Cosmofer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CosmoFer 50 mg Fe(III)/ml, solución para inyección y perfusión

Hidróxido férrico de dextrano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CosmoFer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CosmoFer
• 3. Cómo tomar CosmoFer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CosmoFer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CosmoFer y para qué se utiliza

CosmoFer contiene hierro en forma de complejo con dextrano (un azúcar de cadena larga) que es un análogo fisiológico de la ferritina en el organismo. La administración de este medicamento permite la administración de hierro en dosis altas mediante inyección. CosmoFer está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro en los siguientes casos:

Cuando no se puede administrar un preparado oral, por ejemplo, debido a intolerancia o falta de efecto de la terapia oral de reemplazo de hierro.

Cuando hay una necesidad clínica de administrar hierro rápidamente a los sitios de almacenamiento de hierro en el organismo.

2. Información importante antes de tomar CosmoFer

Cuándo no tomar CosmoFer

En caso de alergia (hipersensibilidad) al producto o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

En caso de reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otros preparados de hierro administrados por inyección;

Si el paciente tiene anemia por otras causas que no sean deficiencia de hierro, como anemia hemolítica;

Si el paciente tiene exceso de hierro o trastornos en la utilización del hierro;

Si el paciente tiene cirrosis o hepatitis (enfermedades hepáticas graves);

Si el paciente tiene infección aguda o crónica;

Si el paciente tiene insuficiencia renal aguda.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar CosmoFer, debe discutir con su médico o enfermera:

Si el paciente ha tenido alergia a medicamentos en el pasado;

Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico;

Si el paciente tiene artritis reumatoide;

Si el paciente tiene asma, eccema o otra alergia atópica;

Niños

CosmoFer está recomendado exclusivamente para personas adultas. No debe administrarse a niños menores de 14 años.

CosmoFer y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los medicamentos a base de hierbas, ya que CosmoFer puede interactuar con algunos medicamentos.

En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• Vitaminas y minerales
• Medicamentos orales que contienen hierro. No debe comenzar a tomar medicamentos orales de reemplazo de hierro hasta 5 días después de la última inyección de CosmoFer.

Embarazo y lactancia

CosmoFer no ha sido evaluado en mujeres embarazadas. No debe tomar CosmoFer durante el embarazo. Es importante informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico, quien decidirá si debe continuar tomando el medicamento.

Si está amamantando, debe consultar a su médico antes de tomar CosmoFer.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe preguntar a su médico si puede conducir vehículos o operar maquinaria después de tomar CosmoFer.

Análisis de sangre durante el tratamiento con CosmoFer

CosmoFer puede afectar los resultados de los análisis de sangre para la bilirrubina y el calcio. Debe informar a su médico si se han realizado análisis de sangre mientras estaba tomando CosmoFer.

3. Cómo tomar CosmoFer

El médico o la enfermera administrarán CosmoFer mediante inyección intravenosa; CosmoFer solo debe administrarse en lugares donde se pueda proporcionar ayuda médica rápida y adecuada en caso de reacciones de hipersensibilidad.

Después de cada administración de CosmoFer, el paciente debe permanecer bajo la supervisión de un médico o enfermera durante al menos 30 minutos para detectar cualquier efecto adverso.

Sobredosis de CosmoFer

CosmoFer se administrará por personal cualificado. Es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta. La dosificación estará supervisada, por lo que no habrá acumulación de hierro en el paciente.

Si se sospecha que se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente al personal médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, CosmoFer puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir con CosmoFer:

Reacciones alérgicas

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: dificultad para respirar, urticaria, erupción (enrojecimiento de la piel), picazón, náuseas y escalofríos, así como dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Las reacciones alérgicas graves pueden ocurrir dentro de los primeros minutos después de la administración de CosmoFer (ocurren con una frecuencia de menos de 1 de cada 10,000 personas). Los síntomas que pueden ocurrir incluyen:

• Dificultad para respirar
• Colapso cardiovascular (trastornos del corazón y el sistema circulatorio)
• Muerte

También se conocen reacciones retrasadas, cuyo inicio de síntomas varía desde unas horas hasta cuatro días después de la administración de CosmoFer. Estas reacciones se caracterizan por síntomas como:

• Dolor en las articulaciones o los músculos
• Fiebre (a veces)

Otros efectos adversos

No muy comunes(ocurren con una frecuencia de menos de 1 de cada 100 personas):

• Dolor abdominal, náuseas, vómitos
• Visión borrosa
• Dificultad para respirar
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Picazón, erupción
• Sensación de calor
• Calambres
• Entumecimiento
• Reacciones pseudoanafilácticas (síntomas: dificultad para respirar, urticaria, erupción, picazón, náuseas y escalofríos)

Raros(ocurren con una frecuencia de menos de 1 de cada 1,000 personas):

• Pérdida de conciencia
• Convulsiones (ataques epilépticos)
• mareos
• Ansiedad
• Estado mental alterado
• Temblores
• Cansancio
• Dolor y decoloración en el lugar de la inyección
• Presión arterial baja
• Edema angioneurótico (un tipo de reacción alérgica grave que puede incluir edema)
• Dolor muscular
• Arritmia (ritmo cardíaco irregular)
• Taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada)
• Dolor en el pecho
• Diarrhea
• Sudoración excesiva

Muy raros(ocurren con una frecuencia de menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Disminución del recuento de glóbulos rojos (visible en algunos análisis de sangre)
• Dolor de cabeza
• Sensación de hormigueo
• Aumento de la presión arterial
• Sordera temporal
• Palpitaciones
• Reacción pseudoanafiláctica grave (dificultad para respirar y colapso cardiovascular)
• En el embarazo, la frecuencia cardíaca del feto puede disminuir

Frecuencia desconocida

• Síntomas similares a los de la gripe pueden ocurrir dentro de las primeras horas o días después de la inyección; los síntomas típicos incluyen fiebre alta y dolor muscular y articular

Se han observado otros efectos adversos. Puede ocurrir un empeoramiento de los dolores articulares en la artritis reumatoide.

Posibles efectos adversos después de la administración intravenosa

Después de la administración intravenosa, pueden ocurrir reacciones locales, como dolor y edema (inflamación) en el lugar de la inyección o cerca de él. También se han informado casos de flebitis local.

Posibles efectos adversos después de la administración intramuscular

Después de la administración intramuscular, pueden ocurrir reacciones locales en el lugar de la inyección, como decoloración, sangrado, formación de abscesos estériles, necrosis o atrofia del tejido, así como dolor.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar CosmoFer

No hay recomendaciones especiales para la conservación. No congelar.

Debe inspeccionar el frasco antes de usarlo para asegurarse de que la solución no contiene sedimento y de que el frasco no esté dañado.

Debe usar solo aquellos frascos en los que la solución sea homogénea y no contenga sedimento.

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el cartón. "EXP" es el código que se refiere a la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CosmoFer

El principio activo de CosmoFer es el complejo de hidróxido férrico con dextrano. Un frasco de 2 ml contiene 100 mg de hierro (III), y un frasco de 10 ml contiene 500 mg de hierro (III).

Los demás componentes son agua para inyección, hidróxido de sodio (10%) y ácido clorhídrico (10%).

Cómo se presenta CosmoFer y contenido del paquete

CosmoFer se presenta en frascos de vidrio oscuro.

Los tamaños de los paquetes son: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 10 ml.

No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Dinamarca

Para obtener más información, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ewopharma AG S.A.

01-192 Varsovia

ul. Leszno 14

Tel. 22 620 -11-71

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: ----------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Los pacientes deben ser observados atentamente para detectar signos subjetivos y objetivos de reacciones de hipersensibilidad durante cada administración del medicamento CosmoFer y después de ella.

En caso de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración del medicamento.

El medicamento CosmoFer debe administrarse solo bajo la supervisión directa de personal médico capacitado en la evaluación y el tratamiento de las reacciones anafilácticas, en un lugar completamente equipado con equipo de resucitación.

El paciente debe ser observado para detectar efectos adversos durante al menos 30 minutos después de cada administración del medicamento CosmoFer.

Método de administración

La solución para inyección CosmoFer se puede administrar como perfusión intravenosa o inyección intravenosa, siendo la perfusión intravenosa el método de administración más adecuado, ya que reduce el riesgo de episodios de hipotensión.

CosmoFer también se puede administrar en forma de inyecciones intramusculares de solución no diluida.

Adultos y personas de edad avanzada

La dosis total acumulada de CosmoFer se determina en función del nivel de hemoglobina y el peso corporal.

La dosis y la frecuencia de administración de CosmoFer deben determinarse individualmente para cada paciente en función del cálculo del déficit total de hierro.

Niños (menores de 14 años)

No se debe administrar CosmoFer a niños. No hay datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de este medicamento en niños.

Dosis

El programa estándar de dosificación recomendada incluye 100-200 mg de hierro, lo que corresponde a 2-4 ml, dos o tres veces a la semana, dependiendo del nivel de hemoglobina.

Si las circunstancias clínicas requieren una administración muy rápida de hierro a los sitios de almacenamiento de hierro en el organismo, CosmoFer se puede administrar en forma de perfusión de la dosis total en una cantidad que alcance la dosis de reemplazo total equivalente a 20 mg/kg de peso corporal.

No se debe administrar CosmoFer al mismo tiempo que los preparados orales de hierro, ya que la absorción del hierro administrado por vía oral se verá afectada.

Perfusión intravenosa

CosmoFer debe diluirse solo en solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5%.

CosmoFer en una dosis de 100-200 mg de hierro (2-4 ml) se puede diluir en 100 ml.

Debe administrarse los primeros 25 mg de hierro en un período de 15 minutos.

Si no se producen reacciones adversas en este período, se puede administrar el resto de la solución a una velocidad no mayor de 100 ml en 30 minutos.

Inyecciones intravenosas

CosmoFer se puede administrar en una dosis de 100-200 mg de hierro (2-4 ml) mediante inyección intravenosa lenta (0,2 ml/min) preferiblemente en dilución en 10-20 ml de solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5%.

Debe administrarse 25 mg de hierro en un período de 1 a 2 minutos antes de comenzar la administración del medicamento en forma de inyección lenta.

Si no se produce ninguna reacción adversa en 15 minutos, se puede administrar el resto del medicamento.

Perfusión de la dosis total

Justo antes de la administración de la cantidad total de CosmoFer requerida, como se indica en la tabla de dosificación o según los cálculos, se agrega estérilmente a la cantidad de solución salina estéril o solución de glucosa al 5% requerida, generalmente 500 ml.

La cantidad total de CosmoFer hasta 20 mg/kg de peso corporal se administra mediante perfusión intravenosa durante 4 a 6 horas.

Los primeros 25 mg de hierro deben administrarse en un período de 15 minutos.

En este período, el paciente debe ser monitoreado atentamente.

Si no se producen reacciones adversas, se puede administrar el resto de la solución preparada.

La velocidad de administración del medicamento se puede aumentar gradualmente hasta 45-60 gotas por minuto.

El paciente debe ser monitoreado durante la perfusión y al menos 30 minutos después de la finalización del procedimiento.

La perfusión de la dosis total se asocia con una mayor frecuencia de reacciones adversas, en particular en relación con las reacciones de hipersensibilidad retrasada.

La administración intravenosa de CosmoFer mediante perfusión de la dosis total debe limitarse a la práctica hospitalaria.

Inyecciones en el dializador

CosmoFer se puede administrar durante la hemodiálisis directamente en la parte venosa del aparato, según el procedimiento descrito para la administración intravenosa.

Inyecciones intramusculares

La cantidad total de CosmoFer requerida se calcula según la tabla de dosificación o según los cálculos.

El medicamento se administra en forma de una serie de inyecciones de solución no diluida en una cantidad de hasta 100 mg de hierro (2,0 ml) cada una, calculada individualmente en función del peso corporal del paciente.

Si el paciente es moderadamente activo, las inyecciones se pueden administrar diariamente en alternancia en cada glúteo.

En pacientes no activos o encamados, la frecuencia de las inyecciones debe reducirse a una o dos veces a la semana.

Para reducir el riesgo de decoloración subcutánea, CosmoFer debe inyectarse mediante inyecciones intramusculares profundas.

Debe inyectarse solo en la masa muscular de la parte superior externa del glúteo, y nunca en el brazo o en otras áreas expuestas del cuerpo.

Para adultos con desarrollo normal, debe usarse una aguja de 20-21 gauges de longitud mínima de 50 mm.

Para pacientes obesos, la aguja debe tener una longitud de 80-100 mm, mientras que para adultos de estatura pequeña, se debe usar una aguja más corta y más delgada (23 gauges x 32 mm).

El paciente debe estar acostado sobre su lado con el lado donde se va a realizar la inyección hacia arriba, o en posición de pie con el peso corporal transferido a la pierna del lado opuesto al de la inyección.

Para evitar la inyección o la entrada del medicamento en el tejido subcutáneo, se recomienda usar el método "Z-track" (hacer que la piel se mueva horizontalmente antes de realizar la inyección).

CosmoFer se inyecta lentamente y sin interrupciones.

Es importante esperar unos segundos antes de retirar la aguja para que el músculo pueda absorber el volumen inyectado.

Para reducir el riesgo de escape del medicamento inyectado a través del canal dejado por la aguja, se debe aconsejar al paciente que no frote el lugar de la inyección.

Cálculo de la dosis

a) Reemplazo de hierro en pacientes con anemia ferropénica

Los factores que componen la fórmula adecuada se presentan a continuación.

La dosis requerida debe ajustarse individualmente en función del déficit total de hierro calculado según la fórmula siguiente - la hemoglobina se expresa en gramos por litro (g/l) o milimoles por litro (mmol/l).

Dosis total (mg de Fe) - Hb en g/l:

(peso corporal (kg) x (nivel de Hb objetivo - nivel de Hb real) (g/l) x 0,24) + mg de reserva de hierro en el organismo

El factor 0,24 se obtiene según los siguientes supuestos:

a) Volumen de sangre 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7% del peso corporal

b) Contenido de hierro en la hemoglobina 0,34%

Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversión de g a mg)

Dosis total (mg de Fe) - Hb en mmol/l:

Peso corporal, en kg, x (nivel de Hb objetivo, en mmol/l - nivel de Hb real, en mmol/l) x 3,84 + mg de hierro para las reservas de hierro en el organismo

El factor 3,84 se deriva de los siguientes supuestos:

a) Volumen de sangre 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7% del peso corporal

b) Contenido de hierro en la hemoglobina 0,34%

c) Factor de conversión de hemoglobina de g/l a mmol/l es 0,06205

Factor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205

b) Reemplazo de hierro en relación con la pérdida de sangre:

La terapia con hierro en pacientes con pérdida de sangre debe estar dirigida a reemplazar la cantidad de hierro equivalente a la cantidad de hierro perdida con la sangre.

La fórmula descrita y la tabla no se aplican al reemplazo habitual de hierro.

La evaluación cuantitativa de la pérdida de sangre periódica en el paciente y el nivel de hematocrito durante la hemorragia es un método conveniente para calcular la dosis de hierro requerida.

La dosis de CosmoFer necesaria para compensar el déficit de hierro se calcula según las siguientes fórmulas:

• Si se conoce el volumen de sangre perdida: la administración intravenosa de 200 mg de CosmoFer (4 ml de CosmoFer) produce un aumento de la hemoglobina equivalente a una unidad de sangre (= 400 ml con un contenido de 150 g/l de Hb o 9,3 mmol/l de Hb - equivalente a 0,34% 0,4 x 150 o 204 mg de hierro)
• Con un nivel de Hb bajo: se puede utilizar la fórmula anterior, considerando que no es necesario reemplazar el hierro almacenado en el organismo

Cantidad de hierro (en mg) que debe reemplazarse = peso corporal (kg) x 0,24 x (nivel de Hb objetivo, en g/l - nivel de Hb real, en g/l)

o

Cantidad de hierro (en mg) que debe reemplazarse = peso corporal (kg) x 3,84 x (nivel de Hb objetivo, en mmol/l - nivel de Hb real, en mmol/l)

Ejemplo: para un peso corporal de 60 kg, déficit de Hb = 10 g/l o 0,62 mmol/l;

Cantidad de hierro que debe reemplazarse = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg (~ 3 ml de CosmoFer)