Coronal 5

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CORONAL 5, 5 mg, tabletas recubiertas

CORONAL 10, 10 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Coronal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Coronal
• 3. Cómo tomar el medicamento Coronal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Coronal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Coronal y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento Coronal es el fumarato de bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta su eficiencia en la bomba de sangre en el organismo. Al mismo tiempo, disminuye la demanda de sangre y oxígeno del corazón.
Coronal se utiliza para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por una insuficiente供 de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Coronal

Cuándo no tomar el medicamento Coronal

No se debe tomar el medicamento Coronal en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene asma grave,
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos o los pies,
• si el paciente tiene un tumor no tratado de la glándula suprarrenal,
• si el paciente tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si el paciente tiene una exacerbación de la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si el paciente tiene síntomas de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
• si el paciente tiene síntomas de hipotensión,
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas que causan una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del nodo sinusal), en ausencia de un marcapasos,
• si el paciente tiene un choque cardiogénico, es decir, una alteración grave y potencialmente mortal de la función cardíaca que conduce a una hipotensión y una insuficiencia circulatoria.

Precauciones y advertencias

Si se presenta alguno de los siguientes estados, antes de comenzar a tomar el medicamento Coronal, debe hablar con su médico; el médico puede considerar que es necesario tener especial precaución (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• erupciones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en la historia clínica;
• trastornos de la función tiroidea;
• tumor de la médula suprarrenal.

Además, debe informar a su médico si se planea:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para evitar el resfriado de los prados), ya que Coronal puede aumentar el riesgo de una reacción alérgica o empeorarla;
• una operación quirúrgica bajo anestesia general, ya que Coronal puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Coronal en niños y adolescentes.

Coronal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Coronal sin una recomendación especial de su médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o los trastornos del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como la verapamilo y la diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como la clonidina, la metildopa, la moksonidina, la rilmenidina. Sin embargo, no debe dejar de tomar estos medicamentos sin consultar a su médico.

Antes de tomar los siguientes medicamentos al mismo tiempo que Coronal, debe hablar con su médico, ya que pueden ser necesarios controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina, como la felodipina y la amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como la quinidina, la disopiramida, la lidocaína, la fenitoína, la flecainida, la propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona);
• beta-bloqueantes tópicos (como gotas para los ojos para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar las alteraciones cardíacas agudas (adrenomiméticos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales para la diabetes;
• medicamentos utilizados para la anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos cardíacos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la artritis, para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar las reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y la parada cardíaca;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos antidepresivos (tricíclicos), algunos medicamentos anticonvulsivos o utilizados durante la anestesia general (barbitúricos) y algunos medicamentos utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas que implican una pérdida de contacto con la realidad (derivados de la fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (con excepción de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar las infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de cabeza migrañosos.

Embarazo y lactancia

Existe un riesgo de que el uso de Coronal durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si se puede tomar Coronal durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Coronal.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento, dependiendo de cómo se tolere, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Debe tener especial cuidado al comenzar el tratamiento, después de aumentar la dosis o cambiar de medicamento, así como al combinar el medicamento con alcohol.

Coronal contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Coronal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Coronal, es necesario realizar controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comenzar el tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de finalizar el tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con o sin alimentos, acompañada de un vaso de agua. No debe partirse ni masticarse la tableta.

Adultos

En ambos casos, la dosis habitual es una tableta de Coronal 5 o 1/2 tableta de Coronal 10 (es decir, equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a una tableta de Coronal 10 mg o dos tabletas de Coronal 5 mg (lo que equivale a 10 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es 20 mg una vez al día.

Trastornos de la función hepática o renal

En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática o renal, generalmente no es necesario modificar la dosificación. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no hay evidencia de que sea necesario modificar la dosificación.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Coronal en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

Generalmente, el tratamiento con Coronal es a largo plazo.
Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Coronal

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Coronal, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir él mismo - debe pedir a otra persona que lo lleve o llamar a una ambulancia.
Los síntomas de sobredosis incluyen: bradicardia, dificultad para respirar, hipotensión significativa, mareos o convulsiones (debidas a una disminución del nivel de azúcar en la sangre).

Olvido de una dosis de Coronal

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Coronal

Nunca debe interrumpir el tratamiento con Coronal a menos que su médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad puede empeorar.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareos*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en las manos o los pies,
• hipotensión,
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas ocurren principalmente al comenzar el tratamiento. Son generalmente leves y desaparecen en 1-2 semanas.
Poco frecuentes(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• conjuntivitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe considerarse si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede causar ictericia de la piel o los ojos,
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre, relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la ALAT y la ASAT) o el nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, como picazón, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• mareos.

Muy raros(que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 pacientes)

• conjuntivitis,
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), lesiones psoriasiformes.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Coronal

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Coronal?

El principio activo del medicamento es el fumarato de bisoprolol.
Coronal 5: cada tableta recubierta contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Coronal 10: cada tableta recubierta contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son:
Coronal 5: núcleo - celulosa microcristalina, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; cubierta - hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)
Coronal 10
núcleo - celulosa microcristalina, almidón de maíz, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio; cubierta - hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo es el medicamento Coronal y qué contiene el paquete?

Coronal 5: tabletas recubiertas de color amarillo claro, biconvexas, redondas con una línea de división.
Coronal 10: tabletas recubiertas de color rosa claro, biconvexas, redondas con una línea de división.
La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Blísteres de aluminio/aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
Tamaños del paquete:
30, 60 o 100 tabletas recubiertas. No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, República Eslovaca

Fabricante

S.C. Zentiva S.A., Theodor Pallady Blvd., no 50, 3 distrito, 032266, Bucarest, Rumania

Para obtener más información, puede contactar con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
calle José Abascal, 45
28003 Madrid
Tel. +34 91 399 99 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:febrero 2024