Cuprenil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CUPRENIL, 250 mg, tabletas recubiertas

(Penicilamina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cuprenil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cuprenil
• 3. Cómo tomar Cuprenil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cuprenil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cuprenil y para qué se utiliza

Cuprenil es un medicamento con una alta actividad quelante de metales. El medicamento actúa uniéndose a los metales, principalmente cobre, mercurio, plomo, hierro y otros metales pesados, formando complejos estables y solubles que se eliminan en la orina.
Es el medicamento de elección para la enfermedad de Wilson (degeneración lenticular hepática) - una enfermedad que se caracteriza por un metabolismo anormal del cobre en el organismo, que se acumula en diferentes órganos: riñones, cerebro, hígado y ojos.
Cuprenil también se utiliza para tratar la artritis reumatoide. El mecanismo de acción del medicamento no se ha estudiado en detalle, pero probablemente reduce la cantidad de factor reumatoide y la concentración de complejos inmunoglobulínicos en el suero y en el líquido sinovial.
Cuprenil se utiliza para tratar y prevenir la cistinuria, en la que la penicilamina forma un disulfuro de penicilamina-cistina. Es más soluble que la cistina y se elimina fácilmente en la orina.
Cuprenil también se utiliza para tratar la intoxicación por plomo y la hepatitis crónica activa.

2. Información importante antes de tomar Cuprenil

Cuándo no tomar Cuprenil

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa (penicilamina) o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene lupus eritematoso.
• Si el paciente ha sido tratado previamente con penicilamina y ha experimentado anemia aplásica o agranulocitosis.
• Debido a la posibilidad de un efecto perjudicial en los riñones, no se debe administrar penicilamina a pacientes con artritis reumatoide con trastornos renales actuales o previos.
• Si el paciente tiene intoxicación crónica por plomo y se detecta la presencia de un objeto que libera plomo en el tracto gastrointestinal mediante una prueba de rayos X. El tratamiento con el medicamento puede comenzar después de eliminar las sustancias que contienen plomo del tracto gastrointestinal.
• Si el paciente está siendo tratado con preparados de oro, medicamentos antimaláricos, citostáticos, oksifenobutazona y fenilbutazona.

Precauciones y advertencias

En algunos pacientes que toman penicilamina, se han observado trastornos como:
anemia aplásica (estado de insuficiencia de la médula ósea), agranulocitosis (falta de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos), trombocitopenia (falta de plaquetas), síndrome de Goodpasture y miastenia pseudo-parálisis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular esquelética).
Durante el tratamiento, se deben realizar cada 2 semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y luego cada mes, los siguientes exámenes: análisis general de orina, hemograma con frotis y recuento de plaquetas.
Durante el tratamiento, pueden aparecer síntomas como: fiebre, dolor de garganta, escalofríos, equimosis, hemorragias. Estos síntomas indican la aparición de trastornos de la morfología sanguínea como: granulocitopenia y (o) trombocitopenia.
En caso de aparición de estos síntomas, se debe informar al médico lo antes posible y repetir los exámenes mencionados anteriormente.
Durante el tratamiento, puede aparecer proteinuria (presencia de proteínas en la orina) y (o) hematuria (presencia de glóbulos rojos en la orina), lo que puede ser un signo de advertencia de la aparición de una nefritis intersticial. Este trastorno puede llevar a un síndrome nefrótico asociado con una pérdida excesiva de proteínas en la orina. Se debe informar al médico sobre estos síntomas.
En algunos pacientes, el síntoma de nefritis intersticial (proteinuria) puede desaparecer durante el tratamiento, mientras que en otros pacientes la proteinuria persiste y, en este caso, se debe interrumpir el tratamiento con penicilamina. Cuando se detecte proteinuria y hematuria, el médico debe determinar si los síntomas de daño renal están relacionados con el tratamiento.
En pacientes con enfermedad de Wilson o cistinuria tratados con penicilamina, que presentan cambios en la orina, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento.
Durante el tratamiento con penicilamina en pacientes con cistinuria, se recomienda realizar una prueba de rayos X del tracto urinario una vez al año para detectar lo antes posible la formación de cálculos renales. Los cálculos de cistina se forman muy rápidamente, sometimes en un plazo de 6 meses.
A pesar de la falta de datos sobre la aparición de trastornos hepáticos, como la colestasis intrahepática y la hepatitis tóxica, el médico debe recomendar la realización de pruebas de función hepática cada 6 meses durante el tratamiento con Cuprenil.

Debe informar al médico inmediatamente si aparecen síntomas como:

dificultad para respirar después del esfuerzo, tos inexplicable o sibilancias.El médico debe considerar la realización de pruebas de función pulmonar.
Se han descrito casos de síndrome miasténico que pueden llevar al desarrollo de miastenia. La caída de los párpados, la visión doble con debilidad muscular en los ojos son síntomas tempranos de miastenia. En la mayoría de los casos, los síntomas de miastenia desaparecen después de interrumpir el tratamiento con penicilamina.
En caso de aparición de pénfigo (formación de ampollas en la piel), se debe interrumpir el tratamiento con penicilamina de inmediato.
Los pacientes que han interrumpido el tratamiento con oro debido a la aparición de efectos adversos graves pueden tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos durante el tratamiento con penicilamina.
Si se ha interrumpido el tratamiento por cualquier motivo, se debe reiniciar el tratamiento con dosis bajas y aumentarlas gradualmente hasta alcanzar la dosis terapéutica efectiva.
Precauciones
Generalmente, en la segunda o tercera semana después del inicio del tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar fiebre como respuesta al tratamiento con penicilamina. La fiebre a menudo va acompañada de una erupción cutánea.
La reacción alérgica de tipo temprano en forma de erupción cutánea generalmente desaparece en unos pocos días después de interrumpir el tratamiento y rara vez se reproduce después de reiniciar el tratamiento con dosis bajas.
En caso de picazón y erupción cutánea, el médico puede recetar medicamentos llamados antihistamínicos. Se debe reiniciar el tratamiento con dosis bajas.
Muchas menos frecuentemente, generalmente después de 6 meses o más, se observa una reacción alérgica de tipo tardío en forma de erupción cutánea, lo que hace necesario interrumpir el tratamiento.
La aparición de una erupción cutánea con fiebre, dolor articular, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y otros síntomas alérgicos generalmente hace necesario interrumpir el tratamiento.
Los pacientes con hipersensibilidad a la penicilina pueden ser alérgicos a la penicilamina (hipersensibilidad cruzada). La posibilidad de aparición de efectos adversos causados por la contaminación de la penicilamina con cantidades residuales de penicilina durante la producción ha sido eliminada, ya que la penicilamina se produce sintéticamente y no mediante la degradación de la penicilina.
Antes de una operación quirúrgica planificada, debido al efecto de la penicilamina en el colágeno y la elastina, el médico debe reducir la dosis diaria del medicamento a 250 mg. El tratamiento con dosis más altas se puede reanudar después de la curación completa de las heridas postoperatorias.

Niños y adolescentes

Debido a la disponibilidad de la tableta solo en una dosis de 250 mg, el producto no es adecuado para su uso en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Cuprenil

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Cuprenil aumenta la necesidad de vitamina B6 en el organismo. La falta de vitamina B6 puede contribuir a la aparición de anemia o neuritis periférica.
El medicamento se une a los metales, por lo que en caso de tratamiento con medicamentos que contienen hierro, se debe mantener un intervalo de 2 horas entre la ingesta de estos medicamentos y Cuprenil.
No se debe tomar el medicamento al mismo tiempo que medicamentos que suprimen la función de la médula ósea, como los medicamentos que contienen oro, los medicamentos utilizados para tratar la malaria, el cáncer, así como los que contienen oksifenobutazona o fenilbutazona.
La información contenida en esta hoja de instrucciones también puede ser relevante para medicamentos que se han tomado en el pasado o que se tomarán en el futuro.

Uso de Cuprenil con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse en ayunas, al menos 30 minutos antes de una comida (1 hora antes de una comida en niños con enfermedad de Wilson o cistinuria), bebiendo un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Embarazo

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado que, después de la administración de dosis seis veces más altas que las dosis máximas recomendadas en humanos, la penicilamina causa defectos congénitos en el esqueleto y la boca de los fetos de rata.
El uso de Cuprenil en mujeres embarazadas depende de las indicaciones:

• artritis reumatoide - no se debe tomar el medicamento
• cistinuria - no se recomienda el uso del medicamento
• enfermedad de Wilson - se recomienda reducir la dosis diaria a 1000 mg. Antes de un parto por cesárea planificado, se recomienda reducir la dosis diaria del medicamento a 250 mg durante las 6 semanas finales del embarazo y hasta la curación completa de las heridas.

Lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No hay datos disponibles sobre la penetración del medicamento en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de Cuprenil durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento se considera seguro y no causa trastornos de la capacidad psicofísica para conducir vehículos o operar maquinaria.
Cuprenil contiene lactosa monohidratada y laca de azorubina (E 122). Por lo tanto, si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento. Debido a la presencia de laca de azorubina (E 122), Cuprenil puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Cuprenil

Cuprenil debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis depende de la indicación para el tratamiento. En niños, la dosis puede depender del peso corporal. Debido a la dosis, el medicamento puede no ser adecuado para su uso en niños muy pequeños.
Artritis reumatoide, incluyendo la artritis reumatoide juvenil

• Adultos: 125 a 250 mg al día durante el primer mes de tratamiento. Luego, la dosis se debe aumentar cada 4 a 12 semanas en 125 a 250 mg, hasta que los síntomas de la enfermedad desaparezcan. Luego, el médico recetará la dosis más baja efectiva que permita controlar los síntomas de la enfermedad. Si después de 12 meses de tratamiento no se produce una mejora, el médico puede recetar la interrupción del tratamiento. Generalmente, la dosis de mantenimiento es de 500 a 750 mg al día. No se debe tomar una dosis más alta de 1500 mg de medicamento al día. Después de 6 meses desde la desaparición de los síntomas de la enfermedad, el médico recetará la reducción gradual de la dosis del medicamento en 125 a 250 mg cada 12 semanas.
• Pacientes de edad avanzada: No se debe tomar una dosis inicial más alta de 125 mg al día durante el primer mes de tratamiento. Luego, el médico puede recetar el aumento de la dosis cada 4 a 12 semanas en 125 mg, hasta que los síntomas de la enfermedad desaparezcan. No se debe tomar una dosis más alta de 1000 mg de medicamento al día.
• Niños: Generalmente, se utiliza una dosis de 15 a 20 mg/kg de peso corporal al día. La dosis inicial debe ser más baja (2,5 a 5,0 mg/kg de peso corporal al día), y se puede aumentar gradualmente cada 4 semanas durante un período de 3 a 6 meses.

Enfermedad de Wilson

• Adultos: 1500 a 2000 mg al día en dosis divididas. Después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad, el médico puede recetar la reducción de la dosis del medicamento a 750 mg o 1000 mg al día. Los pacientes con un nivel adecuado de cobre (balance negativo de cobre) deben tomar la dosis más baja efectiva del medicamento. Las dosis de 2000 mg al día no deben tomarse durante más de 1 año.
• Pacientes de edad avanzada: Generalmente, se utiliza una dosis de 20 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas. La dosis debe ser elegida para lograr la desaparición de los síntomas de la enfermedad y mantener un balance negativo de cobre.
• Niños: Generalmente, se utiliza una dosis de 20 mg/kg de peso corporal al día, en dos o tres dosis divididas, administradas 1 hora antes de las comidas. Para niños mayores (mayores de 12 años), la dosis habitual es de 0,75 a 1 g al día.

Cistinuria
El médico determinará la dosis más baja efectiva en función del resultado del análisis de la concentración de aminoácidos en la orina.
Disolución de cálculos de cistina

• Adultos: 1000 a 3000 mg al día en dosis divididas. Se debe mantener la concentración de cistina en la orina por debajo de 200 mg/l.

Prevención de la formación de cálculos de cistina

• Adultos: La dosis habitual es de 500 a 1000 mg al día, hasta que se logre una concentración de cistina en la orina por debajo de 300 mg/l.
• Pacientes de edad avanzada: El médico recetará la dosis más baja para lograr una concentración de cistina en la orina por debajo de 200 mg/l.

Niños: 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día en dos o tres dosis divididas, administradas 1 hora antes de las comidas, ajustadas para lograr una concentración de cistina en la orina por debajo de 200 mg/l.
Nota
Se recomienda beber una gran cantidad de líquidos, no menos de 3 litros al día, durante el tratamiento. El paciente debe beber 500 ml de agua antes de acostarse y otros 500 ml durante la noche, cuando la orina es más concentrada y ácida que durante el día. Generalmente, cuanto más líquido beba el paciente, menor será su necesidad de Cuprenil.
El médico también debe recetar una dieta pobre en metionina, un aminoácido, para minimizar la producción de cistina. Esta dieta no se recomienda para niños en período de crecimiento o para mujeres embarazadas, debido a su baja contenido de proteínas.
Intoxicación por plomo

• Adultos: La dosis habitual es de 1000 a 1500 mg al día, en dosis divididas, hasta que se logre una eliminación de plomo en la orina dentro de los límites normales (0,5 mg al día).
• Pacientes de edad avanzada: Generalmente, se utiliza una dosis de 20 mg/kg de peso corporal al día, en dosis divididas, hasta que se logre una eliminación de plomo en la orina dentro de los límites normales (0,5 mg al día).
• Niños: El medicamento solo debe tomarse en caso de que la concentración de plomo en la sangre sea menor de 45 µg/dL. La dosis total debe ser de 15 a 20 mg/kg de peso corporal al día en 2-3 dosis divididas.

Hepatitis crónica activa

• Adultos: La dosis inicial es de 500 mg al día en dosis divididas. Luego, la dosis se puede aumentar gradualmente cada 3 meses, hasta alcanzar una dosis de 1250 mg al día. Durante el tratamiento con Cuprenil, no se deben tomar medicamentos del grupo de los corticosteroides. El médico recetará la realización periódica de pruebas de función hepática para evaluar la capacidad hepática.
• Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 18 años con hepatitis crónica activa. No hay datos disponibles.

En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Cuprenil

En caso de sobredosis, debe informar a un médico, quien recetará el tratamiento adecuado.
Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada o si alguien más ha tomado el medicamento, debe informar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Cuprenil

En caso de que se olvide una dosis de Cuprenil, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cuprenil puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Escala de frecuencia de los efectos adversos:

• muy frecuentes - más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes - más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
• no muy frecuentes - más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes
• raros - más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes
• muy raros - menos de 1 de cada 10 000 pacientes, frecuencia desconocida (no puede ser establecida con los datos disponibles)

Frecuentes:
Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), trombocitopenia (falta de plaquetas), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, fiebre, dolor articular, daño renal, infección del tracto urinario, urticaria, erupción cutánea, picazón, estomatitis.
No muy frecuentes:
Agranulocitosis (falta de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos), anemia aplásica (estado de insuficiencia de la médula ósea), anemia hemolítica (disminución de la cantidad de glóbulos rojos y hemoglobina), leucopenia (falta de glóbulos blancos).
Raros:
Miastenia pseudo-parálisis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular esquelética), síndrome lupus-like (erupción cutánea, urticaria, picazón), síndrome de Goodpasture (trastornos respiratorios, hemoptisis, debilidad y fatiga), dermatitis exfoliativa (fiebre, erupción cutánea roja, engrosada y descamativa, edema, dolor en los ganglios linfáticos, equimosis no específicas), síndrome de Lyell (erupción cutánea roja, tensa, picazón y descamativa, dolor de garganta, fiebre y/o escalofríos, erupción cutánea y conjuntivitis), pénfigo (formación de ampollas en la piel), ictericia colestásica inducida por estasis biliar (orina oscura, picazón, heces claras, ictericia de la piel y/o ojos), neuritis óptica, tinnitus, bronquitis crónica, pancreatitis, recurrencia de la úlcera gástrica.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a un médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cuprenil

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirarse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cuprenil

La sustancia activa del medicamento es penicilamina.

• 1 tableta contiene 250 mg de penicilamina
• Los demás componentes son: almidón de patata, lactosa monohidratada, povidona, talco, estearato de magnesio. La cubierta contiene: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), laca de azorubina (E 122).

Cómo se presenta el medicamento y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color fucsia-rosado, redondas, biconvexas, con una superficie uniforme sin manchas ni defectos.
2 blisters de 15 tabletas (30 unidades) en una caja de cartón.
1 frasco de 100 tabletas.

Título del responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril de 2022