Corectin 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CORECTIN 5

5 mg, tabletas recubiertas

CORECTIN 10

10 mg, tabletas recubiertas

Fumarato de bisoprolol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Corectin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Corectin
• 3. Cómo tomar Corectin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Corectin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Corectin y para qué se utiliza

El principio activo de Corectin es fumarato de bisoprolol. Bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del cuerpo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, bisoprolol ralentiza la actividad del corazón y aumenta la eficiencia del corazón al bombear sangre en el cuerpo.

La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el músculo del corazón es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo.

Corectin se utiliza para tratar la hipertensión, la angina de pecho y la insuficiencia cardíaca crónica estable (en combinación con otros medicamentos adecuados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos y glicósidos cardíacos).

2. Información importante antes de tomar Corectin

Cuándo NO debe tomar Corectin:

• si es alérgico a bisoprolol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda o agravamiento de la insuficiencia cardíaca, que requiere tratamiento hospitalario;
• si tiene trastornos graves de la función cardíaca, que causan hipotensión y trastornos de la circulación (choque cardiogénico);
• si tiene trastornos graves del ritmo cardíaco, que causan bradicardia o taquicardia;
• si tiene bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto) antes de iniciar el tratamiento con Corectin;
• si tiene hipotensión grave (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg);
• si tiene dificultades para respirar o sibilancias (asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave);
• si tiene trastornos graves de la circulación en las extremidades, que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies (como en el síndrome de Raynaud);
• si tiene un tumor de feocromocitoma no tratado (un tumor raro en la glándula suprarrenal que causa hipertensión);
• si tiene acidosis metabólica (un trastorno que causa un exceso de ácido en la sangre) - su médico le proporcionará más información al respecto;
• si está tomando floctafenina o sultopryd - véase el punto "Corectin y otros medicamentos" para obtener más información.

En caso de dudas sobre cualquiera de estos estados, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Corectin, debe consultar a su médico:

• si tiene trastornos graves de la función hepática o renal. Su médico puede recomendar una dosis más baja de Corectin - véase también el punto 3, "Cómo tomar Corectin";
• si tiene insuficiencia cardíaca. En estos pacientes, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con mucha precaución, bajo estrecha supervisión médica. El tratamiento comienza con una dosis baja, que se aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente;
• si tiene diabetes y está tomando medicamentos para reducir el azúcar en la sangre. Bisoprolol en tabletas puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia;
• si tiene psoriasis (una enfermedad de la piel que causa escamas, sequedad y erupciones cutáneas);
• si está siendo tratado por reacciones alérgicas (alergias). Bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a las sustancias alergénicas y empeorar las reacciones alérgicas;
• si está siendo tratado por un tumor de feocromocitoma;
• si tiene hipertiroidismo. Bisoprolol en tabletas puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo;
• si tiene asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• si no come alimentos sólidos (está en ayunas estricta);
• si tiene trastornos del ritmo cardíaco o bradicardia menos graves;
• si tiene angina de pecho de tipo Prinzmetal (un tipo de dolor en el pecho causado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco). Bisoprolol en tabletas puede aumentar la frecuencia y la duración de los ataques de angina;
• si tiene trastornos menos graves de la circulación en las extremidades (manos y pies), ya que el medicamento puede empeorar los síntomas, especialmente al principio del tratamiento;
• si va a someterse a una operación que requiera anestesia - debe informar a su médico, al personal del hospital o al dentista sobre todos los medicamentos que esté tomando.

El medicamento contiene una sustancia activa que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje en atletas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento debido a la falta de experiencia en el uso de bisoprolol en niños y adolescentes.

Corectin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• Floctafenina(utilizada para el dolor y la inflamación de las articulaciones) - en este caso, no debetomar Corectin al mismo tiempo.
• Sultopryd(utilizado para tratar trastornos psiquiátricos graves) - en este caso, no debetomar Corectin al mismo tiempo.
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o trastornos cardíacos, como otros beta-bloqueantes, amiodarona, verapamilo, diltiazem, amlodipino, nifedipino, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina, disopiramida, lidocaína, quinidina, digoxina, dobutamina, isoprenalina, adrenalina;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes(como insulina o medicamentos orales para la diabetes);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y trastornos psiquiátricos, como antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y barbitúricos;
• medicamentos anestésicosutilizados durante operaciones quirúrgicas o dentales, así como medios de contrasteque contienen yodo utilizados en exámenes radiológicos;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer(como tacrina, donepecilo, rivastigmina) o la miastenia(como piridostigmina, neostigmina);
• medicamentos antiinflamatoriosno esteroideos (AINE), como diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno;
• medicamentos antipalúdicos, como mefloquina;
• medicamentos antimigrañosos, como ergotamina, dihidroergotamina;
• medicamentos utilizados para tratar el glaucoma(como gotas oculares que bloquean los receptores beta-adrenérgicos) o para dilatar la pupila(como fisostigmina, atropina);
• medicamentos utilizados para tratar el asma(como salmeterol, formoterol, budesonida);
• medicamentos utilizados para tratar la congestión nasal(como pseudoefedrina);
• corticosteroidesutilizados para tratar la artritis y otros trastornos inflamatorios(como hidrocortisona, prednisona);
• baclofeno- un medicamento que relaja los músculos;
• rifampicina- un antibiótico (utilizado para tratar la tuberculosis).

Todos estos medicamentos pueden afectar la presión arterial y/o la función cardíaca.

Bisoprolol, cuando se toma con insulina o otros medicamentos para la diabetes, puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.

Corectin con alimentos, bebidas o alcohol

El medicamento debe tomarse por la mañana, con o sin alimentos.

Las tabletas deben tragarse con agua.

El alcohol puede aumentar la sensación de mareo y la sensación de "vacío" en la cabeza causada por Corectin.

En este caso, debe evitar beber alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Corectin puede ser perjudicial para el embarazo y/o el feto. Existe un mayor riesgo de parto prematuro, aborto, hipoglucemia y bradicardia en el feto o el recién nacido.

El medicamento también puede afectar el desarrollo del feto o el recién nacido.

Por lo tanto, no debe tomar Corectin durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia

No se sabe si bisoprolol pasa a la leche materna y, por lo tanto, no debe amamantar mientras toma Corectin.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar somnolencia, fatiga o mareo.

En caso de que ocurran estos efectos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Debe ser consciente de la posibilidad de que ocurran estos efectos, especialmente al principio del tratamiento, durante el cambio de dosis o cuando se toman otros medicamentos, y cuando se bebe alcohol.

3. Cómo tomar Corectin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.

En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Mientras toma Corectin, es necesario realizar visitas médicas regulares.

Esto es especialmente importante al principio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y cuando se interrumpe el tratamiento.

Dosis

Hipertensión y angina de pecho

Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

Adultos

• Por lo general, el tratamiento comienza con una dosis de 5 mg.
• Si es necesario, su médico puede aumentar gradualmente la dosis del medicamento.
• En casos de hipertensión leve (presión arterial diastólica inferior a 105 mmHg), puede ser adecuado administrar una dosis de 2,5 mg.
• La dosis máximarecomendada es de 20 mg.

Insuficiencia cardíaca crónica estable

Por lo general, el tratamiento con Corectin es a largo plazo.

Adultos, incluyendo personas de edad avanzada

Su médico iniciará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja, que se aumentará gradualmente - decidirá cómo aumentar la dosis.

Por lo general, se hace de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante la primera semana (para obtener esta dosis, se deben utilizar otros medicamentos - no se puede obtener una dosis de 1,25 mg con Corectin)
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante la siguiente semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante la semana siguiente (para obtener esta dosis, se deben utilizar otros medicamentos - no se puede obtener una dosis de 3,75 mg con Corectin)
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (a largo plazo).

La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.

Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, su médico puede recomendar prolongar el intervalo de tiempo hasta el próximo aumento de la dosis.

Si la enfermedad se agrava o si el medicamento no se tolera, puede ser necesario reducir la dosis nuevamente o interrumpir el tratamiento.

En algunos pacientes, puede ser suficiente una dosis de mantenimiento más baja que 10 mg de bisoprolol.

Su médico determinará el curso de acción adecuado.

En caso de que sea necesario interrumpir el tratamiento, su médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, de lo contrario, la enfermedad puede empeorar.

Pacientes con trastornos de la función renal

Los pacientes con trastornos graves de la función renal no deben tomar una dosis superior a 10 mg.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Los pacientes con trastornos graves de la función hepática no deben tomar una dosis superior a 10 mg.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento debido a la falta de experiencia en el uso de bisoprolol en niños y adolescentes.

Forma de administración

• Las tabletas deben tomarse una vez al día, por la mañana, con o sin alimentos.
• Las tabletas deben tragarse con agua.
• La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento no está limitada.

Depende de la naturaleza y la gravedad de la enfermedad.

Su médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar Corectin.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Corectin

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico de inmediato.

Debe llevar consigo las tabletas restantes o esta hoja de instrucciones para que el personal médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Los síntomas de sobredosis del medicamento son: mareo, sensación de "vacío" en la cabeza, fatiga, dificultad para respirar y/o sibilancias.

También puede ocurrir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca y hipoglucemia (que puede manifestarse como sensación de hambre, sudoración y palpitaciones).

Omisión de una dosis de Corectin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

En caso de que se omita una dosis, debe tomar una tableta dentro de las 12 horas siguientes.

Si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la dosis omitida, solo la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Corectin

No debe interrumpir el tratamiento con Corectin de manera repentina, especialmente si tiene angina de pecho o ha tenido un infarto de miocardio.

La interrupción repentina del tratamiento puede empeorar su estado de salud o aumentar la presión arterial.

Para evitar esto, la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante varias semanas, según las indicaciones de su médico.

En caso de que tenga más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Corectin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Para prevenir efectos adversos graves, debe consultar a su médico si los efectos adversos son graves, ocurren de repente o empeoran rápidamente.

Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardíaca:

• bradicardia (muy frecuente - ocurre en más de 1 de cada 10 personas),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, que causa dificultad para respirar y/o retención de líquidos (frecuente - ocurre en 1 de cada 10 personas),
• bradicardia o taquicardia irregular (poco frecuente - ocurre en 1 de cada 100 personas).

En caso de que experimente mareo, debilidad o dificultad para respirar, debe consultar a su médico lo antes posible.

Los demás efectos adversos se presentan a continuación, según su frecuencia:

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 personas):

• fatiga, mareo, dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento - estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en 1-2 semanas)
• sensación de frío o entumecimiento en las extremidades superiores e inferiores
• dolor, palidez o cianosis en las manos y los pies
• calambres en las piernas al caminar - en pacientes con claudicación intermitente
• náuseas y vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• hipotensión
• debilidad (fatiga)

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño
• depresión
• hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición desde acostado a de pie o al levantarse rápidamente)
• dificultad para respirar - en pacientes con asma bronquial o trastornos respiratorios en el pasado
• debilidad muscular, calambres musculares
• artritis

Raros(ocurren en 1 de cada 1.000 personas):

• hipoglucemia- un estado que puede manifestarse como taquicardia o palpitaciones, sudoración excesiva. Corectin puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• pesadillas
• alucinaciones
• mareo
• sequedad en los ojos debido a la reducción de la secreción de lágrimas (puede ser muy incómodo si se utilizan lentes de contacto)
• trastornos del oído
• conjuntivitis, que causa secreción nasal y picazón
• hepatitis, que causa dolor abdominal, pérdida de apetito y, a veces, ictericia con decoloración amarilla de la piel y los ojos, y orina oscura
• reacciones alérgicas (picazón, erupciones cutáneas, enrojecimiento facial)
• disminución de la libido
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre (aumento de los triglicéridos en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas)

Muy raros(ocurren con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 personas):

• conjuntivitis (picazón y enrojecimiento en los ojos)
• empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción cutánea similar, seca y escamosa
• caída del cabello (alopecia)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Corectin

Conservar en el embalaje original, a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Corectin?

• El principio activo de Corectin es fumarato de bisoprolol.
• Corectin 5: cada tableta recubierta contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Corectin 10: cada tableta recubierta contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son:

núcleo de la tableta:celulosa microcristalina, almidón gelatinizado, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio;

recubrimiento:Aqua Polish white 010.12 C [hidroxipropilmetilcelulosa 6 cps, hidroxipropilmetilcelulosa 50 cps, macrogol 6000, polisorbato 20, talco, carbonato de calcio, dióxido de titanio (E 171)].

Corectin 10 también contiene óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Corectin y qué contiene el paquete?

Corectin 5

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, con una superficie lisa y una línea de división en un lado.

Corectin 10

Tabletas amarillas, redondas, biconvexas, recubiertas, con una superficie lisa y una línea de división en un lado.

Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.

El paquete contiene 30 o 60 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

[email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: