Contraiist

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Contrahist, 0,5 mg/ml, solución oral

Levocetirizina dihidrocloruro
Para adultos y niños a partir de 2 años

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Contrahist y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Contrahist
• 3. Cómo tomar Contrahist
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Contrahist
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es Contrahist y para qué se utiliza

El principio activo de Contrahist es levocetirizina dihidrocloruro.
Contrahist es un medicamento antialérgico.
Contrahist se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• urticaria

2. Información importante antes de tomar Contrahist

Cuándo no tomar Contrahist

si el paciente es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxicina o
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave
con una tasa de filtración glomerular menor que 10 ml/min).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Contrahist, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente puede tener dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como: lesión de la
medula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar a su médico.
Contrahist puede empeorar los ataques de epilepsia, por lo que debe consultar a su médico si el paciente tiene epilepsia o riesgo de convulsiones.
Si el paciente tiene programadas pruebas de alergia, debe preguntar a su médico si debe dejar de tomar Contrahist unos días antes de las pruebas. Contrahist puede afectar los resultados de las pruebas de alergia.

Niños

No se recomienda administrar Contrahist a lactantes y niños pequeños menores de 2 años.

Contrahist y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Uso de Contrahist con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener cuidado al tomar Contrahist al mismo tiempo que el alcohol o otras sustancias que afectan la función cerebral.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Contrahist con alcohol o otras sustancias que afectan la función cerebral puede causar una disminución adicional de la alerta y la capacidad de reaccionar.
Contrahist se puede tomar durante las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes tratados con Contrahist, puede ocurrir somnolencia, fatiga y agotamiento. Debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca su reacción al medicamento. Sin embargo, las pruebas especiales realizadas con personas sanas después de tomar levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron efecto sobre la concentración, la capacidad de reaccionar o la capacidad de conducir vehículos.

Contrahist contiene maltitol líquido, benzoato de sodio y sodio

• El medicamento contiene maltitol líquido. Si el paciente ha tenido anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• El medicamento contiene 4 mg de benzoato de sodio en 1 ml de solución.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 ml de solución, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Contrahist

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: 10 ml de solución una vez al día.

Dosificación en grupos especiales de pacientes:

Trastornos renales y hepáticos
En pacientes con trastornos renales, puede ser necesario reducir la dosis del medicamento según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará su médico.
No se debe administrar Contrahist a pacientes con trastornos renales graves.
Pacientes con trastornos hepáticos solo deben tomar la dosis habitual del medicamento.
En pacientes con trastornos hepáticos y renales, puede ser necesario reducir la dosis según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal; la dosis del medicamento la determinará su médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada si la función renal es normal.

Uso en niños

Niños de 6 a 12 años: 10 ml de solución una vez al día.
Niños de 2 a 6 años: 2,5 ml de solución dos veces al día.
No se recomienda administrar Contrahist a lactantes y niños pequeños menores de 2 años.

Cómo y cuándo tomar Contrahist?

Este medicamento es exclusivamente para uso oral.
Se proporciona una jeringa oral con el paquete (ver figura de instrucciones). Puede tomar la solución sin diluir o diluida en un vaso de agua.
Contrahist se puede tomar durante las comidas o entre comidas.
Modo de uso de la jeringa oral
Debe colocar la jeringa oral en la botella y tirar del émbolo hasta la marca de la dosis recomendada por su médico en mililitros (ml). Para niños menores de 6 años, la dosis diaria de 5 ml administrada en dos dosis divididas debe medirse sacando 2,5 ml de solución de la botella dos veces al día (la dosis debe medirse con precisión utilizando la jeringa con marcajes).
Debe sacar la jeringa oral de la botella y vaciar su contenido en una cuchara o en un vaso con agua presionando el émbolo. Debe tomar el medicamento por vía oral inmediatamente después de diluirlo.
Después de cada uso, debe enjuagar el émbolo con agua.

Cuánto tiempo debe tomar Contrahist?

El período de tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad y lo determina su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Contrahist

En adultos, en caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Contrahist, puede ocurrir somnolencia. En niños, inicialmente puede ocurrir agitación y ansiedad, especialmente de movimiento, y luego somnolencia.
En caso de sospecha de sobredosis de Contrahist, debe consultar inmediatamente a su médico, quien decidirá qué medidas deben tomarse.

Olvido de la dosis de Contrahist

En caso de olvido de la dosis de Contrahist o de tomar una dosis menor que la recomendada por su médico, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Contrahist

La interrupción del tratamiento con Contrahist antes de lo recomendado no debe tener un efecto perjudicial. En el sentido de que los síntomas de la enfermedad pueden regresar gradualmente, pero su gravedad no debe ser mayor que antes de iniciar el tratamiento con Contrahist.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes
Secura en la boca, dolores de cabeza, fatiga y somnolencia/letargo.
Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes
Agotamiento y dolores abdominales.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con base en los datos disponibles.
También se han notificado otros efectos adversos, como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, trastornos del gusto (percepción alterada del gusto), sensación de girar o balancearse, trastornos de la visión, movimientos rotatorios de los ojos (movimiento no controlado de los ojos), visión borrosa, dolor o dificultad para orinar, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, hinchazón, picazón, erupciones cutáneas, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picazón de la piel), erupciones cutáneas, dificultad para respirar, aumento de peso, dolores musculares, dolores articulares, agitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas o interés en el suicidio, pesadillas, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea. Picazón (picazón intensa) después de dejar de tomar el medicamento.

En caso de aparición de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe

dejar de tomar Contrahist y informar a su médico.Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar con urticaria (edema angioneurótico), caída repentina de la presión arterial que puede llevar a un colapso o shock, lo que puede ser mortal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Contrahist

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservar la botella bien cerrada.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar el medicamento después de 3 meses desde la fecha de primera apertura.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Contrahist?

• El principio activo del medicamento es levocetirizina dihidrocloruro. 1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Los demás componentes del medicamento son: maltitol líquido (E 965), glicerol (E 422), sacarina sódica, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, benzoato de sodio (E 211), aroma a fresa: sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, glicol propilénico (E 1520); agua purificada.

Cómo se presenta Contrahist y qué contiene el paquete?

La solución oral es una solución clara e incolora con sabor y olor a fresa, contenida en una botella de 200 ml.
La botella con la solución se encuentra en una caja de cartón que también contiene una jeringa oral y la hoja de instrucciones para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. W. Łokietka 10
98-200 Sieradz, Polonia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Polonia
Contrahist
Grecia
Contrahist 0,5 mg solución oral
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:abril 2021