Concoram

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletas

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletas

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletas

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletas

Bisoprolol fumarato + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Concoram y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concoram
• 3. Cómo tomar Concoram
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Concoram
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Concoram y para qué se utiliza

Concoram está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que han alcanzado el control de la presión arterial con la administración concomitante de las sustancias activas individuales en las mismas dosis que en Concoram, pero en tabletas separadas.

2. Información importante antes de tomar Concoram

Cuándo no tomar Concoram

• Si el paciente es alérgico a la amlodipina, bisoprolol, derivados de dihidropiridina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una estenosis significativa de la válvula aórtica (por ejemplo, estenosis aórtica de alto grado).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca inestable después de un infarto de miocardio agudo o insuficiencia cardíaca que requiere la administración intravenosa de medicamentos para aumentar la contractilidad del músculo cardíaco.
• Si el paciente ha experimentado un choque debido a una función cardíaca anormal (en estos casos, la presión arterial es muy baja con un riesgo de colapso circulatorio).
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que se manifiesta por una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo).
• En caso de hipotensión arterial muy baja.
• En caso de bradicardia.
• En caso de asma bronquial grave.
• En caso de enfermedad vascular periférica grave.
• En caso de síndrome de Raynaud, que se manifiesta por entumecimiento, dolor y palidez de los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío.
• En caso de feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la médula suprarrenal.
• En caso de trastornos metabólicos en los que el pH de la sangre se vuelve ácido. Si alguno de los trastornos mencionados anteriormente afecta al paciente, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Concoram, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En algunos casos, es necesario tener especial cuidado al tomar Concoram, por lo que debe informar a su médico si alguno de los siguientes estados se aplica al paciente:

• edad avanzada,
• insuficiencia cardíaca,
• diabetes con fluctuaciones significativas de la glucosa en sangre,
• dieta estricta,
• tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, para prevenir la rinitis alérgica),
• trastornos leves del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• trastornos del flujo coronario (angina de Prinzmetal),
• enfermedad vascular periférica que se caracteriza por una disminución del flujo sanguíneo,
• psoriasis,
• hipertiroidismo,
• enfermedad hepática o renal,
• feocromocitoma tratado, que es un tumor raro de la médula suprarrenal,
• asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si se planea una operación, debe informar al anestesista sobre la toma de Concoram.

Si ocurre alguno de los estados mencionados anteriormente, el médico puede considerar necesario adoptar medidas especiales (por ejemplo, tratamiento adicional).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concoram en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento.

Concoram y otros medicamentos

Los efectos terapéuticos y adversos de este medicamento pueden cambiar bajo la influencia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo.
La interacción entre medicamentos es posible, incluso si el otro medicamento se toma solo durante un período corto.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda el uso concomitante de Concoram con los siguientes medicamentos.
Antagonistas del calcio del tipo verapamilo y diltiazem:estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho crónica y estable.
Medicamentos antihipertensivos de acción central(por ejemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): no debe interrumpir la toma de estos medicamentos sin consultar a su médico.
Los siguientes medicamentos solo se pueden tomar al mismo tiempo que Concoram en ciertas situaciones, con precaución y bajo supervisión médica.
Ciertos medicamentos antiarrítmicos(quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
Medicamentos beta-adrenolíticos tópicos(por ejemplo, gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma).
Parasimpaticomiméticos:estos medicamentos se utilizan para aumentar la actividad de los músculos lisos en enfermedades del estómago, intestinos, vejiga urinaria y glaucoma.
Insulina y medicamentos orales para la diabetes.
Medicamentos para dormir, anestésicos.
Glicósidos cardíacos (glicósidos digitálicos): estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): estos medicamentos se utilizan para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones.
Simpatomiméticos(por ejemplo, isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos graves de la circulación, en situaciones de emergencia.
Todos los medicamentos que reducen la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado(por ejemplo, medicamentos antihipertensivos, medicamentos antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).
Tacrolimus:este medicamento se utiliza para cambiar la forma en que el sistema inmunitario actúa.
Ciclosporina:este medicamento es inmunosupresor.
Dantroleno:este medicamento se utiliza para tratar trastornos graves de la temperatura corporal.
Simvastatina:este medicamento reduce los niveles de colesterol.
Posibles efectos de los medicamentos cuyo uso concomitante con Concoram requiere consideración por parte del médico.
Mefloquina: se utiliza para prevenir o tratar la malaria.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)(excepto los inhibidores de la MAO-B): se utilizan para tratar la depresión.
Los siguientes medicamentos pueden afectar el metabolismo de la amlodipina, por ejemplo:

• ketocoñazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan.

Concoram con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto del medicamento que reduce la presión arterial.
El jugo de toronja y la toronja no deben consumirse por pacientes que toman Concoram.
La toronja y el jugo de toronja pueden aumentar los niveles de amlodipina en la sangre, lo que puede causar un efecto no deseado de reducción de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Debido a la falta de experiencia clínica suficiente sobre el uso en mujeres embarazadas, el medicamento solo debe tomarse después de una evaluación cuidadosa de la relación entre los beneficios y los riesgos asociados con el tratamiento, realizada por el médico.
En caso de embarazo o planeación de un embarazo, es importante informar al médico.
Si se toma el medicamento durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna.
No se recomienda el uso de Concoram durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Concoram puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, ya que pueden ocurrir mareos, dolor de cabeza, somnolencia o náuseas, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el cambio de tratamiento y en caso de consumo de alcohol.
El médico decidirá individualmente qué dosis se puede tomar para conducir un vehículo o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Concoram

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Concoram

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada: una tableta con la potencia prescrita por el médico.
Por lo general, no es necesario modificar la dosis en caso de trastornos leves o moderados de la función hepática o renal.
En caso de trastornos graves de la función hepática o renal, las dosis pueden modificarse.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada, aunque se recomienda precaución al aumentar la dosis.
Forma de administración
La tableta de Concoram debe tomarse por la mañana, con o sin alimentos, con un poco de líquido, sin masticar.
La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Concoram

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada de tabletas de Concoram, debe contactar inmediatamente a su médico.
Hasta 24-48 horas después de la toma del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Concoram

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.
Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que no es posible recuperar la dosis olvidada, y existe el riesgo de sobredosis.

Interrupción del tratamiento con Concoram

No debe interrumpir el tratamiento con Concoram de manera repentina o cambiar la dosis recomendada sin consultar a su médico, ya que en estos casos puede ocurrir un empeoramiento temporal de la insuficiencia cardíaca.
No debe interrumpir el tratamiento de manera repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si después de tomar el medicamento ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico:

• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), o otras reacciones alérgicas.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)
Edema.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al comienzo del tratamiento), palpitaciones, enrojecimiento facial súbito, dolor abdominal, edema en las piernas, fatiga, debilidad, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia, y trastornos de la visión (incluyendo visión doble), calambres musculares, dificultad para respirar.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, pérdida temporal de la conciencia (síncope), entumecimiento, parestesia, trastornos del gusto, temblor, tinnitus, hipotensión, inflamación de la membrana mucosa nasal, tos, sequedad de la mucosa bucal, alopecia, petequias pequeñas en la piel y las membranas mucosas (púrpura), decoloración de la piel, sudoración excesiva, picazón, erupción cutánea, exantema, urticaria, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, frecuencia urinaria, trastornos de la micción, micción nocturna, impotencia, ginecomastia en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso, trastornos del sueño, trastornos de la conducción cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, trastornos del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca lenta (menos de 50 latidos por minuto), hipotensión, broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debilidad muscular.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Desorientación, aumento de los triglicéridos, pesadillas, alucinaciones, es decir, sensaciones anormales sin estímulos detectables, similares a las reales y que parecen reales, disminución de la secreción de lágrimas (es importante recordar esto en caso de uso de lentes de contacto), trastornos de la audición, rinitis alérgica, inflamación del hígado, reacciones de hipersensibilidad, como picazón, enrojecimiento facial súbito, erupción cutánea, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)
Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, reacciones alérgicas, aumento de la glucosa en sangre, aumento de la tensión, neuropatía periférica, infarto de miocardio, inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, inflamación del estómago, hiperplasia gingival, inflamación del páncreas, ictericia, edema agudo de la piel o las membranas mucosas, más comúnmente en los párpados, labios, articulaciones, área genital, laringe y lengua (edema angioneurótico), inflamación grave de la piel o las membranas mucosas con ampollas rojas (eritema multiforme), eritema generalizado y descamación de la piel (exfoliativa), lesiones graves y ampolladas de la piel y las membranas mucosas de la boca, el área genital y el ano, con fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidad a la luz, inflamación de la conjuntiva. Los medicamentos con un mecanismo de acción similar al del bisoprolol (sustancia activa) pueden provocar o agravar la psoriasis o causar lesiones cutáneas similares a la psoriasis, un trastorno complejo que incluye movimientos involuntarios, rigidez y calambres musculares, temblor (síndrome extrapiramidal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Concoram

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del producto medicinal.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el blister (mes/año).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tomar este medicamento si nota signos de deterioro (cambio de color).

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Concoram?

• Las sustancias activas de Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletas son: 5 mg de bisoprolol fumarato y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato), Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletas: 5 mg de bisoprolol fumarato y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato), Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletas: 10 mg de bisoprolol fumarato y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato),

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletas:
10 mg de bisoprolol fumarato y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato).

• Además, el medicamento contiene: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina.

Cómo se presenta Concoram y qué contiene el paquete?

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, alargadas, ligeramente abombadas
tabletas de 9,5 mm de largo y 4,5 mm de ancho con una línea de división en un lado y la inscripción MS en el otro.
La línea de división no divide la tableta en dos dosis iguales, solo facilita la división de la tableta para una ingesta más fácil.
Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, redondas, planas tabletas con bordes biselados de 10 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la inscripción MS en el otro.
La línea de división no divide la tableta en dos dosis iguales, solo facilita la división de la tableta para una ingesta más fácil.
Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, ovaladas, ligeramente abombadas
tabletas de 13 mm de largo y 7 mm de ancho con una línea de división en un lado y la inscripción MS en el otro.
La línea de división no divide la tableta en dos dosis iguales, solo facilita la división de la tableta para una ingesta más fácil.
Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, redondas, ligeramente abombadas
tabletas de 10 mm de diámetro con una línea de división en un lado y la inscripción MS en el otro.
La línea de división no divide la tableta en dos dosis iguales, solo facilita la división de la tableta para una ingesta más fácil.
Paquete:
28, 30, 56 o 90 tabletas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Merck S.A.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
España
Logo del titular

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Concor AMLO
Concor AM
Concor AM
República Checa
Concor Combi
Hungría
Italia
Bulgaria
Croacia
Concor AMLO
CONGEXAM
Letonia
Concor AM
Polonia
Concoram
Rumania
Concor AM
Eslovaquia
Concor Combi

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2022