg/ml solución para inyección
Italia: Macrocylux
Letonia: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Lituania: Cyclolux
Países Bajos: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
Polonia: Cyclolux
Portugal: Cyclolux
Hungría: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
Rumania: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă
Eslovaquia: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok
Eslovenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
Reino Unido (Irlanda del Norte): Cyclolux 0,5 mmol/ml solución para inyección

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08-05-2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación

Debe usarse la dosis más pequeña que proporcione un contraste suficiente para los fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente. No debe exceder la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este punto.

• Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal: En los estudios del sistema nervioso, las dosis van desde 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Después de la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la visibilidad del tumor y facilitar la toma de decisiones sobre el tratamiento.
• Resonancia magnética de todo el cuerpo y angiografía: La dosis recomendada para la inyección intravenosa, que proporciona un contraste radiológico adecuado para la diagnosis, es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal). Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, cuando no se obtienen imágenes de calidad suficiente que abarquen un área de vascularización extensa) puede estar justificada la administración de una segunda dosis de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal). Sin embargo, si se prevé la administración de 2 dosis consecutivas de Cyclolux antes de la angiografía, puede ser beneficioso administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,1 ml/kg de peso corporal) en cada dosis, dependiendo del equipo de imagen disponible.
• Niños y adolescentes: Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal / Resonancia magnética de todo el cuerpo: la dosis recomendada y máxima de Cyclolux es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el examen de imagen. Debido a la inmadurez de la función renal en los recién nacidos hasta 4 semanas de vida y en los lactantes hasta 1 año de vida, Cyclolux solo debe administrarse a estos pacientes después de una evaluación cuidadosa por parte del médico. La dosis no debe exceder los 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el examen de imagen. Debido a la falta de información sobre la administración de dosis múltiples, no debe repetirse la inyección de Cyclolux, a menos que el intervalo entre las inyecciones sea de al menos 7 días. Cyclolux no se recomienda para la angiografía en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la eficacia y la seguridad en esta indicación.
• Pacientes con trastornos de la función renal: En pacientes con trastornos leves a moderados de la función renal (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m), se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Véase el punto "Trastornos de la función renal" a continuación.
• Pacientes con trastornos de la función hepática: En pacientes con trastornos de la función hepática, se utilizan las dosis recomendadas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente en el período perioperatorio de trasplante de hígado.

Vía de administración

Cyclolux está indicado exclusivamente para la administración intravenosa. No administrar por vía intratecal. La administración extravascular puede causar reacciones locales de intolerancia que requieren tratamiento local.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en los estudios de angiografía, se puede utilizar una velocidad de infusión más rápida, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg.).
Imagen óptima: dentro de los 45 minutos después de la inyección.
Secuencia de imagen óptima: imágenes dependientes de T1.
Siempre que sea posible, el medio de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Después de la administración, el paciente debe ser monitoreado durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren durante este período.
Preparar una jeringa con aguja. Retirar el disco de plástico. Limpiar el tapón con un algodón o gasa empapada en alcohol y luego perforar el tapón con la aguja. Extraer el volumen de Cyclolux necesario para el examen y administrarlo por vía intravenosa al paciente.
Solo para uso único, todos los restos no utilizados de la solución deben eliminarse.
La solución para inyección debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se puede utilizar si la solución es transparente y no contiene partículas visibles.
Niños y adolescentes
Dependiendo de la cantidad de Cyclolux que se va a administrar al niño, se recomienda utilizar ampollas de Cyclolux con una jeringa de un solo uso de un tamaño adecuado para la cantidad a administrar, con el fin de mantener una mayor precisión en el volumen inyectado.
En los recién nacidos y lactantes, la dosis necesaria debe administrarse manualmente.

Trastornos de la función renal

Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para evaluar la función renal antes de la administración de Cyclolux.

Se han recibido informes de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada con el uso de medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con trastornos agudos o crónicos de la función renal (TFG <30 ml min 1,73 m). los pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado están particularmente en riesgo debido la alta frecuencia insuficiencia renal aguda este grupo. al fsn asociado con cyclolux, medicamento solo debe utilizarse trastornos graves función y el período perioperatorio después una evaluación cuidadosa relación beneficio-riesgo si información diagnóstica es necesaria no puede obtenerse mediante mri sin contraste. necesario utilizar dosis exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrarse más durante examen imagen. falta sobre administración múltiples, repetirse inyección menos intervalo entre las inyecciones sea 7 días. hemodiálisis realizada poco cyclolux facilitar eliminación del organismo. hay evidencia sugiera beneficiosa para prevención o tratamiento diálisis.< p>

Pacientes de edad avanzada

Dado que la eliminación renal del ácido gadoterico puede estar reducida en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar la función renal en pacientes de 65 años o más.

Recién nacidos y lactantes

Véase el punto "Dosificación y vía de administración, Niños y adolescentes".

Embarazo y lactancia

Cyclolux no debe utilizarse durante el embarazo a menos que las condiciones clínicas de la mujer lo requieran.
La decisión de continuar o interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la administración de Cyclolux debe dejarse a la discreción del médico y la madre que amamanta.

Manipulación del medicamento

La etiqueta de identificación de las ampollas debe adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación exacta del medio de contraste utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. Si se utilizan registros electrónicos de pacientes, debe registrarse el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis.