Concoram

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletas

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletas

Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletas

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletas

Bisoprolol fumarato + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Concoram y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Concoram
• 3. Cómo tomar Concoram
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Concoram
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Concoram y para qué se utiliza

Concoram está indicado para el tratamiento sustitutivo de la hipertensión arterial en pacientes que han alcanzado el control de la presión arterial durante la administración concomitante de las sustancias activas individuales en las mismas dosis que en Concoram, pero en tabletas separadas.

2. Información importante antes de tomar Concoram

Cuándo no tomar Concoram

• Si el paciente es alérgico a la amlodipina, bisoprolol, derivados de dihidropiridina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene una estenosis significativa de la válvula aórtica (por ejemplo, estenosis aórtica de alto grado).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca inestable después de un infarto de miocardio agudo o insuficiencia cardíaca que requiere la administración intravenosa de medicamentos para aumentar la contractilidad del músculo cardíaco.
• Si el paciente ha experimentado un choque debido a una función cardíaca anormal (en estos casos, la presión arterial es muy baja con riesgo de colapso circulatorio).
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca que se manifiesta por una frecuencia cardíaca muy lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del seno enfermo).
• En caso de hipotensión arterial muy baja.
• En caso de bradicardia.
• En caso de asma bronquial grave.
• En caso de enfermedad vascular periférica grave.
• En caso de síndrome de Raynaud, que se manifiesta por entumecimiento, dolor y palidez de los dedos de las manos y los pies después de la exposición al frío.
• En caso de feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de la médula suprarrenal.
• En caso de trastornos metabólicos en los que el pH de la sangre se vuelve ácido. Si alguno de los trastornos anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Concoram, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. En algunos casos, es necesario tener especial cuidado al tomar Concoram, por lo que debe informar a su médico si alguno de los siguientes estados se aplica al paciente:

• edad avanzada,
• insuficiencia cardíaca,
• diabetes con grandes fluctuaciones en los niveles de azúcar en la sangre,
• dieta estricta,
• tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, para prevenir la inflamación alérgica de la mucosa nasal),
• trastornos leves del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado),
• trastornos del flujo coronario (angina de Prinzmetal),
• enfermedad vascular periférica que se caracteriza por una disminución del flujo sanguíneo,
• psoriasis,
• hipertiroidismo,
• enfermedad hepática o renal,
• feocromocitoma tratado, que es un tumor raro de la médula suprarrenal,
• asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si se planea una operación, debe informar al anestesista sobre la toma de Concoram.

Si se produce alguna de las situaciones anteriores, el médico puede considerar necesario adoptar medidas especiales (por ejemplo, tratamiento adicional).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Concoram en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de su uso.

Concoram y otros medicamentos

Los efectos terapéuticos y adversos de este medicamento pueden cambiar bajo la influencia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo. La interacción entre medicamentos es posible, incluso si el otro medicamento se toma solo durante un período corto. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se recomienda el uso concomitante de Concoram con los medicamentos enumerados a continuación.Antagonistas del calcio del tipo verapamilo y diltiazem:estos medicamentos se utilizan para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho crónica estable. Medicamentos antihipertensivos de acción central(por ejemplo, clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): no debe interrumpir la toma de estos medicamentos sin consultar a su médico. Los medicamentos enumerados a continuación se pueden tomar al mismo tiempo que Concoram solo en ciertas situaciones, con precaución y bajo supervisión médica. Ciertos medicamentos antiarrítmicos(quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, amiodarona): estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos del ritmo cardíaco. Medicamentos beta-adrenolíticos tópicos(por ejemplo, gotas para los ojos utilizadas para tratar el glaucoma). Parasimpaticomiméticos:estos medicamentos se utilizan para aumentar la actividad de los músculos lisos en enfermedades del estómago, intestinos, vejiga urinaria y glaucoma. Insulina y medicamentos orales anti-diabéticos.Medicamentos sedantes, anestésicos.Glicósidos cardíacos (glicósidos de digital): estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): estos medicamentos se pueden utilizar para tratar el dolor y la inflamación de las articulaciones. Simpaticomiméticos(por ejemplo, isoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos graves de la circulación, en situaciones de emergencia. Todos los medicamentos que reducen la presión arterial, como efecto deseado o no deseado(por ejemplo, medicamentos antihipertensivos, medicamentos antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas). Tacrolimus:este medicamento se utiliza para cambiar la forma en que el sistema inmunológico actúa. Ciclosporina:este medicamento es inmunosupresor. Dantroleno:este medicamento se utiliza en infusiones para tratar anomalías graves de la temperatura corporal. Simvastatina:este medicamento reduce los niveles de colesterol. Posible efecto de los medicamentos cuyo uso concomitante con Concoram requiere consideración por parte del médico.Mefloquina: se utiliza para prevenir o tratar la malaria. Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)(excepto inhibidores de la MAO-B): se utilizan para tratar la depresión. Medicamentos que afectan el metabolismo de la amlodipina, como:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• hierba de San Juan.

Concoram con alimentos, bebidas y alcohol

El alcohol puede aumentar el efecto del medicamento que reduce la presión arterial. El jugo de toronja y la toronja no deben consumirse por pacientes que toman Concoram. El jugo de toronja y la toronja pueden llevar a un aumento de los niveles de amlodipina en la sangre, lo que puede causar un efecto no deseado de reducción de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

EmbarazoDebido a la falta de experiencia clínica suficiente sobre el uso en mujeres embarazadas, el medicamento solo debe tomarse después de una evaluación cuidadosa de la relación entre beneficios y riesgos realizada por el médico. En caso de embarazo o planeación de un embarazo, es importante informar al médico. En caso de uso del medicamento durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido. LactanciaSe ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Concoram durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Concoram puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria, ya que pueden ocurrir mareos, dolor de cabeza, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), fatiga o náuseas, especialmente después del consumo de alcohol. Por lo tanto, el médico decidirá individualmente después de la administración de qué dosis se puede conducir un vehículo o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Concoram

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Concoram

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dosis recomendada: una tableta con la potencia prescrita por el médico. Por lo general, no es necesario modificar la dosis en caso de trastornos leves o moderados de la función hepática o renal. En caso de trastornos graves de la función hepática o renal, las dosis pueden modificarse. Pacientes de edad avanzada No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada, aunque se recomienda precaución al aumentar la dosis. Forma de administraciónLa tableta de Concoram debe tomarse por la mañana, con o sin alimentos, con un poco de líquido, sin masticar. La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil. En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Concoram

En caso de tomar una cantidad mayor de la recomendada de tabletas de Concoram, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Hasta 24-48 horas después de la toma del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Omision de una dosis de Concoram

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que no es posible compensar la dosis olvidada, y existe el riesgo de sobredosis.

Interrupción de la toma de Concoram

No debe interrumpir la toma del medicamento de manera repentina o cambiar la dosis recomendada sin consultar a su médico, ya que en estos casos puede ocurrir un empeoramiento temporal de la insuficiencia cardíaca. No debe interrumpir el tratamiento de manera repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si después de la toma del medicamento se produce alguno de los síntomas enumerados a continuación, debe acudir a su médico de inmediato:

• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas severas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal), o otras reacciones alérgicas.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)Edema. Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)Dolor de cabeza, mareos, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), palpitaciones, enrojecimiento facial súbito, dolor abdominal, edema en las piernas, fatiga, debilidad, sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, cambio en el ritmo de las heces, diarrea, estreñimiento, dispepsia, y trastornos de la visión (incluyendo visión doble), calambres musculares, dificultad para respirar. Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)Insomnio, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, pérdida temporal de la conciencia (síncope), entumecimiento, parestesia, trastornos del gusto, temblor, tinnitus, hipotensión, inflamación de la mucosa nasal, tos, sequedad de la mucosa bucal, alopecia, petequias (pequeñas hemorragias cutáneas y mucosas), decoloración de la piel, hiperhidrosis, picazón, erupción cutánea, exantema, urticaria, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, frecuencia urinaria, trastornos de la micción, micción nocturna, impotencia, ginecomastia en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso, trastornos del sueño, trastornos de la conducción cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente, trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto), hipotensión, broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debilidad muscular. Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)Desorientación, aumento de los triglicéridos, pesadillas, alucinaciones, es decir, sensaciones anormales sin estímulos detectables, similares a las reales y que parecen reales, disminución de la secreción de lágrimas (es importante recordar esto en caso de uso de lentes de contacto), trastornos auditivos, rinitis alérgica, hepatitis, reacciones de hipersensibilidad, como picazón, enrojecimiento facial súbito, erupción cutánea, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas, reacciones alérgicas, aumento del azúcar en la sangre, hipertensión, neuropatía periférica, infarto de miocardio, vasculitis, gastritis, hiperplasia gingival, pancreatitis, ictericia, edema agudo de la piel o las mucosas, generalmente de los párpados, labios, articulaciones, área genital, laringe y lengua (edema angioneurótico), dermatitis severa o erupción cutánea con ampollas (eritema multiforme), eritema generalizado y descamación de la piel (psoriasis pustulosa), lesiones cutáneas y mucosas graves y ampolladas en la boca, área genital y alrededor del ano, con fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson), hipersensibilidad a la luz, conjuntivitis. Los medicamentos con un mecanismo de acción similar al del bisoprolol (principio activo) pueden desencadenar o empeorar la psoriasis (enfermedad cutánea crónica caracterizada por áreas de piel picazón, descamación y enrojecimiento) o causar lesiones cutáneas similares a la psoriasis, trastorno complejo que incluye movimientos involuntarios, rigidez y calambres musculares, temblor (síndrome extrapiramidal).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Concoram

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto. Conservar en el embalaje original para proteger del luz. No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister (mes/año). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tomar este medicamento si observa signos de deterioro (cambio de color).

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Concoram?

• Los principios activos de Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletas son: 5 mg de fumarato de bisoprolol y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato), Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletas: 5 mg de fumarato de bisoprolol y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato), Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletas: 10 mg de fumarato de bisoprolol y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato),

Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletas: 10 mg de fumarato de bisoprolol y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato). Además, el medicamento contiene: dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina.

• Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, alargadas, ligeramente abombadas tabletas de 9,5 mm de largo y 4,5 mm de ancho con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro. La línea de división no divide la tableta en dos dosis iguales, solo facilita la división de la tableta para una ingesta más fácil.

Concoram, 5 mg + 10 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, redondas, planas tabletas con bordes biselados de 10 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro. La línea de división no divide la tableta en dos dosis iguales, solo facilita la división de la tableta para una ingesta más fácil. Concoram, 10 mg + 5 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, ovaladas, ligeramente abombadas tabletas de 13 mm de largo y 7 mm de ancho con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro. La línea de división no divide la tableta en dos dosis iguales, solo facilita la división de la tableta para una ingesta más fácil. Concoram, 10 mg + 10 mg, tabletas: blancas o casi blancas, inodoras, redondas, ligeramente abombadas tabletas de 10 mm de diámetro con una línea de división en un lado y la inscripción "MS" en el otro. La línea de división no divide la tableta en dos dosis iguales, solo facilita la división de la tableta para una ingesta más fácil. Envase:28, 30, 56 o 90 tabletas en blister de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

Merck S.A.

Dirección del responsable

C/ María de Molina, 40, 28006 Madrid, España

Fabricante

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania Concor AMLO, Concor AM, Concor AM, Austria Concor AMLO, Concor AM, Concor AM, Bélgica Concor Combi, Chipre Concor AMLO, CONGEXAM, Dinamarca Concor AM, Eslovaquia Concor Combi, Eslovenia Concor AM, España Concoram, Estonia Concor AM, Finlandia Concor AM, Francia Concor AMLO, Grecia Concor AM, Hungría Concor Combi, Irlanda Concor AM, Italia Concor AMLO, Letonia Concor AM, Lituania Concor AM, Luxemburgo Concor AM, Malta Concor AM, Países Bajos Concor AM, Polonia Concoram, Portugal Concor AM, Reino Unido Concor AM, República Checa Concor Combi, Rumania Concor AM, Suecia Concor AM.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2022