Crestor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Crestor, 5 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted.No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Crestor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Crestor
• 3. Cómo tomar Crestor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Crestor
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Crestor y para qué se utiliza

Crestor pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

Crestor se recomienda para:

• El paciente tiene un alto nivel de colesterol. Esto significa un mayor riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Crestor se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar el alto nivel de colesterol.
• El médico ha recomendado tomar una estatina porque cambiar la dieta y aumentar la actividad física no ha sido suficiente para lograr un nivel de colesterol sano en la sangre. El paciente que toma Crestor también debe seguir una dieta con bajo contenido de colesterol y realizar ejercicio físico.

o

• Crestor también se recomienda si el paciente tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio), accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares.

El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden ser causados por la aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en los vasos sanguíneos.

Por qué es importante tomar Crestor de manera constante?

Crestor se utiliza para lograr niveles sanos de sustancias grasas en la sangre. La más común de ellas es el colesterol. En la sangre, hay diferentes tipos de colesterol, como el "colesterol malo" (LDL-C) y el "colesterol bueno" (HDL-C).

• Crestor puede reducir el nivel de "colesterol malo" y aumentar el nivel de "colesterol bueno".
• El efecto de Crestor consiste en reducir la producción de "colesterol malo" en el organismo. También ayuda a eliminar el "colesterol malo" de la sangre.

En la mayoría de las personas, el alto nivel de colesterol no cambia su bienestar porque no causa síntomas. Sin embargo, si el paciente no se trata, puede llevar a la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos y su estrechamiento. A veces, puede ocurrir un bloqueo del vaso sanguíneo estrecho, interrupción del flujo sanguíneo al corazón o cerebro, y como consecuencia, un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Lograr niveles sanos de colesterol en la sangre reduce el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular o enfermedades similares.

Incluso si después de tomar Crestor el nivel de colesterol es sano, debe seguir tomándolo.

Esto evita que el nivel de colesterol vuelva a aumentar, lo que causa la acumulación de sustancias grasas. Debe suspender el tratamiento si su médico o farmacéutico se lo indica, o si la paciente queda embarazada.

2. Información importante antes de tomar Crestor

Cuándo no tomar Crestor:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la rosuvastatinao a cualquier otro componente de Crestor,
• Si la paciente está embarazadao en período de lactancia. Si una mujer que toma Crestor queda embarazada, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres que toman Crestor deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos,
• Si el paciente tiene enfermedad hepática,
• Si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• Si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido,
• Si el paciente toma la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(utilizada para tratar la infección viral de hepatitis C),

Además:

• Si el paciente toma ciclosporina(medicamento utilizado, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• Si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca, después de tomar Crestor o medicamentos similares.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si tiene dudas, debe consultar a su médico.

Además, no tome Crestor 40 mg (la dosis más alta):

• Si el paciente tiene enfermedad renal moderada(si tiene dudas, consulte a su médico),
• Si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• Si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares o han experimentado problemas musculares mientras tomaban medicamentos para reducir los niveles de grasas en la sangre,
• Si el paciente bebe cantidades significativas de alcohol de forma regular,
• Si el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio),
• Si el paciente toma medicamentos de la clase de los fibratos, es decir, otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas), debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Crestor, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene enfermedad renal,
• Si el paciente tiene enfermedad hepática,
• Si el paciente tiene dolores musculares frecuentes o de origen desconocido, o si el paciente o sus familiares han tenido enfermedades musculares, o si ha experimentado problemas musculares mientras tomaba medicamentos para reducir los niveles de grasas en la sangre. El paciente debe consultar a su médico de inmediato si experimenta dolores musculares o sensibilidad de origen desconocido, especialmente si se acompaña de malestar general y fiebre. También debe informar a su médico si experimenta debilidad muscular persistente,
• Si el paciente bebe cantidades significativas de alcohol de forma regular,
• Si el paciente tiene enfermedad tiroidea,
• Si el paciente toma medicamentos para reducir los niveles de colesterol de la clase de los fibratos. Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol,
• Si el paciente toma medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, debe consultar la información en el punto: "Otros medicamentos y Crestor",
• Si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico(medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). Tomar ácido fusídico al mismo tiempo que Crestor puede causar daños musculares graves (rabdomiolisis); véase el punto "Otros medicamentos y Crestor",
• Si el paciente tiene más de 70 años(ya que su médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Crestor para el paciente),
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• Si el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Para estos pacientes, su médico determinará la dosis inicial adecuada de Crestor.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si tiene dudas):

• No debe tomar Crestor 40 mg (la dosis más alta) y antes de tomar Crestor en cualquier otra dosis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En un pequeño número de pacientes, los medicamentos de la clase de las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realizan análisis de sangre para verificar la actividad de las enzimas hepáticas. Normalmente, su médico recomendará realizar un análisis de sangre para verificar la actividad de las enzimas hepáticas antes de comenzar y durante el tratamiento con Crestor.
Las personas con diabetes o que tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha supervisión médica mientras toman este medicamento. Las personas que tienen altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), asociados con el uso de Crestor. Si aparecen alguno de los síntomas descritos en el punto 4, debe suspender el tratamiento con Crestor y consultar a su médico de inmediato.

Niños y adolescentes

• Si el paciente tiene menos de 6 años: no se debe administrar Crestor a niños menores de 6 años.
• Si el paciente tiene menos de 18 años: la dosis de 40 mg de Crestor no es adecuada para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Crestor

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, después de un trasplante de órganos),
• warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento que adelgace la sangre),
• un medicamento de la clase de los fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de colesterol en la sangre (por ejemplo, ezetimiba),
• medicamentos para tratar la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal),
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - véase también el punto "Precauciones y advertencias"),
• anticonceptivos orales,
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer),
• darolutamida (utilizado para tratar el cáncer),
• terapia hormonal de reemplazo,
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrados por vía oral o inyectados (véase también el punto "Precauciones y advertencias"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• medicamentos que adelgazan la sangre, por ejemplo, warfarina, acenocoumarol o fluindión (su efecto adelgazante la sangre y el riesgo de sangrado pueden aumentar al tomarlos con Crestor), ticagrelor o clopidogrel. Crestor puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Crestor.

Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Crestor. Su médico le informará cuándo puede volver a tomar Crestor de manera segura. Tomar Crestor con ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor(rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Crestordurante el embarazo o la lactancia. Si una paciente que toma Crestor queda embarazada, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico. Mientras toma Crestor, debe evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y operar maquinaria mientras toman Crestor, ya que no afectará su capacidad. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos mientras toman Crestor. Si el paciente experimenta este síntoma, debe consultar a su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Crestor contiene lactosa monohidratada

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares (lactosa, azúcar de la leche), debe informar a su médico antes de tomar Crestor.
La lista completa de excipientes se encuentra en el punto: Contenido del embalaje y otra información.

3. Cómo tomar Crestor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Crestor está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Adultos

Uso de Crestor para reducir los niveles de colesterol

Dosis inicial

El tratamiento debe comenzar con 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente ha tomado anteriormente dosis más altas de otras estatinas. El tamaño de la dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• la presencia de factores que aumentan la sensibilidad a los efectos adversos.

Debe preguntar a su médico cuál es la dosis inicial de Crestor más adecuada para usted.
Su médico puede decidir utilizar una dosis de 5 mg como dosis inicial si:

• el paciente es de origen asiático(japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio),
• el paciente tenga más de 70 años,
• el paciente tenga enfermedad renal moderada,
• el paciente esté en riesgo de sufrir enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentar la dosis para que sea adecuada para las necesidades del paciente.
Si el paciente comienza con 5 mg, su médico puede decidir aumentar a 10 mg, y luego a 20 mg o 40 mg, si es necesario. Si el paciente comienza con 10 mg, su médico puede decidir aumentar a 20 mg, y luego a 40 mg, si es necesario. El período de tratamiento con la dosis establecida entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Crestor es de 40 mg. Se utiliza en pacientes con niveles muy altos de colesterol y un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular, en los que la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir los niveles de colesterol.

Uso de Crestor para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular o problemas de salud similares

La dosis diaria recomendada es de 20 mg, aunque su médico puede decidir reducirla si el paciente tiene factores de riesgo como los descritos anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años

El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg al día. La dosis inicial usual es de 5 mg al día, y su médico puede aumentar la dosis gradualmente para que sea adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Crestor para niños de 6 a 17 años es de 10 mg o 20 mg, dependiendo del tipo de enfermedad que se esté tratando. El medicamento debe tomarse una vez al día. No se debe administrar Crestor 40 mg a niños.

Tomar el medicamento

La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Crestor debe tomarse una vez al díaa cualquier hora del día, con o sin comida.
Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora cada día para recordarlo más fácilmente.

Controles de colesterol

Para asegurarse de que los niveles de colesterol se han reducido y son sanos, es importante realizar controles regulares y análisis de sangre.
Su médico puede decidir aumentar la dosis de Crestor para que sea adecuada para el paciente.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Crestor

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Crestor, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.
Si el paciente está en el hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar a su médico o al personal médico que está tomando Crestor.

Olvidar una dosis de Crestor

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Crestor

Debe informar a su médico si desea suspender el tratamiento con Crestor. Los niveles de colesterol pueden volver a aumentar si se suspende el tratamiento con Crestor.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Crestor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden ocurrir. Por lo general, son leves y desaparecen poco después de comenzar el tratamiento.
Debe suspender el tratamiento con Crestor y buscar ayuda médica de inmediatosi aparecen las siguientes reacciones alérgicas:

• dificultad para respirar con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, o sin ella;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar;
• picazón en la piel muy intensa (con granos),
• erupciones cutáneas rojas planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz y los genitales y alrededor de los ojos. El inicio de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedido de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Debe suspender el tratamiento con Crestor y consultar a su médico de inmediato si aparecen:

• dolores o sensibilidad muscularque persisten más de lo esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en muy pocos pacientes se ha informado de un efecto adverso en los músculos. Raramente, en estos pacientes, se ha producido un daño muscular potencialmente mortal (rabdomiolisis),
• desgarro muscular,
• síntomas del síndrome lupus-like(como erupciones cutáneas, artritis y cambios hematológicos).

Efectos adversos frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareos.
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Este efecto generalmente desaparece solo y no es necesario suspender el tratamiento con Crestor (solo para la dosis de 40 mg).
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico que lo atiende supervisará a los pacientes con factores de riesgo mientras toman este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• erupciones cutáneas, picazón o otras reacciones en la piel.
• aumento de la cantidad de proteínas en la orina. Este efecto generalmente desaparece solo y no es necesario suspender el tratamiento con Crestor (para las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (en más de 1 de cada 10 000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• reacciones alérgicas graves - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, dificultad para tragar y respirar, picazón en la piel intensa (con granos). Si el paciente sospecha que ha tenido una reacción alérgica, debe suspender el tratamiento con Crestor y buscar ayuda médica de inmediato.
• daño muscular en adultos, debe tener precaución, es decir, debe suspender el tratamiento con Crestor y consultar a su médico de inmediato si aparecen dolores o sensibilidad muscularque persisten más de lo esperado.
• dolores abdominales intensos (pancreatitis).
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
• mayor tendencia a sangrar o moretes debido a un bajo nivel de plaquetas en la sangre.
• síntomas del síndrome lupus-like (como erupciones cutáneas, artritis y cambios hematológicos).

Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), hepatitis, presencia de sangre en la orina, daño a los nervios de las extremidades (sentido de entumecimiento), dolor en las articulaciones, pérdida de memoria, crecimiento de los senos en hombres (ginecomastia).

Los efectos adversos de frecuencia no conocida incluyen:

• diarrea (heces sueltas), tos, respiración superficial, hinchazón, trastornos del sueño (insomnio y pesadillas), trastornos de la función sexual, depresión, problemas para respirar (tos persistente y (o) respiración superficial o fiebre), daño a los tendones, debilidad muscular persistente.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Alcalá, 56 - Edificio Álamo
28033 Madrid
España
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al informar sobre efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Crestor

• No conservar a temperaturas superiores a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Crestor

El principio activo de Crestor es la rosuvastatina. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de rosuvastatina en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes de Crestor son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, fosfato cálcico, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Crestor y contenido del embalaje

Crestor, blisters en caja de cartón que contiene 28 tabletas.
Contenido del embalaje: tabletas amarillas, redondas, con la inscripción "ZD4522" y "5" en un lado, y el otro lado liso.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Alcalá, 56 - Edificio Álamo
28033 Madrid
España

Fabricante:

AstraZeneca Reims Production
Parc industriel de la Pompelle
Chemin de Vrilly, 51100 Reims
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 661858.5

Número de autorización de importación paralela: 8/21

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Crestor 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IC, IE, IT, LU, MT, NO, PL, PT, SE, UK) y 5 mg, 10 mg y 20 mg (DE, ES, FR).

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario:

lun

• lunes mar
• martes mié
• miércoles jue
• jueves vie
• viernes sáb
• sábado dom
• domingo

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.01.2022
[Información sobre la marca registrada]